65,812 matches
-
să fie de 25 mg o dată pe zi. După inițierea tratamentului cu eltrombopag la pacienții cu insuficiență hepatică trebuie respectat un interval de 3 săptămâni înainte de a crește doza • In cazul pacienților cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei si trebuie să utilizeze eltrombopag cu precauție și sub monitorizare atentă, de exemplu prin determinarea creatininei serice și/sau prin analize de urină ... VII. Prescriptori Tratamentul cu eltrombopag trebuie inițiat și monitorizat de către un medic hematolog. ... ... 2. Copii I.
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
și/sau medicație concomitentă pentru TIP în vederea menținerii numărului de trombocite care previne sau reduce hemoragia. >150000/ μl până la ≤ 250000/ μl Reduceți doza zilnică cu 25 mg. Așteptați 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei reduceri și ale oricărei ajustări ulterioare de doză. >250000/μl Întrerupeți administrarea eltrombopag; creșteți frecvența monitorizării trombocitelor la două pe săptămână. Atunci când numărul de trombocite este ≤100000/μl, reinițiați tratamentul cu o doză zilnică redusă cu 25 mg. * La pacienții care iau 25 mg eltrombopag o
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
va avea în vedere administrarea unei doze de 12,5 mg o dată pe zi sau, alternativ, a unei doze de 25 mg o dată la două zile. ● Trebuie să se aștepte cel puțin 2 săptămâni pentru a observa efectul oricărei ajustări a dozei asupra răspunsului trombocitar al pacientului, înainte de a lua în considerare o altă ajustare a dozei. Asociere Eltrombopag poate fi asociat altor medicamente pentru TIP. Doza medicamentelor pentru TIP administrate concomitent trebuie modificată, conform necesităților medicale, pentru a
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
a unei doze de 25 mg o dată la două zile. ● Trebuie să se aștepte cel puțin 2 săptămâni pentru a observa efectul oricărei ajustări a dozei asupra răspunsului trombocitar al pacientului, înainte de a lua în considerare o altă ajustare a dozei. Asociere Eltrombopag poate fi asociat altor medicamente pentru TIP. Doza medicamentelor pentru TIP administrate concomitent trebuie modificată, conform necesităților medicale, pentru a evita creșterile excesive ale numărului de trombocite în timpul tratamentului cu eltrombopag. ... 3. Monitorizarea tratamentului: • Înainte
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
trebuie luată în considerare o biopsie medulară, inclusiv colorația pentru fibroză. • Nivelurile serice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) și ale bilirubinei trebuie determinate înainte de inițierea tratamentului cu eltrombopag, la interval de 2 săptămâni în cursul fazei de ajustare a dozei și lunar, după stabilirea unei doze fixe. • Se recomandă monitorizarea oftalmologică de rutină a pacienților. ... ... V. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Eltrombopag • Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă numărul de trombocite nu crește până la un nivel suficient
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
să fie de 25 mg o dată pe zi. După inițierea tratamentului cu eltrombopag la pacienții cu insuficiență hepatică trebuie respectat un interval de 3 săptămâni înainte de a crește doza • In cazul pacienților cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei si trebuie să utilizeze eltrombopag cu precauție și sub monitorizare atentă, de exemplu prin determinarea creatininei serice și/sau prin analize de urină ... VII. Prescriptori Tratamentul cu eltrombopag trebuie inițiat și monitorizat de medicii pediatri, cu atestat/specializare oncologie pediatrica/hematologie si
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
și doza de corticosteroid a fost redusă la ≤10 mg prednison sau echivalent pe zi. ... – Durvalumabum trebuie întrerupt definitiv în cazul reacțiilor adverse mediate imun recurente de grad 3 sau 4. ... Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Nu se cunoaște efectul insuficienței renale severe (CrCl 15 – 29 ml/minut) asupra farmacocineticii durvalumab. Insuficiență hepatică Datele despre pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă sunt limitate. Datorită implicării
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Nu se cunoaște efectul insuficienței renale severe (CrCl 15 – 29 ml/minut) asupra farmacocineticii durvalumab. Insuficiență hepatică Datele despre pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă sunt limitate. Datorită implicării minore a proceselor hepatice în clearance-ul durvalumab, nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece nu este de așteptat nicio diferență de expunere ... V. Monitorizare Răspunsul terapeutic va fi evaluat conform practicii clinice, în funcție de planul efectuat de către medicul curant. – Pentru a confirma etiologia
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
