1,338 matches
-
2 săptămâni • metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) • intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni • infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau • alte afecțiuni cardiace necontrolate • hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți • sarcină sau alăptare ... III. Durata tratamentului: Pentru indicația 1- până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă Pentru indicațiile 2a si 2b până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani dacă nu există dovada
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
2 săptămâni • Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). • Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni. • Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. • Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. • Sarcină sau alăptare. ... III. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. ... IV. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și 150 mg. Doza recomandată de olaparib este 300 mg (două
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ultimele două săptămâni*. * Medicamentul poate fi inițiata in condiții de siguranță după aceste intervale • Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. * • Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... III. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. ... IV. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și 150 mg. Doza recomandată de olaparib este 300 mg (două comprimate de 150
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
adulți (peste 18 ani) cu leucemie acută mieloidă (LAM) • Primă linie de tratament: • în asociere cu un agent hipometilant - la pacienți care nu sunt eligibili pentru chimioterapie intensivă ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Sarcină ... IV. TRATAMENT • Comprimate filmate, concentrație 10 mg, 50 mg, 100 mg A. Leucemia limfocitară cronică (LLC) / Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL, small lymphocytic lymphoma) Doza recomandată: Calendarul de titrare a dozei Doza inițială de venetoclax este de 20
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
următoare ... – Dacă pacientul prezintă vărsături după ce a luat doza, nu trebuie să ia o altă doză în ziua respectivă ... – Următoarea doză prescrisă trebuie luată conform programului în ziua următoare ... ... ... V. CONTRAINDICAȚII – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Utilizarea concomitentă a venetoclax cu produsele care conțin sunătoare ... – La pacienții cu LLC, utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A la inițierea tratamentului și în timpul perioadei de ajustare a dozei ... ... VI. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
recidivat și refractar, cărora li s-au administrat cel puțin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă și bortezomib, și care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament. ... III. CRITERII DE EXCLUDERE • hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • sarcina • femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condițiile Programului de prevenire a sarcinii • pacienți de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare ... IV. TRATAMENT Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea unor
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de FVIII, nou diagnosticați sau ● care nu prezintă inhibitori de FVIII, cărora li s-a administrat anterior tratament episodic („la nevoie”) sau profilactic cu concentrate de factor VIII. ... ... III. Criterii de excludere: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați: L-arginină, Lhistidină, L-acid aspartic, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile. ... IV. Tratament: Recomandări pentru inițierea tratamentului cu emicizumab: Tratamentul (inclusiv profilaxia de rutină) cu substanțe hemostatice de bypassing (de exemplu CCPa și rFVIIa) trebuie întrerupt în ziua
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ani ... • tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienții care prezintă un răspuns „on” la tratamentul cu levodopa, asociat cu diskinezie sau distonie severe. • apomorfina nu trebuie administrat pacienților care au o hipersensibilitate cunoscută la apomorfină sau la orice excipienți ai medicamentului. • apomorfina nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. ... IV. Schema de tratament: doze și mod de administrare Mod de administrare Apomorfina Pen 10 mg/ml soluție injectabilă (face obiectul unui contract cost-volum
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
1,5 * valoarea normala • Bilirubina totala > valoarea normala ... Definitia intolerantei la UDCA: existenta reactiilor adverse ce nu permit continuarea UDCA - de exemplu diaree incoercibila sau neexplicata; prurit sever ... III. Criterii de excludere/contraindicații 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului. ... 2. Obstrucție biliară documentata imagistic ... ... IV. Evaluarea preterapeutica Înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie evaluat și cunoscut stadiul bolii hepatice. În acest sens pacientii trebuie sa efectueze: 1. teste de evaluare a fibrozei hepatice (una din metodele
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cărora li s-a administrat deja o asociere de insulină bazală și agonist de receptor de GLP1sub formă de injecții separate ... 2. Criterii de excludere • Pacienți cu diabet zaharat de tip 1. • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); • Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); • Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc, ; • Pancreatite acute sau risc de pancreatită; • Antecedente de cancer tiroidian • Valori crescute ale calcitoninei
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum trebuie inițiat atunci când următoarea doză de agonist de receptor GLP-1 ar t fi rebui să fie administrată. ... ... IV. Contraindicații • Pacienți cu diabet zaharat de tip 1. • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); • Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); • Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc, ; • Pancreatite acute sau risc de pancreatită; • Antecedente de cancer tiroidian • Valori crescute ale calcitoninei
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
formă de diabet zaharat, cu vârsta peste 2 ani, la care este necesară inițierea tratamentului cu insulina sau schimbarea schemei anterioare de insulină în vederea obținerii controlului glicemic. ... 2. Criterii de excludere • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... III. Tratament Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart este un produs pe bază de insulină solubilă, format din insulină degludec bazală și insulină aspart, prandială, cu acțiune rapidă. 1 ml de soluție conține insulină degludec/insulină aspart* 100 unități în raport 70/30
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Insulinum Degludec + Insulinum Aspart este de 60–70% din necesarul total zilnic de insulină, în combinație cu insuline cu acțiune scurtă/rapidă administrate la celelalte mese, urmată de ajustări individuale ale dozei. ... ... V. Contraindicații • Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Vârstnici (cu vârsta > 65 ani) Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart poate fi utilizat la vârstnici. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și doza ajustată în funcție de necesitățile individuale. Insuficiență renală și hepatică Combinația Insulinum
