23,435 matches
-
Edetat disodic , Clorura de sodiu , M- crezol , Polisorbat 80 , Apa pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioadă de valabilitate După prima deschidere a flaconului : Stabilitate fizico- chimică pentru soluția în uz s- a demonstrat pentru 28 zile la 2șC - 8șC . Din punct de vedere microbiologic , odată deschis , produsul poate fi păstrat pentru maxim 28 zile la 2șC - 8șC . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
este utilizat în această perioadă de șapte zile , acesta nu mai poate fi repus la frigider pentru o nouă perioadă de păstrare și trebuie aruncat . 6. 5 Natură și conținutul ambalajului 3 ml soluție ( corespunzător la 18 milioane UI ) în flacon ( sticlă tip I ) , cu un dop ( cauciuc halobutilic ) , sigiliu ( aluminiu ) și capac ( polipropilen ) . Cutie cu 1 , 2 sau 12 flacoane Sau 3 ml soluție ( corespunzător la 18 milioane UI ) în flacon ( sticlă tip I ) , cu un dop ( cauciuc halobutilic ) , sigiliu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de păstrare și trebuie aruncat . 6. 5 Natură și conținutul ambalajului 3 ml soluție ( corespunzător la 18 milioane UI ) în flacon ( sticlă tip I ) , cu un dop ( cauciuc halobutilic ) , sigiliu ( aluminiu ) și capac ( polipropilen ) . Cutie cu 1 , 2 sau 12 flacoane Sau 3 ml soluție ( corespunzător la 18 milioane UI ) în flacon ( sticlă tip I ) , cu un dop ( cauciuc halobutilic ) , sigiliu ( aluminiu ) și capac ( polipropilen ) cu 6 seringi pentru injecție , 6 ace pentru injecție și 12 tampoane dezinfectante . 6. 6 Precauții
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
3 ml soluție ( corespunzător la 18 milioane UI ) în flacon ( sticlă tip I ) , cu un dop ( cauciuc halobutilic ) , sigiliu ( aluminiu ) și capac ( polipropilen ) . Cutie cu 1 , 2 sau 12 flacoane Sau 3 ml soluție ( corespunzător la 18 milioane UI ) în flacon ( sticlă tip I ) , cu un dop ( cauciuc halobutilic ) , sigiliu ( aluminiu ) și capac ( polipropilen ) cu 6 seringi pentru injecție , 6 ace pentru injecție și 12 tampoane dezinfectante . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Nu toate formele de ambalare și concentrațiile
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
eliminarea reziduurilor Nu toate formele de ambalare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Vă rugăm să selectați cu grijă formă de dozare și concentrația potrivită . ÎntronA soluție injectabila sau perfuzabila , poate fi injectata direct după extragerea dozei necesare din flacon cu o seringă sterilă pentru injecție . Prepararea soluției perfuzabile de ÎntronA pentru administrare intravenoasa : Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării . Pentru a extrage doză necesară poate fi utilizată orice mărime a flaconului ; cu toate acestea , concentrația finală de interferon din
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
fi injectata direct după extragerea dozei necesare din flacon cu o seringă sterilă pentru injecție . Prepararea soluției perfuzabile de ÎntronA pentru administrare intravenoasa : Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării . Pentru a extrage doză necesară poate fi utilizată orice mărime a flaconului ; cu toate acestea , concentrația finală de interferon din soluția perfuzabila de clorura de sodiu nu trebuie să fie mai mică de 0, 3 milioane UI/ ml . Doză necesară de ÎntronA se extrage din flacon( flacoane ) , se adăuga la 50 ml
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
poate fi utilizată orice mărime a flaconului ; cu toate acestea , concentrația finală de interferon din soluția perfuzabila de clorura de sodiu nu trebuie să fie mai mică de 0, 3 milioane UI/ ml . Doză necesară de ÎntronA se extrage din flacon( flacoane ) , se adăuga la 50 ml soluție perfuzabila de clorura de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) într- o pungă de PVC sau flacon din sticlă pentru administrare intravenoasa și se administrează în interval de 20 minute . NU SE ADMINISTREAZĂ
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
fi utilizată orice mărime a flaconului ; cu toate acestea , concentrația finală de interferon din soluția perfuzabila de clorura de sodiu nu trebuie să fie mai mică de 0, 3 milioane UI/ ml . Doză necesară de ÎntronA se extrage din flacon( flacoane ) , se adăuga la 50 ml soluție perfuzabila de clorura de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) într- o pungă de PVC sau flacon din sticlă pentru administrare intravenoasa și se administrează în interval de 20 minute . NU SE ADMINISTREAZĂ NICI UN
