3,124 matches
-
vaccin nu a fost studiată . 5 4. 6 Sarcina și alăptarea MabCampath este contraindicat în timpul sarcinii . Se știe că IgG umană traversează bariera feto - placentară ; MabCampath poate traversa bariera feto- placentară și astfel poate determina scăderea numărului de celule limfocitare fetale B și T . La animale , nu s- au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere cu MabCampath . Nu se știe dacă MabCampath poate dăuna fătului dacă este administrat unei femei gravide sau dacă afectează capacitatea de reproducere . Bărbații și
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
vaccin nu a fost studiată . 21 4. 6 Sarcina și alăptarea MabCampath este contraindicat în timpul sarcinii . Se știe că IgG umană traversează bariera feto - placentară ; MabCampath poate traversa bariera feto- placentară și astfel poate determina scăderea numărului de celule limfocitare fetale B și T . La animale , nu s- au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere cu MabCampath . Nu se știe dacă MabCampath poate dăuna fătului dacă este administrat unei femei gravide sau dacă afectează capacitatea de reproducere . Bărbații și
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
înainte de împerechere și până în ziua a 6- a de gestație , nu a fost observat nici un efect asupra împerecherii sau asupra numărului de femele gestante . La o doză de 60 mg/ kg , la femelele de șobolan s- a observat o pierdere fetală post- implantare semnificativă și un număr redus de fetuși vii . Aceasta nu s- a observat la doze ≤ 20 mg/ kg . Într- un studiu cu doze orale la șobolan privind dezvoltarea pre - și postnatală , au fost observate sângerări vaginale fie în
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
înainte de împerechere și până în ziua a 6- a de gestație , nu a fost observat nici un efect asupra împerecherii sau asupra numărului de femele gestante . La o doză de 60 mg/ kg , la femelele de șobolan s- a observat o pierdere fetală post- implantare semnificativă și un număr redus de fetuși vii . Aceasta nu s- a observat la doze ≤ 20 mg/ kg . Într- un studiu cu doze orale la șobolan privind dezvoltarea pre - și postnatală , au fost observate sângerări vaginale fie în
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
înainte de împerechere și până în ziua a 6- a de gestație , nu a fost observat nici un efect asupra împerecherii sau asupra numărului de femele gestante . La o doză de 60 mg/ kg , la femelele de șobolan s- a observat o pierdere fetală post- implantare semnificativă și un număr redus de fetuși vii . Aceasta nu s- a observat la doze ≤ 20 mg/ kg . Într- un studiu cu doze orale la șobolan privind dezvoltarea pre - și postnatală , au fost observate sângerări vaginale fie în
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
înainte de împerechere și până în ziua a 6- a de gestație , nu a fost observat nici un efect asupra împerecherii sau asupra numărului de femele gestante . La o doză de 60 mg/ kg , la femelele de șobolan s- a observat o pierdere fetală post- implantare semnificativă și un număr redus de fetuși vii . Aceasta nu s- a observat la doze ≤ 20 mg/ kg . Într- un studiu cu doze orale la șobolan privind dezvoltarea pre - și postnatală , au fost observate sângerări vaginale fie în
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
Aceste rezultate indică faptul că este puțin probabil ca olopatadina să determine interacțiuni metabolice cu alte substanțe active administrate concomitent . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Alăptare OPATANOL nu este recomandat femeilor care alăptează . Olopatadina a fost detectată în laptele femelelor de șobolan după administrare orală . Studiile la animale au evidențiat scăderea greutății puilor de câine alăptați
Ro_733 () [Corola-website/Science/291492_a_292821]
-
și 4. 4 ) . Tiazidele traversează bariera feto- placentară și apar în sângele ombilical . Ele pot determina fătului tulburări electrolitice și chiar alte reacții decât cele care au apărut la adulți . S- au raportat cazuri de trombocitopenie neonatală și de icter fetal și neonatal , în cazul unui tratament cu tiazide la mamă . Alăptarea ( vezi pct . 4. 3 ) : Este contraindicată administrarea MicardisPlus în timpul alăptării , deoarece nu se știe dacă telmisartanul se excretă în laptele uman . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia și creșterea frecvenței neoplasmelor . Pentru potențialul toxic fetal al combinației telmisartan/ hidroclorotiazidă , vezi pct . 4. 6 . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat , Stearat de magneziu , Amidon de porumb , Meglumină , Celuloză microcristalină , Povidonă ( K25 ) , Oxid roșu de fer ( E172 ) , Hidroxid de sodiu , Amidonglicolat de sodiu ( tip
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
