4,671 matches
-
în evaluarea statistică. Distribuția normală și intervalul de încredere. Regresia liniară și corelația. Teste statistice parametrice și non-parametrice (t-test, ANOVA, z-test, Wilcoxon, Fisher). Teste statistice de evaluare a bioechivalenței. Modelarea datelor de farmacocinetică și toxicocinetică. Analiza compartimentală. Rezolvarea ecuațiilor farmacocinetice prin metoda Laplace. Analiza dispersională. Studiul intra-variabilității, și al inter-variabilității în experimentul biologici. Modelarea stărilor de echilibru folosind statistica epidemiologică. Metode de calcul aproximativ (analiza numerică) în identificarea parametrilor unor legi de evoluție în farmacologie și toxicologie. Metode matematice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
inter-variabilității în experimentul biologici. Modelarea stărilor de echilibru folosind statistica epidemiologică. Metode de calcul aproximativ (analiza numerică) în identificarea parametrilor unor legi de evoluție în farmacologie și toxicologie. Metode matematice de corelare în vitro - în vivo. Softuri utilizate în analiza farmacocinetică de validare a metodelor de analiză și modelarea farmacocinetică și farmacodinamică. Activități practice și de seminar 1. Reprezentări grafice ale datelor experimentale 2. Ecuații farmacocinetice și alte modele matematice utilizate pentru a descrie cinetica evoluției unor medicamente și a unor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
statistica epidemiologică. Metode de calcul aproximativ (analiza numerică) în identificarea parametrilor unor legi de evoluție în farmacologie și toxicologie. Metode matematice de corelare în vitro - în vivo. Softuri utilizate în analiza farmacocinetică de validare a metodelor de analiză și modelarea farmacocinetică și farmacodinamică. Activități practice și de seminar 1. Reprezentări grafice ale datelor experimentale 2. Ecuații farmacocinetice și alte modele matematice utilizate pentru a descrie cinetica evoluției unor medicamente și a unor toxice în funcție de calea de pătrundere în organism. 3. Calculul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
farmacologie și toxicologie. Metode matematice de corelare în vitro - în vivo. Softuri utilizate în analiza farmacocinetică de validare a metodelor de analiză și modelarea farmacocinetică și farmacodinamică. Activități practice și de seminar 1. Reprezentări grafice ale datelor experimentale 2. Ecuații farmacocinetice și alte modele matematice utilizate pentru a descrie cinetica evoluției unor medicamente și a unor toxice în funcție de calea de pătrundere în organism. 3. Calculul parametrilor statistici ai unei populații. 4. Analiza matematică a cauzelor variabilității rezultatelor experimentelor biologice. 5. Calculul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
tehnicilor de farmacodinamie experimentală, "în vivo" și "în vitro". Determinarea DE50 3. Însușirea tehnicilor de farmacodinamie biochimică pe enzime. 4. Investigarea toxicității acute. Determinarea DL50. Utilizarea corecțiilor de probituri. 5. Testarea toleranței locale. 6. Rezolvarea problemelor de calcul a parametrilor farmacocinetici. 7. Determinarea și corelarea DE 50; pD2; pA2. 7. ELEMENTE DE INFORMATICĂ ÎN LABORATORUL FARMACEUTIC Obiective: însușirea noțiunilor statistice de bază ale programării și utilizării diverselor programe și sisteme de operare. Tematică (20 ore): Sisteme de numerație. Microsisteme cu microprocesor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
Explorări biochimice în hepatologie. Activități practice și de seminar: 1. Analiza și controlul de laborator a probelor de sânge. 2. Analiza și controlul de laborator al urinei. 3. Analiza sucului gastric. 4. Analiza lichidului cefalorahidian. 14. BIOFARMACIE Obiective: însușirea principiilor farmacocinetice în scopul individualizării metodologiei de extracție și de analiză al substanței medicamentoase de interes și/sau a metaboliților săi din medii biologice. Tematică (40 ore): 1. Conceptele de disponibilitate, biodisponibilitate și biofarmacie. 2. Dizolvarea și difuziunea - procese de bază în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
