671 matches
-
se prezinte suplimentar, informații despre potențialul terapeutic al produsului și despre riscurile legate de utilizarea acestuia. 1.3. În unele cazuri poate fi necesar să se testeze metaboliții compusului parental, atunci când aceștia reprezintă reziduurile celui în cauză. 1.4. Un excipient utilizat pentru prima dată în domeniul farmaceutic trebuie să fie tratat că o substanță activă. 2. Farmacologie 2.1. Studiile farmacologice sunt de o importanță fundamentală în clarificarea mecanismelor prin care produsul medicinal produce efectele terapeutice și prin urmare, studiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
formulă să, după ce acesta a fost comercializat. 3. Identificarea și determinarea adjuvanților 3.1. În măsura în care procedurile de testare sunt disponibile, trebuie să fie verificată, pe produsul finit, cantitatea și natura adjuvantului și a componentelor acestuia. 4. Identificarea și determinarea componentelor excipientului 4.1. În măsura în care este necesar, excipientul/excipienții trebuie să facă obiectul cel putin al testelor de identificare. 4.2. Procedura de testare propusă pentru identificarea coloranților trebuie să permită verificarea faptului că aceste materiale sunt permise în conformitate cu legislația comunitară și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
comercializat. 3. Identificarea și determinarea adjuvanților 3.1. În măsura în care procedurile de testare sunt disponibile, trebuie să fie verificată, pe produsul finit, cantitatea și natura adjuvantului și a componentelor acestuia. 4. Identificarea și determinarea componentelor excipientului 4.1. În măsura în care este necesar, excipientul/excipienții trebuie să facă obiectul cel putin al testelor de identificare. 4.2. Procedura de testare propusă pentru identificarea coloranților trebuie să permită verificarea faptului că aceste materiale sunt permise în conformitate cu legislația comunitară și legislația națională privind coloranții ce pot
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
și legislația națională privind coloranții ce pot fi adăugați în produsele medicinale. 4.3. În privința agenților de conservare, este obligatorie o limită de testare inferioară și una superioară. Este obligatorie o limită de testare superioară pentru orice alt component al excipientului ce poate provoca o reacție adversă. 5. Teste de siguranță 5.1. Separat de rezultatele testelor prezentate în conformitate cu Partea a 7-a prezentei anexe, trebuie să fie prezentate date ale testelor de siguranță. Aceste teste trebuie să fie, de preferință
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
pielii și nu conțin ingrediente active în cantități destul de mari pentru a fi considerate ca având o acțiune esențială terapeutică sau profilactica asupra acneei. 2) Preparatele constituite din amestecul unui singur produs medicamentos cu un alt produs având caracterul de excipient, de îndulcitor, de liant, de substanță suport etc. 3) Preparatele nutritive administrate numai pe cale intravenoasa, de exemplu prin injecție sau perfuzie în vena. 4) Soluțiile și suspensiile coloidale (seleniul coloidal, mercurul coloidal etc.) de uz medicinal cu exceptia, totuși, a sulfului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/166804_a_168133]
-
asemenea și sub formă de prafuri sau comprimate, se clasifică la general la poziția nr. 21.06 sau la Capitolul 22. În schimb, poziția cuprinde preparatele, în care substanțele alimentare sau băuturile sunt doar destinate pentru a servi ca suport, excipient sau îndulcitor pentru substanțe medicinale (în scopul facilitării ingerării). Poziția nu cuprinde alimentele și băuturile adiționate cu: a) Produsele de la pozițiile nr. 30.02, 30.05 sau 30.06. ... b) Apele distilate aromatice și soluțiile apoase ale uleiurilor esențiale medicinale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/166804_a_168133]
-
și sub formă de prafuri sau comprimate, se clasifică la general la poziția nr. 21.06 sau la Capitolul 22. În schimb, poziția cuprinde preparatele, în care substanțele alimentare sau băuturile sunt doar destinate pentru a servi ca suport, ca excipient sau că îndulcitor pentru substanță medicinala, în scopul facilitării ingerării. Poziția uu cuprinde: a) Veninurile de șerpi sau de albine neprezentate că medicamente (poziția nr. 30.01). ... b) Produsele de la pozițiile nr. 30.02, 30.05 sau 30.06 oricare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/166804_a_168133]
-
298 din 29 aprilie 2011. Articolul 18 (1) Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie să conțină, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: ... a) denumirea produsului medicinal veterinar, concentrația și forma farmaceutică; ... b) compoziția calitativă și cantitativă pentru substanțele active și constituenții excipientului, a căror cunoaștere este esențială pentru administrarea corespunzătoare a produsului medicinal veterinar. Trebuie utilizată denumirea uzuală comună sau denumirea chimică; ... c) forma farmaceutică; ... d) particularități clinice: ... (i) specii țintă, (îi) indicații de utilizare, cu specificarea speciilor țintă, (iii) contraindicații, (iv
