3,460 matches
-
și 32 versus 22 minute ) . Este prudent să se reducă doza inițială de oxibat de sodiu la jumatate , în cazul pacienților cu disfuncții hepatice ( vezi pct . 4. 2 ) . Rasa Efectul rasei asupra metabolismului nu a fost studiat . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea repetată a oxibatului de sodiu la șobolani ( 90 zile și 26 săptămâni ) și câini ( 52 săptămâni ) nu a evidențiat modificări semnificative ale parametrilor biochimici și nici alterări micro - și macrscopice . Semnele clinice determinate de tratament au fost
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
hepatică ) nu a fost studiată . Prin urmare , tratamentul cu Volibris nu trebuie inițiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau cu transaminaze hepatice crescute ( > 3 x LSN ) semnificativ clinic ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datorită efectului farmacologic primar de clasă , o doza unică mare de ambrisentan ( de exemplu o supradoză ) poate scădea tensiunea arterială și poate determina hipotensiune arterială și simptome legate de vasodilatație . Ambrisentan nu s- a dovedit a avea un
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
hepatică ) nu a fost studiată . Prin urmare , tratamentul cu Volibris nu trebuie inițiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau cu transaminaze hepatice crescute ( > 3 x LSN ) semnificativ clinic ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datorită efectului farmacologic primar de clasă , o doza unică mare de ambrisentan ( de exemplu o supradoză ) poate scădea tensiunea arterială și poate determina hipotensiune arterială și simptome legate de vasodilatație . Ambrisentan nu s- a dovedit a avea un
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
eliminare este de aproximativ 6, 5 ore . Când funcția renală este afectată , clearance- ul renal scade proporțional cu cel al creatininei și astfel timpul de înjumătățire prin eliminare este prelungit , determinând concentrații crescute de metformin în plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu au fost efectuate studii la animale utilizând Velmetia . În studii cu durata de 16 săptămâni în care câinii au fost tratați fie cu metformin în monoterapie , fie cu o asociere dintre metformin și sitagliptin , nu a fost
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
expunere la om . Datorită limitelor mari de siguranță , aceste rezultate nu sugerează existența unui risc relevant pentru reproducerea umană . Sitagliptinul este secretat în cantități considerabile în laptele femelelor de șobolan ( raportul concentrațiilor în lapte/ plasmă 4: 1 ) . 15 Metformin Datele preclinice referitoare la metformin nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de evaluare a siguranței farmacologice , toxicității după doze repetate , genotoxicității , potențialului carcinogen și toxicității asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
eliminare este de aproximativ 6, 5 ore . Când funcția renală este afectată , clearance- ul renal scade proporțional cu cel al creatininei și astfel timpul de înjumătățire prin eliminare este prelungit , determinând concentrații crescute de metformin în plasmă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu au fost efectuate studii la animale utilizând Velmetia . În studii cu durata de 16 săptămâni în care câinii au fost tratați fie cu metformin în monoterapie , fie cu o asociere dintre metformin și sitagliptin , nu a fost
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
expunere la om . Datorită limitelor mari de siguranță , aceste rezultate nu sugerează existența unui risc relevant pentru reproducerea umană . Sitagliptinul este secretat în cantități considerabile în laptele femelelor de șobolan ( raportul concentrațiilor în lapte/ plasmă 4: 1 ) . 31 Metformin Datele preclinice referitoare la metformin nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de evaluare a siguranței farmacologice , toxicității după doze repetate , genotoxicității , potențialului carcinogen și toxicității asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul comprimatului
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
studiat farmacocinetica atazanavirului la copii și adolescenți , împărțiți pe grupe de vârstă , după administrări multiple . Până în prezent , nu există date suficiente pentru a recomanda un regim de administrare la această grupă de vârstă ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță 20 În studiile de toxicitate a dozelor repetate , efectuate la șoareci , șobolani și câini , constatările referitoare la atazanavir au fost , în general , limitate la ficat și au inclus creșteri minime până la ușoare ale bilirubinemiei și a concentrațiilor enzimelor
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
2 săptămâni de studiu asupra toxicității la administrare orală , efectuat la câini . Următoarele 2 săptămâni și 9 luni în studiile asupra toxicității în administrare orală la câini nu au arătat modificări electrocardiografice legate de medicament . Relevanța clinică a acestor date preclinice este necunoscută . La om , efectele cardiace potențiale ale acestui medicament nu pot fi excluse ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Potențialul alungirii intervalului PR trebuie luată în considerare la cazurile de supradozaj ( vezi pct . 4. 9 ) . În studii privind
