3,719 matches
-
iatrogen, infecții, afecțiuni maligne și limfoproliferative. Majoritatea reacțiilor infuzionale apar după prima administrare și pot fi controlate prin diminuarea ritmului de administrare sau oprirea temporară a administrării. Se pot asocia corticosteroizi, antihistaminice sau/și paracetamol. Deși eficiența nu este bine documentată, această medicație se poate administra profilactic înaintea administrărilor ulterioare ale agentului biologic. Apariția unei reacții severe de hipersensibilitate contraindică continuarea terapiei cu agentul respectiv. Monitorizarea tratamentului cu agenți biologici va pune accentul pe riscul infecțios și pe cel oncologic. Pacientul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
standard de operare " înseamnă instrucțiunile scrise care descriu etapele dintr-un proces specific, inclusiv materialele și metodele ce trebuie utilizate și produsul final preconizat; (f) "validare" (sau "calificare", în cazul echipamentelor sau al mediului) înseamnă stabilirea unor mijloace de probă documentate care să asigure, cu un grad înalt de certitudine, că un proces, un element de echipament sau mediu specific vor permite obținerea invariabilă a unui produs care să satisfacă specificațiile și atributele sale de calitate determinate în prealabil; un proces
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
și terți trebuie să respecte articolul 24 din Directiva 2004/23/CE. Acordurile cu terți trebuie să specifice condițiile acordului și responsabilitățile, precum și protocoalele ce trebuie urmate pentru a respecta specificația de performanță cerută. (7) Trebuie să existe un sistem documentat, controlat de persoana responsabilă, care să confirme că țesuturile și/sau celulele respectă specificațiile corespunzătoare privind siguranța și calitatea pentru eliberarea și distribuirea lor. (8) În cazul încetării activităților, acordurile încheiate și procedurile adoptate în conformitate cu articolul 21 alineatul (5) din
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
8) În cazul încetării activităților, acordurile încheiate și procedurile adoptate în conformitate cu articolul 21 alineatul (5) din Directiva 2004/23/ CE includ datele privind trasabilitatea și informațiile referitoare la calitatea și siguranța celulelor și țesuturilor. (9) Trebuie să existe un sistem documentat care să asigure identificarea fiecărei unități de țesut sau celule în toate etapele activităților pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței. B. PERSONAL (1) Personalul centrului de țesuturi trebuie să fie disponibil în număr suficient și să
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
de țesuturi trebuie să fie disponibil în număr suficient și să fie calificat pentru sarcinile pe care le îndeplinește. Competența personalului trebuie evaluată la intervale corespunzătoare, specificate de sistemul de calitate. (2) Ar trebui să existe fișe ale postului clare, documentate și actualizate pentru întreg personalul. Sarcinile, responsabilitățile și funcțiile trebuie să fie documentate în mod clar și bine înțelese. (3) Personalul trebuie să beneficieze de formare inițială/de bază și de formare actualizată, după caz, atunci când procedurile se modifică și
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
echipamentele cu o funcție de măsurare critică trebuie să fie calibrate în raport cu un standard identificabil, în cazul în care există. (3) Echipamentele noi și cele reparate trebuie să fie testate atunci când sunt instalate și trebuie validate înainte de utilizare. Rezultatele testelor trebuie documentate. (4) Întreținerea, repararea, curățirea, dezinfecția și igienizarea tuturor echipamentelor critice trebuie să se efectueze în mod regulat și să se înregistreze în consecință. (5) Trebuie să existe proceduri pentru funcționarea fiecărei componente a unui echipament critic, cu descrierea detaliată a
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
să descrie în mod detaliat specificațiile pentru toate materialele critice și reactivii critici utilizați. În special, trebuie să fie definite specificațiile pentru aditivi (de ex. soluții) și materialele ambalajelor. Reactivii critici și materialele critice trebuie să îndeplinească cerințele și specificațiile documentate și, după caz, cerințele din Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale 4 și din Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței. Persoane formate și competente trebuie să conducă auditul în mod independent, la intervale de cel puțin doi ani, pentru a verifica conformitatea cu protocoalele aprobate și cu cerințele de reglementare. Rezultatele și măsurile corective trebuie documentate. (2) Abaterile de la standardele de calitate și siguranță prevăzute trebuie să conducă la investigații documentate care să includă o decizie privind eventuale măsuri corective și preventive. Soarta țesuturilor și celulelor neconforme trebuie să se decidă în conformitate cu procedurile scrise, sub controlul
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
