KorAP: Find »[drukola/base=farmacocinetic & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...8 9 10 ...188 >

4,700 matches

Corola-website/Law/193535_a_194864

de vedere. Solicitantul propune măsuri de limitare a dezvoltării rezistenței pentru utilizările prevăzute ale produsului medicinal veterinar. 2. În cazul în care acest lucru este relevant, se face trimitere la datele care fac obiectul părții a III-a. A.3 . Farmacocinetică 1. Datele farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă sunt solicitate în contextul evaluării siguranței clinice și a eficacității produsului medicinal veterinar. 2. Obiectivele studiilor farmacocinetice asupra speciilor țintă de animale pot fi clasificate în trei categorii principale

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
propune măsuri de limitare a dezvoltării rezistenței pentru utilizările prevăzute ale produsului medicinal veterinar. 2. În cazul în care acest lucru este relevant, se face trimitere la datele care fac obiectul părții a III-a. A.3 . Farmacocinetică 1. Datele farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă sunt solicitate în contextul evaluării siguranței clinice și a eficacității produsului medicinal veterinar. 2. Obiectivele studiilor farmacocinetice asupra speciilor țintă de animale pot fi clasificate în trei categorii principale: a) farmacocinetică descriptivă

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
trimitere la datele care fac obiectul părții a III-a. A.3 . Farmacocinetică 1. Datele farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă sunt solicitate în contextul evaluării siguranței clinice și a eficacității produsului medicinal veterinar. 2. Obiectivele studiilor farmacocinetice asupra speciilor țintă de animale pot fi clasificate în trei categorii principale: a) farmacocinetică descriptivă care permite stabilirea parametrilor de bază; ... b) utilizarea acestor parametri pentru studierea relațiilor dintre regimul de administrare, concentrația în plasmă și în țesuturi de-a

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
Datele farmacocinetice de bază referitoare la o substanță activă nouă sunt solicitate în contextul evaluării siguranței clinice și a eficacității produsului medicinal veterinar. 2. Obiectivele studiilor farmacocinetice asupra speciilor țintă de animale pot fi clasificate în trei categorii principale: a) farmacocinetică descriptivă care permite stabilirea parametrilor de bază; ... b) utilizarea acestor parametri pentru studierea relațiilor dintre regimul de administrare, concentrația în plasmă și în țesuturi de-a lungul timpului și efectele farmacologice, terapeutice sau toxice; ... c) după caz, compararea cineticii dintre

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
toxice; ... c) după caz, compararea cineticii dintre diversele specii țintă și examinarea eventualelor diferențe dintre specii, care au un impact asupra siguranței specia țintă și asupra eficacității produsului medicinal veterinar. ... 3. În cazul speciilor țintă, sunt necesare, de regulă, studii farmacocinetice în completarea studiilor farmacodinamice pentru a sprijini stabilirea regimului de administrare eficace (calea și locul de administrare, doza, intervalul de administrare a dozelor, numărul de administrări etc.). Se poate dovedi necesară efectuarea unor studii farmacocinetice suplimentare pentru a stabili regimurile

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
sunt necesare, de regulă, studii farmacocinetice în completarea studiilor farmacodinamice pentru a sprijini stabilirea regimului de administrare eficace (calea și locul de administrare, doza, intervalul de administrare a dozelor, numărul de administrări etc.). Se poate dovedi necesară efectuarea unor studii farmacocinetice suplimentare pentru a stabili regimurile de administrare, în funcție de anumite variabile ale populației. 4. În cazul în care au fost incluse studii farmacocinetice în partea a III-a, se pot face trimiteri la acestea. 5. Pentru noile combinații de substanțe cunoscute

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
administrare, doza, intervalul de administrare a dozelor, numărul de administrări etc.). Se poate dovedi necesară efectuarea unor studii farmacocinetice suplimentare pentru a stabili regimurile de administrare, în funcție de anumite variabile ale populației. 4. În cazul în care au fost incluse studii farmacocinetice în partea a III-a, se pot face trimiteri la acestea. 5. Pentru noile combinații de substanțe cunoscute care au fost studiate conform dispozițiilor din prezenta anexă, studiile farmacocinetice ale combinației fixe nu sunt necesare dacă se poate demonstra că

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
ale populației. 4. În cazul în care au fost incluse studii farmacocinetice în partea a III-a, se pot face trimiteri la acestea. 5. Pentru noile combinații de substanțe cunoscute care au fost studiate conform dispozițiilor din prezenta anexă, studiile farmacocinetice ale combinației fixe nu sunt necesare dacă se poate demonstra că administrarea acestor substanțe active în combinație fixă nu le modifică proprietățile farmacocinetice. 6. Pentru a se stabili bioechivalența, se realizează studii adecvate ale biodisponibilității: a) atunci când se compară o

