236,909 matches
-
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 739 (1) Înainte să fie luată o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piată sau de suspendare ori retragere a unei autorizații sau de modificare a termenilor unei autorizații de punere pe piată considerată necesară, în cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene, Comisia Europeană sau solicitantul ori deținătorul autorizației de punere pe piață, se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de modificare a termenilor unei autorizații de punere pe piată considerată necesară, în cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene, Comisia Europeană sau solicitantul ori deținătorul autorizației de punere pe piață, se adresează Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE . ... (2) În cazul în care solicitarea de arbitraj are loc în urmă evaluării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competența a altui stat membru interesat sau Comisia Europeană trebuie să identifice clar problemă care este adresată Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului spre evaluare și să informeze solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să furnizeze Comitetului toate informațiile disponibile despre problema în discuție. ... (4) În cazul în care solicitarea de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
trebuie să identifice clar problemă care este adresată Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului spre evaluare și să informeze solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să furnizeze Comitetului toate informațiile disponibile despre problema în discuție. ... (4) În cazul în care solicitarea de arbitraj adresată Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului se referă la o gamă de medicamente sau la o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
disponibile despre problema în discuție. ... (4) În cazul în care solicitarea de arbitraj adresată Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului se referă la o gamă de medicamente sau la o clasă terapeutică, procedura poate fi limitată la anumite părți ale autorizației; în acest caz, acelor medicamente li se aplică prevederile art. 743 numai dacă au fost folosite procedurile de autorizare prevăzute în prezența secțiune. ... ---------- Art. 739 a fost modificat de pct. 49 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de pct. 49 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 740 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată primesc de la Agenția Europeană a Medicamentelor, în 15 zile de la adoptare, opinia finală a Comitetului împreună cu un raport care prezintă evaluarea medicamentului și indică motivele pentru concluziile rezultate. ----------- Alin. 1 al art. 740 a fost modificat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". În cazul unei opinii favorabile acordării sau menținerii unei autorizații de punere pe piață a medicamentului în cauză, sunt anexate opiniei următoarele documente: a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 708; ... b) orice condiții ce afectează autorizația, în înțelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directivă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicale". În cazul unei opinii favorabile acordării sau menținerii unei autorizații de punere pe piață a medicamentului în cauză, sunt anexate opiniei următoarele documente: a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 708; ... b) orice condiții ce afectează autorizația, în înțelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directivă 2001/83/CE; ... c) detalii ale condițiilor recomandate sau restricțiilor privind siguranța și utilizarea efectivă a medicamentului; ... d) textul propus pentru etichetare și prospect. Articolul 741 Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
din Directivă 2001/83/CE; ... c) detalii ale condițiilor recomandate sau restricțiilor privind siguranța și utilizarea efectivă a medicamentului; ... d) textul propus pentru etichetare și prospect. Articolul 741 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată primesc un proiect de decizie însoțit de documentele prevăzute la art. 740 în cazul în care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizația de punere pe piată; în cazul în care, în mod excepțional, decizia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată primesc un proiect de decizie însoțit de documentele prevăzute la art. 740 în cazul în care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizația de punere pe piată; în cazul în care, în mod excepțional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanță cu opinia Agenției Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie să fie însoțit și de o explicație detaliată a motivelor pentru concluziile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Dispozitivelor Medicale are posibilitatea să depună o cerere în scris pentru că proiectul de decizie să fie discutat într-o întâlnire plenară a Comitetului permanent al Comisiei Europene. ... (3) AGenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale acorda sau retrage autorizația de punere pe piată ori modifică termenii acesteia după cum este necesar pentru a fi în acord cu decizia Comisiei Europene, în termen de 30 de zile după notificare, făcând referire la această decizie. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 743 Orice cerere din partea deținătorului autorizației de punere pe piată pentru modificarea unei autorizații de punere pe piată care a fost acordată conform prevederilor prezenței secțiuni trebuie să fie depusă la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și la toate statele membre ale Uniunii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 743 Orice cerere din partea deținătorului autorizației de punere pe piată pentru modificarea unei autorizații de punere pe piată care a fost acordată conform prevederilor prezenței secțiuni trebuie să fie depusă la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și la toate statele membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul în cauză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Articolul 744 Abrogat. ----------- Art. 744 a fost abrogat de pct. 50 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 744^1 (1) În cazul autorizațiilor de punere pe piată acordate înainte de 1 ianuarie 1998 pentru medicamentele autorizate doar în România, pentru reglementarea modificărilor condițiilor pentru autorizația de punere pe piată se aplică normele naționale aprobate prin ordin al ministrului sănătății. ... (2) În cazul în care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 744^1 (1) În cazul autorizațiilor de punere pe piată acordate înainte de 1 ianuarie 1998 pentru medicamentele autorizate doar în România, pentru reglementarea modificărilor condițiilor pentru autorizația de punere pe piată se aplică normele naționale aprobate prin ordin al ministrului sănătății. ... (2) În cazul în care pentru medicamentele autorizate doar în România, conform dispozițiilor prevăzute la alin. (1), se acordă ulterior o autorizație de punere pe piată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
reglementarea modificărilor condițiilor pentru autorizația de punere pe piată se aplică normele naționale aprobate prin ordin al ministrului sănătății. ... (2) În cazul în care pentru medicamentele autorizate doar în România, conform dispozițiilor prevăzute la alin. (1), se acordă ulterior o autorizație de punere pe piată într-un alt stat membru al Uniunii Europene, medicamentelor respective, de la data acordării acelor autorizații, li se aplică prevederile Regulamentului (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
2) În cazul în care pentru medicamentele autorizate doar în România, conform dispozițiilor prevăzute la alin. (1), se acordă ulterior o autorizație de punere pe piată într-un alt stat membru al Uniunii Europene, medicamentelor respective, de la data acordării acelor autorizații, li se aplică prevederile Regulamentului (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de punere pe piată acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar. ... ----------- Art. 744^1 a fost introdus de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
autorizație de punere pe piată într-un alt stat membru al Uniunii Europene, medicamentelor respective, de la data acordării acelor autorizații, li se aplică prevederile Regulamentului (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de punere pe piată acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar. ... ----------- Art. 744^1 a fost introdus de articolul unic din LEGEA nr. 115 din 15 iunie 2011 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 429 din 20 iunie 2011. Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
art. 713 alin. (2). ... Capitolul IV Fabricație și import Articolul 748 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că fabricația medicamentelor pe teritoriul României se efectuează numai de către deținătorii unei autorizații de fabricație; aceasta autorizație este necesara chiar dacă medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului. ... ----------- Alin. (1) al art. 748 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Capitolul IV Fabricație și import Articolul 748 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că fabricația medicamentelor pe teritoriul României se efectuează numai de către deținătorii unei autorizații de fabricație; aceasta autorizație este necesara chiar dacă medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului. ... ----------- Alin. (1) al art. 748 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesara atât pentru fabricația parțială, cât și totală și pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizație nu este necesară pentru preparare, divizare, schimbare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesara atât pentru fabricația parțială, cât și totală și pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizație nu este necesară pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci când aceste procese sunt efectuate în scopul livrării cu amănuntul, de către farmaciștii din farmacii sau de persoane legal autorizate în România să efectueze astfel de procese. ... (3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
nu este necesară pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci când aceste procese sunt efectuate în scopul livrării cu amănuntul, de către farmaciștii din farmacii sau de persoane legal autorizate în România să efectueze astfel de procese. ... (3) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesară și pentru importuri provenite din țări terțe în România; prevederile prezentului capitol și ale art. 830 se aplică în același mod pentru astfel de importuri, ca și pentru fabricație. (4) Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în România; prevederile prezentului capitol și ale art. 830 se aplică în același mod pentru astfel de importuri, ca și pentru fabricație. (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale înaintează la Agenția Europeană a Medicamentelor o copie a autorizației prevăzute la alin. (1), care este introdusă în baza de date a Uniunii Europene prevăzută la art. 823 alin. (6). ... ----------- Alin. (4) al art. 748 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 749 (1) Pentru obținerea autorizației de fabricație, solicitantul trebuie să îndeplinească cel putin următoarele cerințe cumulative: a) să specifice medicamentele și formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate și, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate și/sau controlate; ... b) să aibă la dispoziție, pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]