KorAP: Find »[drukola/base=drajeu & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...8 9 10 ...16 >

383 matches

Corola-website/Science/291622_a_292951

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 34 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapamune 2 mg , drajeuri . 2 . Fiecare drajeu conține sirolimus 2 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Drajeuri de culoare galben- bej , de formă triunghiulară , marcate cu textul “ RAPAMUNE 2 mg ” pe una dintre fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Rapamune este indicat pentru profilaxia rejetului de organ la pacienții adulți cu transplant renal și risc imunologic mic

Ro_863 (2009) [Corola-website/Science/291622_a_292951]
tratament de întreținere , în asociere cu corticosteroizii , numai în cazul în care ciclosporina microemulsie poate fi întreruptă treptat ( vezi pct . 4. 2 și 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Rapamune este destinat numai pentru administrare orală . Biodisponibilitatea drajeurilor zdrobite , mestecate sau divizate nu a fost determinată ; în consecință zdrobirea , mestecarea sau divizarea nu este recomandată . Utilizare la adulți Tratament inițial ( 2 până la 3 luni post- transplant ) : Regimul obișnuit de dozare pentru Rapamune constă în administrarea unei doze de

Ro_863 (2009) [Corola-website/Science/291622_a_292951]
lot de 35 de pacienți cu transplant renal , cu vârste mai mari de 65 de ani , au fost similare cu cele obținute la populația adultă ( n = 822 ) , cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani . Rapamune sub formă de drajeuri , administrat la 12 pacienți cu transplant renal , cu vârste mai mari de 65 de ani , a dat rezultate similare cu cele obținute la pacienții adulți ( n = 167 ) , cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani . Utilizarea la pacienții cu

Ro_863 (2009) [Corola-website/Science/291622_a_292951]
Rapamune în cadrul tratamentului de întreținere la pacienții cu transplant renal . Utilizarea concomitentă a Rapamune cu un inhibitor de calcineurină poate crește riscul de sindrom hemolitic- uremic/ purpură trombotică trombocitopenică/ microangiopatie trombotică ( SHU/ PTT/ MAT ) , induse de inhibitorul de calcineurină . Sirolimusul drajeuri conține zahăr și lactoză . La pacienții care prezintă , în antecedente , episoade de deficit de sucrază , deficit de izomaltază , intoleranță la fructoză , malabsorbție a glucozei , malabsorbție a galactozei , intoleranță la galactoză ( de exemplu , galactozemie ) sau deficit de lactază Lapp , trebuie să

Ro_863 (2009) [Corola-website/Science/291622_a_292951]
de sucrază , deficit de izomaltază , intoleranță la fructoză , malabsorbție a glucozei , malabsorbție a galactozei , intoleranță la galactoză ( de exemplu , galactozemie ) sau deficit de lactază Lapp , trebuie să se facă o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu înainte de a fi prescrise drajeurile de sirolimus . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Sirolimusul este metabolizat intens de către izoenzima CYP3A4 în peretele intestinal și în ficat . Sirolimusul reprezintă , de asemenea , un substrat pentru pompa de eflux polimedicamentos , glicoproteina P ( P-

Ro_863 (2009) [Corola-website/Science/291622_a_292951]
cu 67 % comparativ cu subiecții normali sănătoși . Valorile mai mari ale timpilor de înjumătățire , observate la pacienții cu insuficiență hepatică , întârzie atingerea concentrațiilor stabile . Farmacocinetica sirolimusului a fost similară la populații diferite , cu funcție renală normală până la absentă ( pacienți dializați ) . Drajeuri cu administrare orală La subiecții sănătoși , valoarea medie a biodisponibilității sirolimusului după administrarea unei singure doze sub formă de drajeuri este cu aproximativ 27 % mai mare față de cea pentru soluția orală . Valoarea medie a Cmax a scăzut cu aproximativ 35

Ro_863 (2009) [Corola-website/Science/291622_a_292951]
întârzie atingerea concentrațiilor stabile . Farmacocinetica sirolimusului a fost similară la populații diferite , cu funcție renală normală până la absentă ( pacienți dializați ) . Drajeuri cu administrare orală La subiecții sănătoși , valoarea medie a biodisponibilității sirolimusului după administrarea unei singure doze sub formă de drajeuri este cu aproximativ 27 % mai mare față de cea pentru soluția orală . Valoarea medie a Cmax a scăzut cu aproximativ 35 % , iar valoarea medie a tmax a crescut cu aproximativ 82 % . Diferența de biodisponibilitate a fost mai puțin evidentă în cursul

Ro_863 (2009) [Corola-website/Science/291622_a_292951]
biodisponibilitate a fost mai puțin evidentă în cursul administrării constante la pacienții cu transplant renal , iar echivalența terapeutică a fost demonstrată într- un studiu randomizat , efectuat la 477 de pacienți . Atunci când se face trecerea pacienților de la administrarea soluției orale la drajeuri , se recomandă administrarea , aceleiași doze , precum și verificarea concentrației minime de sirolimus după 1 sau 2 săptămâni , pentru a se asigura de faptul că aceasta se încadrează în intervalul - țintă recomandat . De asemenea , pentru drajeuri , se recomandă verificarea concentrațiilor minime în

