39,927 matches
-
tratament de substituție hormonală, fără a fi necesară întreruperea tratamentului. Grupe speciale de pacienți: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Tratamentul cu pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Tratamentul cu pembrolizuamb nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. ● Decizia medicului sau a pacientului. ... VIII. Prescriptori Medicii din specialitatea oncologie medicală. ... ... 9. CARCINOM RENAT (RCC, renal cell carcinoma) (face obiectul unui contract cost volum) I. Indicații Pembrolizumab este indicat în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulților cu carcinom renal cu risc de recurență crescut după nefrectomie, sau în urma nefrectomiei și rezecției leziunilor metastatice. Această indicație
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
pacientului. ● Decizia medicului sau a pacientului. ... VIII. Prescriptori Medicii din specialitatea oncologie medicală. ... ... 9. CARCINOM RENAT (RCC, renal cell carcinoma) (face obiectul unui contract cost volum) I. Indicații Pembrolizumab este indicat în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulților cu carcinom renal cu risc de recurență crescut după nefrectomie, sau în urma nefrectomiei și rezecției leziunilor metastatice. Această indicație se codifică la prescriere prin codul 137 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... II. Criterii
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
și rezecției leziunilor metastatice. Această indicație se codifică la prescriere prin codul 137 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... II. Criterii de includere ● Adulți cu vârsta de 18 ani și peste. ● carcinom renal, confirmat histologic cu componentă de celule clare, cu sau fără caracteristici sarcomatoide, cu risc de recurență crescut după nefrectomie, sau în urma nefrectomiei și rezecției leziunilor metastatice. ● Riscul de recurență crescut este definit ca risc intermediar-ridicat sau ridicat, sau ca
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei în cazul în care este necesar. În caz contrar, tratamentul trebuie întrerupt definitiv. Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție hormonală, fără a fi necesară întreruperea tratamentului. Grupe speciale de pacienți Insuficiența renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Tratamentul cu pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă. Insuficiența hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
care este necesar. În caz contrar, tratamentul trebuie întrerupt definitiv. Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție hormonală, fără a fi necesară întreruperea tratamentului. Grupe speciale de pacienți Insuficiența renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Tratamentul cu pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă. Insuficiența hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Tratamentul cu pembrolizuamb nu a fost studiat la pacienții
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
tratament de substituție hormonală, fără a fi necesară întreruperea tratamentului. Grupe speciale de pacienți Insuficiența renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Tratamentul cu pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă. Insuficiența hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Tratamentul cu pembrolizuamb nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei în cazul în care este necesar. În caz contrar, tratamentul trebuie întrerupt definitiv. Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție hormonală, fără a fi necesară întreruperea tratamentului. Grupe speciale de pacienți Insuficiența renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Tratamentul cu pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă. Insuficiența hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
care este necesar. În caz contrar, tratamentul trebuie întrerupt definitiv. Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție hormonală, fără a fi necesară întreruperea tratamentului. Grupe speciale de pacienți Insuficiența renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Tratamentul cu pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă. Insuficiența hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Tratamentul cu pembrolizuamb nu a fost studiat la pacienții
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
tratament de substituție hormonală, fără a fi necesară întreruperea tratamentului. Grupe speciale de pacienți Insuficiența renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Tratamentul cu pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă. Insuficiența hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Tratamentul cu pembrolizuamb nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 174 cod (L01XE26): DCI CABOZANTINIBUM 1. CARCINOMUL CU CELULE RENALE (CCR) I. Indicația terapeutică (face obiectul unui contract cost volum): CABOZANTINIB este indicat în tratamentul carcinom cu celule renale în stadiu avansat: 1. Ca tratament de primă linie la pacienții adulți netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil (conform IMDC). ... 2. La pacienți adulți care au urmat anterior o terapie țintită asupra factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Pentru indicația nr. 1: ● vârsta ≥ 18 ani ● pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom cu celule renale ● pacienții cu carcinom cu celule renale netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil conform IMDC ● status de performanță ECOG - 0, 1 sau 2 ● funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). Pentru indicația nr. 2: ● vârsta ≥ 18 ani
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
