104,954 matches
-
instrumentale la medicamente de sinteză 12 ) (LDFCIMS); Compartiment control produse radiofarmaceutice 12 ) (CCPR); Compartiment evaluare produse biologice 12 ) (CEPB); Direcţia generală inspecţie farmaceutică (DGIF); Birou administrarea proceselor DGIF 13 ) (BAPDGIF); Direcţia inspecţie de bună practică de fabricaţie, de laborator, de laborator analitic, în studiul clinic şi de farmacovigilenţă 13 ) (DIBPFLLASCFV); Direcția inspecţie de bună practică de distribuţie 13 ) (DIBPD); Direcţia supravegherea calităţii medicamentelor, alerte şi unităţi teritoriale 13 ) (DSCMAUT); Birou alerte medicamente falsificate 14 ) (BAMF); UTI Iași 14 ) (UTII); UTI Bacău
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
evidenţa angajamentelor, respectarea disciplinei financiar-bugetare, gestionarea fondurilor băneşti şi a patrimoniului; aprobă planul anual al achiziţiilor publice precum şi strategia anuală de achiziţie publică; propune structura organizatorică optimă pentru buna desfăşurare a activităţii instituţiei; dispune prin decizie organizarea serviciilor, birourilor, laboratoarelor, compartimentelor şi unităţilor teritoriale; aprobă încadrarea, modificarea, suspendarea sau încetarea raporturilor de muncă pentru personalul ANMDMR, în condiţiile legii; stabileşte atribuţiile/sarcinile/responsabilităţile personalului ANMDMR şi aprobă fişele de post pentru personalul aflat în directa sa subordonare; stabileşte responsabilităţile la fiecare nivel
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
în activitatea instituţiei a legislaţiei europene în domeniul de competenţă; îndeplineşte orice altă atribuţie prevăzută de lege sau, după caz, stabilită de preşedintele ANMDMR. Cap. IV Atribuţiile structurilor organizatorice din cadrul ANMDMR Art. 20 - (1) Direcţiile generale, direcţiile, serviciile, birourile, laboratoarele, compartimentele şi unităţile teritoriale din cadrul ANMDMR sunt structuri de specialitate şi au atribuţiile prevăzute de lege pentru angajarea, lichidarea şi ordonanţarea cheltuielilor şi pentru achiziţiile publice. Persoanele împuternicite în cadrul structurilor de specialitate din cadrul ANMDMR cu drept de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de plată sau alte obligaţii de natură patrimonială. Persoanele care acordă viza de control financiar preventiv sunt propuse de preşedintele ANMDMR, iar propunerile sunt aprobate de către Ministerul Sănătăţii. Directorii generali, directorii, şefii de servicii, şefii de birouri, şefii de laboratoare, şefii de compartimente şi şefii de unităţi teritoriale au următoarele atribuţii: conduc şi răspund de activitatea personalului din subordine şi urmăresc îndeplinirea sarcinilor ce le revin, conform reglementărilor legale în vigoare. Sarcinile de serviciu se repartizează individual; răspund de îndeplinirea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de conducerea ANMDMR; elaborează fişa postului pentru personalul din subordine şi răspund de repartizarea echilibrată şi echitabilă a sarcinilor. În cazul nerepartizării sarcinilor prin fişa postului, acestea revin integral directorilor generali, directorilor, şefilor de servicii, şefilor de birouri, şefilor de laboratoare, şefilor de compartimente şi şefilor de unităţi teritoriale şi aceştia răspund pentru realizarea sau nerealizarea acestor sarcini; întocmesc sau contrasemnează, după caz, fişele de evaluare a performanţelor profesionale individuale ale persoanelor cu funcţii de conducere sau execuţie din structura condusă
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
instanţă; participarea la elaborarea raportului de evaluare şi transmiterea solicitărilor de completare/clarificare a documentaţiei către solicitanţi; gestionarea documentelor şi a bazelor de date specifice; participarea la şedinţele comisiei de inspecţie de bună practică de fabricaţie (BPF), de bună practică de laborator (BPL), de bună practică de laborator analitic (BPLA), de bună practică în studiul clinic (BPSC) şi de farmacovigilenţă (FV), de bună practică de distribuţie angro (BPD); participarea la şedinţele comisiei de evaluare şi autorizare a unităţilor care pot desfăşura studii
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