și 4. 4 ) . Tiazidele traversează bariera feto- placentară și apar în sângele ombilical . Ele pot determina fătului tulburări electrolitice și chiar alte reacții decât cele care au apărut la adulți . S- au raportat cazuri de trombocitopenie neonatală și de icter fetal și neonatal , în cazul unui tratament cu tiazide la mamă . Alăptarea ( vezi pct . 4. 3 ) : Este contraindicată administrarea MicardisPlus în timpul alăptării , deoarece nu se știe dacă telmisartanul se excretă în laptele uman . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia și creșterea frecvenței neoplasmelor . Pentru potențialul toxic fetal al combinației telmisartan/ hidroclorotiazidă , vezi pct . 4. 6 . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat , Stearat de magneziu , Amidon de porumb , Meglumină , Celuloză microcristalină , Povidonă ( K25 ) , Oxid roșu de fer ( E172 ) , Hidroxid de sodiu , Amidonglicolat de sodiu ( tip
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
și 4. 4 ) . Tiazidele traversează bariera feto- placentară și apar în sângele ombilical . Ele pot determina fătului tulburări electrolitice și chiar alte reacții decât cele care au apărut la adulți . S- au raportat cazuri de trombocitopenie neonatală și de icter fetal și neonatal , în cazul unui tratament cu tiazide la mamă . Alăptarea ( vezi pct . 4. 3 ) : Este contraindicată administrarea MicardisPlus în timpul alăptării , deoarece nu se știe dacă telmisartanul se excretă în laptele uman . 37 4. 7 Efecte asupra capacității de a
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
a inflamației și infecției locale , precum și a migrării ocazionale a materialelor implantate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Pe baza studiilor efectuate la animale nu pot fi excluse posibilele efectele ale anticorpilor anti- OP- 1 asupra dezvoltării fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datorită riscurilor necunoscute pentru făt , asociate cu dezvoltarea potențiala a anticorpilor neutralizanți ai proteinei OP- 1 , medicamentul nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii decât dacă beneficiul potențial justifică riscurile potențiale pentru făt ( vezi pct . 4. 4
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
de anticorpi anti- OP- 1 din clasa IgG au fost detectate în lapte pe toată durata etapei postnatale a studiului până în a 28- a zi de alăptare ( vezi pct . 4. 6 ) . S- a constatat o creștere statistic semnificativă a malformațiilor fetale ( segmente ale sternului incorect aliniate ) la descendenții grupului imunizat cu OP- 1 . Cu toate acestea , rata malformațiilor a fost asemănătoare acelora din grupul istoric de control . Într- un alt studiu s- a observat o diferență în creșterea în greutate la
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
loc implantarea intenționată • modalității recomandate pentru amplasarea materialului împreună cu niște comentarii privind importanța hemostazei locale • metodelor pentru închiderea țesutului moale din jurul implantului . Aceste texte descriptive sunt incluse în informațiile privind medicamentul . - Informații despre : Hipersensibilitate și formarea de anticorpi Toxicitatea embrio- fetală și necesitatea ca femeile cu potențial fertil să utilizeze metode eficace de contracepție timp de 2 ani după efectuarea implantului • Riscurile de formare a oaselor ectopice Interacțiunea cu medicamente de umplere a cavităților osoase Faptul că medicamentul trebuie utilizat numai
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
Sarcina și alăptarea Siguranța administrării Optaflu în decursul sarcinii și alăptării nu a fost evaluată în studii preclinice sau clinice . În general , datele obținute de la femeile gravide cărora li s- a administrat vaccinul gripal nu indică existența unor reacții adverse fetale sau materne care să poată fi atribuite vaccinului . Optaflu poate fi utilizat începând cu al doilea trimestru de sarcină . În cazul femeilor gravide care prezintă afecțiuni care cresc riscul de apariție a complicațiilor gripei se recomandă administrarea vaccinului , indiferent de
Ro_742 () [Corola-website/Science/291501_a_292830]
-
farmacologice așteptate , care includ creșterea numărului de leucocite , hiperplazie mieloidă în măduva osoasă , hematopoieză extramedulară și splenomegalie . Nu au existat reacții adverse la puii șobolanilor cărora li s- a administrat pegfilgrastim subcutanat , dar la iepuri , pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio- fetală ( pierdere embrionară ) la doze mici subcutanate . În studii la șobolani , pegfilgrastimul poate traversa bariera placentară . La om , relevanța acestor date nu este cunoscută . 6 . 6. 1 Acetat de sodiu * Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile * Acetatul de sodiu
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