săi din medii biologice. Tematică (40 ore): 1. Conceptele de disponibilitate, biodisponibilitate și biofarmacie. 2. Dizolvarea și difuziunea - procese de bază în asigurarea biodisponibilității. 3. Procesele de absorbție, distribuție, metabolizare și excreție a substanțelor medicamentoase și metaboliților lor. 4. Modele farmacocinetice. 5. Elemente de calcul folosite în biofarmacie. 6. Modele farmacocinetice și distincții cinetice între pătrunderea pe cale orală, parenterală sau în cazul cedării modificate. 7. Preformularea. Activități practice și de seminar: 1. Cedarea substanțelor active din forme farmaceutice solide orale (capsule
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
disponibilitate, biodisponibilitate și biofarmacie. 2. Dizolvarea și difuziunea - procese de bază în asigurarea biodisponibilității. 3. Procesele de absorbție, distribuție, metabolizare și excreție a substanțelor medicamentoase și metaboliților lor. 4. Modele farmacocinetice. 5. Elemente de calcul folosite în biofarmacie. 6. Modele farmacocinetice și distincții cinetice între pătrunderea pe cale orală, parenterală sau în cazul cedării modificate. 7. Preformularea. Activități practice și de seminar: 1. Cedarea substanțelor active din forme farmaceutice solide orale (capsule, comprimate, componente acoperite). Determinarea vitezei de dizolvare. 2. Studii "în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
și alte răspunsuri hormonale la hipoglicemie. Exenatida încetinește golirea stomacului, reducând, astfel, rata cu care apare în circulație glucoză derivată din alimentele ingerate. Prezentăm protocol separat. Analogii de insulină Tratamentul diabetului zaharat cu insuline umane este nefiziologic atât datorită profilului farmacocinetic al acestor insuline cât și datorită caii de administrare a insulinei (subcutanat). Astfel, toate preparatele de insulină umană presupun administrare preprandială de la minim cu 15 minute - 45 minute în funcție de preparat, interval adesea nerespectat de către pacient, fapt ce diminuează convenientă și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
Vârstă: Uz pediatric: DASATINIB nu este recomandat a se folosi la copii și adolescenți sub 18 ani din cauza lipsei de date de siguranță și eficacitate (vezi pct. 5.1).(4) Pacienți vârstnici: nu au fost observate la acești pacienți diferențe farmacocinetice relevante clinic legate de vârstă. La pacienții vârstnici, nu este necesară recomandarea specifică a dozei.(4) Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament); Doze și mod de administrare *Font 9* Doză de start recomandată de Dasatinib pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205546_a_206875]
-
1.000 ng/mL sau a formoterolului într-o concentrație mai mare de 40 ng/ mL nu este datorată utilizării în scop terapeutic a substanței și va fi considerată rezultat analitic pozitiv, dacă sportivul nu dovedește, pe baza unui studiu farmacocinetic controlat, că rezultatul anormal a fost consecința utilizării unei doze terapeutice inhalate, până la limita maximă indicată mai sus. S4. Hormoni și modulatori metabolici Următoarele clase sunt interzise: 1. inhibitori de aromatază, incluzând, dar nelimitându-se la: aminoglutetimid, anastrozol, androsta-1,4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246377_a_247706]
-
în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
a felului în care rezumatul caracteristicilor produsului și alte abordări vor optimiza beneficiile și vor asigura managementul riscului. Trebuie să fie explicate problemele de eficacitate și siguranță întâmpinate în dezvoltare și problemele nerezolvate. 2.6. Rezumatul nonclinic Rezultatele studiilor farmacologice, farmacocinetice și toxicologice realizate pe animale/în vitro trebuie să fie prezentate ca rezumate scrise faptice și tabelare, care trebuie să fie prezentate în următoarea ordine: - introducere; - rezumat farmacologic descriptiv; - rezumat farmacologic tabelar; - rezumat farmacocinetic descriptiv; - rezumat farmacocinetic tabelar; - rezumat toxicologic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