independent, la intervale de cel puțin doi ani, pentru a verifica conformitatea cu protocoalele aprobate și cu cerințele de reglementare. Rezultatele și măsurile corective trebuie documentate. (2) Abaterile de la standardele de calitate și siguranță prevăzute trebuie să conducă la investigații documentate care să includă o decizie privind eventuale măsuri corective și preventive. Soarta țesuturilor și celulelor neconforme trebuie să se decidă în conformitate cu procedurile scrise, sub controlul persoanei responsabile și să fie înregistrate. Toate țesuturile și celulele în cauză trebuie să fie
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
în conformitate cu anexa I litera (E) punctele 1-4. 4. Trebuie să se asigure executarea tuturor proceselor în conformitate cu procedurile de lucru standardizate (PLS) aprobate. 5. În cazul în care se aplică țesutului sau celulelor o procedură de inactivare microbiană, aceasta trebuie specificată, documentată și validată. 6. Înaintea aplicării unei modificări importante în prelucrare, procesul modificat trebuie validat și documentat. 7. Trebuie să se procedeze la evaluări critice regulate ale procedurilor de prelucrare pentru a asigura obținerea în continuare a rezultatelor preconizate. 8. Procedurile
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
procedurile de lucru standardizate (PLS) aprobate. 5. În cazul în care se aplică țesutului sau celulelor o procedură de inactivare microbiană, aceasta trebuie specificată, documentată și validată. 6. Înaintea aplicării unei modificări importante în prelucrare, procesul modificat trebuie validat și documentat. 7. Trebuie să se procedeze la evaluări critice regulate ale procedurilor de prelucrare pentru a asigura obținerea în continuare a rezultatelor preconizate. 8. Procedurile de eliminare a țesuturilor și celulelor trebuie să prevină contaminarea altor donații și produse, a mediului
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
17 din Directiva 2004/23/CE. În cazul în care se utilizează un calculator pentru furnizarea rezultatelor de laborator, o pistă de control ar trebui să indice persona responsabilă de furnizarea lor. 5. Trebuie să se procedeze la o evaluare documentată a riscurilor, aprobată de persoana responsabilă definită la articolul 17 din Directiva 2004/23/CE, pentru a determina soarta tuturor țesuturilor și celulelor stocate după introducerea oricăror criterii noi de selecție a donatorilor sau de testare sau a oricărei etape
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
și să asigure păstrarea țesuturilor și celulelor în condițiile specificate. Toate recipientele și ambalajele trebuie validate pentru utilizarea pentru care sunt destinate. 3. În cazul în care distribuția se realizează prin contract de către un terț, trebuie să existe un contract documentat care să garanteze menținerea condițiilor necesare. 4. În cadrul centrului de țesuturi trebuie să existe personal autorizat să evalueze necesitatea retragerii, precum și să inițieze și să coordoneze măsurile necesare. 5. Trebuie să existe o procedură de retragere eficace care să includă
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
de la același donator, în cazul în care acestea ar fi putut prezenta un risc. 7. Trebuie să existe proceduri pentru rezolvarea cererilor de țesuturi și celule. Regulile de alocare a țesuturilor și celulelor anumitor pacienți sau instituții de sănătate trebuie documentate și puse la dispoziția acestor părți, la cerere. 8. Trebuie să existe un sistem documentat pentru manipularea produselor returnate, care să includă criteriile de acceptare a acestora în inventar, după caz. E. ETICHETAREA FINALĂ ÎN VEDEREA DISTRIBUIRII (1) Recipientul primar pentru
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
în doze de minim 4 mg/săptămână, cel puțin 3 luni. Acești pacien��i pot deveni eligibili pentru tratamentul cu lanreotida după un trial ineficace la cabergolină, în condițiile protocolului prezent. * Apariția reacțiilor adverse sau contraindicațiilor la tratamentul cu lanreotidă documentate și comunicate comisiei Casei Naționale de Asigurări de Sănătate * Complianța scăzută la tratament și monitorizare sau comunicarea deficitară a rezultatelor monitorizării către comisia Casei Naționale de Asigurări de Sănătate SOMATULINE PR 30 mg Sumarul caracteristicilor produsului 1. Denumirea comercială a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/196895_a_198224]
-
exploatarea construcției respective. Articolul 24 Planul calității se întocmește, pentru obținerea obiectivelor privind calitatea, în următoarele situații: a) ca parte a sistemului calității, pentru anumite lucrări sau construcții, în care caz se face referire la manualul calității și la procedurile documentate ale sistemului, suplimente, după caz, cu cele specifice lucrărilor respective; ... b) că document de sine stătător, atunci când agentul economic sau persoană juridică implicată nu are implementat sistemul calității aplicat pe baza standardelor SR EN ISO seria 9000, în care caz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184875_a_186204]
-
imaginea asociată - Brașov) Târgoviște -------------- NOTĂ(CTCE) Imaginea se găsește în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 125 bis din 11 februarie 2004. - (A se vedea imaginea asociată - Târgoviște) 1.3. Relaționarea planului urbanistic pentru zone construite protejate cu alte documentații urbanistice Articolul 8 În raport cu logică succesiunii diferitelor documentații urbanistice, se iau în considerare următoarele: = în planurile urbanistice generale ale localităților se procedează la delimitarea primară a zonelor construite protejate (evidențiate ca unități teritoriale de referință), obligația elaborării PUZCP fiind înscrisă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/196137_a_197466]
