283 matches
-
2. La punctul 6, la "Condiții și durata maximă de conservare și transport", la paragraful 4 se elimină sintagma: "iar ph-ul, pe toată durata conservării, este cuprins între 6,4 și 7,4". 3. La punctul 7 "Concentrat trombocitar de afereza deleucocitat", la "Descriere", paragraful 9 va avea următorul cuprins: "Valoarea ph-ului corectata la 22°C, măsurată la sfârșitul perioadei de valabilitate, trebuie să fie de minimum 6,4". 4. La punctul 7 la "Condiții și durata maximă de conservare", la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235294_a_236623]
-
6,4". 4. La punctul 7 la "Condiții și durata maximă de conservare", la paragraful 4 se elimină sintagma: "iar ph-ul, pe toată durata conservării, este cuprins între 6,4 și 7,4". 5. La punctul 8 "Concentrat granulocitar de afereza", la "Descriere", paragraful 5 se abroga. Articolul ÎI Prezentul ordin transpune prevederile Directivei de punere în aplicare 2011/38/ UE a Comisiei din 11 aprilie 2011 de modificare a anexei V la Directivă 2004/33/ CE în ceea ce privește valorile maxime ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235294_a_236623]
-
dispozitivelor care permit măsurarea volumului prelevat se efectuează conform indicațiilor date de medic. ... (4) Separatorul de celule sanguine este pregătit în funcție de indicațiile preconizate de proceduri validate. ... (5) Alegerea și numărul eprubetelor-pilot sunt în funcție de examenele de efectuat (sistematice, complementare și inerente aferezei). ... Articolul 22 (1) Pregătirea zonei de flebopuncție are drept scop evitarea inoculului infecțios: ... a) la donator, la locul puncției; ... b) în timpul prelevării. ... (2) Aplicarea garoului are ca scop obținerea unei bune dilatații a rețelei venoase pentru a facilita puncția și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
a fost prelevată, în caz de stare prelipotimică sau de incident tehnic. (2) După clampaj punga este obturată în mod ermetic și ireversibil, în cel mai scurt timp. ... (3) Segmentele-martor sunt obținute prin sudura tubulaturii. ... Articolul 27 (1) Recoltarea prin afereză permite obținerea unui produs sanguin cu ajutorul unui separator de celule sanguine, prin centrifugare, în flux continuu sau discontinuu, și/sau prin filtrare. Acest material trebuie să fie omologat, controlat și întreținut periodic. ... (2) Prelevările prin afereză nu pot fi efectuate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
27 (1) Recoltarea prin afereză permite obținerea unui produs sanguin cu ajutorul unui separator de celule sanguine, prin centrifugare, în flux continuu sau discontinuu, și/sau prin filtrare. Acest material trebuie să fie omologat, controlat și întreținut periodic. ... (2) Prelevările prin afereză nu pot fi efectuate decât de medici sau de personal medical calificat. ... (3) Durata recoltării de trombocite este condiționată de cantitatea maximă colectată și de debitul recoltării: ... a) debitul de recoltare trebuie să fie cuprins între 30-80 ml/minut; ... b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
trebuie să respecte indicațiile medicamentului utilizat, în special pentru posologie și precauții de utilizare, iar durata totală a prelevării trebuie să fie sub 3 ore. ... (5) Eprubetele-pilot conțin sânge recoltat direct din brațul donatorului. ... (6) Etichetarea eprubetelor-pilot se face în timpul aferezei. ... (7) Volumul eșantioanelor destinate analizelor biologice și testelor de depistare nu trebuie să depășească 30 ml. ... Articolul 28 (1) Recoltarea încetează atunci când cantitatea de sânge prevăzută a fost prelevată, în caz de stare prelipotimică sau de incident tehnic. (2) După
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