3 sau 4 sau in cazul reacțiilor adverse ne-mediate imun de grad 4 (cu excepția anomaliilor de laborator de gradul 4, care vor fi evaluate independent, in baza unui raport risc-beneficiu). ... Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Nu se cunoaște efectul insuficienței renale severe (CrCl 15 – 29 ml/minut) asupra farmacocineticii durvalumab. Insuficiență hepatică Datele despre pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă sunt limitate. Datorită implicării
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Nu se cunoaște efectul insuficienței renale severe (CrCl 15 – 29 ml/minut) asupra farmacocineticii durvalumab. Insuficiență hepatică Datele despre pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă sunt limitate. Datorită implicării minore a proceselor hepatice în clearance-ul durvalumab, nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece nu este de așteptat nicio diferență de expunere ... V. Monitorizare Răspunsul terapeutic va fi evaluat conform practicii clinice. – Pentru a confirma etiologia reacțiile adverse mediate imun suspectate sau pentru a exclude
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienti Insuficiență hepatica Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară.Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severa Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea atezolizumab la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
evenimentele care au un debut precoce includ hipocalcemia, hipokaliemia, trombocitopenia, hipertensiunea arterială, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (SEPP), proteinuria și evenimentele gastro-intestinale (GI) (dureri abdominale, inflamații ale mucoaselor, constipație, diaree, vărsături). Grupe speciale de pacienți Pacienți vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la persoanelevârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani). Pacienți cu insuficiență renală Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinib nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinib la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). ... IV. Monitorizarea tratamentului ÎNAINTE DE INIȚIEREA TRATAMENTULUI: – Hemoleucograma cu formula leucocitară ... – Alte analize de biochimie (creatinina, uree, ionograma serica, INR, TGO, TGP, bilirubina totală) ... Răspunsul terapeutic se
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
sau mestecate. NU trebuie administrat cu suc de grapefruit sau portocale de Sevilla. Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. • Sarcină • La pacienții tratați cu ibrutinib este contraindicată utilizarea preparatelor pe bază de plante ce conțin sunătoare Ajustarea dozelor • tratamentul cu ibrutinib trebuie întrerupt pentru oricare toxicitate non-hematologică grd > 3, neutropenie grd > 3 cu infecție sau febră sau toxicitate hematologică grd. 4. • după rezolvarea completă sau reducerea toxicității la grd 1, tratamentul se reia cu aceeași doză
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
etilic. Interacțiuni farmacocinetice: Concentrațiile plasmatice de brivaracetam pot crește la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP2C19 (de ex. fluconazol, fluvoxamină), însă riscul unei interacțiuni mediate de CYP2C19 cu relevanță clinică este considerat scăzut. Prescriptorii trebuie să ia în considerare ajustarea dozei de brivaracetam la pacienții care încep sau încheie tratamentul cu rifampicină. Interacțiuni cu alte medicamente antiepileptice (MAE) 1. Efectele altor medicamente asupra brivaracetam Concentrațiile plasmatice de brivaracetam se reduc la administrarea concomitentă cu MAE puternic inductoare enzimatice (carbamazepină, tenobarbital
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
care încep sau încheie tratamentul cu rifampicină. Interacțiuni cu alte medicamente antiepileptice (MAE) 1. Efectele altor medicamente asupra brivaracetam Concentrațiile plasmatice de brivaracetam se reduc la administrarea concomitentă cu MAE puternic inductoare enzimatice (carbamazepină, tenobarbital, fenitoină), însă nu este necesară ajustarea dozei. Alți inductori enzimatici puternici (precum sunătoarea - Hypericum perforatum) pot reduce, de asemenea, expunerea sistemică a brivaracetamului. Prin urmare, tratamentul cu sunătoare trebuie inițiat și încheiat cu precauție. ... 2. Efectele brivaracetam asupra altor medicamente Riscul de interacțiuni cu CYP3A4 relevante
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
valoarea calciului seric și de evaluarea clinică (adică semne și simptome de hipocalcemie sau hipercalcemie). ... 5. Se repetă pasul 4 până când sunt atinse obiectivele tratamentului (vezi mai sus) ... ... c) Ajustarea dozelor - in tabelul nr. 1 sunt prezentate recomandări de ajustare a dozei de ADNr, de vitamina D activă și de supliment de calciu, în funcție de valoarea calciului seric (Conversie calciu 1 mmol/l = 4 mg/dl) Tabelul 1. Ajustarea dozei de hormon paratiroidian (ADNr), vitamina D activă și de supliment de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
