2,621 matches
-
de către medic, sau ori de câte ori apar modificări în evoluția stării de sănătate a copilului meu (dacă sunt părinte/tutore legal) sau a mea (dacă sunt pacient), sau la solicitarea medicului curant sau a medicului coordonator din Centrul de fibroză chistică. În situația în care în mod nejustificat nu voi respecta obligațiile asumate, inclusiv cea de a mă prezenta sistematic la controalele periodice stabilite prin protocolul terapeutic pentru fibroza chistică, care mi-au fost comunicate de către medicul curant sau
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
la solicitarea medicului curant sau a medicului coordonator din Centrul de fibroză chistică. În situația în care în mod nejustificat nu voi respecta obligațiile asumate, inclusiv cea de a mă prezenta sistematic la controalele periodice stabilite prin protocolul terapeutic pentru fibroza chistică, care mi-au fost comunicate de către medicul curant sau medicul coordonator din Centrul de Fibroză chistică, aceștia au dreptul de a exclude copilul meu din acest program de tratament, așa cum este stipulat în protocolul terapeutic. În cazul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: R07AX32 Anexa 8 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM - fibroză chistică – SECŢIUNEA I - DATE GENERALE Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume şi prenume pacient : …………………………………….………………………………. .…… CNP / CID : d FO / RC : în data : 6.S-a completat “ Secţiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..……. ....……… Tip evaluare : iniţiere continuare
ANEXE din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262101]
-
MEDICALE 1 Cod formular specific R07AX32 INDICAȚII: IVACAFTORUM+ TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM (IVA/TEZ/ELX) IVA/TEZ/ELX este indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 75 mg sau 150 mg comprimate, la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste, cu fibroză chistică, care prezintă cel puțin o mutație F508del la nivelul genei CFTR. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta peste 18 ani) /părinte / tutore legal (conform anexei 4 la protocolul terapeutic) Pacienții diagnosticați
ANEXE din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262101]
-
care prezintă cel puțin o mutație F508del la nivelul genei CFTR. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta peste 18 ani) /părinte / tutore legal (conform anexei 4 la protocolul terapeutic) Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutația F508del la nivelul genei CFTR Vârsta de 6 ani și peste Test genetic care să confirme prezența mutației Notă. Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au
ANEXE din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262101]
-
au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Vârsta sub 6 ani Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă mutația menționată anterior Refuzul semnării consimțământului informat privind: administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere, respectiv de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate Pacienții cu intoleranță la galactoză
ANEXE din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262101]
-
medicamentelor specifice tratamentului bolnavilor cu diabet zaharat, cu afecțiuni oncologice, cu scleroză multiplă, osteoporoză, hemofilie, talasemie, hipertensiune arterială pulmonară, epidermoliză buloasă, scleroză tuberoasă, hiperfenilalaninemie la bolnavii diagnosticați cu fenilcetonurie sau deficit de tetrahidrobiopterină, scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive, mucoviscidoză, fibroză pulmonară idiopatică, sindrom de imunodeficiență primară (tratament medicamentos cu administrare subcutanată) și pentru starea posttransplant, respectiv a seturilor de inițiere și a materialelor consumabile pentru pompele de insulină, sistemele de pompă de insulină cu senzori de monitorizare continuă a glicemiei
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
în urma unui episod de spitalizare continuă/spitalizare de zi. Pentru bolnavii cu afecțiuni oncologice și bolnavii cu scleroză multiplă, la stabilirea perioadei de prescriere se vor avea în vedere starea bolnavului la momentul prescrierii și prognosticul bolii. Pentru bolnavii cu fibroză pulmonară idiopatică, la stabilirea perioadei de prescriere, medicul curant va ține cont de starea clinică a bolnavului. Perioada pentru care pot fi prescrise medicamentele ce fac obiectul contractelor cost-volum este de până la 30-31 de zile; (la 01-09-2024, Litera i
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
din 16 iulie 2024 ) ... ... 2) asigurarea, în ambulatoriu, prin farmaciile cu circuit deschis a medicamentelor specifice pentru: a) tratamentul bolnavilor cu scleroză laterală amiotrofică; ... b) tratamentul bolnavilor cu mucoviscidoză; ... c) tratamentul bolnavilor cu Sindrom Prader Willi; ... d) tratamentul bolnavilor cu fibroză pulmonară idiopatică ... e) tratamentul bolnavilor cu distrofie musculară Duchenne ... f) tratamentul bolnavilor cu angioedem ereditar ... g) tratamentul bolnavilor cu neuropatie optică ereditară Leber ... h) limfangioleiomiomatoză ... ... 3) asigurarea, în spital și în ambulatoriu, prin farmaciile cu circuit închis a materialelor sanitare
