2,433 matches
-
au fost la pacienți cu pneumonie cu Pneumocystis , infecții fungice sistemice nespecificate și aspergiloză ( vezi pct . 4. 4 ) . Autoanticorpi La pacienții adulți , au fost efectuate teste ale mostrelor de ser în scopul detectării autoanticorpilor , în momente diferite . Dintre pacienții cu poliartrită reumatoidă evaluați pentru prezența anticorpilor antinucleari ( AAN ) , procentul de pacienți care au dezvoltat o reacție pozitivă nou- apărută pentru AAN ( ≥1: 40 ) a fost mai mare în rândul pacienților tratați cu Enbrel ( 11 % ) decât în rândul pacienților tratați cu placebo
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
au încheiat cele 12 luni de extensie a studiului , cu tratament în regim deschis . Tipurile și proporția evenimentelor adverse întâlnite la pacienții cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare cu cele observate în cadrul studiilor cu Enbrel , la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , majoritatea fiind ușoare . 67 În cadrul studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică , s- au raportat patru cazuri de sindrom de activare macrofagică . Reacții adverse la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci În cadrul unui studiu cu durata de 48
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu psoriazis în plăci , reacțiile adverse raportate au fost similare cu cele observate în studiile anterioare la adulți cu psoriazis în plăci . 4. 9 Supradozaj În cadrul studiilor clinice la pacienți cu poliartrită reumatoidă nu s- a impus necesitatea limitării dozajului din cauza toxicității . Cel mai înalt nivel de dozare evaluat a fost reprezentat de o încărcare intravenoasă de 32 mg/ m urmată de doze s . c . de 16 mg/ m , administrate de două
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
limitării dozajului din cauza toxicității . Cel mai înalt nivel de dozare evaluat a fost reprezentat de o încărcare intravenoasă de 32 mg/ m urmată de doze s . c . de 16 mg/ m , administrate de două ori pe săptămână . Un pacient cu poliartrită reumatoidă și- a auto- administrat din greșeală o doză subcutanată de 62 mg de Enbrel , de două ori pe săptămână timp de 3 săptămâni , fără să înregistreze reacții adverse . Nu există antidot cunoscut pentru Enbrel . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Nu există antidot cunoscut pentru Enbrel . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa ( TNF- α ) . Codul ATC : L04AB01 Factorul de necroză tumorală ( TNF ) reprezintă o citokină dominantă în cadrul procesului inflamator al poliartritei reumatoide . Valorile crescute de TNF se regăsesc , de asemenea , în membrana sinovială și în plăcile psoriazice ale pacienților cu artrită psoriazică , precum și în serul și în țesutul sinovial al pacienților cu spondilită anchilozantă . În cazul psoriazisului în plăci , infiltrarea cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
În plus , utilizarea unui fragment Fc imunoglobulinic ca element de fuziune în construcția unui receptor dimeric este de natură să confere un timp de înjumătățire serică mai lung . Mecanism de acțiune O mare parte din patologia articulară care intervine în poliartrita reumatoidă și spondilita anchilozantă , precum și din patologia cutanată care intervine în psoriazisul în plăci este mediată de molecule pro - inflamatorii , ce fac parte dintr- o rețea cinetică controlată de TNF . Se consideră că mecanismul de acțiune al etanerceptului constă în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în cascada funcțională ( de exemplu citokine , molecule de adeziune sau proteinaze ) , a căror acțiune este indusă sau reglată de TNF . 68 Studii clinice Această secțiune prezintă date obținute în cadrul a patru studii randomizate și controlate , efectuate la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , un studiu asupra artritei juvenile idiopatice poliarticulare , un studiu la pacienți adulți cu artrită psoriazică , un studiu la pacienți adulți cu spondilită anchilozantă , un studiu la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci și patru studii la pacienți
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
un studiu la pacienți adulți cu artrită psoriazică , un studiu la pacienți adulți cu spondilită anchilozantă , un studiu la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci și patru studii la pacienți adulți cu psoriazis în plăci . Pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo . Studiul a evaluat 234 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă la care s- a înregistrat un eșec terapeutic cu cel puțin unul dar nu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