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
5. Pentru noile combinații de substanțe cunoscute care au fost studiate conform dispozițiilor din prezenta anexă, studiile farmacocinetice ale combinației fixe nu sunt necesare dacă se poate demonstra că administrarea acestor substanțe active în combinație fixă nu le modifică proprietățile farmacocinetice. 6. Pentru a se stabili bioechivalența, se realizează studii adecvate ale biodisponibilității: a) atunci când se compară o nouă formulă a unui produs medicinal veterinar cu cea existentă; ... b) atunci când este necesar în vederea comparării unei noi metode sau căi de administrare

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
veterinar în cauză. 1. Rezultatele testelor preclinice 1.1. Ori de câte ori este posibil, sunt furnizate date privind rezultatele: a) testelor care demonstrează acțiunile farmacologice; ... b) testelor care demonstrează mecanismele farmacodinamice care stau la baza efectului terapeutic; ... c) testelor care demonstrează profilul farmacocinetic principal; ... d) testelor care demonstrează siguranța animalului țintă; ... e) testelor de investigare a rezistenței. ... 1.2. Dacă pe parcursul testelor survin rezultate neașteptate, acestea trebuie prezentate pe larg. În plus, în toate testele preclinice trebuie furnizate următoarele informații: a) un rezumat

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
specifice; ... d) după caz, solicitantul furnizează date suplimentare care să demonstreze echivalența proprietăților de siguranță și eficacitate ale diferitelor săruri, esteri sau derivați ale/ai unei substanțe active autorizate. Datele respective includ dovezi conform cărora nu există schimbări ale proprietăților farmacocinetice sau farmacodinamice cu aceeași fracțiune terapeutică și/sau modificări ale toxicității, care ar putea influența profilul de siguranță/eficacitate. ... 1.3. Fiecare afirmație din rezumatul caracteristicilor produsului medicinal care nu se cunoaște sau nu se poate deduce din proprietățile produsului

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/193535_a_194864]
Corola-website/Law/191310_a_192639

în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/191310_a_192639]
Corola-website/Law/186499_a_187828

în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6

LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/186499_a_187828]
Corola-website/Law/176693_a_178022

din HCS Nr. 3/27.01.2006] În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității. 4.9. Supradozaj 5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1. Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: (grupa), codul ATC: (codul) 5.2. Proprietăți farmacocinetice 5.3. Date preclinice de siguranță 6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1. Lista excipienților 6.2. Incompatibilități 6.3. Perioada de valabilitate 6.4. Precauții speciale pentru păstrare [Pentru termenii care trebuie utilizați privind condițiile de păstrare, a se vedea Anexa

ORDIN nr. 399 din 12 aprilie 2006 pentru aprobarea modelelor europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/176693_a_178022]
Corola-website/Law/167829_a_169158

sub tratament să fie diferite la adulți față de pacienții pediatrici, studiile de eficacitate clinică la pacienții pediatrici pot fi necesare. V.4.1. Farmacocinetica Articolul 39 Studiile de farmacocinetica trebuie desfășurate pentru a susține dezvoltarea formelor farmaceutice și determinarea parametrilor farmacocinetici la diferite grupe de varsta pentru a susține recomandările privind dozele. Articolul 40 Comparațiile biodisponibilitatii relative a formelor farmaceutice pediatrice cu formele farmaceutice orale pentru adulți, trebuie efectuate în mod uzual la adulți. Articolul 41 Studii concludențe de farmacocinetica pentru

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
general la pacienți care au afecțiunea respectivă; aceasta poate avea ca rezultat o variabilitate interindividuala mai mare decât studiile la voluntari sănătoși, dar informațiile reflectă mai bine utilizarea clinică. Articolul 43 (1) Pentru medicamentele cu farmacocinetica lineara la adulți, studiile farmacocinetice cu doză unică realizate la pacienții pediatrici furnizează informații suficiente pentru selectarea dozelor; aceasta poate fi coroborata, daca este indicat, cu recoltarea dispersata a probelor din studiile clinice multidoză. ... (2) Un profil de absorbție, distribuție și eliminare non-linear la adulți

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
și eliminare non-linear la adulți și orice modificări legate de durată efectului între administrarea dozei unice și administrarea dozelor multiple pot sugera necesitatea studiilor la starea de echilibru la pacienții pediatrici. ... (3) Toate aceste abordări sunt facilitate de cunoașterea parametrilor farmacocinetici la adult. ... (4) Cunoașterea căilor de eliminare (renală și metabolica) ale medicamentului și înțelegerea modificărilor legate de varsta ale acestor procese pot fi deseori utile la planificarea studiilor pediatrice. ... Articolul 44 (1) Recomandările privind dozele pentru majoritatea medicamentelor utilizate la

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
sau a numărului de puncții venoase; a) utilizarea modalităților de determinare sensibile pentru medicamentul administrat și metaboliții săi pentru scăderea volumului de sânge necesar pentru eșantion; ... b) utilizarea de laboratoare experimentate în utilizarea cantităților mici de sânge, atât pentru determinări farmacocinetice cât și pentru studiile de siguranță realizate în laborator (hemograma, determinări biochimice); ... c) colectarea în mod obișnuit în același timp, atunci când este posibil, atât de mostre pentru analize clinice cât și pentru analiză farmacocinetica; ... d) utilizarea cateterelor de tip branula

