885 matches
-
este redactat în conformitate cu formatul recomandat de OMS Numărul certificatului: ............................ ��ara exportatoare (țară care eliberează certificatul): ROMÂNIA Țară importatoare (țară care cere certificatul): 1. Denumirea, forma farmaceutică și concentrația produsului: 1.1. Substanță(ele) activă(e) și cantitatea(cantitățile) pe unitate dozata: 1.2. Este acest produs autorizat de punere pe piață în țară exportatoare? (Se bifează răspunsul adecvat) [] Da [] Nu 1.3. Este acest produs prezent pe piață în țară exportatoare? (Se bifează răspunsul adecvat) [] Da [] Nu Dacă răspunsul la 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179624_a_180953]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233691_a_235020]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/239685_a_241014]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219156_a_220485]
-
locurilor) de fabricație/import: (Trebuie listate toate locurile autorizate cu excepția situației în care fac obiectul unor autorizații separate.) 4. Adresa înregistrată legal a deținătorului autorizației 5. Domeniul acoperit de anexa nr. 1 și/sau anexa nr. 2 autorizație și formele dozate*1) la autorizația de fabricație/import (se emit anexe separate pentru fiecare loc de fabricație, cu excepția situației când se emit autorizații separat) 6. Bazele legale ale autorizării: 7. Numele persoanei responsabile din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
1) │ │[ ] Import de produse medicinale veterinare (conform Părții 2) Partea 1 - OPERAȚII DE FABRICAȚIE │ │- operațiile de fabricație autorizate includ fabricația totală și parțială (inclusiv diferite │ │procese de divizare, ambalare sau prezentare), eliberarea și certificarea seriei, │ │importul, depozitarea și distribuția formelor dozate menționate; │ │- testele pentru controlul calității și/sau activitățile de eliberare și certificare a seriei,│ │atunci când nu există operații de fabricație, trebuie menționate la articolele respective; │ │- în cazul în care unitatea este implicată în fabricația produselor pentru care există │ │cerințe speciale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
pentru care există │ │cerințe speciale (de ex. produse radiofarmaceutice sau produse medicinale care conțin │ │peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanțe cu activitate hormonală │ │sau ingrediente active cu potențial de risc), aceasta trebuie să se menționeze la tipul de │ │produs și forma dozată respectivă - aplicabilă tuturor secțiunilor Părții 1, cu excepția │ │secțiunilor 1.5.2 și 1.6. 1.1.1. Preparate aseptic (lista formelor dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
sau ingrediente active cu potențial de risc), aceasta trebuie să se menționeze la tipul de │ │produs și forma dozată respectivă - aplicabilă tuturor secțiunilor Părții 1, cu excepția │ │secțiunilor 1.5.2 și 1.6. 1.1.1. Preparate aseptic (lista formelor dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic 1.1.2. Sterilizate final (lista formelor dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final 1.1.3. Numai certificarea seriei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final 1.1.3. Numai certificarea seriei 1.2.1. Produse nesterile (lista formelor dozate) 1.2.1.1. Capsule 1.2.1.2. Capsule moi 1.2.1.3. Gume masticabile 1.2.1.4. Matrici impregnate 1.2.1.5. Lichide pentru uz extern 1.2.1.6. Lichide pentru uz intern 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
Numele și adresa locului: *Font 8* ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────���────┐ │[ ] Produse medicinale pentru investigație clinică PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- operațiile de fabricație autorizate includ fabricația totală și parțială (inclusiv diferite │ │ procese de divizare, ambalare sau prezentare), certificarea și eliberarea seriei, │ │ importul, depozitarea și distribuția formelor dozate menționate; │ │- testele pentru controlul calității și/sau activitățile de eliberare și certificare a seriei,│ │ atunci când nu există operații de fabricație, trebuie menționate la articolele respective; │ │- în cazul în care unitatea este implicată în fabricația produselor pentru care există │ │ cerințe speciale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
produselor pentru care există │ │ cerințe speciale (de ex. produse radiofarmaceutice sau produse medicinale conținând │ │ peniciline, sulfonamide, citotoxice, cefalosporine, substanțe cu activitate hormonală │ │ sau ingrediente active cu potențial de risc), aceasta trebuie să se menționeze la tipul │ │ de produs și forma dozată respectivă - se aplică tuturor secțiunilor Părții 1, cu │ │ excepția secțiunilor 1.5.2 și 1.6. 1.1.│Produse medicinale sterile pentru investigație clinică 1.1.1. Preparate aseptic (lista formelor dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