-
efectueze și a dotărilor aferente de care dispune; schema/schemele de evaluare trebuie să facă referire la cerințele și procedurile pentru evaluarea conformității; ... j) raportul întocmit de organismul național de acreditare referitor la acordul privind procedura de evaluare a conformității, documentată și aplicată de solicitant; ... k) documentele încheiate pentru subcontractarea activităților în legătură cu sarcinile pentru care solicită desemnarea, în copie, dacă este cazul; ... l) modelul contractului de subcontractare a activităților, dacă este cazul; ... m) o declarație scrisă prin care solicitantul este de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183940_a_185269]
-
rezervată pe puncte de ieșire, pentru același UR." 15. Articolul 29 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 29. - (1) UR are dreptul de a solicita capacitate peste portofoliul de clienți dovedit, cu condiția ca solicitarea să fie susținută documentat cu cel puțin 30 de zile înainte de începerea perioadei pentru care se solicită capacitatea. (2) Nu se pot semna contracte de transport pentru capacitatea care nu este demonstrată prin portofoliul de clienți. ... (3) În cazul schimbării UR, capacitatea clientului este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/212879_a_214208]
-
Germania, Franța și Suedia: seria de indici este livrată numai (b) ajustată în funcție de numărul zilelor lucrătoare și (c) ajustată în funcție de variațiile sezoniere și numărul zilelor lucrătoare. Metodele de ajustare în funcție de variațiile sezoniere și de numărul zilelor lucrătoare sunt pe deplin documentate și puse la dispoziția Comisiei (Eurostat). 1 JO L 69, 13.3.2003, p. 1.
jrc6124as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91296_a_92083]
-
evaluatorului extern, respectiv al ARACIS, este de a lua act și a evalua capacitatea managerială și educațională a furnizorului de educație, pentru ca, pe această bază, să poată ajunge în situația de a constata și apoi a valida sau a invalida documentat și public funcționarea. Domeniile de asigurare a calității, stabilite de Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 75/2005 la art. 10, sunt următoarele: 1. Capacitatea instituțională, instituția dispune de o organizare coerentă și de un sistem adecvat de conducere și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181897_a_183226]
-
capacității sale de a realiza, conform legii, programul de studii propus. Pentru acreditare, sunt avute în vedere experiențele de funcționare și gradul de dezvoltare a unei culturi a calității. În acest sens, raportul de autoevaluare prezintă, în mod explicit și documentat, date și informații care răspund la un set de cerințe normative, cu relevanță organizatorică, iar în celelalte trei capitole se referă la modul în care sunt satisfăcute criteriile, standardele și indicatorii de performanță menționați în partea a II-a a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181897_a_183226]
-
chirurgical Scopul este distrugerea oricărui rest de țesut tiroidian post tiroidectomie prin administrare de iod radioactiv. Indicații: Ablația cu [131]I se aplică postoperator în funcție de grupa de risc în care se încadrează subiectul. Grupul cu risc crescut: a) carcinom restant documentat (chirurgie incompletă) ... b) rezecție completă, dar risc mare pentru recidivă deoarece tumora s-a extins extracapsular (stadiul T3 sau T4) sau există metastaze ganglionare locoregionale; ... c) metastaze la distanță prezente. ... Se administrează doze mari de iod 131 (≥ 3,7 GBq
EUR-Lex () [Corola-website/Law/229223_a_230552]
-
economici solicitanți prezintă împreună cu cererea scrisă cuprinzând detaliile operațiunii, documente atestând: a) existența unei înțelegeri contractuale privind realizarea operațiunilor de export respective și condițiile acestora - în cazul exporturilor de mostre este suficientă documentarea unei înțelegeri precontractuale; ... b) valoarea mărfii exportate documentata prin copia facturii ce se prezintă pentru obținerea buletinului vamal de export; ... c) modul de finanțare (în cazul exporturilor temporare sau în consignație), respectiv de suportare (în cazul mostrelor) a contravalorii mărfii exportate, documentat prin contractele aferente cu furnizorii interni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/116923_a_118252]
-
I.S.M. MLPTL eliberează, prin Autoritatea Navală Română, denumită în continuare ANR, Documentul de conformitate (DOC) companiilor de navigație și Certificatul de management al siguranței navelor; ... d) sistemul de management al siguranței (SMS), denumit în continuare SMS - un sistem structurat și documentat, care permite personalului companiei să pună efectiv în practică politică companiei în domeniul siguranței și în domeniul protecției mediului înconjurător; ... e) document de conformitate (DOC), denumit în continuare DOC - un document eliberat unei companii care respectă cerințele Codului I.S.M.; ... f
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149543_a_150872]