4,553 matches
-
monitorizarea atentă a tolerabilității. Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă În studiile clinice, un singur caz de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) a fost confirmat după tratamentul cu tivozanib. SEPR este o tulburare neurologică ce se poate manifesta prin cefalee, convulsii, letargie, confuzie, orbire și alte tulburări de vedere și neurologice. Poate să apară hipertensiune arterială ușoară până la severă. Diagnosticul de SEPR se confirmă prin imagistică prin rezonanță mangetică (IRM). Tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt permanent la pacienții ce prezintă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de pacient) primiți sau s-ar putea să primiți alte medicamente concomitent cu Orkambi. Spuneți medicului dacă primiți dvs. sau copilul dvs. (ca pacient) oricare dintre următoarele medicamente: Medicament Indicație Da Rifampicină tratamentul tuberculozei Fenobarbital, Carbamazepină, Fenitoină inducerea somnului, prevenirea convulsiilor Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol Voriconazol, tratamentul infecțiilor fungice Claritromicină Eritromicină tratamentul infecțiilor bacteriene Digoxină tratamentul sau prevenția insuficienței cardiace Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus tratament imunosupresiv specific post transplant de organ, anti-tumorale Corticoizi doze mari tratamentul afecțiunilor inflamatorii asociate Warfarină și
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
recomandă abord venos permanent prin linie i.v cu ser fiziologic - se recomandă monitorizarea glicemiei cu glucometru la fiecare moment de recoltare sau dacă pacientul este simptomatic - la semne clinice de hipoglicemie se poate administra gustare de carbohidrați 0-15-30-45-60-90 Risc de convulsii, comă hipoglicemică Validarea testului cu documentarea hipoglicemiei (scăderea sub 40 mg/dl (2,2 mmol/l) sau cu 50% față de valoarea inițială) este necesară doar în cazul lipsei de răspuns a GH Hipoglicemia persistentă și cu afectarea stării de conștientă se va
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
venos permanent prin linie i.v cu ser fiziologic -se recomandă monitorizarea glicemiei cu glucometru la fiecare moment de recoltare sau dacă pacientul este simptomatic - la semne clinice de hipoglicemie se poate administra gustare de carbohidrați 0-15-30-45- 60- 90 Risc de convulsii, comă hipoglicemică Validarea testului cu documentarea hipoglicemiei (scăderea sub 40 mg/dl (2,2 mmol/l) sau cu 50% față de valoarea inițială) este necesară doar în cazul lipsei de răspuns a GH Hipoglicemia persistentă și cu afectarea stării de conștientă se va
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
monitorizarea atentă a tolerabilității. Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă În studiile clinice, un singur caz de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) a fost confirmat după tratamentul cu tivozanib. SEPR este o tulburare neurologică ce se poate manifesta prin cefalee, convulsii, letargie, confuzie, orbire și alte tulburări de vedere și neurologice. Poate să apară hipertensiune arterială ușoară până la severă. Diagnosticul de SEPR se confirmă prin imagistică prin rezonanță mangetică (IRM). Tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt permanent la pacienții ce prezintă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
de pacient) primiți sau s-ar putea să primiți alte medicamente concomitent cu Orkambi. Spuneți medicului dacă primiți dvs. sau copilul dvs. (ca pacient) oricare dintre următoarele medicamente: Medicament Indicație Da Rifampicină tratamentul tuberculozei Fenobarbital, Carbamazepină, Fenitoină inducerea somnului, prevenirea convulsiilor Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol Voriconazol, tratamentul infecțiilor fungice Claritromicină Eritromicină tratamentul infecțiilor bacteriene Digoxină tratamentul sau prevenția insuficienței cardiace Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus tratament imunosupresiv specific post transplant de organ, anti-tumorale Corticoizi doze mari tratamentul afecțiunilor inflamatorii asociate Warfarină și
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
se reîncepe cu 5 mcg/mp/zi; se escaladează la 15 mcg/mp/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe permanent tratamentul Toxicitate neurologică Convulsii Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Grad 3 Se întrerupe până la nu mai mult de grad 1 (ușor) și pentru cel puțin 3 zile apoi se reîncepe cu 9 mcg/zi; se escaladează la 28
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
7 zile dacă toxicitatea nu reapare Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe permanent tratamentul Toxicitate neurologică Convulsii Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Grad 3 Se întrerupe până la nu mai mult de grad 1 (ușor) și pentru cel puțin 3 zile apoi se reîncepe cu 9 mcg/zi; se escaladează la 28 mcg/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare. Pentru reinițiere, se
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