6. Rezumatul nonclinic Rezultatele studiilor farmacologice, farmacocinetice și toxicologice realizate pe animale/în vitro trebuie să fie prezentate ca rezumate scrise faptice și tabelare, care trebuie să fie prezentate în următoarea ordine: - introducere; - rezumat farmacologic descriptiv; - rezumat farmacologic tabelar; - rezumat farmacocinetic descriptiv; - rezumat farmacocinetic tabelar; - rezumat toxicologic descriptiv; - rezumat toxicologic tabelar. 2.7. Rezumatul clinic Trebuie să fie prezentat rezumatul faptic, detaliat, al informațiilor clinice privind medicamentul care au fost incluse în modulul 5. Acesta trebuie să includă rezultatele tuturor studiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
Rezultatele studiilor farmacologice, farmacocinetice și toxicologice realizate pe animale/în vitro trebuie să fie prezentate ca rezumate scrise faptice și tabelare, care trebuie să fie prezentate în următoarea ordine: - introducere; - rezumat farmacologic descriptiv; - rezumat farmacologic tabelar; - rezumat farmacocinetic descriptiv; - rezumat farmacocinetic tabelar; - rezumat toxicologic descriptiv; - rezumat toxicologic tabelar. 2.7. Rezumatul clinic Trebuie să fie prezentat rezumatul faptic, detaliat, al informațiilor clinice privind medicamentul care au fost incluse în modulul 5. Acesta trebuie să includă rezultatele tuturor studiilor biofarmaceutice, ale studiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
4: RAPOARTE NONCLINICE 4.1. Format și prezentare Schema generală a modulului 4 este următoarea: - cuprins - rapoarte de studiu - Farmacologie: - farmacodinamie primară - farmacodinamie secundară - farmacologia siguranței - interacțiuni farmacodinamice - Farmacocinetică: - metode analitice și rapoarte de validare - absorbție - distribuție - metabolism - excreție - interacțiuni farmacocinetice (nonclinice) - alte studii farmacocinetice - Toxicologie: - toxicitate după doză unică - toxicitate după doze repetate - genotoxicitate: - în vitro - în vivo (incluzând evaluări de susținere toxico-cinetice) - Carcinogenitate (potențial carcinogen): - studii pe termen lung - studii pe termen scurt sau mediu - alte studii - Toxicitate asupra
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
1. Format și prezentare Schema generală a modulului 4 este următoarea: - cuprins - rapoarte de studiu - Farmacologie: - farmacodinamie primară - farmacodinamie secundară - farmacologia siguranței - interacțiuni farmacodinamice - Farmacocinetică: - metode analitice și rapoarte de validare - absorbție - distribuție - metabolism - excreție - interacțiuni farmacocinetice (nonclinice) - alte studii farmacocinetice - Toxicologie: - toxicitate după doză unică - toxicitate după doze repetate - genotoxicitate: - în vitro - în vivo (incluzând evaluări de susținere toxico-cinetice) - Carcinogenitate (potențial carcinogen): - studii pe termen lung - studii pe termen scurt sau mediu - alte studii - Toxicitate asupra dezvoltării și asupra procesului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
efectele lor nonfarmacodinamice (de exemplu, numeroși agenți de diagnostic etc.). Pot fi, de asemenea, realizate studii în vitro, cu avantajul folosirii materialului uman pentru compara��ie cu materialul animal (de exemplu, legare de proteine, metabolism, interacțiune medicament-medicament). Este necesară investigația farmacocinetică a tuturor substanțelor active. În cazul combinațiilor noi de substanțe cunoscute, care au fost investigate în acord cu prevederile prezentelor norme și protocoale, studiile farmacocinetice pot să nu fie cerute, dacă testele de toxicitate și experimentările terapeutice justifică omiterea acestora
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