Ro_863 (2009) [Corola-website/Science/291622_a_292951]
pacienților de la administrarea soluției orale la drajeuri , se recomandă administrarea , aceleiași doze , precum și verificarea concentrației minime de sirolimus după 1 sau 2 săptămâni , pentru a se asigura de faptul că aceasta se încadrează în intervalul - țintă recomandat . De asemenea , pentru drajeuri , se recomandă verificarea concentrațiilor minime în cazul trecerii de la o concentrație la alta . La 24 de voluntari sănătoși cărora li s- a administrat Rapamune drajeuri împreună cu o masă bogată în grăsimi , Cmax , tmax și ASC au prezentat creșteri , de 65

Ro_863 (2009) [Corola-website/Science/291622_a_292951]
se asigura de faptul că aceasta se încadrează în intervalul - țintă recomandat . De asemenea , pentru drajeuri , se recomandă verificarea concentrațiilor minime în cazul trecerii de la o concentrație la alta . La 24 de voluntari sănătoși cărora li s- a administrat Rapamune drajeuri împreună cu o masă bogată în grăsimi , Cmax , tmax și ASC au prezentat creșteri , de 65 % , 32 % și , respectiv , 23 % . Pentru a reduce la minim gradul de variabilitate , administrarea drajeurilor de Rapamune trebuie să fie însoțită sau nu de alimente , în

Ro_863 (2009) [Corola-website/Science/291622_a_292951]
La 24 de voluntari sănătoși cărora li s- a administrat Rapamune drajeuri împreună cu o masă bogată în grăsimi , Cmax , tmax și ASC au prezentat creșteri , de 65 % , 32 % și , respectiv , 23 % . Pentru a reduce la minim gradul de variabilitate , administrarea drajeurilor de Rapamune trebuie să fie însoțită sau nu de alimente , în mod consecvent . Sucul de grapefruit afectează metabolizarea pe calea CYP3A4 , prin urmare trebuie evitat . Concentrațiile de sirolimus , în urma administrării de Rapamune drajeuri ( 5 mg ) la voluntari sănătoși în Tratament

Ro_863 (2009) [Corola-website/Science/291622_a_292951]
reduce la minim gradul de variabilitate , administrarea drajeurilor de Rapamune trebuie să fie însoțită sau nu de alimente , în mod consecvent . Sucul de grapefruit afectează metabolizarea pe calea CYP3A4 , prin urmare trebuie evitat . Concentrațiile de sirolimus , în urma administrării de Rapamune drajeuri ( 5 mg ) la voluntari sănătoși în Tratament inițial ( 2 până la 3 luni post- transplant ) : La majoritatea pacienților cărora li s- a administrat Rapamune drajeuri , cu o doză de încărcare de 6 mg urmată de o doză de întreținere inițială de

Ro_863 (2009) [Corola-website/Science/291622_a_292951]
afectează metabolizarea pe calea CYP3A4 , prin urmare trebuie evitat . Concentrațiile de sirolimus , în urma administrării de Rapamune drajeuri ( 5 mg ) la voluntari sănătoși în Tratament inițial ( 2 până la 3 luni post- transplant ) : La majoritatea pacienților cărora li s- a administrat Rapamune drajeuri , cu o doză de încărcare de 6 mg urmată de o doză de întreținere inițială de 2 mg , concentrațiile minime ale sirolimus în sângele integral au atins rapid valori constante , situate în intervalul- țintă recomandat ( între 4 și 12 ng

Ro_863 (2009) [Corola-website/Science/291622_a_292951]
doză de întreținere inițială de 2 mg , concentrațiile minime ale sirolimus în sângele integral au atins rapid valori constante , situate în intervalul- țintă recomandat ( între 4 și 12 ng/ ml , dozare cromatografică ) . Parametrii de farmacocinetică ai sirolimusului în urma administrării Rapamune drajeuri , în doze zilnice de 2 mg , în asociere cu ciclosporina microemulsie ( administrată cu 4 ore înaintea drajeurilor de Rapamune ) și cu corticosteroizi , la 13 pacienți cu transplant renal , pe baza datelor colectate în lunile 1 și 3 după transplant , au

Ro_863 (2009) [Corola-website/Science/291622_a_292951]
valori constante , situate în intervalul- țintă recomandat ( între 4 și 12 ng/ ml , dozare cromatografică ) . Parametrii de farmacocinetică ai sirolimusului în urma administrării Rapamune drajeuri , în doze zilnice de 2 mg , în asociere cu ciclosporina microemulsie ( administrată cu 4 ore înaintea drajeurilor de Rapamune ) și cu corticosteroizi , la 13 pacienți cu transplant renal , pe baza datelor colectate în lunile 1 și 3 după transplant , au fost următoarele : Cmin , ss , 7, 39 ± 2, 18 ng/ ml ; Cmax , ss , 15, 0 ± 4, 9 ng

