110,779 matches
-
pe baza condițiilor de sănătate, economice și sociale. ... Articolul 699 (1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a răspunde comenzilor nesolicitate, dar făcute cu bună-credință, conform specificațiilor unei persoane calificate autorizate, si destinate pacienților aflați sub responsabilitatea să directă. Condițiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății publice. ... (2) Ministerul Sănătății Publice autorizează temporar distribuția unui medicament neautorizat în situația unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
unei epidemii confirmate cu agenți patogeni, toxine, precum și în cazul unei suspiciuni de răspândire ori răspândire confirmată de agenți chimici sau radiații nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea populației ori în alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate. ... (3) Răspunderea civilă și administrativă a deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, fabricanților și persoanelor calificate din sănătate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajată pentru consecințele rezultând din: ... a) utilizarea unui medicament altfel decât pentru indicațiile autorizate; ... b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
medicamentele autorizate. ... (3) Răspunderea civilă și administrativă a deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, fabricanților și persoanelor calificate din sănătate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajată pentru consecințele rezultând din: ... a) utilizarea unui medicament altfel decât pentru indicațiile autorizate; ... b) utilizarea unui medicament neautorizat, în cazul în care o asemenea utilizare este recomandată sau solicitată de o autoritate națională competența ca răspuns la o suspiciune de răspândire sau la o răspândire confirmată a agenților patogeni, toxinelor, agenților chimici sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
României la Uniunea Europeană. (3) După ce un medicament a primit o autorizație inițială de punere pe piață, conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice variații sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse în autorizația inițială de punere pe piată; toate aceste autorizații de punere pe piată sunt considerate ca aparținând aceleiași autorizații globale, mai ales în scopul aplicării prevederilor art. 704 alin. (1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului. ... (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agenția Europeană a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivați ai unei substanțe active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată sunt considerate a fi aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante așa cum sunt ele definite în ghidurile detaliate corespunzătoare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice; în acest caz, rezultatele testelor și studiilor vor fi înlocuite de literatură științifică corespunzătoare. Articolul 706 În cazul medicamentelor ce conțin substanțe active care intră în compoziția unor medicamente autorizate, dar care nu au fost încă utilizate într-o combinație în scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice și studii clinice în legătură cu acea combinație, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesară furnizarea referințelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
examineze dacă toate condițiile pentru eliberarea unei autorizații de punere pe piață a medicamentelor sunt respectate; ... b) poate supune medicamentul, materiile prime și, daca este necesar, produșii intermediari sau alte componente, testării în laboratoarele de control proprii sau în laboratoare autorizate/recunoscute de Agenția Națională a Medicamentului în acest scop și se asigura că metodele de control utilizate de fabricant și descrise în specificațiile ce însoțesc cererea, conform art. 702 alin. (4) lit. i), sunt corespunzătoare; ... c) poate cere, daca este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
informațiile conținute în rezumatul caracteristicilor produsului sunt în conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizației de punere pe piată sau ulterior. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului face publică fără întârziere autorizația de punere pe piată împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru fiecare medicament autorizat. ... (4) Agenția Națională a Medicamentului întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice ale medicamentului în cauză; raportul de evaluare este actualizat ori de câte ori devin disponibile informații noi, importante pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de către Ministerul Sănătății Publice, conform Ordonanței Guvernului nr. 125/1998 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 594/2002 , cu modificările și completările ulterioare, Agenția Națională a Medicamentului publică pe pagina de Internet informația privind autorizarea pentru fiecare medicament autorizat. Articolul 727 (1) În situații excepționale și ca urmare a consultării cu solicitantul, autorizația poate fi acordată sub rezerva asumării de către acesta a obligației de a îndeplini anumite condiții privind mai ales siguranță medicamentului, informarea Agenției Naționale a Medicamentului asupra
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Articolul 729 (1) După acordarea unei autorizații de punere pe piață, deținătorul trebuie să informeze Agenția Națională a Medicamentului asupra datei de punere efectivă pe piață a medicamentului de uz uman în România, luând în considerare diferitele forme de prezentare autorizate. ... (2) Deținătorul trebuie, de asemenea, să anunțe Agenția Națională a Medicamentului dacă produsul încetează să fie pus pe piată fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie să fie făcută cu cel puțin două luni înainte de întreruperea punerii pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
5 ani, în conformitate cu prevederile alin. (2). ... (6) Orice autorizație de punere pe piață, care în primii 3 ani de la emitere nu a fost urmată de punerea efectivă a medicamentului pe piață în România, isi încetează valabilitatea. ... (7) Dacă un medicament autorizat, pus pe piată anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi în România, autorizația își încetează valabilitatea. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate, în situații excepționale și ținând cont de interesul sănătății publice, să acorde derogări de la prevederile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
suplimentar sunt furnizate. Articolul 754 Deținătorul unei autorizații de fabricație este obligat cel putin: a) să aibă la dispoziție serviciile unui personal care să corespundă cerințelor legale existente în România atât în ceea ce privește fabricația, cât și controlul; ... b) să elimine medicamentele autorizate numai în acord cu legislația din România; ... c) să anunțe în prealabil Agenția Națională a Medicamentului despre orice schimbări dorește să facă în datele furnizate conform art. 749; în orice situație, Agenția Națională a Medicamentului va fi imediat informată dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
