2,319 matches
-
definitivă a tratamentului ● Alte reacții adverse mediate imun La mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie întreruptă
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
în asociere cu chimioterapia trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. ( ) Metastaze cerebrale active, netratate ( ) Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab) ( ) Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison ( ) Afecțiuni cu risc crescut
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
dintre excipienți ... Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: () Metastaze cerebrale active, netratate () Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab* () Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison () Pacienți cu invazie tumorală
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie) * Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, cu metastaze cerebrale care au fost simptomatice sau care au necesitat tratament, cu invazie tumorală aparentă în organele localizate adiacent esofagului (de exemplu, aortă sau tract respirator), boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică, au fost excluși din studiul. În absența datelor, nivolumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. ... IV. Tratament
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
în asociere cu chimioterapie trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. () Metastaze cerebrale active, netratate () Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab) () Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison () Boala interstițială pulmonară simptomatică
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. ● Mutații activatoare EGFR sau rearanjamente ALK - pentru indicațiile prevăzute la pct.l și 2. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
a certifica încadrarea în stadiile avansate de boala ● Status de performanta ECOG 0-2* (*vezi observația de mai jos) * În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
mamă. ● PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS - Combined Positive Score) <10 pentru indicația prevăzută la pct. 2. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cu pembrolizumab) ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Sarcina și alăptare ● În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. ● Absența MSI-h sau dMMR. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. În cazul următoarelor situații:, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
ca rezultat reducerea semnificativă a activității factorului respectiv și consecutiv alterarea coagulării. Incidența 0,2 - 1,5:1.000.000 de locuitori 80 - 90% dintre aceste cazuri prezintă hemoragii grave 8 - 22% din cazuri au evoluție fatală 50% din cazuri asociază coexistența altor afecțiuni sistemice (autoimune, oncologice, infecții, secundar medicamentos, post-partum) 50% din cazuri sunt idiopatice Tablou clinic Manifestările clinice sunt foarte variate, severitate simptomatologiei neputând fi corelată cu rezultatele testelor de laborator. Gravitatea episodului hemoragic nu depinde de titrul anticorpilor inhibitori, nefiind direct proporțională cu
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
VHC nu este o contraindicație, dar pacientul trebuie monitorizat; infecția cu VHB este o contraindicație relativă; dacă tratamentul cu antiTNF este indispensabil, trebuie precedat de inițierea tratamentului antiviral cu analogi nucleozidici/nucleotidici, iar pacientul trebuie monitorizat adecvat. ... – Screening pentru neoplazii, afecțiuni autoimune sau demielinizante, în funcție de riscul individualizat al pacientului ... – Screening imagistic (RMN) pentru abcese (intraabdominale/pelvine) care ar contraindica terapia, la pacienții cu boala Crohn forma fistulizantă ... – Verificarea inexistenței contraindicațiilor pentru tratamentul biologic. ... – Verificarea tuturor caracteristicilor prezentate în RCP-ul și
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
și ați crede că a fost de la bun început considerată ca atare, nu? Greșit. „Singura problemă pe care o aveți este că nu ați promovat bine la pacienți direct acest dosar”, le spune Rozalina Lepădatu, președinta Asociației Pacienților cu Afecțiuni Autoimune, reprezentanților CNAS, în timpul consultărilor informale. „Dar avem tot timpul”, răspunde Radu Țibichi - la 30 de luni de la crearea primelor sute de mii de dosare electronice. „Promovarea înseamnă bani, să știți, și resurse”. Cum stau, în realitate, lucrurile? Ca orice proiect
Fratele mai mare te vrea sănătos și înrolat în sistem. Cu sau fără voia ta () [Corola-blog/BlogPost/338727_a_340056]
-
a spus ea. „În grupul nostru de prieteni, sunt copii complet nevaccinați” Andreea, mama unei fetițe de cinci ani a ales să îi facă doar trei vaccinuri: împotriva TBC, a hepatitei B și împotriva poliomielitei. „Eu sufăr de o boală autoimună și în urma aprofundării cauzelor problemei am găsit mai multe legături între vaccinare și declanșarea reacției autoimune în organism. Așa că am mers pentru consultare la un medic imunolog pentru a înțelege mai bine „fenomenul" vaccinarii. Concluziile au fost că sistemul imunitar
„În grupul nostru de prieteni, sunt copii complet nevaccinați”. În mintea unui părinte care nu i-a făcut copilului său schema completă de vaccinare () [Corola-blog/BlogPost/337994_a_339323]
-
de cinci ani a ales să îi facă doar trei vaccinuri: împotriva TBC, a hepatitei B și împotriva poliomielitei. „Eu sufăr de o boală autoimună și în urma aprofundării cauzelor problemei am găsit mai multe legături între vaccinare și declanșarea reacției autoimune în organism. Așa că am mers pentru consultare la un medic imunolog pentru a înțelege mai bine „fenomenul" vaccinarii. Concluziile au fost că sistemul imunitar al copilului nu ar trebui să fie tulburat prin vaccinare până în jurul vârstei de 3 ani
„În grupul nostru de prieteni, sunt copii complet nevaccinați”. În mintea unui părinte care nu i-a făcut copilului său schema completă de vaccinare () [Corola-blog/BlogPost/337994_a_339323]
-
bine cum e viața asta și care au guri de hrănit acasă, nefiind interesați de dreptate. Mila este a acelora care au înțeles că dreptatea este, în definitiv, o utopie pentru acest popor-himeră, amnezic și aflat într-o permanentă luptă autoimună. Astăzi, oamenii de pe margine aplaudă reinstaurarea ordinii cunoscute. Arată cu degetul către trădătorii și vânzătorii de țară, iar partidul le face pe plac, asmuțindu-și brutele asupra acestora și forțând intrarea în conștiința individuală pentru a chiureta germenii revoltei și
Singurătatea protestatarului. Și o amintire umilitoare cu soția patronului care urla la noi () [Corola-blog/BlogPost/337965_a_339294]
-
ori. De 600 de ori într-o lună. Un copil care găsește în el puterea să zâmbească. În jur de 3.000 de copii din România suferă de diabet de tip 1 și sunt dependenți de insulină. Este o boală autoimună în care propriul lor organism produce anticorpi împotriva pancreasului. Matematica la care părinții nu au voie să greșească La fiecare masă au nevoie de injecție cu insulină rapidă ca să își țină sub control nivelul zahărului din sânge. Între mese și
„Copilul meu începuse să bea multă apă și era foarte obosit”. O poveste reală despre un diagnostic, familii care „mută munții” și oameni buni care-i ajută () [Corola-blog/BlogPost/338090_a_339419]
-
scheletic, cardiac și neted și a mecanismului de acțiune al substanțelor eutrofice; (10) Studierea efortului fizic standard asupra axului neuroendocrin și parametrilor fiziologici și biochimici ai musculaturii cardiace și scheletice la vârstnici; (11) Cercetarea mecanismului imunosenescenței; (12) Cercetarea patologiei proceselor autoimune; (13) Caracterizarea și evaluarea statusului imun în îmbătrânirea normală și patologică; (14) Cercetarea corelației între răspunsul imun celular și unele aspecte patologice specifice vârstelor înaintate: reumatismul cronic degenerativ, ateroscleroză, bolile neurologice degenerative; (15) Studierea criteriilor de apreciere a vârstei biologice
REGULAMENT din 15 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/300382]
-
a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. ... NOTĂ: În cazul următoarelor situații: status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. ... 4. Absența MSI-h sau dMMR. Notă. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performantă ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]
-
pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. ... NOTĂ. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului
ANEXE din 8 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293764]