KorAP: Find »[drukola/base=farmacovigilență & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...8 9 10 ...297 >

7,413 matches

Corola-website/Law/156158_a_157487

despre farmacovigilență după autorizarea de punere pe piață a medicamentelor (studiile de siguranță postmarketing) 3. Documentație 3.1. Instrucțiuni privind pregătirea, revizuirea și distribuția documentelor necesare activității de farmacovigilență 3.2. Scurtă descriere a tuturor documentelor referitoare la activitatea de farmacovigilență (fișa de raportare a reacțiilor adverse, rapoarte diverse, înregistrări, proceduri standard de operare) 4. Personal 4.1. Organigrama serviciului de farmacovigilență, evidențiind organizarea, responsabilitățile și relațiile în cadrul organizației 4.2. Calificările, experiența și responsabilitățile personalului-cheie: - persoana calificată în farmacovigilență - persoana

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
revizuirea și distribuția documentelor necesare activității de farmacovigilență 3.2. Scurtă descriere a tuturor documentelor referitoare la activitatea de farmacovigilență (fișa de raportare a reacțiilor adverse, rapoarte diverse, înregistrări, proceduri standard de operare) 4. Personal 4.1. Organigrama serviciului de farmacovigilență, evidențiind organizarea, responsabilitățile și relațiile în cadrul organizației 4.2. Calificările, experiența și responsabilitățile personalului-cheie: - persoana calificată în farmacovigilență - persoana de contact pentru retragere/blocare de produs în cazul unei probleme de siguranță/raport beneficiu-risc insuficient dovedite 4.3. Prezentarea generală

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
de farmacovigilență (fișa de raportare a reacțiilor adverse, rapoarte diverse, înregistrări, proceduri standard de operare) 4. Personal 4.1. Organigrama serviciului de farmacovigilență, evidențiind organizarea, responsabilitățile și relațiile în cadrul organizației 4.2. Calificările, experiența și responsabilitățile personalului-cheie: - persoana calificată în farmacovigilență - persoana de contact pentru retragere/blocare de produs în cazul unei probleme de siguranță/raport beneficiu-risc insuficient dovedite 4.3. Prezentarea generală a planurilor de instruire și a modului în care sunt păstrate înregistrările aferente 5. Local și utilități 5

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
3. Prezentarea generală a planurilor de instruire și a modului în care sunt păstrate înregistrările aferente 5. Local și utilități 5.1. Scurtă descriere a localului 5.2. Scurtă descriere a modalităților de arhivare și a locației documentelor relevante pentru farmacovigilență 5.3. Scurtă descriere a sistemelor computerizate folosite pentru activitatea de farmacovigilență, inclusiv a stadiului de validare a acestora 6. Contracte Descrierea contractelor de co-marketing, cu detalierea prevederilor referitoare la farmacovigilență în România (identificarea deținătorului autorizației de punere pe piață

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
sunt păstrate înregistrările aferente 5. Local și utilități 5.1. Scurtă descriere a localului 5.2. Scurtă descriere a modalităților de arhivare și a locației documentelor relevante pentru farmacovigilență 5.3. Scurtă descriere a sistemelor computerizate folosite pentru activitatea de farmacovigilență, inclusiv a stadiului de validare a acestora 6. Contracte Descrierea contractelor de co-marketing, cu detalierea prevederilor referitoare la farmacovigilență în România (identificarea deținătorului autorizației de punere pe piață, identificarea responsabilului cu farmacovigilența pentru produsele pentru care există contract de co-marketing

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
modalităților de arhivare și a locației documentelor relevante pentru farmacovigilență 5.3. Scurtă descriere a sistemelor computerizate folosite pentru activitatea de farmacovigilență, inclusiv a stadiului de validare a acestora 6. Contracte Descrierea contractelor de co-marketing, cu detalierea prevederilor referitoare la farmacovigilență în România (identificarea deținătorului autorizației de punere pe piață, identificarea responsabilului cu farmacovigilența pentru produsele pentru care există contract de co-marketing) 7. Sistemul de management al calității Descrierea sistemului de management al calității (inclusiv o listă a procedurilor standard de