se menționeze la tipul │ │ de produs și forma dozată respectivă - se aplică tuturor secțiunilor Părții 1, cu │ │ excepția secțiunilor 1.5.2 și 1.6. 1.1.│Produse medicinale sterile pentru investigație clinică 1.1.1. Preparate aseptic (lista formelor dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic 1.1.2. Sterilizate final (lista formelor dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final 1.1.3. Numai certificarea seriei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1.1.2.5. Alte produse sterilizate final 1.1.3. Numai certificarea seriei 1.2.│Produse medicinale nesterile pentru investigație clinică 1.2.1. Produse nesterile (lista formelor dozate) 1.2.1.1. Capsule 1.2.1.2. Capsule moi 1.2.1.3. Gume masticabile 1.2.1.4. Matrici impregnate 1.2.1.5. Lichide pentru uz extern 1.2.1.6. Lichide pentru uz intern 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
certificate and date: ............................................. Țara exportatoare: ROMÂNIA Exporting country: ROMÂNIA Țara importatoare:........................................................... Importing country: .......................................................... Denumirea, forma farmaceutică și concentrația produsului medicinal veterinar: Name, dosage form and strenght of the veterinary medicinal product: . ............................................................................ Substanța(ele) activă(e) și cantitatea (cantitățile) pe unitate dozată: The active substance(s) and amount(s) per unit dose: . ............................................................................ Produsul medicinal veterinar are autorizație de fabricație/comercializare în țara exportatoare: The veterinary medicinal product has manufacturing/marketing authorization în the exporting country: Da (Yes) Nu (No) Produsul medicinal veterinar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184002_a_185331]
-
de punere pe piață; 23. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 24. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozată, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 25. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 26. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 27. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205548_a_206877]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228765_a_230094]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248768_a_250097]
-
electroterapiei. Noțiuni de electrofiziologie. Biopotențiale și semnificația lor biologică, proprietăți de transmitere și excitabilitate ale membranelor celulare 3. Galvanoterapia. Noțiuni fundamentale din domeniul electrolizei, electroosmozei și electroforezei. Rezistența chimică a țesuturilor și modificările sale sub influența curentului galvanic. Galvanoionizările, ionoforeza dozată. Mecanismele de bază ale introducerii electrice ale medicamentelor în organism și principiile electroforezei dozate. Indicații, contraindicații. 4. Terapia cu curenți excitanți. Excitabilitatea electrică. Modificările patologice ale excitabilității. Bazele terapiei de electrostimulare. Stimularea electrică a musculaturii normale. Electrostimularea musculaturii denervate. Electrostimularea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
ale membranelor celulare 3. Galvanoterapia. Noțiuni fundamentale din domeniul electrolizei, electroosmozei și electroforezei. Rezistența chimică a țesuturilor și modificările sale sub influența curentului galvanic. Galvanoionizările, ionoforeza dozată. Mecanismele de bază ale introducerii electrice ale medicamentelor în organism și principiile electroforezei dozate. Indicații, contraindicații. 4. Terapia cu curenți excitanți. Excitabilitatea electrică. Modificările patologice ale excitabilității. Bazele terapiei de electrostimulare. Stimularea electrică a musculaturii normale. Electrostimularea musculaturii denervate. Electrostimularea sistemului nervos central. 5. Terapia cu curenți de joasă frecvență. Curenții diadinamici. TENS, curenți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
insuficiența venoasă și limfatică. Indicații și contraindicații. 19. RECUPERAREA ÎN PATOLOGIA RESPIRATORIE 1. Metode de terapie respiratorie. Locul actual al metodelor de pneumoterapie în cadrul tratamentului complex al afecțiunilor bronho-pulmonare. Tipuri de metode fizicale utilizate în pneumoterapie: gimnastica respiratorie și efort dozat; respirația în presiune pozitivă intermitentă; camera pneumatică; posturile de drenaj; inhaloterapia; bazele fizice ale terapiei cu inhalații și aerosoli, efecte fiziologice și terapeutice, tehnici de aplicare; procedee de recuperare utilizate în tratamentul bolilor respiratorii. 2. Posibilitățile și limitele recuperării medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
sau concentrați ce conțin factori activatori ai coagulării trebuie evitați sau utilizați în caz excepțional cu precauție (mai ales la pacienți cu accidente tromboembolice în antecedente, aceste intervenții terapeutice pot determina recurenta). Firește, administrarea antiagregantelor trebuie întreruptă. Thromboreductin (anagrelidum) trebuie dozat individual pentru fiecare pacient. Doză inițială este de 1 mg administrat oral, de două ori pe zi. Doză inițială se menține cel putin o săptămână. După o săptămână, doză poate fi scăzută gradat pentru fiecare pacient pentru a obtine doză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]