acel stat sarcinile persoanei la care se face referire în art. 757, cu condiția ca aceasta să fi fost anterior angajată în activitățile următoare, cu cel puțin 2 ani înainte de 21 mai 1985, în una sau mai multe unit��ți autorizate pentru fabricație: supravegherea producției și/sau analiza calitativa și cantitativa a substanțelor active și teste sau verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor sub directă autoritate a persoanei la care se face referire în art. 757. ... (3) Dacă persoana în cauză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuția angro de medicamente se face de către posesorii unei autorizații pentru desfășurarea activității de distribuitor angro de medicamente, care precizează sediul pentru care este valabilă. (2) Dacă persoanele autorizate să elibereze medicamentele către populație pot, conform legislației naționale, să se angajeze și în distribuție angro, aceste persoane trebuie să fie autorizate conform alin. (1). ... (3) Deținerea unei autorizații de fabricație include și autorizarea pentru distribuția angro a medicamentelor acoperite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
la lit. e), în scopul inspecțiilor, pentru o perioadă de 5 ani; ... g) să respecte principiile și ghidurile de bună practică de distribuție pentru medicamente, conform prevederilor art. 795. ... Articolul 792 (1) În ceea ce privește furnizarea de medicamente către farmaciști și persoanele autorizate să elibereze medicamente către populație, Ministerul Sănătății Publice nu trebuie să aplice unui deținător de autorizație de distribuție acordată de alt stat membru al Uniunii Europene nici o obligație, în special obligații de serviciu public, măi restrictivă decât cele aplicate persoanelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
să elibereze medicamente către populație, Ministerul Sănătății Publice nu trebuie să aplice unui deținător de autorizație de distribuție acordată de alt stat membru al Uniunii Europene nici o obligație, în special obligații de serviciu public, măi restrictivă decât cele aplicate persoanelor autorizate să efectueze activități echivalente în România. ... (2) Deținătorul unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament și distribuitorii acelui medicament pus efectiv pe piață în România asigura, în limitele responsabilităților lor, stocuri adecvate și continue din acel medicament către
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
echivalente în România. ... (2) Deținătorul unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament și distribuitorii acelui medicament pus efectiv pe piață în România asigura, în limitele responsabilităților lor, stocuri adecvate și continue din acel medicament către farmacii și persoanele autorizate să furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacienților din România să fie acoperite. ... (3) Măsurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie să fie justificate prin protecția sănătății publice și să fie proporționale cu obiectivele acestei protecții, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
fie justificate prin protecția sănătății publice și să fie proporționale cu obiectivele acestei protecții, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, în special cele privind liberă circulație a mărfurilor și concurența. ... Articolul 793 (1) Pentru toate furnizările de medicamente către o persoană autorizată să furnizeze medicamente către populație în România, distribuitorul angro autorizat trebuie să emită un document însoțitor care indică: ... - dată; - numele și forma farmaceutică ale medicamentului; - cantitatea furnizată; - numele și adresa furnizorului și destinatarului. (2) Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
cu obiectivele acestei protecții, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, în special cele privind liberă circulație a mărfurilor și concurența. ... Articolul 793 (1) Pentru toate furnizările de medicamente către o persoană autorizată să furnizeze medicamente către populație în România, distribuitorul angro autorizat trebuie să emită un document însoțitor care indică: ... - dată; - numele și forma farmaceutică ale medicamentului; - cantitatea furnizată; - numele și adresa furnizorului și destinatarului. (2) Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
distribuitorul angro autorizat trebuie să emită un document însoțitor care indică: ... - dată; - numele și forma farmaceutică ale medicamentului; - cantitatea furnizată; - numele și adresa furnizorului și destinatarului. (2) Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populație pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuție a fiecărui medicament. ... Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția angro de: - substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Ordinului ministrului sănătății nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conținutul dosarului pentru notificările de tip IA și IB. ... (8) Deținătorul unei autorizații de punere pe piată nu poate comunica informații de farmacovigilența publicului larg în legătură cu medicamentul sau autorizat, fără notificarea anterioară sau simultană către Agenția Națională a Medicamentului; în orice caz, deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure că informațiile sunt prezentate obiectiv și nu sunt înșelătoare. Articolul 817 (1) Prin utilizarea rețelei de procesare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
decât cel de refrigerare, cu scopul de a asigura conservarea acesteia; (c) carne dezosată mecanic: carne dezosată mecanic din oase cu carne, cu excepția oaselor capului, a extremităților membrelor de sub articulațiile carpiene și tarsiene, precum și vertebrele coccidiene ale porcinelor, destinate unităților autorizate conform art. 6 din Directiva 77/99/CEE; (d) carcasă: corpul întreg al unui animal de carne după sângerare, eviscerare, extirparea extremităților membrelor la nivelul carpienelor și al tarsienelor, a capului, cozii și a mamelelor și, printre altele, în cazul
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
carnea proaspătă care provine dintr-un alt stat membru; (j) mijloace de transport: părți rezervate încărcării în vehicule auto, vehicule feroviare, aeronave, precum și calele vapoarelor sau containerele pentru transportul terestru, maritim sau aerian; (k) unitate: abator autorizat, secție de tranșare autorizată, antrepozit frigorific autorizat; (l) condiționare: operațiunea destinată să realizeze protecția cărnii proaspete prin utilizarea unui ambalaj inițial sau a unui înveliș inițial care intră în contact direct cu carnea în cauză, precum și acest ambalaj sau înveliș inițial; (m) ambalare: operațiune
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
provine dintr-un alt stat membru; (j) mijloace de transport: părți rezervate încărcării în vehicule auto, vehicule feroviare, aeronave, precum și calele vapoarelor sau containerele pentru transportul terestru, maritim sau aerian; (k) unitate: abator autorizat, secție de tranșare autorizată, antrepozit frigorific autorizat; (l) condiționare: operațiunea destinată să realizeze protecția cărnii proaspete prin utilizarea unui ambalaj inițial sau a unui înveliș inițial care intră în contact direct cu carnea în cauză, precum și acest ambalaj sau înveliș inițial; (m) ambalare: operațiune constând în plasarea
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]