3,418 matches
-
reducerea dozei. Întreruperea sau oprirea administrării poate fi necesară în funcție de siguranța individuală și tolerabilitate (efecte secundare importante, severe). În funcție de gradul de severitate al reacției adverse si de tipul acesteia (mediată sau non-mediata imun), administrarea durvalumab trebuie amânată și trebuie administrată corticoterapia. După întrerupere, administrarea durvalumab poate fi reluată în 12 săptămâni dacă reacțiile adverse s-au ameliorat până la un grad ≤1 și doza de corticosteroid a fost redusă la ≤10 mg prednison sau echivalent pe zi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Întreruperea sau oprirea administrării poate fi necesară în funcție de siguranța individuală și tolerabilitate. În funcție de gradul de severitate al reacției adverse si de tipul acesteia (mediata/ ne- mediata imun) , administrarea durvalumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi/ alt tratament in funcție de tipul efectului secundar. După întrerupere, administrarea durvalumabum poate fi reluată în 12 săptămâni dacă reacțiile adverse s-au ameliorat până la un grad ≤1 și doza de corticosteroid a fost redusă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
planificată. Planificarea administrării trebuie modificată pentru a menţine un interval de 3 săptămâni între doze. Modificările dozei pe durata tratamentului - nu se recomandă reduceri ale dozei de Atezolizumab. In funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată si trebuie administrați corticosteroizi / alt tratament considerat necesar, in funcție de tipul efectului secundar. Tratamentul poate fi reluat când evenimentul sau simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni şi corticoterapia a
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
administrarea ultimei doze de atezoliumab. În cazul reacţiilor adverse suspectate a fi mediate imun, trebuie efectuată o evaluare completă pentru a confirma etiologia sau a exclude alte cauze. În funcţie de gradul de severitate a reacţiei adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată şi trebuie administrată corticoterapie. După ameliorare până la gradul ≤ 1, corticoterapia trebuie scăzută treptat pe parcursul unei perioade de cel puţin 1 lună. Pe baza datelor limitate provenite din studiile clinice efectuate la pacienţi ale căror reacţii adverse mediate imun
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Trebuie luată în considerare conduita terapeutică adecvată în cazul pacienţilor cu valori anormale ale testelor funcţiei tiroidiene la momentul iniţial. Pacienţii asimptomatici care au valori anormale ale testelor funcţiei tiroidiene pot fi trataţi cu atezolizumab. În cazul hipotiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiată terapia de substituţie cu hormoni tiroidieni, după cum este necesar. Hipotiroidismul izolat poate fi tratat cu terapie de substituţie, fără corticoterapie. În cazul hipertiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiat tratamentul cu un
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
trataţi cu atezolizumab. În cazul hipotiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiată terapia de substituţie cu hormoni tiroidieni, după cum este necesar. Hipotiroidismul izolat poate fi tratat cu terapie de substituţie, fără corticoterapie. În cazul hipertiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiat tratamentul cu un medicament antitiroidian, după cum este necesar. Tratamentul cu atezolizumab poate fi reluat atunci când simptomele sunt controlate şi funcţia tiroidiană se ameliorează. În cazul insuficienţei suprarenale simptomatice, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
hipertiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiat tratamentul cu un medicament antitiroidian, după cum este necesar. Tratamentul cu atezolizumab poate fi reluat atunci când simptomele sunt controlate şi funcţia tiroidiană se ameliorează. În cazul insuficienţei suprarenale simptomatice, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiată corticoterapia administrată intravenos (1-2 mg/kg şi zi de metilprednisolon sau echivalent). Imediat ce simptomele se ameliorează, trebuie instituit tratamentul cu prednison în doză de 1-2 mg/kg şi zi sau echivalent. Dacă simptomele se ameliorează până
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
interval de 12 săptămâni şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe zi şi pacientul este stabil sub terapie de substituţie (dacă este necesară). În cazul hipofizitei de grad 2 sau de grad 3, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiată corticoterapia pe cale intravenoasă (1-2 mg/kg şi zi metilprednisolon sau echivalent), precum şi tratamentul de substituţie hormonală, după cum este necesar. Imediat ce simptomele se ameliorează, trebuie instituit tratamentul cu prednison în doză de 1-2
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul hipofizitei de grad 4. Trebuie iniţiat tratamentul cu insulină pentru diabetul zaharat de tip 1. În cazul hiperglicemiei de grad ≥ 3 (glicemie în condiţii de repaus alimentar > 250 mg/dl sau 13,9 mmol/l), trebuie amânată administrarea atezolizumab. Tratamentul poate fi reluat după ce se obţine controlul metabolic cu terapie de substituţie cu insulină. Meningoencefalită mediată-imun În studiile clinice, s-au observat cazuri de meningoencefalită în asociere cu atezolizumab. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
