23,553 matches
-
de către ICPBMV conform prevederilor Farmacopeei Europene. DSVSA transmit rezultatele controlului la Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA farmacovigilență și nutriție animală din cadrul ANSVSA. (3) 1. Controlul calității produselor medicinale veterinare se realizează pe baza Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România, întocmit de către ICPBMV, care are ca scop îmbunătățirea stării de sănătate a animalelor, precum și asigurarea faptului că produsele medicinale veterinare aflate pe piață sunt produse de calitate. ... 2. Obiectivele controlului produselor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
calității produsului finit pe întreg lanțul de distribuție (depozite, farmacii, puncte farmaceutice etc), pe întreaga perioadă de valabilitate autorizată; ... d) asigurarea că metodele de control sunt corespunzătoare; ... e) investigarea, când este cazul, a defectelor de calitate suspicionate. ... 3. Planul de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se desfășoară în 4 etape: a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România; ... b) Prelevarea de pe întreg lanțul de distribuție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
control sunt corespunzătoare; ... e) investigarea, când este cazul, a defectelor de calitate suspicionate. ... 3. Planul de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se desfășoară în 4 etape: a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România; ... b) Prelevarea de pe întreg lanțul de distribuție a produselor medicinale veterinare selectate; ... c) Testarea produselor medicinale veterinare; ... d) Raportarea rezultatelor obținute. ... a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
calitate suspicionate. ... 3. Planul de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se desfășoară în 4 etape: a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România; ... b) Prelevarea de pe întreg lanțul de distribuție a produselor medicinale veterinare selectate; ... c) Testarea produselor medicinale veterinare; ... d) Raportarea rezultatelor obținute. ... a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. ... Selectarea inițială
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România; ... b) Prelevarea de pe întreg lanțul de distribuție a produselor medicinale veterinare selectate; ... c) Testarea produselor medicinale veterinare; ... d) Raportarea rezultatelor obținute. ... a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. ... Selectarea inițială a produselor medicinale autorizate și includerea lor în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se fac pentru toate produsele autorizate cu 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
Testarea produselor medicinale veterinare; ... d) Raportarea rezultatelor obținute. ... a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. ... Selectarea inițială a produselor medicinale autorizate și includerea lor în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se fac pentru toate produsele autorizate cu 3 ani în urmă (n = 3, unde n este anul în curs), cu excepția produselor supuse eliberării oficiale a loturilor conform prevederilor Normei sanitare veterinare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
în Programul acțiunilor de supraveghere, prevenire, control și eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului, de identificare și înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor și caprinelor pentru anul 2011, la care prelevarea de probe se efectuează de ICBMV de două ori pe an pentru fiecare tip de produs pentru unitățile care în urma inspecțiilor privind buna practică de fabricație - GMP au fost încadrate în categoria "conformitate bună". Pentru celelalte unități, ICBMV trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
fabricație - GMP au fost încadrate în categoria "conformitate bună". Pentru celelalte unități, ICBMV trebuie să testeze fiecare serie din fiecare tip de produs. Selectarea ulterioară a produselor care au fost supuse selectării inițiale și includerea lor în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se fac pe baza analizei riscului, astfel încât toate produsele medicinale veterinare să fie testate de mai multe ori în timpul ciclului de viață al produsului medicinal veterinar, la intervale de maximum 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
fac pe baza analizei riscului, astfel încât toate produsele medicinale veterinare să fie testate de mai multe ori în timpul ciclului de viață al produsului medicinal veterinar, la intervale de maximum 5 ani, în funcție de punctajul obținut la analiza riscului. Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România va fi constituit din 3 capitole, după cum urmează: - capitolul I: produse autorizate prin procedura națională - producători interni; - capitolul II: produse autorizate prin procedură națională - producători din țări terțe; - capitolul III: produse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