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
fie mai mică de 0, 3 milioane UI/ ml . Doză necesară de ÎntronA se extrage din flacon( flacoane ) , se adăuga la 50 ml soluție perfuzabila de clorura de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) într- o pungă de PVC sau flacon din sticlă pentru administrare intravenoasa și se administrează în interval de 20 minute . NU SE ADMINISTREAZĂ NICI UN ALT MEDICAMENT ÎN ACEEAȘI PERFUZIE CU ÎNTRONA . La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterala , se verifică vizual soluția injectabila sau
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / ÎntronA 25 milioane UI/ 2, 5 ml soluție injectabila sau perfuzabila 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVA ȘI CANTITATIVA Un flacon cu ÎntronA soluție injectabila sau perfuzabila , flacon multidoză , conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 25 milioane UI în 2, 5 ml soluție . Un ml soluție conține interferon alfa- 2b 10 milioane UI . 3
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / ÎntronA 25 milioane UI/ 2, 5 ml soluție injectabila sau perfuzabila 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVA ȘI CANTITATIVA Un flacon cu ÎntronA soluție injectabila sau perfuzabila , flacon multidoză , conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 25 milioane UI în 2, 5 ml soluție . Un ml soluție conține interferon alfa- 2b 10 milioane UI . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție injectabila sau perfuzabila Soluția
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Edetat disodic , Clorura de sodiu , M- crezol , Polisorbat 80 , Apa pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioadă de valabilitate După prima deschidere a flaconului : Stabilitate fizico- chimică pentru soluția în uz s- a demonstrat pentru 28 zile la 2șC - 8șC . Din punct de vedere microbiologic , odată deschis , produsul poate fi păstrat pentru maxim 28 zile la 2șC - 8șC . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
utilizat în această perioadă de șapte zile , acesta nu mai poate fi repus la frigider pentru o nouă perioadă de păstrare și trebuie aruncat . 6. 5 Natură și conținutul ambalajului 2, 5 ml soluție ( corespunzător la 25 milioane UI ) în flacon ( sticlă tip I ) , cu un dop ( cauciuc halobutilic ) , sigiliu ( aluminiu ) și capac ( polipropilen ) . Cutie cu 1 , 2 sau 12 flacoane Sau 2, 5 ml soluție ( corespunzător la 25 milioane UI ) în flacon ( sticlă tip I ) , cu un dop ( cauciuc halobutilic
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
păstrare și trebuie aruncat . 6. 5 Natură și conținutul ambalajului 2, 5 ml soluție ( corespunzător la 25 milioane UI ) în flacon ( sticlă tip I ) , cu un dop ( cauciuc halobutilic ) , sigiliu ( aluminiu ) și capac ( polipropilen ) . Cutie cu 1 , 2 sau 12 flacoane Sau 2, 5 ml soluție ( corespunzător la 25 milioane UI ) în flacon ( sticlă tip I ) , cu un dop ( cauciuc halobutilic ) , sigiliu ( aluminiu ) și capac ( polipropilen ) cu 6 seringi pentru injecție , 6 ace pentru injecție și 12 tampoane dezinfectante . 6. 6
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ml soluție ( corespunzător la 25 milioane UI ) în flacon ( sticlă tip I ) , cu un dop ( cauciuc halobutilic ) , sigiliu ( aluminiu ) și capac ( polipropilen ) . Cutie cu 1 , 2 sau 12 flacoane Sau 2, 5 ml soluție ( corespunzător la 25 milioane UI ) în flacon ( sticlă tip I ) , cu un dop ( cauciuc halobutilic ) , sigiliu ( aluminiu ) și capac ( polipropilen ) cu 6 seringi pentru injecție , 6 ace pentru injecție și 12 tampoane dezinfectante . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Nu toate formele de ambalare și concentrațiile
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
eliminarea reziduurilor Nu toate formele de ambalare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Vă rugăm să selectați cu grijă formă de dozare și concentrația potrivită . ÎntronA soluție injectabila sau perfuzabila , poate fi injectata direct după extragerea dozei necesare din flacon cu o seringă sterilă pentru injecție . Prepararea soluției perfuzabile de ÎntronA pentru administrare intravenoasa : Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării . Pentru a extrage doză necesară poate fi utilizată orice mărime a flaconului ; cu toate acestea , concentrația finală de interferon din
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
