2,387 matches
-
la intervale de 6 luni . Copii și adolescenți : Nu există nici o indicație relevantă privind utilizarea Livensa la copii și adolescenți . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Cancer de sân cunoscut , suspectat sau în antecedente , neoplazii dependente de estrogen cunoscute sau suspectate , precum și alte afecțiuni care contraindică administrarea estrogenilor . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pe durata tratamentului , medicii trebuie să monitorizeze pacientele la intervale regulate , pentru a detecta apariția potențialelor reacții adverse de
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
La șobolani s- a înregistrat , la niveluri ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la șobolani , este probabil ca această incidență crescută a tumorilor hepatice la șobolani să fie secundară toxicității cronice hepatice la această doză mare . Datorită limitei mari de siguranță ( nivel de 19 ori mai mare decât nivelul de expunere pentru
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
La șobolani s- a înregistrat , la niveluri ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la șobolani , este probabil ca această incidență crescută a tumorilor hepatice la șobolani să fie secundară toxicității cronice hepatice la această doză mare . Datorită limitei mari de siguranță ( nivel de 19 ori mai mare decât nivelul de expunere pentru
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
fi fatal ( vezi pct . 4. 4 . ) . Au fost raportate cazuri rare ( ≥ 1/ 10000 și < 1/ 1000 ) de trombocitopenie și leucocitoză . Au fost raportate cazuri rare ( > 1/ 10000 și < 1/ 1000 ) de sindrom Sweet , cu toate că în anumite cazuri neoplaziile hematologice subiacente pot avea un rol . Au fost raportate evenimente foarte rare ( < 1/ 10000 ) de vasculită cutanată la pacienții tratați cu Neulasta . Mecanismul vasculitei la pacienții cărora li se administrează Neulasta este necunoscut . Au fost observate cazuri foarte rare
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
fi fatal ( vezi pct . 4. 4 . ) . Au fost raportate cazuri rare ( ≥ 1/ 10000 și < 1/ 1000 ) de trombocitopenie și leucocitoză . Au fost raportate cazuri rare ( > 1/ 10000 și < 1/ 1000 ) de sindrom Sweet , cu toate că în anumite cazuri neoplaziile hematologice subiacente pot avea un rol . Au fost raportate evenimente foarte rare ( < 1/ 10000 ) de vasculită cutanată la pacienții tratați cu Neulasta . Mecanismul vasculitei la pacienții cărora li se administrează Neulasta este necunoscut . Au fost observate cazuri foarte rare
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
La șobolani s- a înregistrat , la niveluri ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la șobolani , este probabil ca această incidență crescută a tumorilor hepatice la șobolani să fie secundară toxicității cronice hepatice la această doză mare . Datorită limitei mari de siguranță ( nivel de 19 ori mai mare decât nivelul de expunere pentru
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
La șobolani s- a înregistrat , la niveluri ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la șobolani , este probabil ca această incidență crescută a tumorilor hepatice la șobolani să fie secundară toxicității cronice hepatice la această doză mare . Datorită limitei mari de siguranță ( nivel de 19 ori mai mare decât nivelul de expunere pentru
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
vezi pct . 4. 4 . ) . Au fost raportate cazuri rare ( ≥ 1/ 10000 până la < 1/ 1000 ) de trombocitopenie și leucocitoza . ai Au fost raportate cazuri rare ( > 1/ 10000 până la < 1/ 1000 ) de sindrom Sweet , cu toate că în anumite m cazuri neoplaziile hematologice subiacente pot avea un rol . nu Au fost raportate evenimente foarte rare ( < 1/ 10000 ) de vasculita cutanata la pacienții tratați cu Neupopeg . Mecanismul vasculitei la pacienții cărora li se administrează Neupopeg este necunoscut . al Au fost observate cazuri
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Fasturtec se administrează ca tratament de susținere concomitent cu chimioterapia citoreductivă în neoplazii avansate , prin urmare , este dificil de evaluat cauzalitatea evenimentelor adverse , datorită numărului mare de evenimente adverse datorate bolii de bază și tratamentului acesteia . Cele mai semnificative evenimente adverse atribuite medicamentului au fost reacțiile alergice obișnuite , în principal erupțiile cutanate și