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
trebuie furnizate dovezile îndeplinirii de către materiile prime respective a cerințelor de calitate prevăzute în farmacopee. În cazul în care a fost emis un certificat de conformitate de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor - EDQM - pentru o materie primă, substanța activă sau excipient, acest certificat constituie referință la monografia corespunzătoare din Farmacopeea europeană. În cazul în care se face trimitere la un certificat de conformitate, producătorul prezintă solicitantului, în scris, asigurarea că procesul de fabricație nu a fost modificat de la acordarea certificatului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
suferite de substanța și, eventual, caracterizarea și/sau analiza cantitativă a produselor de degradare. 3. Identificarea și analiza constituenților excipienților Vor fi supuse unui test de identificare și unui test de limită superioară și inferioară fiecare conservant antimicrobian și fiecare excipient care poate afecta biodisponibilitatea substanței active, cu excepția cazului în care biodisponibilitatea este garantată de alte teste adecvate. Un test de identificare și un test de limită superioară sunt obligatorii pentru orice antioxidant și pentru orice excipient care ar putea avea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
conservant antimicrobian și fiecare excipient care poate afecta biodisponibilitatea substanței active, cu excepția cazului în care biodisponibilitatea este garantată de alte teste adecvate. Un test de identificare și un test de limită superioară sunt obligatorii pentru orice antioxidant și pentru orice excipient care ar putea avea efecte adverse asupra funcțiilor fiziologice, antioxidanții fiind, de asemenea, supuși unui test de limită inferioară la momentul eliberării. 4. Teste de siguranță În afară de testele toxicofarmacologice prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de introducere pe piață, se includ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
Pe lângă aceasta, trebuie oferite informații cu privire la potențialul terapeutic al produsului medicinal veterinar și la riscurile legate de utilizarea acestuia. În unele cazuri ar putea fi necesară testarea metaboliților compusului de bază, dacă aceștia reprezintă reziduuri ce pot ridica probleme. Un excipient utilizat în domeniul farmaceutic pentru prima dată este considerat drept substanță activă. 1. Identificarea precisă a produsului medicinal veterinar și a substanțelor active ale acestuia: a) denumirea nebrevetată internațional - DNI; ... b) denumirea dată de Uniunea internațională de chimie pură și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
unui diagnostic medical; ---------- Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; ---------- Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
grăsime+piele" B. La anexa II se modifică după cum urmează: 1. Compuși anorganici Substanță(e) farmacologic activă(e) Specii de animale Alte dispoziții "1.6. Acid clorhidric Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient 1.7. Diclorizocianurat de sodiu Bovine, ovine, caprine Numai pentru uz topic" 2. Compuși organici Substanță(e) farmacologic activă(e) Specii de animale Alte dispoziții "2.20 Lecirelină Bovine, ecvidee, iepuri 2.21. Dinoprost-trometamină Toate speciile de mamifere 2.22
jrc2813as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87968_a_88755]
-
Substanță(e) farmacologic activă(e) Specii de animale Alte dispoziții "2.20 Lecirelină Bovine, ecvidee, iepuri 2.21. Dinoprost-trometamină Toate speciile de mamifere 2.22. Acid malic Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient 2.23. Acid l-tartaric și sărurile de sodiu, potasiu și calciu monobazice și dibazice ale acestuia Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient 2.24. Alcool benzilic Toate speciile de animale de la care
jrc2813as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87968_a_88755]
-
animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient 2.23. Acid l-tartaric și sărurile de sodiu, potasiu și calciu monobazice și dibazice ale acestuia Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient 2.24. Alcool benzilic Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient 2.25. Etanol Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient 2.26. N-butanol Toate
jrc2813as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87968_a_88755]
-
sodiu, potasiu și calciu monobazice și dibazice ale acestuia Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient 2.24. Alcool benzilic Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient 2.25. Etanol Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient 2.26. N-butanol Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient" C. Anexa III se modifică
jrc2813as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87968_a_88755]
