644 matches
-
expuși anterior la tratament , cărora li s- a administrat , timp de 24 săptămâni , fumarat de tenofovir disoproxil ( n = 443 ) sau placebo ( n = 210 ) , în asociere cu alte medicamente antiretrovirale , precum și pe baza rezultatelor unui studiu dublu- orb , controlat cu un comparator activ , în care 600 pacienți netratați anterior au urmat , timp de 144 săptămâni , tratament cu 245 mg tenofovir disoproxil ( sub formă de fumarat ) ( n = 299 ) sau stavudină ( n = 301 ) , în asociere cu lamivudină și efavirenz . 10 Se preconizează că aproximativ
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
scăzută a lipodistrofiei , comparativ cu pacienții care au primit stavudină . De asemenea , grupul tratat cu fumarat de tenofovir disoproxil a prezentat creșteri medii semnificativ mai reduse ale valorilor trigliceridelor și colesterolului total , analizate în condiții de repaus alimentar , față de grupul comparator . La pacienții infectați cu HIV , cu deficit imun sever la momentul inițierii tratamentului antiretroviral combinat ( TARC ) , poate apărea o reacție inflamatorie la infecțiile oportuniste asimptomatice sau reziduale ( vezi pct . 4. 4 ) . Au fost raportate cazuri de osteonecroză , mai ales la
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia combinată antiretrovirală ( TARC ) . Frecvența acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . Hepatită B : Evaluarea reacțiilor adverse din datele studiilor clinice se bazează pe experiența din două studii dublu- orb , controlate cu un comparator activ , efectuate la 641 pacienți cu hepatită B cronică și boală hepatică compensată , la care s- a administrat tratament cu 245 mg tenofovir disoproxil ( sub formă de fumarat ) zilnic ( n = 426 ) sau 10 mg adefovir dipivoxil zilnic ( n = 215 ) , timp
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
sau 50 copii/ ml a fost de 41 % și , respectiv , 18 % ) . Opt ( 2 % ) pacienți tratați cu 245 mg tenofovir disoproxil ( sub formă de fumarat ) au dezvoltat mutația K65R în primele 48 săptămâni . Faza cu design dublu- orb , controlată cu un comparator activ , cu durata de 144 săptămâni , a studiului GS- 99- 903 a evaluat eficacitatea și siguranța administrării a 245 mg tenofovir disoproxil ( sub formă de fumarat ) , comparativ cu stavudina utilizată în asociere cu lamivudină și efavirenz , la pacienți infectați cu
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
disoproxil ( sub formă de fumarat ) a determinat , în mod constant , apariția unui răspuns terapeutic . 14 Mutația K65R s- a produs într- un procent ușor mai mare la pacienții din grupul tratat cu fumarat de tenofovir disoproxil , față de grupul tratat cu comparatorul activ ( 2, 7 % , comparativ cu 0, 7 % ) . Rezistența la efavirenz sau lamivudină fie a precedat , fie a coincis cu apariția mutației K65R în toate cazurile . Opt pacienți au prezentat HIV cu mutația K65R în grupul tratat cu 245 mg tenofovir
Ro_1156 () [Corola-website/Science/291915_a_293244]
-
siguranța asocierii Xelevia 100 mg administrat o dată pe zi sau glipizidă ( un derivat de sulfoniluree ) la pacienții cu control glicemic inadecvat sub monoterapia cu metformin , sitagliptin a fost similar glipizidei în reducerea HbA1c . Doza medie de glipizidă utilizată în grupul comparator a fost de 10 mg pe zi cu aproximativ 40 % dintre pacienți necesitând o doză de glipizidă ≤ 5 mg pe zi de- a lungul studiului . Cu toate acestea , mai mulți pacienți din grupul tratat cu sitagliptin au întrerupt tratamentul datorită
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
siguranța asocierii Xelevia 100 mg administrat o dată pe zi sau glipizidă ( un derivat de sulfoniluree ) la pacienții cu control glicemic inadecvat sub monoterapia cu metformin , sitagliptin a fost similar glipizidei în reducerea HbA1c . Doza medie de glipizidă utilizată în grupul comparator a fost de 10 mg pe zi cu aproximativ 40 % dintre pacienți necesitând o doză de glipizidă ≤ 5 mg pe zi de- a lungul studiului . Cu toate acestea , mai mulți pacienți din grupul tratat cu sitagliptin au întrerupt tratamentul datorită
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
siguranța asocierii Xelevia 100 mg administrat o dată pe zi sau glipizidă ( un derivat de sulfoniluree ) la pacienții cu control glicemic inadecvat sub monoterapia cu metformin , sitagliptin a fost similar glipizidei în reducerea HbA1c . Doza medie de glipizidă utilizată în grupul comparator a fost de 10 mg pe zi cu aproximativ 40 % dintre pacienți necesitând o doză de glipizidă ≤ 5 mg pe zi de- a lungul studiului . Cu toate acestea , mai mulți pacienți din grupul tratat cu sitagliptin au întrerupt tratamentul datorită
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