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
studiat farmacocinetica atazanavirului la copii și adolescenți , împărțiți pe grupe de vârstă , după administrări multiple . Până în prezent , nu există date suficiente pentru a recomanda un regim de administrare la această grupă de vârstă ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță 42 În studiile de toxicitate a dozelor repetate , efectuate la șoareci , șobolani și câini , constatările referitoare la atazanavir au fost , în general , limitate la ficat și au inclus creșteri minime până la ușoare ale bilirubinemiei și a concentrațiilor enzimelor
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
2 săptămâni de studiu asupra toxicității la administrare orală , efectuat la câini . Următoarele 2 săptămâni și 9 luni în studiile asupra toxicității în administrare orală la câini nu au arătat modificări electrocardiografice legate de medicament . Relevanța clinică a acestor date preclinice este necunoscută . La om , efectele cardiace potențiale ale acestui medicament nu pot fi excluse ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Potențialul alungirii intervalului PR trebuie luată în considerare la cazurile de supradozaj ( vezi pct . 4. 9 ) . În studii privind
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
studiat farmacocinetica atazanavirului la copii și adolescenți , împărțiți pe grupe de vârstă , după administrări multiple . Până în prezent , nu există date suficiente pentru a recomanda un regim de administrare la această grupă de vârstă ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță 64 În studiile de toxicitate a dozelor repetate , efectuate la șoareci , șobolani și câini , constatările referitoare la atazanavir au fost , în general , limitate la ficat și au inclus creșteri minime până la ușoare ale bilirubinemiei și a concentrațiilor enzimelor
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
2 săptămâni de studiu asupra toxicității la administrare orală , efectuat la câini . Următoarele 2 săptămâni și 9 luni în studiile asupra toxicității în administrare orală la câini nu au arătat modificări electrocardiografice legate de medicament . Relevanța clinică a acestor date preclinice este necunoscută . La om , efectele cardiace potențiale ale acestui medicament nu pot fi excluse ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Potențialul alungirii intervalului PR trebuie luată în considerare la cazurile de supradozaj ( vezi pct . 4. 9 ) . În studii privind
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
studiat farmacocinetica atazanavirului la copii și adolescenți , împărțiți pe grupe de vârstă , după administrări multiple . Până în prezent , nu există date suficiente pentru a recomanda un regim de administrare la această grupă de vârstă ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță 86 În studiile de toxicitate a dozelor repetate , efectuate la șoareci , șobolani și câini , constatările referitoare la atazanavir au fost , în general , limitate la ficat și au inclus creșteri minime până la ușoare ale bilirubinemiei și a concentrațiilor enzimelor
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
2 săptămâni de studiu asupra toxicității la administrare orală , efectuat la câini . Următoarele 2 săptămâni și 9 luni în studiile asupra toxicității în administrare orală la câini nu au arătat modificări electrocardiografice legate de medicament . Relevanța clinică a acestor date preclinice este necunoscută . La om , efectele cardiace potențiale ale acestui medicament nu pot fi excluse ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Potențialul alungirii intervalului PR trebuie luată în considerare la cazurile de supradozaj ( vezi pct . 4. 9 ) . În studii privind
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
farmacocinetica atazanavirului la copii și adolescenți , împărțiți pe grupe de vârstă , după administrări multiple . Până în prezent , nu există date suficiente pentru a recomanda un regim de administrare la această grupă de vârstă ( vezi pct . 4. 2 ) . 108 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile de toxicitate a dozelor repetate , efectuate la șoareci , șobolani și câini , constatările referitoare la atazanavir au fost , în general , limitate la ficat și au inclus creșteri minime până la ușoare ale bilirubinemiei și a concentrațiilor enzimelor hepatice
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
2 săptămâni de studiu asupra toxicității la administrare orală , efectuat la câini . Următoarele 2 săptămâni și 9 luni în studiile asupra toxicității în administrare orală la câini nu au arătat modificări electrocardiografice legate de medicament . Relevanța clinică a acestor date preclinice este necunoscută . La om , efectele cardiace potențiale ale acestui medicament nu pot fi excluse ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Potențialul alungirii intervalului PR trebuie luată în considerare la cazurile de supradozaj ( vezi pct . 4. 9 ) . În studii privind
