33,804 matches
-
tehnice și tehnologice obligatorii în activitățile de construire, modernizare, reparare, întreținere și exploatare a materialului rulant și a infrastructurii feroviare, prin acțiuni de inspecție tehnică. Articolul 2 (1) Inspecția tehnică constă, în principal, în verificarea, prin sondaj, pe fluxul de fabricație a produselor/serviciilor feroviare critice, a modului în care sunt respectate normele și prescripțiile tehnice obligatorii, care au relevanță pentru siguranța circulației și securitatea transportului feroviar și cu metroul. ... (2) Inspecția tehnică se execută de AFER la furnizorii feroviari care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/130421_a_131750]
-
de produse feroviare critice; ... f) autorizațiile/atestatele personalului pentru care, conform normelor și prescripțiilor tehnice și tehnologice în vigoare, se prevede obligativitatea obținerii acestora; ... g) certificatele de autorizare/atestare a laboratoarelor, standurilor și a dispozitivelor speciale utilizate în procesul de fabricație; ... h) documentația privind construcția, etalonarea, întreținerea și utilizarea standurilor și dispozitivelor speciale utilizate la realizarea și verificarea produselor feroviare critice respective; ... i) listele cuprinzând datele de identificare a beneficiarilor și a subfurnizorilor. ... Articolul 5 Furnizorul va asigura accesul inspectorilor tehnici
EUR-Lex () [Corola-website/Law/130421_a_131750]
-
sau, după caz, a atestatului personalului de execuție și control; - autorizației de funcționare a laboratoarelor de încercări și/sau a atestatului tehnic pentru standurile ori dispozitivele speciale. Articolul 7 (1) În cazul în care se constată că în cadrul procesului de fabricație sau de reparație a produselor feroviare critice se respectă prevederile cuprinse în normele și prescripțiile tehnice obligatorii, inspectorii tehnici procedează astfel: ... - vizează declarațiile de conformitate ale produselor feroviare critice livrate; - marchează, prin poansonare sau stampilare, cu un însemn specific AFER
EUR-Lex () [Corola-website/Law/130421_a_131750]
-
globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
denumire sau o referire la denumirea chimică relevanță; ... d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea să; ... e) descrierea metodei de fabricație; ... f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; ... g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
a studiilor clinice corespunzătoare. ... (4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre procesul de fabricație al medicamentului biologic și al medicamentului biologic de referință, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 712 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene; - una
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor ce urmează să fie autorizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
1), art. 724, 725, 728, 730, 731, 748-761, 780-796, 812-820, art. 823 alin. (1) și (3), art. 824, 828-830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) și art. 846 ale prezentului titlu, precum și Principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman și medicamentele investigationale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, se aplică prin analogie autorizațiilor pentru utilizare tradițională eliberate în baza prevederilor prezenței secțiuni. ... (2) În plus față de cerințele prevăzute la art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
și în situația în care se permite solicitantului să furnizeze explicații orale sau scrise, până la furnizarea acestora; ... d) poate efectua inspecții în anumite situații, atunci când consideră că există motive pentru a suspectă nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 756. ... Articolul 725 Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că: a) Agenția Națională a Medicamentului verifica faptul că fabricanții și importatorii de medicamente provenind din țări terțe pot desfășura producția conform specificațiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
anuale a acestor condiții. ... (3) Lista acestor condiții trebuie să fie făcută publică fără întârziere, împreună cu termenele limită și cu datele de îndeplinire. Articolul 728 (1) După emiterea unei autorizații de punere pe piață, deținătorul autorizației trebuie, în ceea ce privește metodele de fabricație și control prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. e) și i), să țină seama de progresul științific și tehnic și să introducă orice schimbare necesară pentru a permite fabricarea și verificarea medicamentului prin mijloace științifice general acceptate; aceste schimbari
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
secțiune. Articolul 747 (1) Prevederile art. 737 alin. (4)-(6) și ale art. 738-742 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 711. ... (2) Prevederile art. 736-742 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 713 alin. (2). ... Capitolul IV Fabricație și import Articolul 748 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că fabricația medicamentelor pe teritoriul României se efectuează numai de către deținătorii unei autorizații de fabricație; aceasta autorizație este necesara chiar dacă medicamentele fabricate sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
prevăzute la art. 711. ... (2) Prevederile art. 736-742 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 713 alin. (2). ... Capitolul IV Fabricație și import Articolul 748 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că fabricația medicamentelor pe teritoriul României se efectuează numai de către deținătorii unei autorizații de fabricație; aceasta autorizație este necesara chiar dacă medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului. ... (2) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesara atât pentru fabricația parțială, cât și totală și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
prevăzute la art. 713 alin. (2). ... Capitolul IV Fabricație și import Articolul 748 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că fabricația medicamentelor pe teritoriul României se efectuează numai de către deținătorii unei autorizații de fabricație; aceasta autorizație este necesara chiar dacă medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului. ... (2) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesara atât pentru fabricația parțială, cât și totală și pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