durată de 96 ore ... ... V. ATENȚIONĂRI și PRECAUȚII ● Siguranța și eficacitatea la copii < 1 an nu au fost stabilite. Nu există date pentru copii < 7 luni. ● Evenimente neurologice – au fost observate după inițierea administrării: pot fi de grade diferite: encefalopatie, convulsii, tulburări de vedere, tulburări de conștiență, confuzie și dezorientare, tulburări de coordonare și echilibru, etc. ... – timpul median de apariție a fost de 9 zile de la inițierea tratamentului; la vârstnici - 12 zile ... – majoritatea evenimentelor s-au rezolvat după întreruperea tratamentului
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
vărsături, lipsă de dorință de a mânca lapte matern sau alte alimente bogate în proteine Simptome de encefalopatie: iritabilitate, stupoare, halucinații, iluzii și comă, patologie psihiatrică, sindrom Reye (înalt sugestiv pentru boala congenitală de metabolism). Simptome de criză hiperamoniemică: tremor, convulsii, comă. Funcție neurologică/cognitivă afectată Teste diagnostice de laborator Amoniac, pH și CO2, gaura anionica, glucoză, probe hepatice, cromatografie de aminoacizi în plasma, acid orotic: amoniac ridicat alături de o glutamina crescută sugerează puternic un UCD. Diagnostic diferențial Diagnosticul diferențial este
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
datorează afectării sistemului nervos central, periferic sau vegetativ. Se caracterizează prin dureri abdominale asociate cu greață, vărsături și constipație, rareori diaree. De asemenea, pot fi prezente hipertensiunea arterială, tahicardia, hiponatremia (consecința pierderilor de sodiu sau a afectării hipotalamice - SIADH), mialgii, convulsii (fie prin dezechilibru electrolitic, fie prin afectare nervoasă), neuropatie motorie progresivă care poate mima sindromul Guillan-Bare și poate necesita suport ventilator. Simptome psihiatrice, precum depresia, insomnia, agitația, confuzia ori halucinațiile, se asociază adesea tabloului clinic, însă sunt reversibile odată cu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de pacient) primiți sau s-ar putea să primiți alte medicamente concomitent cu Kaftrio. Spuneți medicului dacă primiți dvs sau copilul dvs (ca pacient) oricare dintre următoarele medicamente: Medicament Indicație Da Rifampicina Tratamentul tuberculozei Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoina inducerea somnului, prevenirea convulsiilor Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol Voriconazol, Tratamentul infecțiilor fungice Claritromicină Eritromicină Tratamentul infecțiilor bacteriene Digoxină Tratamentul sau prevenția insuficienței cardiace Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus Tratament imunosupresiv specific post transplant de organ, antitumorale Corticoizi doze mari Tratamentul afecțiunilor inflamatorii asociate, Warfarină si
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
se reîncepe cu 5 mcg/mp/zi; se escaladează la 15 mcg/mp/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe permanent tratamentul Toxicitate neurologică Convulsii Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Grad 3 Se întrerupe până la nu mai mult de grad 1 (ușor) și pentru cel puțin 3 zile apoi se reîncepe cu 9 mcg/zi; se escaladează la 28
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
7 zile dacă toxicitatea nu reapare Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe permanent tratamentul Toxicitate neurologică Convulsii Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Grad 3 Se întrerupe până la nu mai mult de grad 1 (ușor) și pentru cel puțin 3 zile apoi se reîncepe cu 9 mcg/zi; se escaladează la 28 mcg/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare. Pentru reinițiere, se
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
durată de 96 ore ... ... V. ATENȚIONĂRI și PRECAUȚII • Siguranța și eficacitatea la copii < 1 an nu au fost stabilite. Nu există date pentru copii < 7 luni. • Evenimente neurologice – au fost observate după inițierea administrării: pot fi de grade diferite: encefalopatie, convulsii, tulburări de vedere, tulburări de conștiență, confuzie și dezorientare, tulburări de coordonare și echilibru, etc. ... – timpul median de apariție a fost de 9 zile de la inițierea tratamentului; la vârstnici - 12 zile ... – majoritatea evenimentelor s-au rezolvat după întreruperea tratamentului
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
vărsături, lipsă de dorință de a mânca lapte matern sau alte alimente bogate în proteine Simptome de encefalopatie: iritabilitate, stupoare, halucinații, iluzii și comă, patologie psihiatrica, sindrom Reye (inalt sugestiv pentru boala congenitala de metabolism). Simptome de criză hiperamoniemică: tremor, convulsii, comă. Funcție neurologică/cognitivă afectată Teste diagnostice de laborator Amoniac, pH și CO2, gaura anionica, glucoză, probe hepatice, cromatografie de aminoacizì in plasma, acid orotic: amoniac ridicat alaturi de o glutamina crescuta sugerează puternic un UCD. Diagnostic diferential Diagnosticul diferențial este
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