și efecte nocive. ------------- Litera a) de la pct. 3, nota (3), Cap. IV a fost modificată de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 26 din 2 iunie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 442 din 24 iunie 2011. b) Prelevarea produselor medicinale veterinare ... Specialiștii desemnați din cadrul ICPBMV și/sau personalul de specialitate din cadrul DSVSA recoltează/prelevează probe de produse medicinale veterinare de pe întreg lanțul de distribuție a produselor medicinale veterinare conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
din 24 iunie 2011. b) Prelevarea produselor medicinale veterinare ... Specialiștii desemnați din cadrul ICPBMV și/sau personalul de specialitate din cadrul DSVSA recoltează/prelevează probe de produse medicinale veterinare de pe întreg lanțul de distribuție a produselor medicinale veterinare conform Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România și inițiază testarea de laborator numai după încheierea perioadei de recoltare stabilite în Planul respectiv. Recoltarea probelor se desfășoară conform Farmacopeei Europene și specificațiilor prospectelor produselor referitoare la condițiile de transport
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
maximum 24 ore de la emiterea Buletinului de analiză. După finalizarea controlului de laborator, ICPBMV actualizează Baza de date a produselor medicinale testate sub aspectul calității, autorizate prin procedura națională cu rezultatele testărilor pentru toate probele analizate. 5. Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se aprobă de către ANSVSA prin direcția de specialitate și se postează pe site-ul ICPBMV la inceputul lunii ianuarie a anului pentru care este elaborat. 6. Deținătorii autorizației de comercializare, precum și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
ANSVSA prin direcția de specialitate și se postează pe site-ul ICPBMV la inceputul lunii ianuarie a anului pentru care este elaborat. 6. Deținătorii autorizației de comercializare, precum și DSVSA sunt informați de către ICPBMVasupra modalității de derulare a Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. 7. Toate modificările apărute ulterior aprobării Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România trebuie aprobate de către ANSVSA. ICPBMV va comunică DSVSA și deținătorilor autorizațiilor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
care este elaborat. 6. Deținătorii autorizației de comercializare, precum și DSVSA sunt informați de către ICPBMVasupra modalității de derulare a Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. 7. Toate modificările apărute ulterior aprobării Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România trebuie aprobate de către ANSVSA. ICPBMV va comunică DSVSA și deținătorilor autorizațiilor de comercializare toate modificările aprobate. Aceste modificări se vor regăsi ca Anexă la Planului anual de prelevare și testare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România trebuie aprobate de către ANSVSA. ICPBMV va comunică DSVSA și deținătorilor autorizațiilor de comercializare toate modificările aprobate. Aceste modificări se vor regăsi ca Anexă la Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România aprobat inițial. Tabel Lista extinsă a factorilor de risc pentru produsele medicinale incluse în Planul de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. Pentru atribuirea punctajului pentru factorii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
toate modificările aprobate. Aceste modificări se vor regăsi ca Anexă la Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România aprobat inițial. Tabel Lista extinsă a factorilor de risc pentru produsele medicinale incluse în Planul de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. Pentru atribuirea punctajului pentru factorii E - J și R sunt necesare rapoartele controalelor și dosarele de fabricație ale produsului. Sursele materiei prime │ 0, 2 D = incidență x expunere x efecte secundare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234750_a_236079]
-
pot fi recoltate de medici Cazurile suspecte, la controalele oficiale │veterinari de liberă practică sau oficiali. Se face în unități în care au fost introduse │Normei sanitare veterinare privind metodologia de │ │supraveghere activă pentru │animale noi, la plecarea animalelor spre │prelevare, prelucrare primară, ambalare și transport │ │pesta porcină clasică. │abator și la sosirea în abator. │al probelor destinate examenelor de laborator în 1.5. TURBAREA SAU RABIA * Animale de companie, domestice și │pot induce suspiciunea de rabie, pe tot │non-guvernamentale. a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234753_a_236082]
-