4. 6 ) . Altele Într- o analiză globală a raportărilor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă din studii clinice dublu orb , controlate , randomizate , care au cuprins peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator pe o perioadă de până la 3, 5 ani , s- a observat o incidență crescută a fracturilor osoase la femei . Fracturile s- au observat la 2, 6 % dintre femeile cărora li s- a administrat pioglitazonă față de 1, 7 % dintre femeile tratate
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
perioadă de până la 3, 5 ani , s- a observat o incidență crescută a fracturilor osoase la femei . Fracturile s- au observat la 2, 6 % dintre femeile cărora li s- a administrat pioglitazonă față de 1, 7 % dintre femeile tratate cu un comparator . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 3 % ) , față de comparator ( 1, 5 % ) . Incidența calculată a fracturilor a fost de 1, 9 fracturi la 100 pacient- ani la femeile tratate cu pioglitazonă și de
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
Fracturile s- au observat la 2, 6 % dintre femeile cărora li s- a administrat pioglitazonă față de 1, 7 % dintre femeile tratate cu un comparator . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 3 % ) , față de comparator ( 1, 5 % ) . Incidența calculată a fracturilor a fost de 1, 9 fracturi la 100 pacient- ani la femeile tratate cu pioglitazonă și de 1, 1 fracturi la 100 pacient- ani la femeile tratate cu un comparator . Conform acestui set de
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
pioglitazonă ( 1, 3 % ) , față de comparator ( 1, 5 % ) . Incidența calculată a fracturilor a fost de 1, 9 fracturi la 100 pacient- ani la femeile tratate cu pioglitazonă și de 1, 1 fracturi la 100 pacient- ani la femeile tratate cu un comparator . Conform acestui set de date , creșterea riscului observată pentru femeile tratate cu pioglitazonă este de 0, 8 fracturi la 100 pacient- ani de utilizare . În studiul PROactive , desfășurat pe durata a 3, 5 ani , în vederea evaluării riscului cardiovascular , 44/ 870
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
în vederea evaluării riscului cardiovascular , 44/ 870 ( 5, 1 % ; 1, 0 fracturi la 100 pacient- ani ) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi , față de 23/ 905 ( 2, 5 % ; 0, 5 fracturi la 100 pacient- ani ) dintre pacientele tratate cu un comparator . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 7 % ) , față de comparator ( 2, 1 % ) . Riscul de fractură trebuie avut în vedere în cazul femeilor cărora li se administrează pioglitazonă în cadrul unui tratament pe perioadă îndelungată
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi , față de 23/ 905 ( 2, 5 % ; 0, 5 fracturi la 100 pacient- ani ) dintre pacientele tratate cu un comparator . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 7 % ) , față de comparator ( 2, 1 % ) . Riscul de fractură trebuie avut în vedere în cazul femeilor cărora li se administrează pioglitazonă în cadrul unui tratament pe perioadă îndelungată . Pioglitazona trebuie folosită cu precauție în cazul administrării concomitente de inhibitori ( de exemplu gemfibrozil ) sau inductori ( de
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
flatulență Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente : Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente : Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : 7 Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente : Tulburări ale aparatului genital și sânului Frecvente : În cadrul studiilor clinice controlate cu comparator activ , edemul s- a raportat la 6, 3 % din pacienții tratați cu metformină și pioglitazonă , în vreme ce adăugarea de sulfoniluree la tratamentul cu metformină a determinat apariția edemului la 2, 2 % din pacienți . În cadrul studiilor clinice controlate cu comparator activ , creșterea
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
controlate cu comparator activ , edemul s- a raportat la 6, 3 % din pacienții tratați cu metformină și pioglitazonă , în vreme ce adăugarea de sulfoniluree la tratamentul cu metformină a determinat apariția edemului la 2, 2 % din pacienți . În cadrul studiilor clinice controlate cu comparator activ , creșterea medie în greutate , în cazul administrării de pioglitazonă ca monoterapie , a fost de 2- 3 kg pe o perioadă de un an . În cadrul studiilor clinice în care s- a asociat pioglitazonă la tratamentul cu metformină s- a observat
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