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
de bolnavi cu purpură trombocitopenică imună idiopatică cronică/an: 659; ... t) număr de bolnavi cu hiperfenilalaninemie care au fost diagnosticați cu fenilcetonurie sau deficit de tetrahidrobiopterină (BH4)/an: 30; ... ț) număr de bolnavi cu scleroză tuberoasă/an: 79; ... u) număr de bolnavi cu fibroză pulmonară idiopatică/an: 287; ... v) număr de bolnavi cu distrofie musculară Duchenne/an: 27; ... w) număr de bolnavi cu angioedem ereditar/an: 126; ... x) număr de bolnavi cu neuropatie optică ereditară Leber/an: 19; ... y) număr de bolnavi cu atrofie musculară spinală/an: 243; ... z
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
cost mediu/bolnav cu purpură trombocitopenică imună idiopatică cronică/an: 74.053 lei*); ... t) cost mediu/bolnav cu hiperfenilalaninemie care a fost diagnosticat cu fenilcetonurie sau deficit de tetrahidrobiopterină (BH4)/an: 89.224 lei*); ... ț) cost mediu/bolnav cu scleroză tuberoasă/an: 102.609 lei*); ... u) cost mediu/bolnav cu fibroză pulmonară idiopatică/an: 70.704 lei; ... v) cost mediu/bolnav cu distrofie musculară Duchenne/an: 1.664.596 lei*); ... w) cost mediu/bolnav cu angioedem ereditar/an: 292.120 lei*); ... x) cost mediu/bolnav cu neuropatie optică ereditară Leber/an: 110.792 lei; ... y) cost mediu/bolnav cu atrofie musculară spinală/an: 1.410.340,00 lei*
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
J01XB01): DCI COLISTIMETAT DE SODIU se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 111, cod (J01XB01): DCI COLISTIMETAT DE SODIU INDICAȚIA TERAPEUTICÃ : abordarea terapeutică a infecţiilor pulmonare cronice cauzate de Pseudomonas aeruginosa, la pacienţii cu fibroză chistică/mucoviscidoză, cu vârsta de cel puţin 6 ani. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT : Criterii de includere : infecție respiratorie cu Pseudomonas aeruginosa la un pacient cu fibroza chistica. vârsta peste 6 ani Criterii de excludere: refuzul pacientului sau familiei de a
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
TERAPEUTICÃ : abordarea terapeutică a infecţiilor pulmonare cronice cauzate de Pseudomonas aeruginosa, la pacienţii cu fibroză chistică/mucoviscidoză, cu vârsta de cel puţin 6 ani. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT : Criterii de includere : infecție respiratorie cu Pseudomonas aeruginosa la un pacient cu fibroza chistica. vârsta peste 6 ani Criterii de excludere: refuzul pacientului sau familiei de a utiliza medicamentul incapacitatea pacientului de a inhala corect prezenta efectelor adverse importante sau alergie la medicament TRATAMENT Doze Adulţi și copii cu vârsta de cel puţin
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pentru femeie. EFECTE SECUNDARE POSIBILE Bronhospasm și tuse La inhalare pot apărea bronhospasm sau tuse. Daca este cazul, se recomanda administrarea de beta- 2-agoniști, anterior sau ulterior inhalării colistimetatului de sodiu pulbere uscată. Hemoptizie Hemoptizia este o complicație posibilă în fibroza chistică și este mai frecventă la adulți. Utilizarea colistimetatului de sodiu la pacienții cu hemoptizie semnificativă clinic trebuie începută sau continuată numai dacă beneficiile obținute în urma administrării tratamentului sunt considerate mai mari decât riscurile de inducere a unei noi
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
în cazul sarcinii si alaptarii, dacă acest lucru se impune Decizia pacientului și a părintilor de a întrerupe tratamentul MEDICI PRESCRIPTORI: Tratamentul se iniţiază de către medicii în specialitatea pneumologie pediatrică, pediatrie, pneumologie, cu experiență în diagnosticarea, monitorizarea și tratamentul fibrozei chisitice, și poate fi continuat de către medicul de familie în dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală de la medicul specialist. ” La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 134, cod (L01BC59): DCI COMBINAŢII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) se
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Febră Criterii de excludere de la tratament: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi Sarcina Alăptare Criterii de diagnostic: Mielofibroza primară (Criterii de diagnostic conform clasificării OMS 2008): Criterii majore (obligatorii): Proliferare megacariocitară şi atipie acompaniată fie de fibroză colagenică fie de fibroză reticulinică Excluderea diagnosticului de LGC, SMD, PV şi alte neoplazii mieloide Evaluarea JAK2V617 sau a altor markeri clonali sau lipsa evidenţierii fibrozei reactive la nivelul măduvei osoase. Criterii adiţionale (pentru diagnostic e necesar să fie îndeplinite