evaluare şi transmiterea solicitărilor de completare/clarificare a documentaţiei către solicitanţi; gestionarea documentelor şi a bazelor de date specifice; participarea la şedinţele comisiei de inspecţie de bună practică de fabricaţie (BPF), de bună practică de laborator (BPL), de bună practică de laborator analitic (BPLA), de bună practică în studiul clinic (BPSC) şi de farmacovigilenţă (FV), de bună practică de distribuţie angro (BPD); participarea la şedinţele comisiei de evaluare şi autorizare a unităţilor care pot desfăşura studii clinice în domeniul medicamentelor de uz
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de completa revizuire şi respectiv adoptarea Versiunii 1.0.0 - 14 noiembrie 2014 a Bazei date a EDQM pentru Termenii Standard) şi a altor informaţii utile; participarea la şedinţele comisiei de inspecţie de bună practică de fabricaţie (BPF), de bună practică de laborator (BPL), de bună practică de laborator analitic (BPLA), de bună practică în studiul clinic (BPSC), de bună practică de farmacovigilenţă şi de bună practică de distribuţie angro; participarea la şedinţele comitetului pentru gestionarea situaţiilor de criză determinate de probleme privind
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
Versiunii 1.0.0 - 14 noiembrie 2014 a Bazei date a EDQM pentru Termenii Standard) şi a altor informaţii utile; participarea la şedinţele comisiei de inspecţie de bună practică de fabricaţie (BPF), de bună practică de laborator (BPL), de bună practică de laborator analitic (BPLA), de bună practică în studiul clinic (BPSC), de bună practică de farmacovigilenţă şi de bună practică de distribuţie angro; participarea la şedinţele comitetului pentru gestionarea situaţiilor de criză determinate de probleme privind calitatea, siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentelor sau
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
instanţă; colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR; colaborarea profesională cu DGIF prin verificarea bazelor de date şi transmiterea informaţiilor pentru soluţionarea unor probleme de nerespectare a bunelor practici de fabricaţie, bunelor practici de studii clinice, bunelor practici de laborator, bunelor practici de laborator analitic sesizate de DGIF sau de alte autorităţi de inspecţie, transmiterea propunerilor pentru întocmirea planului anual de prelevare sau transmiterea opiniilor pentru răspunsul la anumite reclamaţii sau sesizări; participarea la elaborarea şi revizuirea reglementărilor privind autorizarea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
toate structurile organizatorice din ANMDMR; colaborarea profesională cu DGIF prin verificarea bazelor de date şi transmiterea informaţiilor pentru soluţionarea unor probleme de nerespectare a bunelor practici de fabricaţie, bunelor practici de studii clinice, bunelor practici de laborator, bunelor practici de laborator analitic sesizate de DGIF sau de alte autorităţi de inspecţie, transmiterea propunerilor pentru întocmirea planului anual de prelevare sau transmiterea opiniilor pentru răspunsul la anumite reclamaţii sau sesizări; participarea la elaborarea şi revizuirea reglementărilor privind autorizarea medicamentelor de uz uman
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
evaluare și control calitatea medicamentului este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director, are în subordine: Compartimentul administrare proceduri și control calitatea medicamentelor, Laboratorul determinări fizico-chimice, imunochimice și serologice la medicamente biologice și farmacotoxicologie, Laboratorul determinări pe culturi celulare și microbiologice, Laboratorul determinări fizico-chimice și instrumentale la medicamente de sinteză, Compartimentul control produse radiofarmaceutice și Compartimentul evaluare produse biologice şi are următoarele atribuţii: susţine
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director, are în subordine: Compartimentul administrare proceduri și control calitatea medicamentelor, Laboratorul determinări fizico-chimice, imunochimice și serologice la medicamente biologice și farmacotoxicologie, Laboratorul determinări pe culturi celulare și microbiologice, Laboratorul determinări fizico-chimice și instrumentale la medicamente de sinteză, Compartimentul control produse radiofarmaceutice și Compartimentul evaluare produse biologice şi are următoarele atribuţii: susţine autoritatea competentă în activitatea privind controlul complex al calităţii, siguranţei şi
