2,284 matches
-
Articolul 41 Farmacistul urmărește valabilitatea medicamentelor aflate pe secții în dulapurile de urgență. Articolul 42 Farmaciile de circuit închis vor deține literatura de specialitate care să asigure informarea personalului medicofarmaceutic în legătură cu orice aspect legat de acțiunea și de administrarea medicamentului: - Farmacopeea română în vigoare; - nomenclatorul de medicamente și produse biologice de uz uman în vigoare; - legislația farmaceutică. Articolul 43 Farmaciile trebuie să dețină următoarele documente: a) documente care să ateste proveniența și calitatea medicamentelor și substanțelor farmaceutice, precum și a celorlalte produse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231895_a_233224]
-
stabilirea unui diagnostic medical."; (c) punctul 3 se elimină; (d) punctele 8, 9 și 10 se înlocuiesc cu următoarele: "8. Medicament homeopatic veterinar: Orice medicament homeopatic veterinar preparat din substanțe denumite remedii homeopatice în conformitate cu procedura de fabricație homeopatică descrisă în Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, în farmacopeile utilizate în prezent în mod oficial în statele membre. Un medicament homeopatic veterinar poate conține mai multe principii. 9. Perioadă de așteptare: Perioada necesară între ultima administrare a medicamentului veterinar animalelor, în condiții
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
se elimină; (d) punctele 8, 9 și 10 se înlocuiesc cu următoarele: "8. Medicament homeopatic veterinar: Orice medicament homeopatic veterinar preparat din substanțe denumite remedii homeopatice în conformitate cu procedura de fabricație homeopatică descrisă în Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, în farmacopeile utilizate în prezent în mod oficial în statele membre. Un medicament homeopatic veterinar poate conține mai multe principii. 9. Perioadă de așteptare: Perioada necesară între ultima administrare a medicamentului veterinar animalelor, în condiții normale de utilizare și în conformitate cu dispozițiile prezentei
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
nici unui medicament preparat într-o farmacie în conformitate cu o rețetă veterinară pentru un anumit animal sau un grup mic de animale, cunoscută în mod obișnuit sub denumirea de formulă magistrală și (b) nici unui medicament preparat într-o farmacie în conformitate cu indicațiile unei farmacopei și care urmează să fie furnizat direct utilizatorului final, cunoscută în mod obișnuit sub denumirea de formulă oficinală. (*) JO L 92, 7.4.1990, p. 42. (**) JO L 270, 14.12.1970, p. 1, directivă astfel cum a fost modificată
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
din punct de vedere farmacologic destinate animalelor folosite ca sursă de alimente, numai medicamentele homeopatice veterinare care îndeplinesc toate condițiile de mai jos pot face obiectul unei proceduri speciale, simplificate de înregistrare: (a) se administrează pe o cale descrisă în Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acesteia, în farmacopeile oficiale utilizate în prezent în statele membre; (b) nici o indicație terapeutică specifică nu apare pe eticheta medicamentului veterinar și în nici o informație referitoare la acesta; (c) există un grad suficient de diluție pentru a
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
animalelor folosite ca sursă de alimente, numai medicamentele homeopatice veterinare care îndeplinesc toate condițiile de mai jos pot face obiectul unei proceduri speciale, simplificate de înregistrare: (a) se administrează pe o cale descrisă în Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acesteia, în farmacopeile oficiale utilizate în prezent în statele membre; (b) nici o indicație terapeutică specifică nu apare pe eticheta medicamentului veterinar și în nici o informație referitoare la acesta; (c) există un grad suficient de diluție pentru a garanta siguranța medicamentului. În special, medicamentul
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
prospectul însoțitor pentru medicamentele homeopatice veterinare menționate la articolul 17 alineatul (1) prezintă exclusiv următoarele informații:"; (b) prima liniuță se înlocuiește cu următorul text: "- denumirea științifică a remediului sau remediilor folosite, urmată de gradul de diluție, cu utilizarea simbolurilor din farmacopeea folosită în conformitate cu articolul 1 punctul (8). În cazul în care medicamentul homeopatic veterinar este compus din mai multe remedii, eticheta poate menționa o denumire inventată, în plus față de denumirile științifice ale remediilor,". 38. Denumirea titlului VI se înlocuiește cu următorul
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
există motive să suspecteze nerespectarea dispozițiilor articolului 51. Aceste inspecții se pot efectua și la cererea unui alt stat membru, a Comisiei sau a Agenției. Pentru a verifica dacă datele depuse în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, organismul de standardizare pentru nomenclatoare și norme de calitate, în înțelesul Convenției referitoare la elaborarea unei farmacopei europene (*) (Direcția europeană pentru calitatea medicamentelor), poate solicita Comisiei sau Agenției să ceară o astfel de inspecție atunci când materia primă în cauză
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
stat membru, a Comisiei sau a Agenției. Pentru a verifica dacă datele depuse în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, organismul de standardizare pentru nomenclatoare și norme de calitate, în înțelesul Convenției referitoare la elaborarea unei farmacopei europene (*) (Direcția europeană pentru calitatea medicamentelor), poate solicita Comisiei sau Agenției să ceară o astfel de inspecție atunci când materia primă în cauză face obiectul monografiei unei farmacopei europene. Autoritatea competentă a statului membru în cauză poate efectua inspecții la un
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