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
descriere a sistemelor computerizate folosite pentru activitatea de farmacovigilență, inclusiv a stadiului de validare a acestora 6. Contracte Descrierea contractelor de co-marketing, cu detalierea prevederilor referitoare la farmacovigilență în România (identificarea deținătorului autorizației de punere pe piață, identificarea responsabilului cu farmacovigilența pentru produsele pentru care există contract de co-marketing) 7. Sistemul de management al calității Descrierea sistemului de management al calității (inclusiv o listă a procedurilor standard de operare generale și specifice, a modului de organizare a auditului intern și a

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
Descrierea sistemului de management al calității (inclusiv o listă a procedurilor standard de operare generale și specifice, a modului de organizare a auditului intern și a modului de efectuare a analizei statistice) Anexa 2 SCHEMA de desfășurare a inspecției de farmacovigilență la deținătorul autorizației de punere pe piață 1. Pregătirea inspecției - Solicitarea dosarului standard al serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață - Stabilirea datei inspecției - Stabilirea obiectivelor inspecției - Stabilirea echipei de inspectori - Identificarea persoanei/persoanelor-cheie pentru activitatea de

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
a modului de organizare a auditului intern și a modului de efectuare a analizei statistice) Anexa 2 SCHEMA de desfășurare a inspecției de farmacovigilență la deținătorul autorizației de punere pe piață 1. Pregătirea inspecției - Solicitarea dosarului standard al serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață - Stabilirea datei inspecției - Stabilirea obiectivelor inspecției - Stabilirea echipei de inspectori - Identificarea persoanei/persoanelor-cheie pentru activitatea de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață - Anunțarea inspecției - Studierea documentației referitoare la unitatea ce urmează

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
la deținătorul autorizației de punere pe piață 1. Pregătirea inspecției - Solicitarea dosarului standard al serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață - Stabilirea datei inspecției - Stabilirea obiectivelor inspecției - Stabilirea echipei de inspectori - Identificarea persoanei/persoanelor-cheie pentru activitatea de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață - Anunțarea inspecției - Studierea documentației referitoare la unitatea ce urmează să fie inspectată: ● dosarul standard al serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) ● cunoașterea produselor pentru care deținătorul respectiv are

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
datei inspecției - Stabilirea obiectivelor inspecției - Stabilirea echipei de inspectori - Identificarea persoanei/persoanelor-cheie pentru activitatea de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață - Anunțarea inspecției - Studierea documentației referitoare la unitatea ce urmează să fie inspectată: ● dosarul standard al serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) ● cunoașterea produselor pentru care deținătorul respectiv are autorizații de punere pe piață în România - Revizuirea documentelor de referință: ● legislația națională în domeniul farmacovigilenței. 2. Desfășurarea inspecției: - Întâlnirea premergătoare dintre reprezentanții DAPP, persoana

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
urmează să fie inspectată: ● dosarul standard al serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) ● cunoașterea produselor pentru care deținătorul respectiv are autorizații de punere pe piață în România - Revizuirea documentelor de referință: ● legislația națională în domeniul farmacovigilenței. 2. Desfășurarea inspecției: - Întâlnirea premergătoare dintre reprezentanții DAPP, persoana/persoanele-cheie pentru activitatea de farmacovigilență și inspectorul/inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului (ANM): ● prezentarea generală a activității DAPP în domeniul farmacovigilenței ● reconfirmarea planului de inspecție de către inspector/inspectori - Inspecția propriu-zisă: ● discuție

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
punere pe piață (DAPP) ● cunoașterea produselor pentru care deținătorul respectiv are autorizații de punere pe piață în România - Revizuirea documentelor de referință: ● legislația națională în domeniul farmacovigilenței. 2. Desfășurarea inspecției: - Întâlnirea premergătoare dintre reprezentanții DAPP, persoana/persoanele-cheie pentru activitatea de farmacovigilență și inspectorul/inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului (ANM): ● prezentarea generală a activității DAPP în domeniul farmacovigilenței ● reconfirmarea planului de inspecție de către inspector/inspectori - Inspecția propriu-zisă: ● discuție cu persoanele-cheie pentru activitatea de farmacovigilență de la DAPP ● analiza documentelor pe care trebuie să