ale unei lipotimii, supravegherea locului de puncție, aparatura și dispozitivele de folosință unică. ... (3) În cadrul acestei proceduri prezența unui medic este obligatorie. (4) Nu este recomandată supravegherea a mai mult de două separatoare de celule de fiecare tehnician responsabil cu afereza celulară. ... Articolul 30 (1) După donare donatorul trebuie să r��mână sub supraveghere câteva minute, ce vor fi prelungite în cazul stării de rău. ... (2) Pansamentul compresiv aplicat după scoaterea acului trebuie menținut minimum o oră. ... (3) În cazul prelevării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
Articolul 30 (1) După donare donatorul trebuie să r��mână sub supraveghere câteva minute, ce vor fi prelungite în cazul stării de rău. ... (2) Pansamentul compresiv aplicat după scoaterea acului trebuie menținut minimum o oră. ... (3) În cazul prelevării prin afereză, locul puncției, starea generală și tensiunea arterială trebuie să fie verificate înaintea plecării donatorului. ... Articolul 31 (1) Donatorului îi va fi remis un document cu numărul de telefon al instituției și numele persoanei de contact. Donatorului i se va atrage
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
aportul hidric în primele 24 de ore care urmează donării. ... Articolul 32 (1) În timpul recoltării pot surveni stări de rău sau diferite incidente tehnice. ... (2) Medicul responsabil trebuie avertizat pentru a lua deciziile care se impun. ... (3) Pentru recoltarea prin afereză trebuie oprită recoltarea și menținută perfuzia la locurile de puncție. Medicul responsabil va lua ulterior decizia de recoltare sau nu a aferezei. ... Articolul 33 (1) Unitățile recoltate sunt introduse în recipiente izoterme, rezervate acestei utilizări, după instrucțiuni precise ce permit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
incidente tehnice. ... (2) Medicul responsabil trebuie avertizat pentru a lua deciziile care se impun. ... (3) Pentru recoltarea prin afereză trebuie oprită recoltarea și menținută perfuzia la locurile de puncție. Medicul responsabil va lua ulterior decizia de recoltare sau nu a aferezei. ... Articolul 33 (1) Unitățile recoltate sunt introduse în recipiente izoterme, rezervate acestei utilizări, după instrucțiuni precise ce permit conservarea lor la o temperatură potrivită. ... (2) Pungile neconforme sunt depozitate separat. ... (3) Eprubetele-pilot se închid și se transportă într-un recipient
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
vor fi colectate, depozitate, transportate și neutralizate în conformitate cu legislația în vigoare. ... Articolul 36 (1) După recoltare, donatorul trebuie să se odihnească minimum 10 minute, în cazul donării de s��nge total, sau minimum 30 de minute, în cazul donării prin afereză, timp în care i se oferă o gustare. ... (2) Acest interval este destinat prelungirii timpului de supraveghere a donatorului după recoltare. ... (3) Locul de odihnă permite intervenția rapidă a medicului sau a personalului medical în cazul unui incident. Acesta cuprinde
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
maladiile transmisibile prin sânge și componente sanguine, precum și stabilirea statutului donatorului prin obținerea de informații privind starea sa de sănătate. Articolul 41 (1) Următoarele teste se vor efectua obligatoriu pentru fiecare donare de sânge total și componente sanguine obținute prin afereză, inclusiv produsele sanguine autologe de tip «predepozit»: ... a) grupaj ABO și Rh D (nu este obligatoriu pentru plasma recoltată doar pentru fracționare); ... b) anticorpi anti-HIV 1/2; ... c) Ag HBs; ... d) anticorpi anti-HCV; ... e) anticorpi anti-HTLV I/II; ... f) diagnosticul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
49 Fiecare centru de transfuzie sanguină trebuie să posede o listă completă a componentelor sanguine pe care le prepară. Articolul 50 (1) Metodele de preparare a componentelor sanguine care provin dintr-o recoltare de sânge total sau din recoltarea prin afereză includ: ... a) protocoalele de preparare pentru componentele sanguine; ... b) materialul utilizat; ... c) controalele stabilite pentru componentele sanguine. ... (2) Metodele prevăzute la alin. (1) vor fi descrise într-un ansamblu de proceduri scrise. Procedurile scrise trebuie să precizeze cronologia și să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