ie cu materialul animal (de exemplu, legare de proteine, metabolism, interacțiune medicament-medicament). Este necesară investigația farmacocinetică a tuturor substanțelor active. În cazul combinațiilor noi de substanțe cunoscute, care au fost investigate în acord cu prevederile prezentelor norme și protocoale, studiile farmacocinetice pot să nu fie cerute, dacă testele de toxicitate și experimentările terapeutice justifică omiterea acestora. Programul farmacocinetic trebuie să fie conceput astfel încât să permită compararea și extrapolarea dintre animal și om. 4.2.3. Toxicologie a) Toxicitatea după doză unică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
tuturor substanțelor active. În cazul combinațiilor noi de substanțe cunoscute, care au fost investigate în acord cu prevederile prezentelor norme și protocoale, studiile farmacocinetice pot să nu fie cerute, dacă testele de toxicitate și experimentările terapeutice justifică omiterea acestora. Programul farmacocinetic trebuie să fie conceput astfel încât să permită compararea și extrapolarea dintre animal și om. 4.2.3. Toxicologie a) Toxicitatea după doză unică ... Testul de toxicitate după doză unică se referă la studiul calitativ și cantitativ al reacțiilor toxice care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
se familiarizeze cu concluziile studiilor farmacologice și toxicologice și de aceea solicitantul trebuie să îi furnizeze acestuia cel puțin broșura investigatorului, constând din toate informațiile relevante cunoscute înainte de lansarea unui studiu clinic, incluzând date chimice, farmaceutice și biologice, date toxicologice, farmacocinetice și farmacodinamice pe animale și rezultatele studiilor clinice precoce, cu date adecvate care să justifice natura, mărimea și durata studiului propus; la cerere, trebuie prezentate rapoarte farmacologice și toxicologice complete. Pentru materialele de origine umană sau animală trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
2.2. Rapoartele studiilor aparținând farmacocineticii, care folosesc biomateriale umane În prezentele norme și protocoale, biomateriale umane înseamnă orice proteine, celule, țesuturi și materiale înrudite, derivate din surse umane, care sunt folosite în vitro sau ex vivo pentru determinarea proprietăților farmacocinetice ale substanțelor medicamentoase. În această privință, trebuie să fie prezentate rapoartele studiului de legare de proteine plasmatice , studiile de metabolism hepatic și de interacțiune a substanței active și studiile care folosesc alte biomateriale umane. 5.2.3. Rapoartele studiilor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
rapoartele studiului de legare de proteine plasmatice , studiile de metabolism hepatic și de interacțiune a substanței active și studiile care folosesc alte biomateriale umane. 5.2.3. Rapoartele studiilor de farmacocinetică la om a) Trebuie să fie descrise următoarele caracteristici farmacocinetice: ... - absorbție (viteză și intensitate); - distribuție; - metabolism; - excreție. Trebuie să fie descrise caracteristicile semnificative clinic, incluzând implicarea datelor cinetice pentru regimul de dozaj, în special pentru pacienții cu risc, și diferențele dintre speciile umane și animale folosite în studiile clinice. În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
intensitate); - distribuție; - metabolism; - excreție. Trebuie să fie descrise caracteristicile semnificative clinic, incluzând implicarea datelor cinetice pentru regimul de dozaj, în special pentru pacienții cu risc, și diferențele dintre speciile umane și animale folosite în studiile clinice. În plus față de studiile farmacocinetice standard multiprobă, analizele farmacocinetice populaționale bazate pe prelevare disperată în timpul studiilor clinice pot, de asemenea, să trateze chestiuni referitoare la contribuțiile factorilor intrinseci și extrinseci la variabilitatea relației doză-ră spuns farmacocinetic. Trebuie să fie prezentate rapoartele studiilor farmacocinetice și de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]