4,682 matches
-
clară a neconformității minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător. Accesul la date Comentați asupra accesului producătorului la date în legătura cu dispozitivele față de care este declarată echivalența în scopul justificării declarației de echivalență. Pentru dispozitivele implantabile și cele din clasa III, dacă este declarată echivalența cu un dispozitiv comercializat de un alt producător, confirmați că un contract între cei doi producători, care să permită accesul continuu la
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător. Accesul la date Comentați asupra accesului producătorului la date în legătura cu dispozitivele față de care este declarată echivalența în scopul justificării declarației de echivalență. Pentru dispozitivele implantabile și cele din clasa III, dacă este declarată echivalența cu un dispozitiv comercializat de un alt producător, confirmați că un contract între cei doi producători, care să permită accesul continuu la documentația tehnică în acord cu art.
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
respectat de către producător. Accesul la date Comentați asupra accesului producătorului la date în legătura cu dispozitivele față de care este declarată echivalența în scopul justificării declarației de echivalență. Pentru dispozitivele implantabile și cele din clasa III, dacă este declarată echivalența cu un dispozitiv comercializat de un alt producător, confirmați că un contract între cei doi producători, care să permită accesul continuu la documentația tehnică în acord cu art. 61 alin. (5) din MDR, este în termen de valabilitate. Evaluarea clinică
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
cerințele MDR și cel de-al doilea producător a furnizat dovezi clare în acest sens? Declarați Da / Nu Confirmați că accesul la date este suficient pentru a furniza producătorului suficiente informații referitoare la dispozitivele echivalente, pentru a susține declarația de echivalență, inclusiv testele care s-au realizat pentru a confirma echivalența specificațiilor/ performanțelor etc. Orice alte limitări în legătură cu dispozitivele echivalente: Comentați asupra oricăror limitări în legătura cu dispozitivele echivalente sau declarațiile de echivalentă ale producătorului și asupra gradului în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
dovezi clare în acest sens? Declarați Da / Nu Confirmați că accesul la date este suficient pentru a furniza producătorului suficiente informații referitoare la dispozitivele echivalente, pentru a susține declarația de echivalență, inclusiv testele care s-au realizat pentru a confirma echivalența specificațiilor/ performanțelor etc. Orice alte limitări în legătură cu dispozitivele echivalente: Comentați asupra oricăror limitări în legătura cu dispozitivele echivalente sau declarațiile de echivalentă ale producătorului și asupra gradului în care aceste limitări afectează evaluarea clinică și concluziile producătorului. Neconformitățile
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
în legătura cu dispozitivele echivalente sau declarațiile de echivalentă ale producătorului și asupra gradului în care aceste limitări afectează evaluarea clinică și concluziile producătorului. Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică Demonstrarea echivalenței de către producător și accesul său la date este: În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ] Inserați orice comentariu relevant În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ] Inserați o descriere clară a neconformității