o temperatură cuprinsă între 18-24°C, înainte de a intră în preparare. (4) Sângele total utilizat ca materie primă, provenit din colecta mobilă, după recoltare, poate fi transportat la o temperatură cuprinsă între 18-24°C. ... Articolul 53 Componentele sanguine obținute prin afereză vor fi preparate conform Bunelor Practici de Recoltare. Articolul 54 (1) Procedurile utilizate în prepararea componentelor sanguine sunt: ... a) centrifugarea; ... b) separarea; ... c) adăugarea unei soluții aditive de conservare (resuspendarea); ... d) cântărirea; ... e) sudura; ... f) conexiunea sterilă; ... g) "pool" de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181918_a_183247]
-
acute și întârziate, diagnostic și prevenție 8. Evoluția bolilor infecțioase transmise prin transfuzie. 9. Controlul de calitate al reactivilor, aparaturii și tehnicilor de asigurare a calității în hematologia transfuzională. 10. Sângele - materie prima pentru produși terapeutici salvatori de viață 11. Afereza terapeutică: indicație, eficienta, complicații 12. Managementul calității în hemoterapie 4.5.2. Tematica activităților practice: 1. Fenotiparea în sisteme eritrocitare. Determinarea grupe sanguine OAB, Determinări factor RhD standard. False reacții în determinarea grupelor OAB și RhD. 2. Identificarea anticorpilor antieritrocitari
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266259_a_267588]
-
Subtitlul "Transplant medular" din cadrul titlului "Tratamentul prin transplant de organe și celule al bolnavilor cu insuficiențe organice ireversibile" va avea următorul cuprins: "TRANSPLANT MEDULAR - cateter venos central (în clinica de hematologie se utilizează numai pentru transplant) - cateter de dializă pentru afereză - spiral tubing - clave-uri - oper-por - câmpuri sterile - chit de recoltare grefon - filtre pentru apă - filtre HEPA pentru aer - sare pentru stația de apă (aflată în incinta centrului de transplant, pentru camerele sterile) - filtre preliminare pentru aer - materiale pentru imunofenotipare/biologie moleculară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181891_a_183220]
-
în incinta centrului de transplant, pentru camerele sterile) - filtre preliminare pentru aer - materiale pentru imunofenotipare/biologie moleculară - filtre pentru preparate de sânge - soluție crioprotectoare dymetilsulfoxide DMSO - materiale pentru prelucrare și crioprezervare celule stem - kit pentru recoltare de celule stem prin afereză - kit și materiale pentru izolare imunomagnetică - cateter venos central tunelizat (specific pentru transplantele medulare alogenice) - ace de aspirație medulară - chit de afereză pentru trombocite - filtre pentru lipide - hemostatic absorbabil - role de sterilizare fără burduf - role de sterilizare cu burduf - material
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181891_a_183220]
-
soluție crioprotectoare dymetilsulfoxide DMSO - materiale pentru prelucrare și crioprezervare celule stem - kit pentru recoltare de celule stem prin afereză - kit și materiale pentru izolare imunomagnetică - cateter venos central tunelizat (specific pentru transplantele medulare alogenice) - ace de aspirație medulară - chit de afereză pentru trombocite - filtre pentru lipide - hemostatic absorbabil - role de sterilizare fără burduf - role de sterilizare cu burduf - material pentru hemocultură pentru controlul calității grefonului - materiale pentru controlul viabilității grefonului - materiale pentru culturi celulare din grefon - chit de dozare a numărului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181891_a_183220]
-
căldărăresc, spoitoresc, ursăresc, carpatic - din România - sau a unui text dialectal provenit dintr-un alt spațiu geografic) din perspectiva caracteristicilor fonetice, lexicale, morfologice și sintactice. b) Fonetică și fonologie ... ● Sistemul vocalic și consonantic al limbii rromani. Transformări (accidente, alterări) fonetice: afereza, anaptixa (epenteza), apocopa, asimilarea, asurzirea (afonizarea), contragerea, dobândirea atipică a aspirației, eliziunea, haplologia, metateza, pierderea aspirației, proteza, sincopa ș.a. Trecerea lui v în semiconsoana w și efectele sale. Trecerea grupurilor -vn- și -pn- în -m- și efectele sale. Trecerea, în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228456_a_229785]
