40,945 matches
-
Națională a Medicamentului a oricăror alte informații referitoare la evaluarea riscurilor și beneficiilor unui medicament, inclusiv informații corespunzătoare privind studiile de siguranță post-autorizare. ... Articolul 816 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor reacțiilor adverse suspectate apărute în România, Uniunea Europeană sau într-o țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
într-o țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate reacțiile adverse grave suspectate care îi sunt aduse la cunoștința de către profesioniștii din domeniul sănătății și le raportează prompt la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (3) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate celelalte reacții adverse grave suspectate ce îndeplinesc criteriile de notificare în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), de a caror existența se presupune în mod rezonabil că are cunoștință, si le raportează la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată se asigura că toate reacțiile adverse grave suspectate și neașteptate și orice transmitere suspectată printr-un medicament a unui agent infecțios pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agenția Europeană a Medicamentelor, Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
procedurile prevăzute la art. 736 și 737 sau care au fost supuse procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE ; deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure de asemenea că toate reacțiile adverse grave suspectate apărute în România și în Uniunea Europeană sunt astfel raportate încât sunt accesibile statului membru de referință sau oricărei autorități competențe acționând ca stat membru de referință; statul membru de referință își asumă responsabilitatea analizei și monitorizării acestor reacții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
grave suspectate apărute în România și în Uniunea Europeană sunt astfel raportate încât sunt accesibile statului membru de referință sau oricărei autorități competențe acționând ca stat membru de referință; statul membru de referință își asumă responsabilitatea analizei și monitorizării acestor reacții adverse. ... (6) Dacă nu se stabilesc alte cerințe pentru eliberarea autorizației de punere pe piată sau ulterior, conform ghidului menționat la art. 818 alin. (1), raportările tuturor reacțiilor adverse trebuie să fie depuse la Agenția Națională a Medicamentului în forma unui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
statul membru de referință își asumă responsabilitatea analizei și monitorizării acestor reacții adverse. ... (6) Dacă nu se stabilesc alte cerințe pentru eliberarea autorizației de punere pe piată sau ulterior, conform ghidului menționat la art. 818 alin. (1), raportările tuturor reacțiilor adverse trebuie să fie depuse la Agenția Națională a Medicamentului în forma unui raport periodic actualizat referitor la siguranța, la cerere sau cel puțin o dată la 6 luni după autorizare și până la punerea pe piață. Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranța
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
informațiile sunt prezentate obiectiv și nu sunt înșelătoare. Articolul 817 (1) Prin utilizarea rețelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informații de farmacovigilența privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt imediat disponibile deținătorului autorizației de punere pe piață și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... Articolul 818 (1) Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
sunt imediat disponibile deținătorului autorizației de punere pe piață și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... Articolul 818 (1) Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor referitoare la reacțiile adverse, cerințele tehnice pentru schimbul electronic al informațiilor de farmacovigilența conform formatelor internaționale acceptate, elaborate și publicate de Comisia Europeană, și comunică terminologia medicală internațional acceptată la care se va face referire; acționând conform ghidurilor, deținătorul autorizației de punere pe piată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
formatelor internaționale acceptate, elaborate și publicate de Comisia Europeană, și comunică terminologia medicală internațional acceptată la care se va face referire; acționând conform ghidurilor, deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să folosească terminologia medicală internațional acceptată pentru raportarea reacțiilor adverse. ... (2) Pentru interpretarea definițiilor la care se face referire la pct. 11-16 ale art. 695 și a principiilor definite în prezentul capitol, deținătorul autorizației de punere pe piață și Agenția Națională a Medicamentului trebuie să urmeze ghidurile menționate la alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