-
produse alimentare Se utilizează ca excipient 2.24. Alcool benzilic Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient 2.25. Etanol Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient 2.26. N-butanol Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient" C. Anexa III se modifică după cum urmează: 1. Medicamente antiinfecțioase 1.2. Antibiotice 1.2.2. Macrolide Substanță(e) farmacologic activă(e
jrc2813as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87968_a_88755]
-
produse alimentare Se utilizează ca excipient 2.25. Etanol Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient 2.26. N-butanol Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient" C. Anexa III se modifică după cum urmează: 1. Medicamente antiinfecțioase 1.2. Antibiotice 1.2.2. Macrolide Substanță(e) farmacologic activă(e) Tip de reziduu Specii de animale LMR Produse de analizat Alte dispoziții "1.2.2.1. Spiramicină Spiramicină
jrc2813as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87968_a_88755]
-
substanța activa/substanțele active și excipienti/excipientii: Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă). Se menționează substanțele active separat de excipienți. Denumirea substanței active/ Cantitate Unitate Referință/Monografia substanțelor active de măsură standard etc. Denumirea excipientului/ *) Cantitate Unitate Referință/ Monografia excipienților de măsură standard etc. ------- *) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorități: DCI-ul**, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea științifică. **) Substanța activă se declară conform DCI-ului recomandat împreună cu sarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea științifică. **) Substanța activă se declară conform DCI-ului recomandat împreună cu sarea sa sau forma hidratată, dacă este relevant (pentru detalii, consultați Ghidul privind RCP-ul.) Se prezintă mai jos detalii despre supradozare: - substanța activă: - excipient/excipienți: 2.6.2. Enumerați materialele de origine animală sau umană folosite în procesul de fabricație a medicamentului FĂRĂ [] Nume Funcție* Origine animală Alta Origine Certificat de SA EX R susceptibilă la EST** origine umană conformitate animală pentru EST (precizați
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
umană folosite în procesul de fabricație a medicamentului FĂRĂ [] Nume Funcție* Origine animală Alta Origine Certificat de SA EX R susceptibilă la EST** origine umană conformitate animală pentru EST (precizați nr) 1 () () () () () () () 2 () () () () () () () 3 () () () () () () () 4 () () () () () () () etc. -------------- * SA= substanța activă, EX=excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea substanței active/excipientului) R=reactiv/mediu de cultură (inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de celule master și de lucru) ** EST=encefalopatie spongiformă transmisibilă [] Dacă există un certificat de conformitate pentru EST eliberat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
Nume Funcție* Origine animală Alta Origine Certificat de SA EX R susceptibilă la EST** origine umană conformitate animală pentru EST (precizați nr) 1 () () () () () () () 2 () () () () () () () 3 () () () () () () () 4 () () () () () () () etc. -------------- * SA= substanța activă, EX=excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea substanței active/excipientului) R=reactiv/mediu de cultură (inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de celule master și de lucru) ** EST=encefalopatie spongiformă transmisibilă [] Dacă există un certificat de conformitate pentru EST eliberat de Farmacopeea Europeană, conform Rezoluției AP/CSP (99)4 a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
acord cu partea III a anexei I la Directiva 2001/83/CE, fiind folosit pentru această cerere de autorizare de punere pe piață. DA () NU Dacă DA, se menționează: - substanța la care se referă PMF: funcție* -------- * SA = substanța activă, EX = excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea substanței active excipientului), R = reactiv/mediu de cultură (inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de celule master și de lucru). SA EX R () () () - numele deținătorului certificatului PMF/solicitantului PMF: - numărul cererii/certificatului: - data depunerii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
2001/83/CE, fiind folosit pentru această cerere de autorizare de punere pe piață. DA () NU Dacă DA, se menționează: - substanța la care se referă PMF: funcție* -------- * SA = substanța activă, EX = excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea substanței active excipientului), R = reactiv/mediu de cultură (inclusiv cele folosite la prepararea băncilor de celule master și de lucru). SA EX R () () () - numele deținătorului certificatului PMF/solicitantului PMF: - numărul cererii/certificatului: - data depunerii (dacă nu a fost eliberat) (aaaa-ll-zz): - data aprobării sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]