datorează afectării sistemului nervos central, periferic sau vegetativ. Se caracterizează prin dureri abdominale asociate cu greață, vărsături și constipație, rareori diaree. De asemenea, pot fi prezente hipertensiunea arterială, tahicardia, hiponatremia (consecința pierderilor de sodiu sau a afectării hipotalamice – SIADH), mialgii, convulsii (fie prin dezechilibru electrolitic, fie prin afectare nervoasă), neuropatie motorie progresivă care poate mima sindromul Guillan-Bare și poate necesita suport ventilator. Simptome psihiatrice, precum depresia, insomnia, agitația, confuzia ori halucinațiile, se asociază adesea tabloului clinic, însă sunt reversibile odată cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de pacient) primiți sau s-ar putea să primiți alte medicamente concomitent cu Kaftrio. Spuneți medicului dacă primiți dvs sau copilul dvs (ca pacient) oricare dintre următoarele medicamente: Medicament Indicație Da Rifampicina Tratamentul tuberculozei Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoina inducerea somnului, prevenirea convulsiilor Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol Voriconazol, Tratamentul infecțiilor fungice Claritromicină Eritromicină Tratamentul infecțiilor bacteriene Digoxină Tratamentul sau prevenția insuficienței cardiace Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus Tratament imunosupresiv specific post transplant de organ, anti tumorale Corticoizi doze mari Tratamentul afecțiunilor inflamatorii asociate, Warfarină
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
2 mg/kg ca doză inițilă, apoi 2 mg/kg pe zi până când vasopresoarele și oxigenul în doză Reacții adverse de natură neurologică Pacienții trebuie monitorizați cu privire la evenimente neurologice (encefalopatie, stare de confuzie sau delir, nivel scăzut de conștiență, convulsii, afazie și tulburare de vorbire). În cazul evenimentelor neurologice, pacienții trebuie diagnosticați și tratați în funcție de fiziopatologia existentă și în conformitate cu protocoalele locale. Cele mai mult tipuri de evenimente neurologice au apărut în decurs de 8 săptămâni de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
2 mg/kg ca doză inițilă, apoi 2 mg/kg pe zi până când vasopresoarele și oxigenul în doză Reacții adverse de natură neurologică Pacienții trebuie monitorizați cu privire la evenimente neurologice (encefalopatie, stare de confuzie sau delir, nivel scăzut de conștiență, convulsii, afazie și tulburare de vorbire). În cazul evenimentelor neurologice, pacienții trebuie diagnosticați și tratați în funcție de fiziopatologia existentă și în conformitate cu protocoalele locale. Cele mai mult tipuri de evenimente neurologice au apărut în decurs de 8 săptămâni de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
filmate 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, solutie orala 10 mg/ml Doza terapeutică Adulți Doza recomandată pentru începerea tratamentului este fie de 50 mg/zi, fie de 100 mg/zi, în funcţie de evaluarea medicului privind necesitatea reducerii convulsiilor comparativ cu reacţiile adverse potenţiale. Doza trebuie administrată sub forma a două prize egale, una dimineaţa şi una seara. În funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuală a pacientului, doza poate fi ajustată în intervalul de doze de 50 mg/zi până
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
preveni apariţia crizelor favorizate de întreruperea temporară. Atentionari si precautii special pentru utilizare Evenimentele adverse identificate în studiile clinice, în funcţie de frecvenţa acestora, au fost următoarele: foarte frecvente ( > 10%): amețeală, somnolenţă, frecvente ( > 1%, < 10%): fatigabilitate, depresie, anxietate, insomnie, iritabilitate, convulsii, vertij, scăderea apetitului alimentar, greaţă, vărsături, constipaţie, infecţii respiratorii superioare, tuse, gripă; mai puţin frecvente ( > 1/1000, < 1%): neutropenie, ideaţie suicidară, tulburare psihotică, agresivitate, agitaţie. Populaţii speciale: Vârstnici (> 65 ani): nu sunt necesare ajustări de doze Insuficienţa renală: nu sunt necesare
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Cardio-vascular: tahicardie, hipotensiune, șoc - sunt cele mai comune și uneori singurele manifestări; Respirator: rinită, bronhospasm, edem-spasm laringian; Gastro-intestinal: grețuri, vărsături semne respiratorii: strănut, tuse, respirație șuierătoare și respirație dificilă; Alte simptome: teamă, gust metalic, senzație de înăbușire, tuse, parestezii, artralgii, convulsii, tulburări de hemostază, pierdere de cunoștință. Managementul anafilaxiei Apelarea cât mai rapidă a serviciului de urgență 112; Așezarea persoanei care se prezintă la vaccinare într-o poziție de așteptare adecvată: Se respectă poziția sa de confort; În caz de hipotensiune
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
mcg/m 2 /zi; se escaladează la 15 mcg/m 2 /zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe permanent tratamentul Toxicitate neurologică Convulsii Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Grad 3 Se întrerupe până la nu mai mult de grad 1 (ușor) și pentru cel puțin 3 zile apoi se reîncepe cu 9 mcg/zi; se escaladează la 28
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
7 zile dacă toxicitatea nu reapare Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe permanent tratamentul Toxicitate neurologică Convulsii Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Se întrerupe permanent tratamentul dacă apare mai mult de o convulsie. Grad 3 Se întrerupe până la nu mai mult de grad 1 (ușor) și pentru cel puțin 3 zile apoi se reîncepe cu 9 mcg/zi; se escaladează la 28 mcg/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare. Pentru reinițiere, se
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]