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director, are în subordine: Compartimentul administrare proceduri și control calitatea medicamentelor, Laboratorul determinări fizico-chimice, imunochimice și serologice la medicamente biologice și farmacotoxicologie, Laboratorul determinări pe culturi celulare și microbiologice, Laboratorul determinări fizico-chimice și instrumentale la medicamente de sinteză, Compartimentul control produse radiofarmaceutice și Compartimentul evaluare produse biologice şi are următoarele atribuţii: susţine autoritatea competentă în activitatea privind controlul complex al calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentelor de uz uman prin analizarea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
autoritatea competentă în activitatea privind controlul complex al calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentelor de uz uman prin analizarea medicamentelor în cadrul activităţilor de pre şi post-autorizare, supravegherea pieţei şi eliberarea oficială a seriei în cazul medicamentelor biologice; efectuarea analizelor de laborator în timpul procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, evaluarea ştiinţifică a documentaţiei referitoare la metodele de control din documentaţia de autorizare şi eliberarea certificatelor de analiză/a certificatelor de conformitate; efectuarea controlului curent de laborator al medicamentelor biologice
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
efectuarea analizelor de laborator în timpul procedurii de autorizare de punere pe piaţă/reînnoire a APP, evaluarea ştiinţifică a documentaţiei referitoare la metodele de control din documentaţia de autorizare şi eliberarea certificatelor de analiză/a certificatelor de conformitate; efectuarea controlului curent de laborator al medicamentelor biologice de uz uman autohtone (serie de serie) şi din import (în cazuri speciale conform procedurii specifice în vigoare), împreună cu analizarea certificatelor de calitate şi evaluarea sumarelor protocolului de lot, urmată de eliberarea certificatelor de analiză şi
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
conform procedurii specifice în vigoare), împreună cu analizarea certificatelor de calitate şi evaluarea sumarelor protocolului de lot, urmată de eliberarea certificatelor de analiză şi, dacă sunt îndeplinite toate condiţiile, de eliberarea certificatului de eliberare oficială a seriei, în calitate de Laborator oficial pentru controlul medicamentelor. În cadrul eliberării oficiale a seriilor (OCABR) de medicamente biologice se efectuează determinări de laborator fizico-chimice, serologice, imunochimice, pe culturi celulare, farmacologice şi microbiologice; de asemenea, se efectuează analiza datelor de tendinţă a rezultatelor de laborator
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
eliberarea certificatelor de analiză şi, dacă sunt îndeplinite toate condiţiile, de eliberarea certificatului de eliberare oficială a seriei, în calitate de Laborator oficial pentru controlul medicamentelor. În cadrul eliberării oficiale a seriilor (OCABR) de medicamente biologice se efectuează determinări de laborator fizico-chimice, serologice, imunochimice, pe culturi celulare, farmacologice şi microbiologice; de asemenea, se efectuează analiza datelor de tendinţă a rezultatelor de laborator; realizarea activităţilor specifice de recepţie a probelor şi administrative asociate controlului de laborator: primirea şi verificarea specifică, înregistrarea, păstrarea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
Laborator oficial pentru controlul medicamentelor. În cadrul eliberării oficiale a seriilor (OCABR) de medicamente biologice se efectuează determinări de laborator fizico-chimice, serologice, imunochimice, pe culturi celulare, farmacologice şi microbiologice; de asemenea, se efectuează analiza datelor de tendinţă a rezultatelor de laborator; realizarea activităţilor specifice de recepţie a probelor şi administrative asociate controlului de laborator: primirea şi verificarea specifică, înregistrarea, păstrarea corespunzătoare şi repartizarea probelor şi a documentaţiei aferente, pentru testare în DCCM; realizarea etapelor preparatorii şi planificarea înaintea efectuării testării; emiterea