hipercalcemia, persistența hipocalcemiei și manifestările clinice asociate cu acestea, inclusiv cefalee, diaree, vărsături, parestezie, hipoestezie și hipercalciurie. În studiile clinice, aceste reacții au fost în general de severitate ușoară până la moderată și tranzitorii, și au fost abordate terapeutic prin ajustarea dozelor de hormon paratiroidian (ADNr), calciu și/sau vitamina D activă. ... ... IV. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE URMĂRITE ÎN MONITORIZAREA PACIENȚILOR DIN PROGRAMUL TERAPEUTIC CU HORMONUL PARATIROIDIAN (ADNr) Reevaluările pentru monitorizarea pacienților din programul terapeutic cu hormon paratiroidian (ADNr) vor
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
reevaluarea metabolismului fosfo-calcic și reinițiere a terapiei în caz de persistență a hipoparatiroidismului. Întreruperea temporară sau definitivă bruscă a tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) poate duce la hipocalcemie severă și trebuie să fie asociată cu monitorizarea valorilor calciului seric și ajustarea, dacă este necesară, a surselor exogene de calciu și/sau vitamina D activă ... VI. PRESCRIPTORI Inițierea și continuarea tratamentului se face de către medicii endocrinologi, cu respectarea prevederilor prezentului protocol; Inițierea tratamentului se va face într-o unitate spitalicească cu paturi
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
5 ... – Epclusa fara ajustarea dozei si posologiei prevazuta la cap I pct. 4 si 5 si cap II pct. 4 si 5, doar în situația în care nu sunt disponibile alte opțiuni de tratament relevante ... ... b)medicamente genotip specifice – Viekirax+Exviera fara ajustarea dozei si posologiei prevazuta la cap I pct. 4 si 5 si cap II pct. 4 si 5 ... – Harvoni poate fi utilizata la aceasta categorie de pacienti fara ajustarea dozei si posologiei prevazuta la cap I pct. 4 si 5
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
disponibile alte opțiuni de tratament relevante ... ... b)medicamente genotip specifice – Viekirax+Exviera fara ajustarea dozei si posologiei prevazuta la cap I pct. 4 si 5 si cap II pct. 4 si 5 ... – Harvoni poate fi utilizata la aceasta categorie de pacienti fara ajustarea dozei si posologiei prevazuta la cap I pct. 4 si 5 si cap II pct. 4 si 5, doar în situația în care nu sunt disponibile alte opțiuni de tratament relevante ... ... B.2. Pacienți cu ciroză hepatică decompensată (clasa Child Pugh
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
5, doar în situația în care nu sunt disponibile alte opțiuni de tratament relevante ... ... B.2. Pacienți cu ciroză hepatică decompensată (clasa Child Pugh B sau C) și afectare renală severă (eGFR<30 ml/min/1.73 mp) și cei hemodializați Medicamente pangenotipice – Epclusa fara ajustarea dozei si posologiei prevazuta la cap I pct. 4 si 5 si cap II pct. 4 si 5, ... Nota. La pacientii cu afectare renala severa (inclusiv hemodializa) care necesita administrare de Ribavirina, se va consulta RCP-ul pentru Ribavirina pentru
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
posologiei prevazuta la cap I pct. 4 si 5 si cap II pct. 4 si 5, ... Nota. La pacientii cu afectare renala severa (inclusiv hemodializa) care necesita administrare de Ribavirina, se va consulta RCP-ul pentru Ribavirina pentru informatiile privind ajustarea dozei. Evaluarea pre-terapeutică, monitorizarea tratamentului, criteriile de evaluare a rezultatului medical și medicii prescriptori sunt conform pct. 2, 6, 7 și 8 de la cap I sau cap II, după caz, cu precizarea faptului că, inițierea și monitorizarea tratamentului include
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
răspunsului, exprimată într-o creștere a DAS28 mai mare de 1,2 între 2 evaluări succesive, cu condiția trecerii într-un grad mai mare de activitate (de exemplu de la remisiune la LDA) sau de la LDA la MDA, se recomandă ajustarea schemei de tratament administrate (prin modificarea dozelor, frecvenței de administrare, preparatelor utilizate sau terapiilor asociate). A. Clasa blocanților de TNFα: adalimumab (original și biosimilar), certolizumab, etanercept (original și biosimilar), golimumab, infliximab (original și biosimilar) 1. Adalimumab (original și biosimilar
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de Garantare Agricolă Finanțarea din fonduri FEGA se aplică doar în cazul fructelor/legumelor, laptelui si produselor lactate. Produsele de panificație sunt finanțate din fonduri naționale. II.2.14) Informații suplimentare: Funcție de durata contractului / acordului-cadru, se pot cuprinde informații în legătură cu ajustarea prețului contractului/acordului-cadru (se va prelua din contract) Secțiunea III: Informații juridice, economice, financiare și tehnice Condiții de participare Capacitatea de exercitare a activității profesionale, inclusiv cerințele privind înscrierea în registrele profesionale sau comerciale Listă și descriere succintă a condițiilor: III.1.1.b
ANEXE din 11 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258458]