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
ul sildenafilului a fost scăzut , cu o creștere a ASC ( 84 % ) și Cmax ( 47 % ) , comparativ cu voluntarii de 11 aceeași vârstă și fără insuficiență hepatică . La pacienții cu insuficiență hepatică severă , farmacocinetica sildenafilului nu a fost studiată . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice obținute în urma efectuării testelor standard , cum sunt studiile farmacologice de siguranță , studiile de toxicitate după doze repetate , genotoxicitate , potențial carcinogen sau studii de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au demonstrat existența unui risc special
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
clearance- ul sildenafilului a fost scăzut , cu o creștere a ASC ( 84 % ) și Cmax ( 47 % ) , comparativ cu voluntarii de aceeași vârstă și fără insuficiență hepatică . La pacienții cu insuficiență hepatică severă , farmacocinetica sildenafilului nu a fost studiată . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice obținute în urma efectuării testelor standard , cum sunt studiile farmacologice de siguranță , studiile de toxicitate după doze repetate , genotoxicitate , potențial carcinogen sau studii de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au demonstrat existența unui risc special
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
ul sildenafilului a fost scăzut , cu o creștere a ASC ( 84 % ) și Cmax ( 47 % ) , comparativ cu voluntarii de 35 aceeași vârstă și fără insuficiență hepatică . La pacienții cu insuficiență hepatică severă , farmacocinetica sildenafilului nu a fost studiată . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice obținute în urma efectuării testelor standard , cum sunt studiile farmacologice de siguranță , studiile de toxicitate după doze repetate , genotoxicitate , potențial carcinogen sau studii de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au demonstrat existența unui risc special
Ro_1134 () [Corola-website/Science/291893_a_293222]
-
ASC a nelfinavirului în cadrul grupurilor de pacienți cu insuficiență hepatică decompensată ( clasele A - C Child- Turcotte ) comparativ cu grupul voluntarilor sănătoși . Pe baza rezultatelor acestui studiu nu pot fi făcute recomandări specifice de administrare pentru nelfinavir . 17 5. 3 Date preclinice de siguranță În timpul studiilor in vitro , canalele cardiace de potasiu umane clonate ( hERG ) au fost inhibate de de nelfinavir în concentrații crescute și de metabolitul său activ M8 . Canalele de potasiu hERG au fost inhibate în proporție de 20 % în
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
a ASC a nelfinavirului în cadrul grupurilor de pacienți cu insuficiență hepatică decompensată ( clasele A - C Child- Turcotte ) comparativ cu grupul voluntarilor sănătoși . Pe baza rezultatelor acestui studiu nu pot fi făcute recomandări specifice de administrare pentru nelfinavir . 5. 3 Date preclinice de siguranță În timpul studiilor in vitro , canalele cardiace de potasiu umane clonate ( hERG ) au fost inhibate de de nelfinavir în concentrații crescute și de metabolitul său activ M8 . Canalele de potasiu hERG au fost inhibate în proporție de 20 % în
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
serotoninei ( 5- HT ) și noradrenalinei ( NA ) . Inhibă slab recaptarea dopaminei , fără afinitate semnificativă față de receptorii histaminergici , dopaminergici , colinergici și adrenergici . La animale , duloxetina crește , în funcție de doză , valorile concentrației extracelulare ale serotoninei și noradrenalinei în diferite arii cerebrale . În câteva modele preclinice ale durerii neuropate și inflamatorii , duloxetina normalizează pragurile algice și atenuează comportamentul algic într- un model experimental de durere persistentă . Se consideră că acțiunea de inhibare a durerii a duloxetinei este rezultatul potențării căilor descendente de inhibare a durerii din
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
starea de echilibru în laptele matern este în jur de o pătrime din cea plasmatică . La administrarea a 40 mg de două ori pe zi , cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/ zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică și nu a fost carcinogenă la șobolani . În studiul de carcinogenitate la șobolan s- au constatat celule multinucleate în ficat , în absența altor modificări histopatologice . Mecanismul de
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
serotoninei ( 5- HT ) și noradrenalinei ( NA ) . Inhibă slab recaptarea dopaminei , fără afinitate semnificativă față de receptorii histaminergici , dopaminergici , colinergici și adrenergici . La animale , duloxetina crește , în funcție de doză , valorile concentrației extracelulare ale serotoninei și noradrenalinei în diferite arii cerebrale . În câteva modele preclinice ale durerii neuropate și inflamatorii , duloxetina normalizează pragurile algice și atenuează comportamentul algic într- un model experimental de durere persistentă . Se consideră că acțiunea de inhibare a durerii a duloxetinei este rezultatul potențării căilor descendente de inhibare a durerii din
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]