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
mod obișnuit în același timp, atunci când este posibil, atât de mostre pentru analize clinice cât și pentru analiză farmacocinetica; ... d) utilizarea cateterelor de tip branula pentru a reduce disconfortul, așa cum este discutat la pct. V.6.4. ... e) utilizarea abordărilor farmacocinetice populaționale și a recoltării dispersate a probelor, bazate pe o teorie optimă de alegere a probelor pentru a minimaliza numărul de probe obținute de la același pacient; tehnicile includ: ... - recoltarea dispersata a probelor în cadrul cărora fiecare pacient contribuie cu 2-4 determinări

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
pediatrica. ... (2) Identificarea vârstelor care trebuie studiate trebuie să se facă în funcție de fiecare medicament ��i trebuie justificată. ... Articolul 64 (1) Dacă sunt bine stabilite căile de eliminare ale unui medicament și este înțeleasă ontogenia căilor, categoriile de varsta necesare evaluării farmacocinetice pot fi alese în funcție de orice modificare majoră de la care eliminarea este cel mai probabil să se schimbe substanțial. (2) Câteodată, este mai indicat să se colecteze date din cadrul unor categorii largi de vârstă și să se examineze efectul vârstei că

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
acest lucru este important pentru a asigura un număr suficient de pacienți mai tineri pentru evaluare. Articolul 84 Împărțirea pe vârste în cadrul acestei categorii nu este, de multe ori, necesară, dar poate fi utilă separarea pacienților pe baza obiectivelor finale farmacocinetice și/sau de eficacitate luate în considerare. Articolul 85 Momentul instalării pubertății este foarte variabil și se petrece mai devreme la fete, la care poate apare începând cu vârsta de 9 ani; pubertatea poate afecta activitatea aparentă a enzimelor ce

ORDIN nr. 409 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind investigatia clinica a medicamentelor la populaţia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/167829_a_169158]
Corola-website/Law/168875_a_170204

sub tratament să fie diferite la adulți față de pacienții pediatrici, studiile de eficacitate clinică la pacienții pediatrici pot fi necesare. V.4.1. Farmacocinetica Articolul 39 Studiile de farmacocinetica trebuie desfășurate pentru a susține dezvoltarea formelor farmaceutice și determinarea parametrilor farmacocinetici la diferite grupe de varsta pentru a susține recomandările privind dozele. Articolul 40 Comparațiile biodisponibilitatii relative a formelor farmaceutice pediatrice cu formele farmaceutice orale pentru adulți, trebuie efectuate în mod uzual la adulți. Articolul 41 Studii concludențe de farmacocinetica pentru

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
general la pacienți care au afecțiunea respectivă; aceasta poate avea ca rezultat o variabilitate interindividuala mai mare decât studiile la voluntari sănătoși, dar informațiile reflectă mai bine utilizarea clinică. Articolul 43 (1) Pentru medicamentele cu farmacocinetica lineara la adulți, studiile farmacocinetice cu doză unică realizate la pacienții pediatrici furnizează informații suficiente pentru selectarea dozelor; aceasta poate fi coroborata, daca este indicat, cu recoltarea dispersata a probelor din studiile clinice multidoză. ... (2) Un profil de absorbție, distribuție și eliminare non-linear la adulți

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
și eliminare non-linear la adulți și orice modificări legate de durată efectului între administrarea dozei unice și administrarea dozelor multiple pot sugera necesitatea studiilor la starea de echilibru la pacienții pediatrici. ... (3) Toate aceste abordări sunt facilitate de cunoașterea parametrilor farmacocinetici la adult. ... (4) Cunoașterea căilor de eliminare (renală și metabolica) ale medicamentului și înțelegerea modificărilor legate de varsta ale acestor procese pot fi deseori utile la planificarea studiilor pediatrice. ... Articolul 44 (1) Recomandările privind dozele pentru majoritatea medicamentelor utilizate la

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]
sau a numărului de puncții venoase; a) utilizarea modalităților de determinare sensibile pentru medicamentul administrat și metaboliții săi pentru scăderea volumului de sânge necesar pentru eșantion; ... b) utilizarea de laboratoare experimentate în utilizarea cantităților mici de sânge, atât pentru determinări farmacocinetice cât și pentru studiile de siguranță realizate în laborator (hemograma, determinări biochimice); ... c) colectarea în mod obișnuit în același timp, atunci când este posibil, atât de mostre pentru analize clinice cât și pentru analiză farmacocinetica; ... d) utilizarea cateterelor de tip branula

GHID din 19 aprilie 2005 privind investigatia clinica a medicamentelor la populatia pediatrica. In: EUR-Lex (2005) [Corola-website/Law/168875_a_170204]