farmacologice așteptate , care includ creșterea numărului de leucocite , hiperplazie mieloidă în măduva osoasă , hematopoieză extramedulară și splenomegalie . Nu au existat reacții adverse la puii șobolanilor cărora li s- a administrat pegfilgrastim subcutanat , dar la iepuri , pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio- fetală ( pierdere embrionară ) la doze mici subcutanate . În studii la șobolani , pegfilgrastimul poate traversa bariera placentară . La om , relevanța acestor date nu este cunoscută . 6 . 6. 1 Acetat de sodiu * Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile * Acetatul de sodiu
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
și 4. 4 ) . Tiazidele traversează bariera placentară și apar în sângele din cordonul ombilical . Ele pot produce scăderea perfuziei placentare , dezechilibre electrolitice la făt și , probabil , alte reacții descrise la adulți . S- au raportat cazuri de trombocitopenie neonatală sau icter fetal sau neonatal , în cazurile în care mamele au urmat un tratament cu tiazide . Deoarece conține hidroclorotiazidă , Karvezide nu este recomandat în primul trimestru de sarcină . Înainte de a se planifica o sarcină , trebuie efectuată schimbarea pe un tratament alternativ adecvat . Alăptarea
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
și 4. 4 ) . Tiazidele traversează bariera placentară și apar în sângele din cordonul ombilical . Ele pot produce scăderea perfuziei placentare , dezechilibre electrolitice la făt și , probabil , alte reacții descrise la adulți . S- au raportat cazuri de trombocitopenie neonatală sau icter fetal sau neonatal , în cazurile în care mamele au urmat un tratament cu tiazide . Deoarece conține hidroclorotiazidă , Karvezide nu este recomandat în primul trimestru de sarcină . Înainte de a se planifica o sarcină , trebuie efectuată schimbarea pe un tratament alternativ adecvat . Alăptarea
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
și 4. 4 ) . Tiazidele traversează bariera placentară și apar în sângele din cordonul ombilical . Ele pot produce scăderea perfuziei placentare , dezechilibre electrolitice la făt și , probabil , alte reacții descrise la adulți . S- au raportat cazuri de trombocitopenie neonatală sau icter fetal sau neonatal , în cazurile în care mamele au urmat un tratament cu tiazide . Deoarece conține hidroclorotiazidă , Karvezide nu este recomandat în primul trimestru de sarcină . Înainte de a se planifica o sarcină trebuie efectuată schimbarea pe un tratament alternativ adecvat . Alăptarea
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
și 4. 4 ) . Tiazidele traversează bariera placentară și apar în sângele din cordonul ombilical . Ele pot produce scăderea perfuziei placentare , dezechilibre electrolitice la făt și , probabil , alte reacții descrise la adulți . S- au raportat cazuri de trombocitopenie neonatală sau icter fetal sau neonatal , în cazurile în care mamele au urmat un tratament cu tiazide . Deoarece conține hidroclorotiazidă , Karvezide nu este recomandat în primul trimestru de sarcină . Înainte de a se planifica o sarcină trebuie efectuată schimbarea pe un tratament alternativ adecvat . Alăptarea
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
și 4. 4 ) . Tiazidele traversează bariera placentară și apar în sângele din cordonul ombilical . Ele pot produce scăderea perfuziei placentare , dezechilibre electrolitice la făt și , probabil , alte reacții descrise la adulți . S- au raportat cazuri de trombocitopenie neonatală sau icter fetal sau neonatal , în cazurile în care mamele au urmat un tratament cu tiazide . Deoarece conține hidroclorotiazidă , Karvezide nu este recomandat în primul trimestru de sarcină . Înainte de a se planifica o sarcină trebuie efectuată schimbarea pe un tratament alternativ adecvat . Alăptarea
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
bază studii convenționale de siguranță farmacologică , de toxicitate după doze repetate , de genotoxicitate și potențial carcinogenic , nu au relevat un risc special pentru oameni . Referitor la acțiunea toxică asupra funcției de reproducere , pentru norelgestromin s- a demonstrat existența unei toxicități fetale la iepure , dar limitele de siguranță pentru acest efect au fost suficient de mari . Nu sunt disponibile date privind toxicitatea combinației norelgestromin cu etinilestradiol asupra funcției de reproducere . Informațiile despre combinația norgestimat ( precursor al norelgestromin ) cu etinilestradiol indică , pentru femelele
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
sunt disponibile date privind toxicitatea combinației norelgestromin cu etinilestradiol asupra funcției de reproducere . Informațiile despre combinația norgestimat ( precursor al norelgestromin ) cu etinilestradiol indică , pentru femelele de animale , o scădere a fertilității și a implantării eficiente ( șobolan ) , o creștere a resorbției fetale ( șobolan , iepure ) și , la doze mari , o scădere a viabilității și 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Pentru a preveni interferența cu proprietățile adezive ale EVRA , pe zona de piele unde va fi aplicat plasturele transdermic EVRA , nu
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]