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
și aceste medicamente; • pacienți cărora li s-a administrat deja o asociere de empagliflozin și metformină sub formă de comprimate separate. ... 2. Criterii de excludere • pacienți cu diabet zaharat de tip 1. • hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; • orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); • insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); • afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecție severă, șoc; • afecțiuni care pot provoca hipoxie
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
alt medicament care poate avea impact negativ asupra funcției renale. Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Empagliflozinum + Metforminum, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale. ... IV. Contraindicatii • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); • Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); • Afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecție severă, șoc; • Afecțiuni care pot provoca hipoxie
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
dietă și exercițiu fizic, pentru îmbunătățirea controlului glicemic: atunci când utilizarea metforminului și a sitagliptinei nu asigură un control glicemic adecvat ... 2. Criterii de excludere • Pacienți cu diabet zaharat de tip 1 • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) • Boala cronica de rinichi (RFGe < 45 ml/min/1,73 mp), dializă • Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc • Pancreatită acută • Insuficiență hepatică severă • Sarcină, alăptare • Copii, adolescenți ... ... III. Tratament Doza
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
două doze din combinația ertugliflozin+sitagliptin în aceeași zi. Mod de administrare Combinația Ertugliflozin+Sitagliptin trebuie administrată oral o dată pe zi dimineața, cu sau fără alimente, indifferent de concentratia recomandata. ... IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții produsului. ... V. Atentionari și precauții speciale pentru utilizare Pancreatită acută Utilizarea inhibitorilor dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4) a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienții trebuie informați despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Dacă se
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Caracteristicilor Produsului disponibil pe site-ul EMA. Perioada de tratament Tratament cronic. Tratamentul continuă la pacientii cu indicatia terapeutică până la toxicitate semnificativă sau retragerea consimțământului. IV. Contraindicatii Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții. ... ... V. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta > 65 ani Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubinemie ≤1 × limita superioară
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
în primele 6 luni de tratament și după cum se indică clinic ulterior. Criterii pentru intreruperea tratamentului • Lipsa de raspuns clinic si biochimic (AAL si PBG) la tratament • Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții Reacție anafilactică: În studiile clinice, s-a produs anafilaxie la un pacient care avea antecedente de astm bronșic alergic și atopie. Semnele și simptomele anafilaxiei trebuie monitorizate. Dacă se produce anafilaxie, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă imediat și trebuie instituit
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
transaminazelor înainte de tratament) și sunt: – progresive sau ... – persistente timp de ≥4 săptămâni sau ... – însoțite de creșterea bilirubinei directe sau ... – însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică ... • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; • Necomplianța pacientului. ... VI. Atentionari si precautii speciale pentru utilizare • Pacienții trebuie evaluați periodic din punct de vedere clinic și continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul curant. • În cazul pacienților adulți originari din Asia de Est/Sud-Est, inclusiv la cei
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
I. Indicatia terapeutica Anemie dependentă de transfuzii asociată cu beta-talasemie ... II. Criterii de includere in tratament Pacienți adulți cu anemie asociată beta-talasemiei, care necesită transfuzii de eritrocite (RBC) ... III. Criterii de exludere • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Sarcina ... IV. Tratament Doze: Doza inițială recomandată este de 1,0 mg/kg administrată subcutanat o dată la 3 săptămâni. La pacienții la care nu s-a obținut un răspuns, definit ca o reducere a încărcăturii transfuziilor de eritrocite de cel puțin
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cu un agent de stimulare a eritropoiezei (ESA) la care au avut un răspuns inadecvat, sau sunt ineligibili pentru ESA sau au avut intoleranță la tratamentul cu ESA. ... III. Criterii de exludere Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Sarcina ... IV. Tratament Doze: Doza inițială recomandată de Luspatercept este de 1,0 mg/kg administrată o dată la 3 săptămâni. La pacienții la care după cel puțin 2 doze consecutive cu doza inițială de 1,0 mg/kg nu s-a ajuns la
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de laboratoare cu competență demonstrată în tehnologia specifică utilizată. • Pacienți diagnosticați in stadii avansate: boala avansată loco-regional (inoperabila), recidiva loco-regionala (inoperabila), boala metastazată. • Vârsta > 18 ani • ECOG 0-2 ... III. Criterii de excludere: • Hipersensibilitate la substanța activa sau la oricare dintre excipienți • Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, mitotan, fenitoină, sunătoare, etc) poate reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib. • Sarcina, alăptare ... IV. Tratament și mod de administrare Doze Doza recomandată este de 100 mg lorlatinib, administrată pe
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
diagnosticată care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. ... – Pacienti adulți cu leucemie acută mieloidă secundară care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. ... ... III. Criterii de excludere din tratament: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) ... ... IV. Tratament: – Glasdegib trebuie prescris numai de către sau sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice. ... – Glasdegib se administrează pe cale orală. Acesta poate fi luat împreună cu sau fără alimente
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cazul tratamentului neoadjuvant, cancerul mamar avansat local sau inflamator este considerat cu risc înalt, indiferent de statusul receptorilor hormonali. ... III. Criterii de excludere/întrerupere definitivă/temporară (la latitudinea medicului curant): • Sarcină/alăptare; • Hipersensibilitate la substanțele active (pertuzumab și trastuzumab) sau la oricare dintre excipienți. • Tratamentul cu pertuzumab / trastuzumab trebuie întrerupt, pentru cel puțin 3 săptămâni, în oricare dintre următoarele situații: – semne și simptome sugestive de insuficiență cardiacă congestiva (administrarea de pertuzumab / trastuzumab trebuie întreruptă dacă este confirmată insuficiență cardiacă simptomatică) ... – scăderea fracției de ejecție
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]