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
medicamente biologice se efectuează determinări de laborator fizico-chimice, serologice, imunochimice, pe culturi celulare, farmacologice şi microbiologice; de asemenea, se efectuează analiza datelor de tendinţă a rezultatelor de laborator; realizarea activităţilor specifice de recepţie a probelor şi administrative asociate controlului de laborator: primirea şi verificarea specifică, înregistrarea, păstrarea corespunzătoare şi repartizarea probelor şi a documentaţiei aferente, pentru testare în DCCM; realizarea etapelor preparatorii şi planificarea înaintea efectuării testării; emiterea, verificarea şi centralizarea certificatelor de analiză în vederea elaborării şi eliberării certificatelor de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
documente, pentru serii de produse imunologice şi produse derivate din sânge sau plasmă umană, pentru care eliberarea oficială a seriei s-a realizat în UE: informarea privind intenţia de comercializare şi certificatul de eliberare oficială a seriei; efectuarea analizelor de laborator pentru medicamentele incluse în programul naţional de supraveghere a pieţei, medicamentele autorizate prin procedura pentru nevoi speciale, medicamente reclamate din teritoriu de către unităţi sanitare, de către persoane fizice sau juridice, în colaborare cu DGIF; furnizarea expertizei pentru controlul medicamentelor
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
de către unităţi sanitare, de către persoane fizice sau juridice, în colaborare cu DGIF; furnizarea expertizei pentru controlul medicamentelor care prezintă deficienţe de calitate sau care sunt suspectate a fi dăunătoare sănătăţii publice (medicamente falsificate şi medicamente/produse/probe ilegale); acţionează ca Laborator oficial pentru controlul medicamentelor (OMCL) în interesul ANMDMR; participarea la activităţi şi programe desfăşurate în cadrul reţelei europene OMCL, cu scopul de a armoniza activităţile administrative şi tehnice ale acestor laboratoare şi de a îmbunătăţi sistemul de management al calităţii
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
sănătăţii publice (medicamente falsificate şi medicamente/produse/probe ilegale); acţionează ca Laborator oficial pentru controlul medicamentelor (OMCL) în interesul ANMDMR; participarea la activităţi şi programe desfăşurate în cadrul reţelei europene OMCL, cu scopul de a armoniza activităţile administrative şi tehnice ale acestor laboratoare şi de a îmbunătăţi sistemul de management al calităţii; efectuarea analizelor de laborator privind calitatea medicamentului, coordonate de EDQM: studii de testare a competenţei laboratoarelor (Proficiency Testing Studies - PTS), studii de standardizare a substanţelor chimice de referinţă (SCR), studii de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
medicamentelor (OMCL) în interesul ANMDMR; participarea la activităţi şi programe desfăşurate în cadrul reţelei europene OMCL, cu scopul de a armoniza activităţile administrative şi tehnice ale acestor laboratoare şi de a îmbunătăţi sistemul de management al calităţii; efectuarea analizelor de laborator privind calitatea medicamentului, coordonate de EDQM: studii de testare a competenţei laboratoarelor (Proficiency Testing Studies - PTS), studii de standardizare a substanţelor chimice de referinţă (SCR), studii de supraveghere a pieţei ( Marketing Surveillance Studies - MSS ) , testarea probelor de medicamente autorizate de
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
cadrul reţelei europene OMCL, cu scopul de a armoniza activităţile administrative şi tehnice ale acestor laboratoare şi de a îmbunătăţi sistemul de management al calităţii; efectuarea analizelor de laborator privind calitatea medicamentului, coordonate de EDQM: studii de testare a competenţei laboratoarelor (Proficiency Testing Studies - PTS), studii de standardizare a substanţelor chimice de referinţă (SCR), studii de supraveghere a pieţei ( Marketing Surveillance Studies - MSS ) , testarea probelor de medicamente autorizate de punere pe piaţă de EMEA prin procedura centralizată, testarea probelor de medicamente
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]