psoriazis în plăci și patru studii la pacienți adulți cu psoriazis în plăci . Pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo . Studiul a evaluat 234 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă la care s- a înregistrat un eșec terapeutic cu cel puțin unul dar nu mai mult de patru medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii ( MARMB ) . Au fost administrate doze s . c . de 10 mg sau 25 mg de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
bolii ( MARMB ) . Au fost administrate doze s . c . de 10 mg sau 25 mg de Enbrel sau placebo , de două ori pe săptămână timp de 6 luni consecutive . Rezultatele acestui studiu controlat au fost exprimate în procente de ameliorare a poliartritei reumatoide , utilizând criteriile de răspuns ale American College of Rheumatology ( ACR ) . Răspunsurile ACR 20 și 50 au fost mai mari în cazul pacienților tratați cu Enbrel , la 3 și la 6 luni , comparativ cu pacienții cărora li s- a administrat
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
doza de 10 mg au fost intermediare între cele obținute cu placebo și cele obținute cu doza de 25 mg . Enbrel a obținut rezultate semnificativ mai bune decât placebo la toate componentele criteriilor ACR , precum și la alte măsurători ale activității poliartritei reumatoide care nu sunt incluse în criteriile de răspuns ACR , precum redoarea matinală . La fiecare 3 luni , pe durata studiului , a fost completat un chestionar de evaluare a sănătății HAQ ( Health Assessment Questionnaire ) , care a inclus aspecte privind invaliditatea , vitalitatea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
La fiecare 3 luni , pe durata studiului , a fost completat un chestionar de evaluare a sănătății HAQ ( Health Assessment Questionnaire ) , care a inclus aspecte privind invaliditatea , vitalitatea , sănătatea mentală , starea generală de sănătate și subdomeniile stării de sănătate asociate cu poliartrita . Toate subdomeniile HAQ au înregistrat rezultate îmbunătățite la pacienții tratați cu Enbrel , în comparație cu pacienții din grupul de control , la 3 și 6 luni . După întreruperea tratamentului cu Enbrel , simptomele poliartritei au revenit , în general , în decurs de o lună . Conform
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
generală de sănătate și subdomeniile stării de sănătate asociate cu poliartrita . Toate subdomeniile HAQ au înregistrat rezultate îmbunătățite la pacienții tratați cu Enbrel , în comparație cu pacienții din grupul de control , la 3 și 6 luni . După întreruperea tratamentului cu Enbrel , simptomele poliartritei au revenit , în general , în decurs de o lună . Conform rezultatelor studiilor deschise , reintroducerea tratamentului cu Enbrel după o întrerupere de cel mult 24 de luni a condus la obținerea unor răspunsuri de aceeași amploare ca cele înregistrate la pacienții
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tratamente pe o durată mai lungă . Compararea eficacității Enbrel cu cea a metotrexatului a reprezentat obiectivul final principal al unui al treilea studiu randomizat , controlat față de medicație activă , cu evaluări radiografice în regim orb , la 632 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă ( durată < 3 ani ) , care nu au primit anterior tratament cu metotrexat . Au fost administrate doze s . c . de 10 mg sau 25 mg de Enbrel , de două ori pe săptămână timp de cel mult 24 de luni
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pe săptămână ) , numai cu metotrexat ( 7, 5 până la 20 mg pe săptămână , valoarea mediană a dozei fiind de 20 mg ) și cu o asociere de tratamente cu Enbrel și metotrexat instituite în mod concomitent , la 682 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă cu vechime de 6 luni până la 20 de ani ( valoarea mediană de 5 ani ) , care au prezentat un răspuns nesatisfăcător la cel puțin un medicament antireumatic modificator al evoluției bolii ( MARMB ) , altul decât metotrexatul . Pacienții din grupul tratat
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
stabil timp de ≥ 2 luni ) și- au putut continua tratamentul cu o doză stabilă de ≤ 25 mg pe săptămână de metotrexat . Au fost administrate doze de 25 mg de Enbrel ( pe baza studiilor de stabilire a dozelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă ) sau placebo , subcutanat , de două ori pe săptămână timp de 6 luni . La sfârșitul studiului în regim dublu- orb , pacienții au putut intra într- un studiu de extensie pe termen lung , în regim deschis , pentru o durată totală de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
au putut continua aceste tratamente , în doze stabile . Pacienții cu anchiloză completă a coloanei vertebrale nu au fost incluși în studiu . Au fost administrate doze de 25 mg de Enbrel ( pe baza studiilor de stabilire a dozelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă ) sau placebo , subcutanat , de două ori pe săptămână timp de 6 luni , la 138 de pacienți . Măsura principală a eficacității ( ASAS 20 ) a fost o îmbunătățire de ≥20 % la cel puțin 3 din cele 4 domenii de evaluare în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