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de către producător Secțiunea F: PMS, PMCF și planul pentru actualizări Documente analizate, unde este cazul: [ ] Planul PMS [ ] Raportul PMS (unde este relevant) [ ] Planul PMCF [ ] Raportul PMCF (unde este relevant) [ ] PSUR (dacă este disponibil) Inserați referința la aceste documente Demonstrarea echivalenței și legătura cu monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață Descrieți modul în care producătorul va verifica prezumția că nu vor exista diferențe clinice semnificative în siguranța si performanța clinică a dispozitivelor în evaluare în comparație cu dispozitivul echivalent prin supravegherea
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
producător. *6) A se ține seama de faptul că SSCP necesită raport de validare separat. Secțiunea H: Rezumatul tuturor datelor disponibile și concluzii Producătorul a efectuat investigații clinice pentru dispozitivul care face obiectul evaluării? Declarați Da / Nu Producătorul a demonstrat echivalența după cum este prevăzut în secțiunea 3 anexa XIV din MDR? Declarați Da / Nu În cazul în care producătorul a efectuat investigații clinice, datele clinice rezultate din investigațiile clinice la care a fost supus dispozitivul demonstrează adecvat conformitatea cu cerințele
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de siguranță și performanță? Declarați Da / Nu A fost asigurată încrederea în sursa datelor din investigația clinică prin activități de monitorizare și verificare a aplicării standardelor adecvate pentru cercetarea clinică? Declarați Da / Nu În cazul în care producătorul a demonstrat echivalența după cum este prevăzut în secțiunea 3 anexa XIV din MDR, datele pentru dispozitivul echivalent demonstrează conformitatea cu Anexa I? Declarați Da / Nu Furnizați un rezumat al datelor privind siguranța (cu referire la secțiunea relevantă din CER). Furnizați un rezumat
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
se constată că Decizia nr. 12/2018 a Înaltei Curți de Casație și Justiție se bucură în continuare de autoritate de lucru interpretat, care face inadmisibilă sesizarea instanței de trimitere. ... 128. Sub auspiciile anterior enunțate, o abordare marcată de imboldul asigurării echivalenței mijloacelor de constrângere la executare puse la îndemâna creditorului în dreptul privat și în dreptul public, care ar da prevalență corelării normei speciale cu norma generală modificată, ar putea fi considerată lipsită de consecvență, date fiind interpretările obligatorii anterioare. De
DECIZIA nr. 31 din 24 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273361]
-
a Guvernului nr. 52/2017, privind restituirea dobânzii la nivelul anului 2016, adică 0,02% pe zi, aprobată prin Legea nr. 258/2018, încalcă principiul cooperării loiale prevăzut de art. 4 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), precum și principiile efectivității și echivalenței, astfel cum s-a prevăzut în Hotărârea din 18 aprilie 2013, pronunțată de Curtea de Justiție a Uniunii Europene în Cauza Mariana Irimie, C-565/11, și Hotărârea din 15 octombrie 2014, pronunțată de Curtea de Justiție a Uniunii Europene în Cauza
DECIZIA nr. 251 din 27 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273541]
-
aplicării unei dispoziții fiscale naționale incompatibile cu dreptul european. Modalitățile procedurale aplicabile acțiunilor destinate să asigure protecția drepturilor conferite contribuabililor de dreptul Uniunii nu trebuie să fie mai puțin favorabile decât cele care privesc acțiuni similare din dreptul intern (principiul echivalenței) și nici nu trebuie să fie concepute într-un asemenea mod încât să facă practic imposibilă sau excesiv de dificilă exercitarea drepturilor conferite de ordinea juridică a Uniunii (principiul efectivității). În privința acestui din urmă principiu, Curtea de Justiție a
DECIZIA nr. 254 din 27 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273529]
-