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de la tratament: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi Sarcina Alăptare Criterii de diagnostic: Mielofibroza primară (Criterii de diagnostic conform clasificării OMS 2008): Criterii majore (obligatorii): Proliferare megacariocitară şi atipie acompaniată fie de fibroză colagenică fie de fibroză reticulinică Excluderea diagnosticului de LGC, SMD, PV şi alte neoplazii mieloide Evaluarea JAK2V617 sau a altor markeri clonali sau lipsa evidenţierii fibrozei reactive la nivelul măduvei osoase. Criterii adiţionale (pentru diagnostic e necesar să fie îndeplinite minim 2 criterii din
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
conform clasificării OMS 2008): Criterii majore (obligatorii): Proliferare megacariocitară şi atipie acompaniată fie de fibroză colagenică fie de fibroză reticulinică Excluderea diagnosticului de LGC, SMD, PV şi alte neoplazii mieloide Evaluarea JAK2V617 sau a altor markeri clonali sau lipsa evidenţierii fibrozei reactive la nivelul măduvei osoase. Criterii adiţionale (pentru diagnostic e necesar să fie îndeplinite minim 2 criterii din 4): Leucoeritroblastoza Creşterea nivelului seric al LDH Anemie Splenomegalie palpabilă Mielofibroza secundară post Policitemia Vera (PV) şi post Trombocitemie Esenţială (TE) (Conform
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 263, cod (R07AX02): DCI IVACAFTORUM INDICAȚII TERAPEUTICE in monoterapie pentru tratamentul copiilor cu vârsta mai mare de 12 luni si având greutate mai mare de 7 kg cat si adolescenților și adulților cu fibroză chistică (FC)/ mucoviscidoză, care prezintă una dintre următoarele mutații de sincronizare (mutații de clasa III) la nivelul genei CFTR : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R . in monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu vârsta de peste 18
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
mucoviscidoză, care prezintă una dintre următoarele mutații de sincronizare (mutații de clasa III) la nivelul genei CFTR : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R . in monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu vârsta de peste 18 ani, cu fibroză chistică (FC), care prezintă o mutație R117H a genei CFTR (vezi specificații în tabel 1). in asociere cu ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 6 ani și peste cu fibroză chistică (FC), care prezintă cel puțin o mutație F508del
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pacienților adulți cu vârsta de peste 18 ani, cu fibroză chistică (FC), care prezintă o mutație R117H a genei CFTR (vezi specificații în tabel 1). in asociere cu ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 6 ani și peste cu fibroză chistică (FC), care prezintă cel puțin o mutație F508del la nivelul genei CFTR. CRITERII DE INCLUDERE Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având una din mutațiile mai sus menționate Vârsta peste 12 luni și greutatea ≥7 kg dar < 25 kg pentru
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
vezi specificații în tabel 1). in asociere cu ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 6 ani și peste cu fibroză chistică (FC), care prezintă cel puțin o mutație F508del la nivelul genei CFTR. CRITERII DE INCLUDERE Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având una din mutațiile mai sus menționate Vârsta peste 12 luni și greutatea ≥7 kg dar < 25 kg pentru preparatul sub formă de granule Vârsta peste 6 ani si greutate de cel puțin 25 kg, adolescenți și adulți, pentru
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. CRITERII DE EXCLUDERE Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă una din mutațiile menționate anterior Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. Pacienții cu intoleranță
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
raportul intre beneficiile expectate și riscurile posibile ale reluării tratamentului si se vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu. DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE Ivacaftor se poate iniția doar de către medicii cu experiență în diagnosticarea, evaluarea si tratamentului fibrozei chistice și doar la pacienții cu mutațiile descrise anterior. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența uneia din mutațiile indicate in criteriile de includere
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
criteriile de includere . Pentru cazurile ce prezinta varianta poli-T (5T sau 7T dar si nu 9T) identificate in asociere cu mutația R117H la adolescenții aflați la vârstă postpubertală va fi inițiată terapia doar daca aceștia prezintă manifestări clinice fenotipice de fibroza chistică sau daca este evidențiata anomalia de funcție a CFTR. Ivacaftor în monoterapie: Pacienții cu vârsta de cel puțin 6 luni - forma granule Greutate Doza Doza zilnică totala ≥5 kg si <7 kg 25 mg pe cale orală o dată
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]