pentru nomenclatoare și norme de calitate, în înțelesul Convenției referitoare la elaborarea unei farmacopei europene (*) (Direcția europeană pentru calitatea medicamentelor), poate solicita Comisiei sau Agenției să ceară o astfel de inspecție atunci când materia primă în cauză face obiectul monografiei unei farmacopei europene. Autoritatea competentă a statului membru în cauză poate efectua inspecții la un producător de materii prime la cererea expresă a producătorului însuși. Aceste inspecții sunt efectuate de reprezentanți autorizați ai autorității competente care sunt împuterniciți: (a) să inspecteze sediile
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
se eliberează un certificat de bună practică de fabricație în cazul în care rezultatul inspecției arată că producătorul în cauză respectă principiile și orientările de bună practică de fabricație prevăzute de legislația comunitară. În eventualitatea unei inspecții efectuate la cererea Farmacopeii Europene, se eliberează un certificat de conformitate cu monografia, după caz. (6) Statele membre înregistrează certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date comunitară gestionată de Agenție în numele Comunității. (7) În cazul în
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 6. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 7. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 6. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale UE; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 7. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
aduce atingere dispozițiilor art. 772 și 809. ... Articolul 701 (1) Prevederile prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
derivate din aceeași sușă homeopată. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 715 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 699 pct. 6; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentată cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
Europene a Medicamentelor. ... (5) Inspecțiile pot să aibă loc și la localurile aparținând deținătorilor de autorizații de punere pe piață și brokerilor de medicamente. ... (6) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, ANMDM poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ... (7) ANMDM poate efectua inspecții la fabricanții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, ANMDM poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ... (7) ANMDM poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime, la cererea expresă a acestora. ... (8) Inspecțiile se efectuează de către personal cu atribuții de inspector angajat al ANMDM, care este împuternicit: ... a) să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
procedura prevăzută la art. 10, după avizul dat de comitetul științific veterinar, inclusiv furnizarea de părți alicote separate, corespunzătoare pentru testele de rutină; c) garanția că orice antigen furnizat corespunde condițiilor de inocuitate și de stabilitate definite pentru vaccin de către farmacopeea europeană, precum și eficacitatea necesară (6 DP50/doză), testată cum este specificat pentru vaccin; d) reactivii și materialele utilizate pentru pregătirea vaccinului; e) garanția că vaccinul furnizat este pe deplin în conformitate cu farmacopeea europeană; f) furnizarea vaccinului într-un termen și într-
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
de inocuitate și de stabilitate definite pentru vaccin de către farmacopeea europeană, precum și eficacitatea necesară (6 DP50/doză), testată cum este specificat pentru vaccin; d) reactivii și materialele utilizate pentru pregătirea vaccinului; e) garanția că vaccinul furnizat este pe deplin în conformitate cu farmacopeea europeană; f) furnizarea vaccinului într-un termen și într-un ritm de livrare garantat, în flacoane de dimensiune corespunzătoare, cu etichete în limba sau limbile țării unde vaccinul urmează să fie utilizat; g) alinierea instituției care furnizează antigenul la "normele
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
mai sus trebuie să fie păstrate în cantități suficiente pentru a furniza cinci milioane de doze cel puțin pentru fiecare subtip. Fiecare doză trebuie să aibă o eficacitate observată de 6 DP50 la bovine cu ocazia unui test efectuat potrivit farmacopeii europene. ANEXA II Exigențele tehnice cu privire la furnizarea antigenului viral concentrat monovalent inactiv al febrei aftoase și la transformarea sa în vaccin 1. Posibilitatea de a pune la dispoziție antigenul inactivat concentrat putând fi stocat în azot lichid sau potrivit unei
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
utilizate pentru producerea de virusuri trebuie să fie înaintate ICC. 4. Producerea și calitatea antigenului trebuie să fie conforme cu normele general adoptate pentru o bună practică de fabricare în Europa. Vaccinurile produse pe baza antigenului trebuie să corespundă exigențelor farmacopeii europene. În afară de aceasta: a) antigenul va fi inactivat înaintea realizării concentratului cu ajutorul unui inactivant de ordinul 1. Producătorul urmărește cinetica fiecărui lot de antigen și stabilește o documentație pe această temă. Gradul de inactivare trebuie să fie în așa fel
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
sa în vaccin, care sunt examinate de către ICC. 5. a) Imediat după recepționare, fiecare lot de antigen concentrat inactivat este controlat de ICC în vederea depistării unui eventual reziduu infecțios in vitro și pe bovine, în conformitate cu metoda prescrisă pentru vaccin în farmacopeea europeană; b) eficacitatea vaccinurilor preparate pe bază de antigen concentrat este testată de ICC. Vaccinurile sunt pregătite potrivit prescripțiilor fabricantului. Vaccinurile pentru porci sunt pregătite în emulsii uleioase. Pentru bovine, se poate folosi ca adjuvant al vaccinului hidroxidul de aluminiu
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
cel puțin patru luni. 8. Nu este posibilă utilizarea vaccinurilor a căror dată de valabilitate este depășită, această dată putând fi controlată și, dacă este cazul, revăzută de ICC. 9. Vaccinurile pregătite trebuie să fie păstrate la rece așa cum prevede farmacopeea europeană. Trebuie avută în vedere păstrarea unei temperaturii corecte de la distribuirea până la administrarea acestora. (1) JO L 315, 26.11.1985, p.11. (2) JO L 224, 18.08.1990, p.13. (3) Vezi p.19 din prezentul Jurnal Oficial
jrc1727as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86875_a_87662]
-
alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]