pentru a se asigura că fabricația medicamentelor pe teritoriul României se efectuează numai de către deținătorii unei autorizații de fabricație; aceasta autorizație este necesara chiar dacă medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului. ... (2) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesara atât pentru fabricația parțială, cât și totală și pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizație nu este necesară pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci când aceste procese
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
efectueze astfel de procese. ... (3) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesară și pentru importuri provenite din țări terțe în România; prevederile prezentului capitol și ale art. 830 se aplică în același mod pentru astfel de importuri, ca și pentru fabricație. (4) Agenția Națională a Medicamentului înaintează la Agenția Europeană a Medicamentelor o copie a autorizației prevăzute la alin. (1), care este introdusă în baza de date a Uniunii Europene prevăzută la art. 823 alin. (6). ... Articolul 749 (1) Pentru obținerea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Națională a Medicamentului înaintează la Agenția Europeană a Medicamentelor o copie a autorizației prevăzute la alin. (1), care este introdusă în baza de date a Uniunii Europene prevăzută la art. 823 alin. (6). ... Articolul 749 (1) Pentru obținerea autorizației de fabricație, solicitantul trebuie să îndeplinească cel putin următoarele cerințe cumulative: a) să specifice medicamentele și formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate și, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate și/sau controlate; ... b) să aibă la dispoziție, pentru fabricația sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
de fabricație, solicitantul trebuie să îndeplinească cel putin următoarele cerințe cumulative: a) să specifice medicamentele și formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate și, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate și/sau controlate; ... b) să aibă la dispoziție, pentru fabricația sau importul medicamentelor prevăzute la lit. a), spații adecvate și suficiente, echipament tehnic și posibilități de control în acord cu cerințele legale ale României în ceea ce privește atât fabricarea și controlul, cât și depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 725; ... c) pentru testări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
la dispoziție serviciile cel putin ale unei persoane calificate în sensul prevederilor art. 757. ... (2) Solicitantul trebuie să furnizeze în cererea să precizări în susținerea celor declarate potrivit alin. (1). ... Articolul 750 (1) Agenția Națională a Medicamentului emite autorizația de fabricație, care este valabilă 3 ani, numai după ce s-a asigurat de acuratețea informațiilor furnizate conform prevederilor art. 749 printr-o inspecție efectuată de inspectorii săi. ... (2) Pentru a se asigura că cerințele prevăzute la art. 749 sunt respectate, autorizația poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
la o dată ulterioară. ... (3) Autorizația se eliberează numai pentru spațiile, medicamentele și formele farmaceutice specificate în cerere. ... Articolul 751 Agenția Națională a Medicamentului ia măsuri adecvate pentru a se asigura că timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizației de fabricație nu depășește 90 de zile de la data la care Agenția Națională a Medicamentului a primit solicitarea. Articolul 752 Dacă deținătorul autorizației de fabricație cere o schimbare în oricare dintre informațiile prevăzute la art. 749 alin. (1) lit. a) și b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
ia măsuri adecvate pentru a se asigura că timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizației de fabricație nu depășește 90 de zile de la data la care Agenția Națională a Medicamentului a primit solicitarea. Articolul 752 Dacă deținătorul autorizației de fabricație cere o schimbare în oricare dintre informațiile prevăzute la art. 749 alin. (1) lit. a) și b), timpul necesar pentru procedura în legătură cu această cerere nu trebuie să depășească 30 de zile; în situații excepționale, această perioadă se poate extinde până la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
749 și privind persoană calificată prevăzută la art. 757; dacă Agenția Națională a Medicamentului exercita acest drept, aplicarea termenelor limită prevăzute la art. 751 și 752 este suspendată până când informațiile cerute suplimentar sunt furnizate. Articolul 754 Deținătorul unei autorizații de fabricație este obligat cel putin: a) să aibă la dispoziție serviciile unui personal care să corespundă cerințelor legale existente în România atât în ceea ce privește fabricația, cât și controlul; ... b) să elimine medicamentele autorizate numai în acord cu legislația din România; ... c) să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
751 și 752 este suspendată până când informațiile cerute suplimentar sunt furnizate. Articolul 754 Deținătorul unei autorizații de fabricație este obligat cel putin: a) să aibă la dispoziție serviciile unui personal care să corespundă cerințelor legale existente în România atât în ceea ce privește fabricația, cât și controlul; ... b) să elimine medicamentele autorizate numai în acord cu legislația din România; ... c) să anunțe în prealabil Agenția Națională a Medicamentului despre orice schimbări dorește să facă în datele furnizate conform art. 749; în orice situație, Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
în orice moment în unitățile sale; ... e) să permită persoanei calificate prevăzute la art. 757 să își exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispoziția să a mijloacelor necesare; ... f) să respecte principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamente și să folosească că materii prime numai substanțe active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate de bună practică de fabricație pentru materiile prime; Agenția Națională a Medicamentului aplică aceste prevederi și anumitor excipienți, a căror lista, împreună cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]