nerespectării Regulilor de distribuție angro, până la remedierea deficiențelor constatate; i) cu amendă de la 2.000 lei (RON) la 5.000 lei (RON), în cazul în care deținătorul autorizației de punere pe piată nu raportează la Agenția Națională a Medicamentului reacțiile adverse care i-au fost aduse la cunoștința. ... (2) Limitele amenzilor prevăzute la alin. (1) pot fi modificate periodic prin hotărâre a Guvernului. Articolul 837 Dispozițiile art. 836 se completează cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
tabără. 6. Examinează elevii și studenții din evidență specială, care urmează să plece la cure balneare. 7. Examinează elevii și studenții care vor fi supuși imunizărilor profilactice pentru stabilirea eventualelor contraindicații medicale temporare și supraveghează efectuarea vaccinărilor și apariția reacțiilor adverse postimunizare (RÂPI). 8. Supraveghează recoltarea de produse biologice pentru investigații de laborator, în vederea depistării afecțiunilor infectocontagioase la subiecți și contacti. 9. Supraveghează tratamentele chimioterapice și imunosupresoare ale elevilor și studenților care au indicație pentru acestea. 10. Eliberează pentru elevii și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244853_a_246182]
-
entități active dintr-o formă farmaceutică, poate depinde de durata tranzitului gastrointestinal și de fluxul sanguin regional, postura și activitatea fizică pot necesita standardizare. ... III.2.3. Includerea pacienților Articolul 38 Dacă substanța activă investigată este cunoscută a avea efecte adverse și efectele farmacologice sau riscurile sunt considerate inacceptabile pentru sănătatea voluntarilor sănătoși, se pot utiliza pacienți în locul acestora, în condiții de precauție și supraveghere medicală corespunzătoare; în acest caz, solicitantul trebuie să justifice această alternativă. III.2.4. Fenotipul genetic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
de siguranță și eficacitate pentru pacienții care schimbă formulările farmaceutice. c) Alți parametri: ... - evaluarea statistică a lui t(max) este necesară doar dacă există un context clinic relevant pentru o eliberare sau acțiune rapidă sau pentru semne legate de efectele adverse; intervalul de încredere 90% non-parametric pentru această măsură a biodisponibilității relative trebuie să fie între limitele determinate clinic. - pentru alți parametri farmacocinetici incluși pentru compararea biodisponibilității relative, precizați în art. 41 (de exemplu t(1/2) C(min), fluctuația, etc.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
fie în primul rând luate în considerare pentru a decide asupra obligativității efectuării studiilor de bioechivalență sau posibilității de exceptare de la efectuarea acestora. ... V.1.1.1. Caracteristici legate de substanța activă: a) Risc de eșec terapeutic sau de efecte adverse medicamentoase: ... Articolul 78 Acest risc depinde de cerințele unor precauții speciale cu privire la precizia și acuratețea dozării substanței active, cum ar fi nevoia unor concentrații plasmatice critice. b) Riscul de bioinechivalență: ... Articolul 79 Pentru unele substanțe active există dovezi ale problemelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
pe măsurători sistemice, nu este aplicabilă și sunt cerute, în principiu, studii farmacodinamice sau clinice comparative; absența lor trebuie justificată. Articolul 91 Când există absorbție sistemică în urma aplicării locale, trebuie măsurată absorbția sistemică dacă medicamentele cu acțiune locală generează reacții adverse sistemice. b) Acțiune sistemică ... Articolul 92 Pentru produsele aplicate local cu acțiune sistemică, este întotdeauna necesar un studiu de bioechivalență. V.2. Dizolvarea în vitro Articolul 93 (1) Studiile de dizolvare în vitro sunt întotdeauna necesare și solicitate în mod
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
civile și unde nu sunt angajate lupte între forțe terestre, sau acestea nu par să fie iminențe, cu excepția cazurilor în care: a) ele sunt amplasate asupra unui obiectiv militar sau în apropierea imediată a unui obiectiv militar aparținând unei părți adverse sau sub controlul acesteia; sau ... b) au fost luate măsuri pentru protecția populației civile împotriva efectelor lor, de exemplu prin afișarea de avertismente, plasarea de sentinele, difuzarea de avertismente sau instalarea de împrejmuiri. ... Articolul 5 Restricții în folosirea minelor amplasate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/140294_a_141623]