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
carcinogeneticitate pot să nu fie necesare dacă substanța activă și metaboliții ei: - dau, cu consecvență, rezultate negative într-o serie corespunzătoare de teste de genotoxicitate, - nu sunt legați structural de carcinogeni cunoscuți, și - nu dau efecte care să indice (pre)neoplazii potențiale în mostrele de toxicitate cronică. 4.2.5. Studii de toxicitate a reproducerii inclusiv teratogeneticitatea 4.2.5.1. Studiu de toxicitate a reproducerii la două generații - Studiile funcției de reproducere trebuie efectuate și extinse asupra a cel puțin
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
La șobolani s- a înregistrat , la niveluri ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la șobolani , este probabil ca această incidență crescută a tumorilor hepatice la șobolani să fie secundară toxicității cronice hepatice la această doză mare . Datorită limitei mari de siguranță ( nivel de 19 ori mai mare decât nivelul de expunere pentru
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
La șobolani s- a înregistrat , la niveluri ale expunerii sistemice de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la șobolani , este probabil ca această incidență crescută a tumorilor hepatice la șobolani să fie secundară toxicității cronice hepatice la această doză mare . Datorită limitei mari de siguranță ( nivel de 19 ori mai mare decât nivelul de expunere pentru
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
administrat fie intravenos , fie subcutanat . În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate , concentrațiile serice s - au menținut peste 10 ng/ ml timp de 8 până la 16 ore . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Tevagrastim și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
administrat fie intravenos , fie subcutanat . În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate , concentrațiile serice s - au menținut peste 10 ng/ ml timp de 8 până la 16 ore . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Tevagrastim și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
La obolani s- a înregistrat , la nivele de expunere sistemic de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o inciden crescut a adenoamelor i carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat c hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la obolani , este probabil ca aceast inciden crescut a tumorilor hepatice la obolani s fie secundar toxicit îi cronice hepatice la aceast doz mare . Datorit limitei mari de siguran ( nivel de 19 ori mai mare decât nivelul clinic de
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
La obolani s- a înregistrat , la nivele de expunere sistemic de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o inciden crescut a adenoamelor i carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat c hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la obolani , este probabil ca aceast inciden crescut a tumorilor hepatice la obolani s fie secundar toxicit îi cronice hepatice la aceast doz mare . Datorit limitei mari de siguran ( nivel de 19 ori mai mare decât nivelul clinic de
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
La obolani s- a înregistrat , la nivele de expunere sistemic de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o inciden crescut a adenoamelor i carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat c hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la obolani , este probabil ca aceast inciden crescut a tumorilor hepatice la obolani s fie secundar toxicit îi cronice hepatice la aceast doz mare . Datorit limitei mari de siguran ( nivel de 19 ori mai mare decât nivelul clinic de
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
în primul rând formarea celulelor roșii ale sângelui ( eritrocitelor ) . Receptorii de eritropoietină pot fi exprimați pe suprafața unei varietăți de celule tumorale . Similar tuturor factorilor de creștere , există îngrijorarea privind faptul că epoetinele ar putea stimula creșterea oricărui tip de neoplazie . În câteva studii controlate , nu s- a demonstrat că epoetinele determină îmbunătățirea supraviețuirii globale sau scăderea riscului de progresie tumorală la pacienții cu anemie asociată cu cancer . Mai multe studii clinice controlate în care au fost administrate epoetine la pacienți
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