Ro_863 (2009) [Corola-website/Science/291622_a_292951]
de exemplu , atrofie tubulară și celule tubulare gigant ) . La șobolani , sirolimus a produs embrio/ fetotoxicitate , exprimată prin intermediul mortalității și a reducerii greutății fetale ( cu întârzieri asociate de osificare scheletală ) ( vezi pct . 4. 6 ) . 49 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul drajeului : Învelișul drajeului : Macrogol Monooleat de gliceril Glazură farmaceutică Sulfat de calciu anhidru Celuloză microcristalină Zahăr Dioxid de titan Oxid brun de fer ( E172 ) Oxid galben de fer ( E172 ) Poloxamer 188 α- tocoferol Povidonă Ceară Carnauba Opacode roșu S- 1- 15095

Ro_863 (2009) [Corola-website/Science/291622_a_292951]
atrofie tubulară și celule tubulare gigant ) . La șobolani , sirolimus a produs embrio/ fetotoxicitate , exprimată prin intermediul mortalității și a reducerii greutății fetale ( cu întârzieri asociate de osificare scheletală ) ( vezi pct . 4. 6 ) . 49 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul drajeului : Învelișul drajeului : Macrogol Monooleat de gliceril Glazură farmaceutică Sulfat de calciu anhidru Celuloză microcristalină Zahăr Dioxid de titan Oxid brun de fer ( E172 ) Oxid galben de fer ( E172 ) Poloxamer 188 α- tocoferol Povidonă Ceară Carnauba Opacode roșu S- 1- 15095 ( glazură shellac

Ro_863 (2009) [Corola-website/Science/291622_a_292951]
cutie , pentru a fi protejat de lumină . A nu se păstra la temperaturi peste 25șC . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Cutii cu blistere de aluminiu , transparente , din clorură de polivinil ( PVC ) / polietilenă ( PE ) / policlorotrifluoroetilenă ( Aclar ) , cu 30 și 100 drajeuri . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 50 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL

Ro_863 (2009) [Corola-website/Science/291622_a_292951]
MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Detașați pentru informații suplimentare pe verso Data deschiderii 61 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTII - AMBALAJE DE 30 ȘI 100 DRAJEURI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapamune 1 mg , drajeuri Sirolimus 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare drajeu de Rapamune conține sirolimus 1 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține de asemenea : lactoză monohidrat , zahăr 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 drajeuri 30

Ro_863 (2009) [Corola-website/Science/291622_a_292951]
medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Detașați pentru informații suplimentare pe verso Data deschiderii 61 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTII - AMBALAJE DE 30 ȘI 100 DRAJEURI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapamune 1 mg , drajeuri Sirolimus 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare drajeu de Rapamune conține sirolimus 1 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține de asemenea : lactoză monohidrat , zahăr 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 drajeuri 30 x 1 mg 100 drajeuri 100 x 1 mg

Ro_863 (2009) [Corola-website/Science/291622_a_292951]
suplimentare pe verso Data deschiderii 61 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTII - AMBALAJE DE 30 ȘI 100 DRAJEURI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapamune 1 mg , drajeuri Sirolimus 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare drajeu de Rapamune conține sirolimus 1 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține de asemenea : lactoză monohidrat , zahăr 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 drajeuri 30 x 1 mg 100 drajeuri 100 x 1 mg 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6

Ro_863 (2009) [Corola-website/Science/291622_a_292951]
100 DRAJEURI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapamune 1 mg , drajeuri Sirolimus 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare drajeu de Rapamune conține sirolimus 1 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține de asemenea : lactoză monohidrat , zahăr 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 drajeuri 30 x 1 mg 100 drajeuri 100 x 1 mg 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7

Ro_863 (2009) [Corola-website/Science/291622_a_292951]
MEDICAMENTULUI Rapamune 1 mg , drajeuri Sirolimus 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare drajeu de Rapamune conține sirolimus 1 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Conține de asemenea : lactoză monohidrat , zahăr 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 drajeuri 30 x 1 mg 100 drajeuri 100 x 1 mg 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E

Ro_863 (2009) [Corola-website/Science/291622_a_292951]
MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead , Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 171/ 007 30 drajeuri EU/ 1/ 01/ 171/ 008 100 drajeuri 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Rapamune 1 mg 63 MINIMUM DE

Ro_863 (2009) [Corola-website/Science/291622_a_292951]
ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead , Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 171/ 007 30 drajeuri EU/ 1/ 01/ 171/ 008 100 drajeuri 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Rapamune 1 mg 63 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER

Ro_863 (2009) [Corola-website/Science/291622_a_292951]