-
să ia toate măsurile necesare și corespunzătoare, inclusiv folosirea unor astfel de înregistrări, pentru protecția civililor împotriva efectelor cimpurilor de mine, minelor și armelor-capcana; și fie (îi) în cazul în care forțele nici unei părți nu se află pe teritoriul părții adverse, să schimbe între ele și să furnizeze secretarului general al Organizației Națiunilor Unite toate informațiile de care dispun privind amplasarea cimpurilor de mine, minelor și armelor-capcana ce se găsesc pe teritoriul părții adverse; sau (iii) de îndată ce forțele părților vor fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/140294_a_141623]
-
părți nu se află pe teritoriul părții adverse, să schimbe între ele și să furnizeze secretarului general al Organizației Națiunilor Unite toate informațiile de care dispun privind amplasarea cimpurilor de mine, minelor și armelor-capcana ce se găsesc pe teritoriul părții adverse; sau (iii) de îndată ce forțele părților vor fi retrase total din teritoriul părții adverse, să furnizeze părții adverse amintite și secretarului general al Organizației Națiunilor Unite toate informațiile pe care le dețin privind dispunerea cimpurilor de mine, minelor și armelor-capcana ce
EUR-Lex () [Corola-website/Law/140294_a_141623]
-
să furnizeze secretarului general al Organizației Națiunilor Unite toate informațiile de care dispun privind amplasarea cimpurilor de mine, minelor și armelor-capcana ce se găsesc pe teritoriul părții adverse; sau (iii) de îndată ce forțele părților vor fi retrase total din teritoriul părții adverse, să furnizeze părții adverse amintite și secretarului general al Organizației Națiunilor Unite toate informațiile pe care le dețin privind dispunerea cimpurilor de mine, minelor și armelor-capcana ce se găsesc pe teritoriul acestei părți adverse; b) când o forță sau o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/140294_a_141623]
-
al Organizației Națiunilor Unite toate informațiile de care dispun privind amplasarea cimpurilor de mine, minelor și armelor-capcana ce se găsesc pe teritoriul părții adverse; sau (iii) de îndată ce forțele părților vor fi retrase total din teritoriul părții adverse, să furnizeze părții adverse amintite și secretarului general al Organizației Națiunilor Unite toate informațiile pe care le dețin privind dispunerea cimpurilor de mine, minelor și armelor-capcana ce se găsesc pe teritoriul acestei părți adverse; b) când o forță sau o misiune a Națiunilor Unite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/140294_a_141623]
-
fi retrase total din teritoriul părții adverse, să furnizeze părții adverse amintite și secretarului general al Organizației Națiunilor Unite toate informațiile pe care le dețin privind dispunerea cimpurilor de mine, minelor și armelor-capcana ce se găsesc pe teritoriul acestei părți adverse; b) când o forță sau o misiune a Națiunilor Unite își exercită funcțiile într-o zonă sau anumite zone, să furnizeze autorității menționate în art. 8 informațiile cerute prin acest articol; ... c) în măsura posibilului, prin acord reciproc, să asigure
EUR-Lex () [Corola-website/Law/140294_a_141623]
-
nuclear uzat trebuie să fie considerate, pe termen lung: a) impactul eliberărilor de radionuclizi în mediu, normale sau potențiale, asupra organismelor umane; ... b) impactul eliberărilor de radionuclizi în mediu, normale sau potențiale, asupra altor specii decât specia umană; ... c) efectele adverse asupra viitoarei disponibilități a resurselor naturale: pământ, ape de suprafață, ape freatice, materii prime; ... d) impactul neradiologic: poluare chimică, alterarea habitatului natural. ... Articolul 17 În stabilirea limitelor derivate de emisie a efluenților radioactivi din cadrul oricărei practici trebuie să se țină
EUR-Lex () [Corola-website/Law/260324_a_261653]
-
21 - Vehicule sanitare .............................. 9 Articolul 22 - Nave-spital și ambarcațiuni de salvare de coastă ......................................... 9 Articolul 23 - Alte nave și ambarcațiuni sanitare ............. 9 Articolul 24 - Protecția aeronavelor sanitare ................ 10 Articolul 25 - Aeronave sanitare în zone care nu sînt dominate de către partea adversă ....................... 10 Articolul 26 - Aeronave sanitare în zone de contact sau similare ...................................... 10 Articolul 27 - Aeronave sanitare în zonele dominate de partea adversă ...................................... 10 Articolul 28 - Restricții la utilizarea aeronavelor sanitare.. 10 Articolul 29 - Notificări și acorduri referitoare la aeronavele sanitare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156277_a_157606]