-
Terapia cu filgrastim trebuie recomandată doar în colaborare cu un centru oncologic care are experiență în tratamentul cu factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite ( G- CSF ) și hematologie și deține facilitățile de diagnosticare necesare . Procedurile de mobilizare și afereză trebuie efectuate în colaborare cu 2 un centru hemato- oncologic cu suficientă experiență în acest domeniu și în care monitorizarea celulelor progenitoare hematopoietice poate fi efectuată corect . Doza recomandată de filgrastim este de 0, 5 MUI ( 5 μg ) / kg și
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
G- CSF . Nu se cunoaște importanța acestor modificări privind dezvoltarea malignității hematologice . Monitorizarea pe termen lung a donatorilor în ceea ce privește siguranța este în curs de desfășurare . Nu poate fi exclus riscul dezvoltării unei clone mieloide maligne . Se recomandă ca centrul de afereză să țină o evidență și să efectueze o supraveghere sistematică a donatorilor de celule stem pe o perioadă de cel puțin 10 ani , , pentru a asigura monitorizarea siguranței pe termen lung . După administrarea de G- CSF , la donatorii sănătoși și
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
Terapia cu filgrastim trebuie recomandată doar în colaborare cu un centru oncologic care are experiență în tratamentul cu factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite ( G- CSF ) și hematologie și deține facilitățile de diagnosticare necesare . Procedurile de mobilizare și afereză trebuie efectuate în colaborare cu 18 un centru hemato- oncologic cu suficientă experiență în acest domeniu și în care monitorizarea celulelor progenitoare hematopoietice poate fi efectuată corect . Doza recomandată de filgrastim este de 0, 5 MUI ( 5 μg ) / kg și
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
G- CSF . Nu se cunoaște importanța acestor modificări privind dezvoltarea malignității hematologice . Monitorizarea pe termen lung a donatorilor în ceea ce privește siguranța este în curs de desfășurare . Nu poate fi exclus riscul dezvoltării unei clone mieloide maligne . Se recomandă ca centrul de afereză să țină o evidență și să efectueze o supraveghere sistematică a donatorilor de celule stem pe o perioadă de cel puțin 10 ani , , pentru a asigura monitorizarea siguranței pe termen lung . După administrarea de G- CSF , la donatorii sănătoși și
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
Terapia cu filgrastim trebuie recomandată doar în colaborare cu un centru oncologic care are experiență în tratamentul cu factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite ( G- CSF ) și hematologie și deține facilitățile de diagnosticare necesare . Procedurile de mobilizare și afereză trebuie efectuate în colaborare cu 2 un centru hemato- oncologic cu suficientă experiență în acest domeniu și în care monitorizarea celulelor progenitoare hematopoietice poate fi efectuată corect . Doza recomandată de filgrastim este de 0, 5 MUI ( 5 μg ) / kg și
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
G- CSF . Nu se cunoaște importanța acestor modificări privind dezvoltarea malignității hematologice . Monitorizarea pe termen lung a donatorilor în ceea ce privește siguranța este în curs de desfășurare . Nu poate fi exclus riscul dezvoltării unei clone mieloide maligne . Se recomandă ca centrul de afereză să țină o evidență și să efectueze o supraveghere sistematică a donatorilor de celule stem pe o perioadă de cel puțin 10 ani , , pentru a asigura monitorizarea siguranței pe termen lung . După administrarea de G- CSF , la donatorii sănătoși și
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]