anticorpi și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . La subiecții tratați cu doze aprobate de etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni , frecvențele de apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu spondilită anchilozantă , 7 % la subiecții cu psoriazis , 9, 7 % dintre subiecții copii și adolescenți cu psoriazis și 3 % la subiecții cu artrită juvenilă idiopatică . Proporția subiecților care au
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
mai lungă ( de până la 3, 5 ani ) crește în timp , conform așteptărilor . Cu toate acestea , datorită naturii lor tranzitorii , 78 incidența anticorpilor detectați la fiecare punct de evaluare a fost , în mod tipic , mai mică de 7 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă și subiecții cu psoriazis . Într- un studiu de lungă durată privind psoriazisul , în care pacienților li s- au administrat 50 mg de două ori pe săptămână , timp de 96 de săptămâni , incidența anticorpilor constatată la fiecare punct de evaluare
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
volumul de distribuție la starea de echilibru este de 10, 4 l . Epurarea etanerceptului din organism este lentă . Timpul de înjumătățire este lung , de aproximativ 70 de ore . Clearance- ul este de aproximativ 0, 066 l/ h la pacienții cu poliartrită reumatoidă , o valoare puțin mai mică decât cea de 0, 11 l/ h observată la voluntarii sănătoși . În plus , datele farmacocinetice ale Enbrel la pacienții cu poliartrită reumatoidă , la cei cu spondilită anchilozantă și la cei cu psoriazis în plăci
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ore . Clearance- ul este de aproximativ 0, 066 l/ h la pacienții cu poliartrită reumatoidă , o valoare puțin mai mică decât cea de 0, 11 l/ h observată la voluntarii sănătoși . În plus , datele farmacocinetice ale Enbrel la pacienții cu poliartrită reumatoidă , la cei cu spondilită anchilozantă și la cei cu psoriazis în plăci sunt similare . La starea de echilibru , la pacienții cu PR tratați , profilele concentrației serice medii , în condiții de stabilitate au fost Cmax de 2, 4 mg/ l
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de pacienți ( cu vârste cuprinse între 4 și 17 de ani ) au primit 0, 4 mg Enbrel/ kg , de două ori pe săptămână timp de trei luni . Profilele concentrației serice au fost similare cu cele observate la pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă . Copiii cu vârstele cele mai mici ( 4 ani ) au prezentat o valoare redusă a clearance- ului ( valoarea clearance- ului a crescut prin normalizarea în funcție de greutate ) , față de copiii cu vârste mai mari ( 12 ani ) și de adulți . Simularea dozării sugerează
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
a neutraliza inhibarea creșterii celulelor A375 , mediată de TNFα . Activitatea specifică a etanerceptului este de 1, 7 x 106 unități/ mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă . Pulberea este de culoare albă . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Poliartrita reumatoidă În asociere cu metotrexatul , Enbrel este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide aflate în stadii moderate până la severe , la pacienții adulți la care răspunsul la tratamentul cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii , inclusiv metotrexatul ( cu excepția cazurilor în care acesta
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
a etanerceptului este de 1, 7 x 106 unități/ mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă . Pulberea este de culoare albă . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Poliartrita reumatoidă În asociere cu metotrexatul , Enbrel este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide aflate în stadii moderate până la severe , la pacienții adulți la care răspunsul la tratamentul cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii , inclusiv metotrexatul ( cu excepția cazurilor în care acesta este contraindicat ) a fost inadecvat . Enbrel poate fi administrat ca monoterapie
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
care acesta este contraindicat ) a fost inadecvat . Enbrel poate fi administrat ca monoterapie în cazurile de intoleranță la metotrexat sau în situațiile în care nu este indicată continuarea tratamentului cu metotrexat . De asemenea , Enbrel este indicat în tratamentul cazurilor de poliartrită reumatoidă severă , activă și progresivă la pacienții adulți care nu au fost tratați anterior cu metotrexat . Singur sau în asociere cu metotrexatul , Enbrel și- a demonstrat capacitatea de a reduce rata de progresie a procesului distructiv articular , determinată prin metode
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]