câteva decenii mai târziu, în presa umoristică: „dta nu ai întreprins lucrarea asta «pentru amorul artei», ci cu intenția de a realiza un bun gheșeft” (Furnica, 14 noiembrie 1915, p. 8). Substituția lui pentru prin de e firească; pornind de la echivalența celor două prepoziții în sensul lor cauzal, întrebarea „pentru ce?”, frecventă în limba veche, a fost înlocuită prin „de ce?” În utilizarea actuală a expresiei, reapare adesea motivarea inițială, invocarea artei ca exemplu de gratuitate și scop creator. Evident, e vorba
Amorul artei by Rodica Zafiu () [Corola-journal/Journalistic/4917_a_6242]
-
Andrei Cornea. O natură lucidă și precumpănitor logică, ridicînd neantul la rangul unei teme speculative. Autorul are o logică de metronom intrat în regim de perpetuum mobile, nedînd semne de oboseală meditativă și împingînd analiza pînă la pliurile mici ale echivalențelor sinonimice. Un spirit rafinat arătînd coerență în urmărirea nuanțelor, aceasta e impresia pe care o face Andrei Cornea în acest volum. De fapt, e de mirare cum, pe un teren atît de golit de referințe concrete - cum este cerul conceptelor
Spectrul neființei by Sorin Lavric () [Corola-journal/Journalistic/5738_a_7063]
-
Cunoscând toate chipurile legiuite de obiceiul pământului întru a se folosi de prilejuri, el izbutise a-și preface slujba în chiverniseală și, slavă Domnului! după câțiva ani, își făcuse o stare ca oamenii". Deși ar trebui să existe o parțială echivalență sintactică și o apropiere semantică între construcția cu de și cea cu genitivul, omul trebii (șmecher, descurcăreț) pare să fi fost foarte diferit de omul de treabă. Cele două structuri și-au polarizat la un moment dat sensurile; formula omul
Om al trebii by Rodica Zafiu () [Corola-journal/Journalistic/6033_a_7358]
-
este înregistrat doar femininul cabrioletă. Cred că așa și trebuie să rămână: forma feminină e bine instalată în limbă și poate prelua fără dificultate sensul modern. Oricum, acest sens este reprezentat în română în primul rând de adjectivul substantivizat decapotabilă. Echivalența dintre cabrioletă, cabrio și decapotabilă (cu justificata absență a lui cabriolet.) se poate observa foarte bine într-un articol recent, în care sinonimele alternează din necesități stilistice: „Ziariștii francezi visează la o decapotabilă derivată din Dacia Sandero", „Francezii își imaginează
Cabrioleta by Rodica Zafiu () [Corola-journal/Journalistic/6124_a_7449]
-
primul rând pentru preparate farmaceutice, medicamente (nu neapărat de consistență păstoasă) cu diferite ingrediente și destinații. Sensul medical („electuaire") e singurul înregistrat de dicționarul lui Cihac (din 1879); în dicționarul român-francez al lui Frédéric Damé (din 1893) se precizează și echivalența cu „opiat cantharidé" (un preparat farmaceutic din secolul al XIX-lea, cu praf de cantaridă, folosit ca afrodisiac; cf. și dicționarul lui Tiktin). Lazăr Șăineanu, în Influența orientală asupra limbei și culturei române (1900), definește magiunul ca „opiat compus din
Dulcețuri by Rodica Zafiu () [Corola-journal/Journalistic/6139_a_7464]
-
s-o credităm atunci cu o încărcătură lirică pe care, cel mai probabil, nu o are? Și, la fel de probabil, nu intenționează s-o aibă. După lectură, urmărind cu atenție toate liniile de forță și dând la o parte pustele false, echivalența devine simplă. Ținutul misterios e trupul uman. (Care, ca în cunoscutul jurnal al lui Gheorghe Crăciun, știe întotdeauna mai mult).Aproape că nu e pagină din carte care să nu vorbească despre acesta. Despre fragilitatea lui, despre disponibilitatea lui, despre
Corelativul obiectiv by Cosmin Ciotloș () [Corola-journal/Journalistic/4853_a_6178]
-
rezervate față de formațiile în -ăraie, lingviștii au fost interesați de sufixul pitoresc. Au scris despre el Al. Graur și Iorgu Iordan; ultimul, în Stilistica limbii române (1944), enumeră forme populare ca apăraie, colbăraie, fleșcăraie, focăraie, fumăraie, glodăraie etc. și constată echivalența relativă cu celălalt sufix colectiv, apropiat ca formă: „Se pare că nuanța depreciativă este mai accentuată la -ăraie decât la -ărie” (p. 497). O oarecare stabilitate și frecvență în uz au și alte derivate actuale cu sufixul -ăraie: tăblăraie, căblăraie