interval de trei săptămâni . Durata tratamentului : până la pierderea beneficiului clinic până când toxicitatea devine imposibil de gestionat. Modificarea dozei : Nu se recomanda reduceri ale dozei de atezolizumab. In funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată si trebuie administrați corticosteroizi. Tratamentul poate fi reluat când evenimentul sau simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni şi corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau echivalent pe
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
poate fi luat în considerare la recomandarea medicului curant si este recomandat daca nu exista progresie clinica (simptomatica). Modificarea dozei : NU se recomanda reduceri ale dozei de atezolizumab. In funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată si trebuie administrați corticosteroizi / alt tratament considerat necesar, in funcție de tipul efectului secundar. Tratamentul poate fi reluat când evenimentul sau simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau 1, într-un interval de maxim 12 săptămâni şi corticoterapia a
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
imagistic), poate fi luat in considerare la recomandarea medicului curant, daca pacientul nu prezinta o deteriorare simptomatica semnificativa. Modificarea dozei : NU se recomanda reduceri ale dozei de atezolizumab. In funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată si trebuie administrați corticosteroizi / alt tratament considerat necesar, in funcție de tipul efectului secundar. Tratamentul poate fi reluat când evenimentul sau simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni şi corticoterapia a
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de protecție a mediului sau încurajarea gestiunii durabile a pădurii – nu mai poate continua fără ca întreg sectorul forestier să sufere de consecințe sociale, de mediu, economice și de imagine însemnate. Cadrul de reglementare a sectorului forestier suferă datorită reformei amânate și a numeroaselor modificări ad-hoc, dar și datorită deficiențelor care țin de formă și structură, iar procesul de reformă legislativă oferă o bună oportunitate de corectare. Procesul de consultare a factorilor interesați a arătat deficiențe ale cadrului de reglementare, care
STRATEGIE din 5 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260444]
-
vizuală redusă, cataractă, hemoragie subconjunctivală, și flocoane vitreene. Reacțiile adverse cele mai grave (<1%) au fost orbire, endoftalmită, ocluzia arterei retiniene, și dezlipire de retină. Criterii pentru întreruperea tratamentului În administrarea de tratamente intravitreene cu medicamente anti-VEGF, administrarea dozei trebuie amânată și terapia nu trebuie reluată mai devreme de următorul tratament programat în cazul: unei scăderi a acuității vizuale cu corecție (AVCC) ≥ 30 litere comparativ cu ultima evaluare a acuității vizuale; unei rupturi retiniene; unei hemoragii subretiniene care afectează centrul foveei
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
săptămâna următoare numai în cazuri temeinic justificate. (2) În situația în care cel căruia îi este adresată întrebarea orală nu este prezent, răspunsul va fi dat în ședința din săptămâna următoare. Președintele Senatului informează prim-ministrul cu privire la răspunsurile amânate. (3) Răspunsurile orale la întrebările scrise se dau după ce s-au epuizat întrebările. La întrebările la care s-a cerut răspuns oral nu se răspunde dacă senatorul care a adresat întrebarea nu se află în sală. (4) Guvernul și
REGULAMENTUL SENATULUI din 24 octombrie 2005 (*republicat*) () [Corola-llms4eu/Law/256670]
-
2 - prezentare pentru export cu vămuire la domiciliu. ... Tipul de mesaj nu este vizibil într-un e-DA căruia i-a fost atribuit un ARC și nici în documentul pe suport hârtie utilizat în procedură alternativă. Rubrica „Indicator de prezentare amânată“ - obligatoriu de completat la prezentarea unui e-DA pentru o deplasare începută în procedură alternativă pe baza documentului pe suport hârtie. Acest element de date nu este vizibil într-un e-DA căruia i-a fost atribuit un ARC și
INSTRUCȚIUNI din 9 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261432]
-
săptămâna următoare numai în cazuri temeinic justificate. (2) În situația în care cel căruia îi este adresată întrebarea orală nu este prezent, răspunsul va fi dat în ședința din săptămâna următoare. Președintele Senatului informează prim-ministrul cu privire la răspunsurile amânate. (3) Răspunsurile orale la întrebările scrise se dau după ce s-au epuizat întrebările. La întrebările la care s-a cerut răspuns oral nu se răspunde dacă senatorul care a adresat întrebarea nu se află în sală. (4) Guvernul și
REGULAMENTUL SENATULUI din 24 octombrie 2005 (*republicat*) () [Corola-llms4eu/Law/262274]
-