999 coduri de boală). ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Pentru indicația nr. 1: ● vârsta ≥ 18 ani ● pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom cu celule renale ● pacienții cu carcinom cu celule renale netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil conform IMDC ● status de performanță ECOG - 0, 1 sau 2 ● funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). Pentru indicația nr. 2: ● vârsta ≥ 18 ani ● pacienți cu diagnostic citologic sau histologic
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
1: ● vârsta ≥ 18 ani ● pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom cu celule renale ● pacienții cu carcinom cu celule renale netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil conform IMDC ● status de performanță ECOG - 0, 1 sau 2 ● funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). Pentru indicația nr. 2: ● vârsta ≥ 18 ani ● pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom cu celule renale () Tratament anterior specific (inclusiv ICI - inhibitorii punctelor de control immune - "imunoterapie"), din care cel puțin
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
intermediar sau crescut/nefavorabil conform IMDC ● status de performanță ECOG - 0, 1 sau 2 ● funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). Pentru indicația nr. 2: ● vârsta ≥ 18 ani ● pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom cu celule renale () Tratament anterior specific (inclusiv ICI - inhibitorii punctelor de control immune - "imunoterapie"), din care cel puțin o linie reprezentată de TKI anti VEGF () Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal () Efecte
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
celule renale () Tratament anterior specific (inclusiv ICI - inhibitorii punctelor de control immune - "imunoterapie"), din care cel puțin o linie reprezentată de TKI anti VEGF () Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal () Efecte adverse intolerabile la terapia anterioară (tratament anterior întrerupt definitiv datorită toxicității) ● status de performanță ECOG - 0, 1 sau 2 ● funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE Pentru indicația nr. 1: ● pacienții cu status
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
VEGF () Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal () Efecte adverse intolerabile la terapia anterioară (tratament anterior întrerupt definitiv datorită toxicității) ● status de performanță ECOG - 0, 1 sau 2 ● funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE Pentru indicația nr. 1: ● pacienții cu status de performanță > 2 ● pacienții cu carcinom cu celule renale cu risc favorabil conform criteriilor IMDC ● pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
întrerupt definitiv datorită toxicității) ● status de performanță ECOG - 0, 1 sau 2 ● funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE Pentru indicația nr. 1: ● pacienții cu status de performanță > 2 ● pacienții cu carcinom cu celule renale cu risc favorabil conform criteriilor IMDC ● pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) ● pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Pentru indicația nr. 2
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) ● pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală. ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... III. Doza și mod de administrare Pentru carcinomul cu celule renale doza recomandată de CABOZANTINIB este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere clinic în urma terapiei sau până când toxicitatea atinge un nivel inacceptabil. CABOZANTINIB este pentru
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
proteinuria și evenimentele gastro-intestinale (GI) (dureri abdominale, inflamații ale mucoaselor, constipație, diaree, vărsături). Grupe speciale de pacienți Pacienți vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la persoanele vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani). Pacienți cu insuficiență renală Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Pacienți cu
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
constipație, diaree, vărsături). Grupe speciale de pacienți Pacienți vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la persoanele vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani). Pacienți cu insuficiență renală Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, nu este
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la persoanele vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani). Pacienți cu insuficiență renală Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B) sunt
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
tratament CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT – Vârsta ≥ 18 ani ... – Carcinom hepatocelular în stadiu avansat sau nerezecabil ... – Tratament anterior cu Sorafenib ... – Progresie după cel puțin un tratament sistemic anterior pentru CHC ... – Funcție hepatică conservată (în opinia medicului curant) ... – Parametri hematologici, hepatici, renali și de coagulare adecvați (în opinia medicului curant) ... – Scor Child-Pugh A ... – Status de performanță ECOG - 0, 1 ... CRITERII DE EXCLUDERE – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) ... – Terapie anterioară cu Cabozantinib ... ... III. Tratament
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
caz de apariție a reacțiilor adverse - se găsesc în RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Insuficienta hepatică Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Insuficiență renală Cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinib nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Vârstnici Nu
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Insuficienta hepatică Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Insuficiență renală Cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinib nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinib
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]