3,400 matches
-
atenție specială; ... g) o evaluare statistică a rezultatelor. ... 2.5. În final, investigatorul formulează concluzii generale privind eficacitatea și siguranța produsului medicinal veterinar în cadrul condițiilor de utilizare propuse și, în mod special, precizează orice informații referitoare la indicații și contraindicații, dozaj și durata medie a tratamentului și, după caz, la eventualele interacțiuni observate cu alte produse medicinale veterinare sau aditivi din hrana animalelor, precum și orice precauții speciale care trebuie luate în timpul tratamentului, precum și simptomele clinice ale supradozării, atunci când acestea sunt observate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
ca produs medicinal veterinar în Comunitatea Europeană. 3.2. Documentația furnizată de solicitant acoperă toate aspectele privind evaluarea de siguranță și/sau eficacitate a produsului medicinal pentru indicația propusă la specia/speciile țintă, utilizând calea de administrare și regimul de dozaj propuse. Aceasta trebuie să cuprindă sau să facă trimitere la literatura de specialitate relevantă, luând în considerare studiile realizate înainte și după introducerea pe piață, precum și literatura științifică publicată referitoare la experimentele realizate sub forma unor studii epidemiologice și, în
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
În cazul apariției reacțiilor toxice specifice Ceplene ( de exemplu hipotensiune arterială , cefalee ) , durata timpului de injectare poate fi crescută de la 5 minute la maxim 15 minute . În cazul pacienților care prezintă evenimente toxice de grad 1 , nu se recomandă modificarea dozajului , cu excepția toxicității neurologice de grad 1 și a dermatitei toxice generalizate de grad 1 . Pentru dozele recomandate în cazul acestor evenimente toxice de gradul 1 , a se vedea paragrafele aplicabile de mai jos : În cazul pacienților care prezintă manifestări de
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
s- au remis complet . Pentru pacienții care prezintă manifestări de toxicitate de grad 2 ( inclusiv toxicitate cardiacă , renală , hepatică ) : - tratamentul trebuie întrerupt până la revenirea la gradul 1 - timpul de injectare a dozei de Ceplene trebuie extins la maxim 15 minute . dozajul se reduce cu 20 % atât pentru Ceplene cât și pentru ÎL- 2 . Pentru pacienții care prezintă manifestări toxice de grad 3 sau 4 ( inclusiv hipotensiune arterială , aritmii ) : - tratamentul trebuie întrerupt până la remisiunea evenimentelor toxice . evenimentelor toxice de grad 3 și
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
luată în considerare o întârziere cu durata maximă de un ciclu . În cazul persistentei hipotensiunii arteriale , cefaleei , aritmiilor , precum și a manifestărilor de toxicitate cardiacă , renală și hepatică : - timpul de injectare a dozei de Ceplene trebuie extins la maxim 15 minute . - dozajul se reduce cu 20 % atât pentru Ceplene cât și pentru ÎL- 2 . - ÎL- 2 trebuie întrerupt pentru 24 de ore , apoi se reia cu dozaj redus cu 20 % - dozele de ÎL- 2 se reduc cu 20 % pe tot restul ciclului
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
și hepatică : - timpul de injectare a dozei de Ceplene trebuie extins la maxim 15 minute . - dozajul se reduce cu 20 % atât pentru Ceplene cât și pentru ÎL- 2 . - ÎL- 2 trebuie întrerupt pentru 24 de ore , apoi se reia cu dozaj redus cu 20 % - dozele de ÎL- 2 se reduc cu 20 % pe tot restul ciclului de tratament , iar dacă valorile anormale ale leucogramei reapar în următorul ciclu de tratament , se recomandă reducerea permanentă a dozelor de ÎL- 2 . - tratamentul trebuie
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
Există două studii clinice care au evaluat utilizarea Ceplene în menținerea remisiunii leucemiei mieloide acute la pacienții adulți . Studiul LMA- 1 a fost unul explorator , cuprinzând 39 de pacienți cu diagnosticul de leucemie mieloidă acută în remisiune pentru a determina dozajul și fezabilitatea asocierii Ceplene cu ÎL- 2 . Rezultatele acestui studiu pilot au fost folosite pentru a concepe și implementa un studiu clinic multinațional de faza a treia . Studiul clinic randomizat de faza a treia ( 0201 ) a comparat terapia Ceplene+ÎL-
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
limpede și incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul diabetului zaharat . 4. 2 Doze și mod de administrare Actrapid este o insulină cu acțiune rapidă și se poate utiliza în asociere cu preparate de insulină cu acțiune prelungită . Dozaj Dozajul este individual și stabilit în concordanță cu necesitățile pacientului . Necesarul individual de insulină este cuprins , de regulă , între 0, 3 și 1, 0 UI/ kg și zi și poate fi mai mare la pacienții insulinorezistenți ( de exemplu în perioada
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
și incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul diabetului zaharat . 4. 2 Doze și mod de administrare Actrapid este o insulină cu acțiune rapidă și se poate utiliza în asociere cu preparate de insulină cu acțiune prelungită . Dozaj Dozajul este individual și stabilit în concordanță cu necesitățile pacientului . Necesarul individual de insulină este cuprins , de regulă , între 0, 3 și 1, 0 UI/ kg și zi și poate fi mai mare la pacienții insulinorezistenți ( de exemplu în perioada pubertății
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
prea mare comparativ cu necesarul individual de insulină . Din studiile clinice efectuate și din experiența acumulată ulterior punerii pe piață a medicamentului reiese că frecvența de apariție a acestei reacții adverse variază în cadrul populației de pacienți și în funcție de regimurile de dozaj utilizate , de aceea nu poate fi prezentată o frecvență specifică . Frecvența reacțiilor adverse din studii clinice , considerate ca având legătură cu Actrapid , este prezentată mai jos . Frecvența este definită astfel : mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . Cazuri
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
limpede și incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul diabetului zaharat . 4. 2 Doze și mod de administrare Actrapid este o insulină cu acțiune rapidă și se poate utiliza în asociere cu preparate de insulină cu acțiune prelungită . Dozaj Dozajul este individual și stabilit în concordanță cu necesitățile pacientului . Necesarul individual de insulină este cuprins , de regulă , între 0, 3 și 1, 0 UI/ kg și zi și poate fi mai mare la pacienții insulinorezistenți ( de exemplu în perioada
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
și incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul diabetului zaharat . 4. 2 Doze și mod de administrare Actrapid este o insulină cu acțiune rapidă și se poate utiliza în asociere cu preparate de insulină cu acțiune prelungită . Dozaj Dozajul este individual și stabilit în concordanță cu necesitățile pacientului . Necesarul individual de insulină este cuprins , de regulă , între 0, 3 și 1, 0 UI/ kg și zi și poate fi mai mare la pacienții insulinorezistenți ( de exemplu în perioada pubertății
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
prea mare comparativ cu necesarul individual de insulină . Din studiile clinice efectuate și din experiența acumulată ulterior punerii pe piață a medicamentului reiese că frecvența de apariție a acestei reacții adverse variază în cadrul populației de pacienți și în funcție de regimurile de dozaj utilizate , de aceea nu poate fi prezentată o frecvență specifică . Frecvența reacțiilor adverse din studii clinice , considerate ca având legătură cu Actrapid , este prezentată mai jos . Frecvența este definită astfel : mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . Cazuri
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
limpede și incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul diabetului zaharat . 4. 2 Doze și mod de administrare Actrapid este o insulină cu acțiune rapidă și se poate utiliza în asociere cu preparate de insulină cu acțiune prelungită . Dozaj Dozajul este individual și stabilit în concordanță cu necesitățile pacientului . Necesarul individual de insulină este cuprins , de regulă , între 0, 3 și 1, 0 UI/ kg și zi și poate fi mai mare la pacienții insulinorezistenți ( de exemplu în perioada
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
și incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul diabetului zaharat . 4. 2 Doze și mod de administrare Actrapid este o insulină cu acțiune rapidă și se poate utiliza în asociere cu preparate de insulină cu acțiune prelungită . Dozaj Dozajul este individual și stabilit în concordanță cu necesitățile pacientului . Necesarul individual de insulină este cuprins , de regulă , între 0, 3 și 1, 0 UI/ kg și zi și poate fi mai mare la pacienții insulinorezistenți ( de exemplu în perioada pubertății
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
prea mare comparativ cu necesarul individual de insulină . Din studiile clinice efectuate și din experiența acumulată ulterior punerii pe piață a medicamentului reiese că frecvența de apariție a acestei reacții adverse variază în cadrul populației de pacienți și în funcție de regimurile de dozaj utilizate , de aceea nu poate fi prezentată o frecvență specifică . Frecvența reacțiilor adverse din studii clinice , considerate ca având legătură cu Actrapid , este prezentată mai jos . Frecvența este definită astfel : mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . Cazuri
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
limpede și incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul diabetului zaharat . 4. 2 Doze și mod de administrare Actrapid este o insulină cu acțiune rapidă și se poate utiliza în asociere cu preparate de insulină cu acțiune prelungită . Dozaj Dozajul este individual și stabilit în concordanță cu necesitățile pacientului . Necesarul individual de insulină este cuprins , de regulă , între 0, 3 și 1, 0 UI/ kg și zi și poate fi mai mare la pacienții insulinorezistenți ( de exemplu în perioada