fi injectata direct după extragerea dozei necesare din flacon cu o seringă sterilă pentru injecție . Prepararea soluției perfuzabile de ÎntronA pentru administrare intravenoasa : Perfuzia trebuie pregătită imediat înaintea administrării . Pentru a extrage doză necesară poate fi utilizată orice mărime a flaconului ; cu toate acestea , concentrația finală de interferon din soluția perfuzabila de clorura de sodiu nu trebuie să fie mai mică de 0, 3 milioane UI/ ml . Doză necesară de ÎntronA se extrage din flacon( flacoane ) , se adăuga la 50 ml
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
poate fi utilizată orice mărime a flaconului ; cu toate acestea , concentrația finală de interferon din soluția perfuzabila de clorura de sodiu nu trebuie să fie mai mică de 0, 3 milioane UI/ ml . Doză necesară de ÎntronA se extrage din flacon( flacoane ) , se adăuga la 50 ml soluție perfuzabila de clorura de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) într- o pungă de PVC sau flacon din sticlă pentru administrare intravenoasa și se administrează în interval de 20 minute . NU SE ADMINISTREAZĂ
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
fi utilizată orice mărime a flaconului ; cu toate acestea , concentrația finală de interferon din soluția perfuzabila de clorura de sodiu nu trebuie să fie mai mică de 0, 3 milioane UI/ ml . Doză necesară de ÎntronA se extrage din flacon( flacoane ) , se adăuga la 50 ml soluție perfuzabila de clorura de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) într- o pungă de PVC sau flacon din sticlă pentru administrare intravenoasa și se administrează în interval de 20 minute . NU SE ADMINISTREAZĂ NICI UN
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
fie mai mică de 0, 3 milioane UI/ ml . Doză necesară de ÎntronA se extrage din flacon( flacoane ) , se adăuga la 50 ml soluție perfuzabila de clorura de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) într- o pungă de PVC sau flacon din sticlă pentru administrare intravenoasa și se administrează în interval de 20 minute . NU SE ADMINISTREAZĂ NICI UN ALT MEDICAMENT ÎN ACEEAȘI PERFUZIE CU ÎNTRONA . La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterala , se verifică vizual soluția injectabila sau
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 312 A . 313 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar 1 . ÎntronA 1 milion UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila interferon alfa- 2b 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b 1 milion UI și eliberează , după reconstituire conform recomandării , interferon alfa- 2b 1 milion UI pe ml . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : glicina , fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , si soluție de albumina umană
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , si soluție de albumina umană O fiola cu solvent conține 1 ml apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 milion UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila 1 flacon cu pulbere , 1 fiola cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 12 flacoane cu pulbere , 12 fiole cu solvent , 12 seringi pentru injecție , 24 ace pentru injecție și 12 tampoane dezinfectante 5 . MODUL
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
preparate injectabile . 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 milion UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila 1 flacon cu pulbere , 1 fiola cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant 12 flacoane cu pulbere , 12 fiole cu solvent , 12 seringi pentru injecție , 24 ace pentru injecție și 12 tampoane dezinfectante 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanata și intravenoasa . A se dilua înainte de administrarea intravenoasa . A se citi prospectul înainte de utilizare
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
rest de soluție neutilizata trebuie aruncată . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ SP Europe , 73 , rue de Stalle , B- 1180 Bruxelles , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ EU/ 1/ 99/ 127/ 001 1 flacon cu pulbere EU/ 1/ 99/ 127/ 040 12 flacoane cu pulbere 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 315 MINIMUM
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ SP Europe , 73 , rue de Stalle , B- 1180 Bruxelles , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ EU/ 1/ 99/ 127/ 001 1 flacon cu pulbere EU/ 1/ 99/ 127/ 040 12 flacoane cu pulbere 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 315 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]