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
în România - Revizuirea documentelor de referință: ● legislația națională în domeniul farmacovigilenței. 2. Desfășurarea inspecției: - Întâlnirea premergătoare dintre reprezentanții DAPP, persoana/persoanele-cheie pentru activitatea de farmacovigilență și inspectorul/inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului (ANM): ● prezentarea generală a activității DAPP în domeniul farmacovigilenței ● reconfirmarea planului de inspecție de către inspector/inspectori - Inspecția propriu-zisă: ● discuție cu persoanele-cheie pentru activitatea de farmacovigilență de la DAPP ● analiza documentelor pe care trebuie să le dețină DAPP în conformitate cu legislația națională în domeniu ● inspectarea localurilor, utilităților - Întâlnirea finală cu reprezentanții DAPP

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
dintre reprezentanții DAPP, persoana/persoanele-cheie pentru activitatea de farmacovigilență și inspectorul/inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului (ANM): ● prezentarea generală a activității DAPP în domeniul farmacovigilenței ● reconfirmarea planului de inspecție de către inspector/inspectori - Inspecția propriu-zisă: ● discuție cu persoanele-cheie pentru activitatea de farmacovigilență de la DAPP ● analiza documentelor pe care trebuie să le dețină DAPP în conformitate cu legislația națională în domeniu ● inspectarea localurilor, utilităților - Întâlnirea finală cu reprezentanții DAPP, persoana/ persoanele-cheie pentru activitatea de farmacovigilență și inspectorul/inspectorii ANM: ● prezentarea observațiilor relevante și a deficiențelor

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
inspector/inspectori - Inspecția propriu-zisă: ● discuție cu persoanele-cheie pentru activitatea de farmacovigilență de la DAPP ● analiza documentelor pe care trebuie să le dețină DAPP în conformitate cu legislația națională în domeniu ● inspectarea localurilor, utilităților - Întâlnirea finală cu reprezentanții DAPP, persoana/ persoanele-cheie pentru activitatea de farmacovigilență și inspectorul/inspectorii ANM: ● prezentarea observațiilor relevante și a deficiențelor constatate în timpul inspecției ● identificarea posibilităților de remediere a deficiențelor ● concluzii. 3. Întocmirea raportului de inspecție 4. Transmiterea unui exemplar din raportul de inspecție la DAPP 5. Urmărirea modului de remediere

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
în timpul inspecției ● identificarea posibilităților de remediere a deficiențelor ● concluzii. 3. Întocmirea raportului de inspecție 4. Transmiterea unui exemplar din raportul de inspecție la DAPP 5. Urmărirea modului de remediere a deficiențelor de către DAPP Anexa 3 MODELUL raportului de inspecție de farmacovigilență la deținătorul autorizației de punere pe piață Unitatea inspectată: - Denumirea unității inspectate - Adresa completă a unității inspectate Data inspecției: Inspector/inspectori: Documente de referință pentru inspecție: - Legislația națională în vigoare în domeniul farmacovigilenței - Autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
Anexa 3 MODELUL raportului de inspecție de farmacovigilență la deținătorul autorizației de punere pe piață Unitatea inspectată: - Denumirea unității inspectate - Adresa completă a unității inspectate Data inspecției: Inspector/inspectori: Documente de referință pentru inspecție: - Legislația națională în vigoare în domeniul farmacovigilenței - Autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele comercializate în România de către deținătorul respectiv Introducere: - Scurtă descriere a unității și a activităților desfășurate în domeniul farmacovigilenței - Specificarea dacă a fost disponibil dosarul standard al serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
inspecției: Inspector/inspectori: Documente de referință pentru inspecție: - Legislația națională în vigoare în domeniul farmacovigilenței - Autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele comercializate în România de către deținătorul respectiv Introducere: - Scurtă descriere a unității și a activităților desfășurate în domeniul farmacovigilenței - Specificarea dacă a fost disponibil dosarul standard al serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) înainte de începerea inspecției - Data inspecțiilor efectuate anterior - Numele inspectorului/inspectorilor care a/au efectuat inspecția/inspecțiile anterioară/anterioare - Prezentarea în detaliu