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
și incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul diabetului zaharat . 4. 2 Doze și mod de administrare Actrapid este o insulină cu acțiune rapidă și se poate utiliza în asociere cu preparate de insulină cu acțiune prelungită . Dozaj Dozajul este individual și stabilit în concordanță cu necesitățile pacientului . Necesarul individual de insulină este cuprins , de regulă , între 0, 3 și 1, 0 UI/ kg și zi și poate fi mai mare la pacienții insulinorezistenți ( de exemplu în perioada pubertății
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
prea mare comparativ cu necesarul individual de insulină . Din studiile clinice efectuate și din experiența acumulată ulterior punerii pe piață a medicamentului reiese că frecvența de apariție a acestei reacții adverse variază în cadrul populației de pacienți și în funcție de regimurile de dozaj utilizate , de aceea nu poate fi prezentată o frecvență specifică . Frecvența reacțiilor adverse din studii clinice , considerate ca având legătură cu Actrapid , este prezentată mai jos . Frecvența este definită astfel : mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . Cazuri
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
limpede și incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul diabetului zaharat . 4. 2 Doze și mod de administrare Actrapid este o insulină cu acțiune rapidă și se poate utiliza în asociere cu preparate de insulină cu acțiune prelungită . Dozaj Dozajul este individual și stabilit în concordanță cu necesitățile pacientului . Necesarul individual de insulină este cuprins , de regulă , între 0, 3 și 1, 0 UI/ kg și zi și poate fi mai mare la pacienții insulinorezistenți ( de exemplu în perioada
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
și incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul diabetului zaharat . 4. 2 Doze și mod de administrare Actrapid este o insulină cu acțiune rapidă și se poate utiliza în asociere cu preparate de insulină cu acțiune prelungită . Dozaj Dozajul este individual și stabilit în concordanță cu necesitățile pacientului . Necesarul individual de insulină este cuprins , de regulă , între 0, 3 și 1, 0 UI/ kg și zi și poate fi mai mare la pacienții insulinorezistenți ( de exemplu în perioada pubertății
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
prea mare comparativ cu necesarul individual de insulină . Din studiile clinice efectuate și din experiența acumulată ulterior punerii pe piață a medicamentului reiese că frecvența de apariție a acestei reacții adverse variază în cadrul populației de pacienți și în funcție de regimurile de dozaj utilizate , de aceea nu poate fi prezentată o frecvență specifică . Frecvența reacțiilor adverse din studii clinice , considerate ca având legătură cu Actrapid , este prezentată mai jos . Frecvența este definită astfel : mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . Cazuri
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
limpede și incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul diabetului zaharat . 4. 2 Doze și mod de administrare Actrapid este o insulină cu acțiune rapidă și se poate utiliza în asociere cu preparate de insulină cu acțiune prelungită . Dozaj Dozajul este individual și stabilit în concordanță cu necesitățile pacientului . Necesarul individual de insulină este cuprins , de regulă , între 0, 3 și 1, 0 UI/ kg și zi și poate fi mai mare la pacienții insulinorezistenți ( de exemplu în perioada
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
și incoloră . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul diabetului zaharat . 4. 2 Doze și mod de administrare Actrapid este o insulină cu acțiune rapidă și se poate utiliza în asociere cu preparate de insulină cu acțiune prelungită . Dozaj Dozajul este individual și stabilit în concordanță cu necesitățile pacientului . Necesarul individual de insulină este cuprins , de regulă , între 0, 3 și 1, 0 UI/ kg și zi și poate fi mai mare la pacienții insulinorezistenți ( de exemplu în perioada pubertății
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]
-
nu , schimbați acul și repetați operațiunile , dar nu mai mult de 6 ori . Dacă , totuși , picătura de insulină nu apare , dispozitivul este defect și nu trebuie folosit . C • Puneți la loc capacul astfel încât cifra 0 să fie în dreptul indicatorului de dozaj ( figura D ) . Verificați dacă butonul de injectare este împins până la capăt . Dacă nu este , răsuciți capacul până când butonul de injectare este apăsat până la capăt . • Țineți Actrapid NovoLet în poziție orizontală . Acum sunteți pregătiți să fixați doza dorită 100 • Răsuciți capacul
Ro_22 () [Corola-website/Science/290782_a_292111]