și se│IDSA. e) Rabia la vulpe: în conformitate cu │Grupa de animale țintă: │1. Personalul fondurilor de vânătoare instruit │ │Programul de supraveghere, control și │vulpi din mediul silvatic. │în cadrul DSVSA, medicul veterinar oficial al │ │eradicare a rabiei pentru anul 2011, │1. Prelevarea probelor (vulpilor) la minimum │DSVSA și medicul veterinar de liberă practică, │ │aprobat prin Decizia 2010/712/UE a │45 de zile după terminarea perioadei de │după caz. │ │Comisiei din 23 noiembrie 2010 de aprobare│vaccinare, în cadrul vânătorii de vulpi 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234753_a_236082]
-
este oficial liberă de pesta bovină, fără │sălbatice care, în mod întemeiat, nu pot fi │veterinari de liberă practică sau oficiali. Toate cazurile în care s-a dispus în mod În caz de suspiciune pe probe de sânge trimise │ │ │întemeiat, prelevarea de probe de la animale │la LNR din cadrul IDSA. Aplicabilă în contextul în care România │poate fi atribuit unui caz de boală și │animalele, medicii veterinari de liberă practică│ │este liberă de boală, fără aplicarea unui │menținerea sau schimbarea statusului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234753_a_236082]
-
medici │ │este oficial liberă de boală, fără │sălbatice care, în mod întemeiat, nu pot fi │veterinari de liberă practică sau oficiali. Toate cazurile în care s-a dispus în mod În caz de suspiciune pe probe de sânge trimise │ │ │întemeiat, prelevarea de probe de la animale │la LNR din cadrul IDSA. Animalele cu reacții serologice neconcludente│Prelevările de probe în caz de suspiciune se fac│ │boală sunt investigate prin metode de la │sau pozitive se identifică, se examinează │în prezența medicului veterinar oficial. Scop
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234753_a_236082]
-
fi │veterinari de liberă practică sau oficiali. Toate cazurile în care s-a dispus în mod În caz de suspiciune pe probe de sânge trimise │ │ │întemeiat, prelevarea de probe de la animale │la LNR din cadrul IDSA. Animalele cu reacții serologice neconcludente│Prelevările de probe în caz de suspiciune se fac│ │boală sunt investigate prin metode de la │sau pozitive se identifică, se examinează │în prezența medicului veterinar oficial. Scop: menținerea statutului de țară liberă│În scopul depistării rapide a eventualelor │Procedura de supraveghere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234753_a_236082]
-
identificarea genomului viral prin PCR la │examina concomitent și pentru encefalopatii │examina concomitent pentru boala Aujeszkzy │ │LNR din cadrul IDSA. │spongiforme transmisibile. A. În exploatații indemne: 1. Supravegherea bovinelor în vârstă de │1. Testările serologice se efectuează pe │Examenul necropsic și prelevarea probelor pentru│ │peste 24 luni prin examen serologic prin │probele recoltate pentru leucoza enzootică. │examene de laborator se face de către medicii │ │ELISA, cu faza de absorbție, astfel: │2. Pentru precizarea diagnosticului de │veterinari de liberă practică în prezența │ │a) toți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234753_a_236082]
-
de la TCS, se controlează prin examen│morfopatologic și bacteriologic. 3. Confirmarea bolii se realizează prin 1. Sunt considerate suspecte de C. În exploatații contaminate │1. B. În exploatații contaminate La animalele moarte sau tăiate se La rumegătoarele sălbatice în │1. │Prelevările de probe în caz de suspiciune se │ │ │Probe de la toate cazurile de avort se trimit la │fac în prezența medicului veterinar oficial. │cazurile suspecte se efectuează numai la A. 1. Exploatațiile calificate Se aplică unul dintre următoarele regimuri de │Probele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234753_a_236082]
-
și caprinele în vârstă de peste Se utilizează testul de aglutinare rapidă pe │1. Medicul veterinar de liberă practică │ │6 luni se supraveghează serologic o dată │lamă cu antigen colorat cu Roz Bengal. │împuternicit. │ │pe an. Cazurile pozitive și neconcludente se │2. Prelevările de probe în caz de suspiciune se │ │Supraveghere serologică prin RSAR Roz │examinează și prin RFC (tehnica OIE), iar │fac în prezența medicului veterinar oficial. │ │Bengal, astfel: │apoi probele pozitive se trimit la LNR pentru│Analizele serologice / bacteriologice pentru │ │a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234753_a_236082]
-
serologice/bacteriologice pentru b) Animalele care prezintă manifestări │ulterioare. C. Animalele domestice și sălbatice nou Se examinează un procent de 1% din animale │Analizele serologice / bacteriologice pentru A. Se supun supravegherii serologice: Se utilizează testul RFC (tehnica OIE). De la│1. Prelevările de probe în caz de suspiciune se a) toți berbecii și țapii pentru │berbeci/țapi tăiați sau castrați, cu forme │fac de către medicul veterinar de liberă │ │reproducție, cu 2 săptămâni înainte și │clinice de epididimită sau serologic pozitivi│practică împuternicit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/234753_a_236082]