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
vigoare în domeniul farmacovigilenței - Autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele comercializate în România de către deținătorul respectiv Introducere: - Scurtă descriere a unității și a activităților desfășurate în domeniul farmacovigilenței - Specificarea dacă a fost disponibil dosarul standard al serviciului de farmacovigilență de la deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) înainte de începerea inspecției - Data inspecțiilor efectuate anterior - Numele inspectorului/inspectorilor care a/au efectuat inspecția/inspecțiile anterioară/anterioare - Prezentarea în detaliu a schimbărilor apărute de la ultima inspecție Raport scurt asupra obiectivelor inspecției

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
în critice, majore, altele: Se prezintă fiecare deficiență avându-se în vedere următoarele puncte: - identificarea deficienței - explicații asupra deficienței - documente de referință. Recomandări: Se fac de inspector/inspectori către unitatea inspectată sau către Agenția Națională a Medicamentului - Centrul Național de Farmacovigilență, dacă este cazul. Rezumat și concluzii: Inspectorul/inspectorii trebuie să precizeze dacă unitatea inspectată are un sistem de farmacovigilență corespunzător, așa cum este definit în legislația națională în domeniu (hotărârile Consiliului Științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 12/2000 și

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
documente de referință. Recomandări: Se fac de inspector/inspectori către unitatea inspectată sau către Agenția Națională a Medicamentului - Centrul Național de Farmacovigilență, dacă este cazul. Rezumat și concluzii: Inspectorul/inspectorii trebuie să precizeze dacă unitatea inspectată are un sistem de farmacovigilență corespunzător, așa cum este definit în legislația națională în domeniu (hotărârile Consiliului Științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 12/2000 și nr. 24/2000). Numele inspectorului/inspectorilor: Semnătura: Instituția: Data: Anexa 4 CLASIFICAREA deficiențelor care pot fi întâlnite în timpul inspecțiilor

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
așa cum este definit în legislația națională în domeniu (hotărârile Consiliului Științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 12/2000 și nr. 24/2000). Numele inspectorului/inspectorilor: Semnătura: Instituția: Data: Anexa 4 CLASIFICAREA deficiențelor care pot fi întâlnite în timpul inspecțiilor de farmacovigilență la deținătorul autorizației de punere pe piață Deficiența critică: deficiență a sistemului, a practicilor sau proceselor de farmacovigilență, care: - pune în pericol drepturile, siguranța ori starea de bine a pacienților; sau - reprezintă un risc potențial pentru sănătatea publică; sau - reprezintă

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
2000 și nr. 24/2000). Numele inspectorului/inspectorilor: Semnătura: Instituția: Data: Anexa 4 CLASIFICAREA deficiențelor care pot fi întâlnite în timpul inspecțiilor de farmacovigilență la deținătorul autorizației de punere pe piață Deficiența critică: deficiență a sistemului, a practicilor sau proceselor de farmacovigilență, care: - pune în pericol drepturile, siguranța ori starea de bine a pacienților; sau - reprezintă un risc potențial pentru sănătatea publică; sau - reprezintă o violare gravă a legislației naționale în domeniu Necesită acțiune imediată. Deficiența majoră: deficiență a sistemului, a practicilor

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]
pericol drepturile, siguranța ori starea de bine a pacienților; sau - reprezintă un risc potențial pentru sănătatea publică; sau - reprezintă o violare gravă a legislației naționale în domeniu Necesită acțiune imediată. Deficiența majoră: deficiență a sistemului, a practicilor sau proceselor de farmacovigilență: - care necorectată poate conduce la punerea în pericol a drepturilor, siguranței ori stării de bine a pacienților; sau - care necorectată reprezintă un risc potențial pentru sănătatea publică; sau - reprezintă o violare a legislației naționale în domeniu Necesită urmărire intensivă. Mai

ORDIN nr. 179 din 21 februarie 2004 privind activitatea de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/156158_a_157487]