cauză. ... (3) În sensul alin. (2) lit. d), veniturile includ tranzacțiile cu părți afiliate. (4) În sensul alin. (2) lit. f), cheltuielile curente cu impozitele se referă doar la activitățile unei entități din exercițiul financiar relevant și nu includ impozite amânate sau provizioane pentru obligații fiscale incerte privind impozitul. (5) În sensul alin. (2) lit. g), impozitele plătite includ impozitele reținute la sursă plătite de alte entități în ceea ce privește plățile către entități și sucursale din cadrul unui grup. (6
NORMĂ nr. 29 din 24 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263733]
-
inclusiv hipopituitarism și insuficiență secundară a glandelor suprarenale) şi trebuie excluse alte cauze. Pentru tratamentul insuficienței corticosuprarenaliene secundare trebuie administrați corticosteroizi iar în funcţie de starea clinică, un alt tip de tratament de substituție hormonală. In cazul hipofizitei simptomatice trebuie amânată administrarea pembrolizumab până când evenimentul este controlat cu tratament de substituție hormonală. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei. Valorile hormonilor hipofizari trebuie monitorizate pentru a asigura un tratament hormonal
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
hormonilor hipofizari trebuie monitorizate pentru a asigura un tratament hormonal de substituție corespunzător. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea hiperglicemiei sau a altor semne şi simptome de diabet zaharat. Pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1, trebuie administrată insulină şi trebuie amânată administrarea pembrolizumab în cazurile de hiperglicemie grad 3, până la obţinerea controlului metabolic. Pacienții trebuie monitorizaţi pentru depistarea modificărilor funcţiei tiroidiene (la momentul iniţierii tratamentului, periodic pe durata acestuia şi în funcţie de starea clinică) şi a semnelor clinice şi
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
după punerea pe piață: uveită, artrită, miozită, miocardită, pancreatită, sindrom Guillain-Barré, sindrom miastenic, anemie hemolitică și crize convulsive parțiale apărute la pacienții cu focare inflamatorii în parenchimul cerebral. În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea pembrolizumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi. Reacții asociate administrării intravenoase În cazul reacțiilor adverse severe asociate perfuziei intravenoase (iv), trebuie întreruptă administrarea acesteia și trebuie întrerupt definitiv tratamentul cu pembrolizumab. Pacienții cu reacții adverse ușoare sau moderate asociate administrării perfuziei iv pot
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
mult de un aparat sau sistem în cazul suspicionării unor reacţii adverse mediate imun, se impune evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. în funcţie de gradul de severitate a reacţiei adverse, administrarea de pembrolizumab trebuie amânată şi trebuie administrați corticosteroizi. după ameliorarea până la gradul ≤ 1, trebuie iniţiată întreruperea treptată a corticoterapiei în decurs de 1 lună; reducerea rapidă a dozei poate duce la agravarea reacţiei adverse. la pacienți ale căror reacții adverse mediate imun nu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
hipofizită (inclusiv hipopituitarism) şi trebuie excluse alte cauze. Pentru tratamentul insuficienței suprarenale trebuie administrați corticosteroizi şi, în funcţie de starea clinică, un alt tip de tratament de substituție hormonală. În cazul insuficienței suprarenale de gradul 2 sau hipofizitei simptomatice trebuie amânată administrarea pembrolizumab până când evenimentul este controlat cu tratament de substituție hormonală. Administrarea pembrolizumab trebuie amânată sau întreruptă în cazul insuficienței suprarenale de gradele 3 sau 4 sau în cazul hipofizitei. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
a asigura tratament hormonal de substituție corespunzător. diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea hiperglicemiei sau a altor semne şi simptome de diabet zaharat. Pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1 trebuie administrată insulina. Trebuie amânată administrarea pembrolizumab în cazurile de diabet zaharat de tip 1 asociat cu hiperglicemie de gradul ≥ 3 sau cu cetoacidoză, până la obţinerea controlului metabolic. tulburări tiroidiene: hipotiroidism, hipertiroidism și tiroidită . Pot surveni în orice moment pe durata tratamentului. Pacienții trebuie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
reacțiilor cutanate de gradul 3 până la ameliorarea la gradul ≤ 1 sau întreruptă definitiv în cazul reacțiilor cutanate de gradul 4 şi trebuie administrați corticosteroizi. În cazul suspiciunii de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) sau necroliză epidermică toxică (NET), administrarea pembrolizumab trebuie amânată și pacientul direcționat către o unitate specializată pentru evaluare și tratament. În cazul în care se confirmă apariția SSJ sau NET, administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv. Se recomandă precauţie atunci când se ia în considerare utilizarea pembrolizumab la un pacient
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]