în primul rând formarea celulelor roșii ale sângelui ( eritrocitelor ) . Receptorii de eritropoietină pot fi exprimați pe suprafața unei varietăți de celule tumorale . Similar tuturor factorilor de creștere , există îngrijorarea privind faptul că epoetinele ar putea stimula creșterea oricărui tip de neoplazie . În câteva studii controlate , nu s- a demonstrat că epoetinele determină îmbunătățirea supraviețuirii globale sau scăderea riscului de progresie tumorală la pacienții cu anemie asociată cu cancer . Mai multe studii clinice controlate în care au fost administrate epoetine la pacienți
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
în primul rând formarea celulelor roșii ale sângelui ( eritrocitelor ) . Receptorii de eritropoietină pot fi exprimați pe suprafața unei varietăți de celule tumorale . Similar tuturor factorilor de creștere , există îngrijorarea privind faptul că epoetinele ar putea stimula creșterea oricărui tip de neoplazie . În câteva studii controlate , nu s- a demonstrat că epoetinele determină îmbunătățirea supraviețuirii globale sau scăderea riscului de progresie tumorală la pacienții cu anemie asociată cu cancer . Mai multe studii clinice controlate în care au fost administrate epoetine la pacienți
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
în primul rând formarea celulelor roșii ale sângelui ( eritrocitelor ) . Receptorii de eritropoietină pot fi exprimați pe suprafața unei varietăți de celule tumorale . Similar tuturor factorilor de creștere , există îngrijorarea privind faptul că epoetinele ar putea stimula creșterea oricărui tip de neoplazie . În câteva studii controlate , nu s- a demonstrat că epoetinele determină îmbunătățirea supraviețuirii globale sau scăderea riscului de progresie tumorală la pacienții cu anemie asociată cu cancer . Mai multe studii clinice controlate în care au fost administrate epoetine la pacienți
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
în primul rând formarea celulelor roșii ale sângelui ( eritrocitelor ) . Receptorii de eritropoietină pot fi exprimați pe suprafața unei varietăți de celule tumorale . Similar tuturor factorilor de creștere , există îngrijorarea privind faptul că epoetinele ar putea stimula creșterea oricărui tip de neoplazie . În câteva studii controlate , nu s- a demonstrat că epoetinele determină îmbunătățirea supraviețuirii globale sau scăderea riscului de progresie tumorală la pacienții cu anemie asociată cu cancer . Mai multe studii clinice controlate în care au fost administrate epoetine la pacienți
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
în primul rând formarea celulelor roșii ale sângelui ( eritrocitelor ) . Receptorii de eritropoietină pot fi exprimați pe suprafața unei varietăți de celule tumorale . Similar tuturor factorilor de creștere , există îngrijorarea privind faptul că epoetinele ar putea stimula creșterea oricărui tip de neoplazie . În câteva studii controlate , nu s- a demonstrat că epoetinele determină îmbunătățirea supraviețuirii globale sau scăderea riscului de progresie tumorală la pacienții cu anemie asociată cu cancer . Mai multe studii clinice controlate în care au fost administrate epoetine la pacienți
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
în primul rând formarea celulelor roșii ale sângelui ( eritrocitelor ) . Receptorii de eritropoietină pot fi exprimați pe suprafața unei varietăți de celule tumorale . Similar tuturor factorilor de creștere , există îngrijorarea privind faptul că epoetinele ar putea stimula creșterea oricărui tip de neoplazie . În câteva studii controlate , nu s- a demonstrat că epoetinele determină îmbunătățirea supraviețuirii globale sau scăderea riscului de progresie tumorală la pacienții cu anemie asociată cu cancer . Mai multe studii clinice controlate în care au fost administrate epoetine la pacienți
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
în primul rând formarea celulelor roșii ale sângelui ( eritrocitelor ) . Receptorii de eritropoietină pot fi exprimați pe suprafața unei varietăți de celule tumorale . Similar tuturor factorilor de creștere , există îngrijorarea privind faptul că epoetinele ar putea stimula creșterea oricărui tip de neoplazie . În câteva studii controlate , nu s- a demonstrat că epoetinele determină îmbunătățirea supraviețuirii globale sau scăderea riscului de progresie tumorală la pacienții cu anemie asociată cu cancer . Mai multe studii clinice controlate în care au fost administrate epoetine la pacienți
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]