și la alte medicamente antidiabetice . În cadrul studiilor clinice efectuate cu pioglitazonă , incidența creșterii valorilor ALAT cu mai mult de trei ori decât limita superioară a valorilor normale a fost egală cu placebo , dar mai mică decât cea observată la grupurile comparatoare cu metformină sau sulfoniluree . Valorile medii ale enzimelor hepatice au scăzut după tratamentul cu pioglitazonă . În cadrul experienței dobândite după punerea pe piață , au apărut cazuri rare de creșteri ale valorilor enzimelor hepatice și disfuncție hepatocelulară . Deși în cazuri foarte rare
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
Cazuri izolate : Valori anormale ale probelor hepatice sau hepatită , care se rezolvă la întreruperea administrării de metformină . S- a efectuat o analiză globală a raportărilor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă din studii clinice dublu orb , controlate cu un comparator , randomizate , care au cuprins peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator , pe o perioadă de până la 3, 5 ani .. S- a observat o frecvență mai mare a fracturilor la femeile cărora li
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
efectuat o analiză globală a raportărilor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă din studii clinice dublu orb , controlate cu un comparator , randomizate , care au cuprins peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator , pe o perioadă de până la 3, 5 ani .. S- a observat o frecvență mai mare a fracturilor la femeile cărora li s- a administrat pioglitazonă ( 2, 6 % ) față de comparator ( 1, 7 % ) . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator , pe o perioadă de până la 3, 5 ani .. S- a observat o frecvență mai mare a fracturilor la femeile cărora li s- a administrat pioglitazonă ( 2, 6 % ) față de comparator ( 1, 7 % ) . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 3 % ) , față de comparator ( 1, 5 % ) . În studiul PROactive , desfășurat pe durata a 3, 5 ani , în vederea evaluării riscului cardiovascular , 44/ 870 ( 5, 1 % ) dintre
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
ani .. S- a observat o frecvență mai mare a fracturilor la femeile cărora li s- a administrat pioglitazonă ( 2, 6 % ) față de comparator ( 1, 7 % ) . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 3 % ) , față de comparator ( 1, 5 % ) . În studiul PROactive , desfășurat pe durata a 3, 5 ani , în vederea evaluării riscului cardiovascular , 44/ 870 ( 5, 1 % ) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi , față de 23/ 905 ( 2, 5 % ) dintre pacientele tratate cu un comparator . Nu
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
față de comparator ( 1, 5 % ) . În studiul PROactive , desfășurat pe durata a 3, 5 ani , în vederea evaluării riscului cardiovascular , 44/ 870 ( 5, 1 % ) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi , față de 23/ 905 ( 2, 5 % ) dintre pacientele tratate cu un comparator . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 7 % ) , față de comparator ( 2, 1 % ) . 4. 9 Supradozaj Nu există date disponibile cu privire la supradozajul cu Glubrava . Pacienții au luat pioglitazonă în doze mai mari decât doza
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
cardiovascular , 44/ 870 ( 5, 1 % ) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi , față de 23/ 905 ( 2, 5 % ) dintre pacientele tratate cu un comparator . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 7 % ) , față de comparator ( 2, 1 % ) . 4. 9 Supradozaj Nu există date disponibile cu privire la supradozajul cu Glubrava . Pacienții au luat pioglitazonă în doze mai mari decât doza maximă recomandată , de 45 mg pe zi . Doza maximă raportată de 120 mg pe zi , administrată timp
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
vs . comparatori ( 0, 5 % ) . Frecvență necunoscută : Reacții anafilactice/ anafilactoide ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) Valorile anormale ale AST și ALT la pacienții tratați cu Tygacil s- au semnalat mai frecvent în perioada post- terapie , față de pacienții tratați cu comparator , unde acestea au apărut mai frecvent în perioada de terapie . În cadrul studiilor de fază 3 la pacienți cu infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi și infecții complicate intra- abdominale , decesul a intervenit la 2, 3 % ( 32/ 1. 383 ) dintre
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
și țesuturilor moi și infecții complicate intra- abdominale , decesul a intervenit la 2, 3 % ( 32/ 1. 383 ) dintre pacienții tratați cu tigeciclină și la 1, 6 % ( 22/ 1. 375 ) dintre pacienții cărora li s- au administrat medicamente cu rol de comparator . Efecte de clasă ale antibioticelor : Colita pseudomembranoasă , care poate varia ca severitate de la ușoară la punerea vieții în pericol ( vezi pct . 4. 4 ) Creșterea excesivă a organismelor ne- sensibile , inclusiv fungi ( vezi pct . 4. 4 ) 6 Efecte de clasă ale
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]