Hârțogăraie, tăblăraie, căblăraie... by Rodica Zafiu () [Corola-journal/Journalistic/5452_a_6777]
-
dreptate să observi că „Cei care nu îmi vor decât poezia/ nu îmi vor poezia. poezia mea are sânge și carne/ o frunte îngustă și un trup de femeie.” De regulă, poeții expresioniști s-au mulțumit să caute în jur echivalențele stării lor sufletești. Planul formal gesticulant, configurația limbajului, stilul strident și abrupt, formulările lor explozive, nestăvilite, dezarticulate, opuse oricărui estetism dulceag și evanescent ne obligau să le observăm starea. La tine e ceva mai mult decât atât. Planul formal al
Dragă Angela, by Eugen Negrici () [Corola-journal/Journalistic/5394_a_6719]
-
exercită astăzi o hegemonie planetară. Ce este remarcabil în cartea lui Neagu Djuvara este că termenul de civilizație este definit în mod tacit ca sinonim pentru imperiu, istoricul nostru fiind prea versat pentru a cădea în greșeala unei astfel de echivalențe explicite, dar și prea subtil ca să n-o sugereze. Căci atunci cînd vorbești de înflorirea, de hegemonia și de expansiunea unei civilizații, e limpede că o definești în termeni de imperiu. Orice civilizație e imperială dacă își impune tiparul asupra
Presimțirea viitorului by Sorin Lavric () [Corola-journal/Journalistic/6686_a_8011]
-
urmează traduceri în 27 de țări, cu traducerea în limba română 28, publică alte două cărți, scrie scenarii de filme. Prefața cărții, semnată de Alexandru Matei, aduce numeroase informații despre autoare și carte, despre jocul propus de titlul ei și echivalențele încercate de traducători în alte limbi, despre universul din care a ieșit autoarea, despre mizele ficțiunii și explicația impactului. Prefața are și un titlu incitant, jumătate ludic, jumătate neliniștitor: Fetița cu chibrituri (care ard)" și multe cârlige cu momeli apetisante
Femei by Elisabeta Lăsconi () [Corola-journal/Journalistic/6703_a_8028]
-
putea numi "enumerare ritualică de sinonime pitorești", căci monahul are obiceiul de a repeta aceeași nuanță de cîteva ori, întărind-o prin redundanță sinonimică, efectul fiind cel de întipărire, în mintea cititorului, a excesului semantic. E ca și cum și-ar îndesi echivalențele în speranța că măcar una din ele să ajungă la mintea cititorului. E ca o ceremonie de savoare arhaică în care vorbele sar în ochi prin sucul oriental al sunetului lor. Aproape că ți-l poți închipui pe Steinhardt plescăind
Un autor de interior by Sorin Lavric () [Corola-journal/Journalistic/6639_a_7964]
-
caz extrem, și revenim la creația autohtonă, identificări numeroase cu planul biografic au fost stabilite pînă și într-un roman considerat expresie de vîrf în literatura realistă, Ion al lui Liviu Rebreanu. Dar numai o lectură înalt specializată poate dezvolta echivalențele complexe între biografii, mediul cunoscut, persoane reale etc. și pagina scrisă; lectura devine instrument al cercetării, iar "pactul autobiografic" este inaccesibil, în întreaga sa desfășurare, cititorului obișnuit. O dată în plus, ficționalul refuză, prin chiar natura sa, translarea fidelă, se supune
Geografii instabile by Mircea Braga () [Corola-journal/Journalistic/6644_a_7969]
-
una între benoacle” (motociclism.ro); „a holbat gorobetele cu chestionaru’ niște benoacle la mine de ziceai că-i sar din orbite!” (9 am.ro). Sensul al doilea s-a dezvoltat în legătură cu verbul a se benocla, intrând în aceeași serie cu echivalența ochi-ochean (care are însă și sprijinul asemănării formale: „a păpat la prânz și tot cu ocheanele deschise era!”, forum.desprecopii.com). Un alt plural în -e specializat în registrul familiar-argotic este cauciuce, în loc de cauciucuri. Și în acest caz, diferența de
Caucioace by Rodica Zafiu () [Corola-journal/Journalistic/6577_a_7902]