389 matches
-
la întreruperea tratamentului . S- au raportat următoarele reacții adverse : [ Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , Frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ] Tulburări hematologice și limfatice : Frecvente : anemie Tulburări ale sistemului nervos : Frecvente : cefalee Tulburări cardiace : Frecvente : tahicardie Tulburări vasculare : Frecvente : flebită/ tromboflebită , hiperemie cutanată tranzitorie Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Frecvente : dispnee Tulburări gastro- intestinale : Frecvente : dureri abdominale , greață , diaree , vărsături Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : erupții cutanate , prurit , transpirații Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Investigații diagnostice : Frecvente
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
copii și adolescenți este , în general , comparabil cu cel al adulților . S- au raportat următoarele reacții adverse : [ Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , Frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ] Tulburări ale sistemului nervos : Frecvente : cefalee Tulburări cardiace : Frecvente : tahicardie Tulburări vasculare : Frecvente : hiperemie cutanată tranzitorie , hipotensiune arterială Tulburări hepatobiliare : Frecvente : creșteri ale concentrațiilor enzimelor hepatice ( AST , ALT ) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : erupții cutanate tranzitorii , prurit Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : febră Frecvente : frisoane , durere la
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
sunt îmbolnăviri ușoare care dispar în 2-7 zile, fără decese. Principalele simptome sunt erupția cutanată (un exantem macular sau papular care apare inițial pe față și apoi se extinde pe tot corpul), febra moderată, artralgiile, mialgiile, cefaleea, conjunctivita nepurulentă cu hiperemie conjunctivală. Este posibilă transmiterea virusului de la om la om pe cale sexuală sau prin sânge și produse de sânge. Virusul probabil se poate transmite și transplacentar de la mamă la făt sau în timpul travaliului unei mame aflate în fază viremică. Au fost
Febra Zika () [Corola-website/Science/335485_a_336814]
-
mg/ 40 mg după patru săptămâni . Mod de administrare Comprimatele trebuie administrate întregi , cu alimente , seara sau la culcare . Pentru a menține proprietățile eliberării modificate , comprimatele nu trebuie rupte , sfărâmate , zdrobite sau mestecate înainte de înghițire . Pentru a reduce riscul de hiperemie cutanată tranzitorie , trebuie evitată ingestia de băuturi alcoolice sau băuturi fierbinți la momentul administrării medicamentului . Utilizarea la vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici . Utilizarea la copii și adolescenți Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea administrării Trevaclyn
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală , deoarece acidul nicotinic și metaboliți săi sunt excretați în principal pe cale renală ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 2 ) . Tratament concomitent Acidul acetilsalicilic nu determină o reducere suplimentară a hiperemiei cutanate tranzitorii după ce aceasta a fost determinată de administrarea Trevaclyn . De aceea , nu este necesar tratamentul cu acid acetilsalicilic pentru ameliorarea simptomelor hiperemiei cutanate tranzitorii ( vezi pct . 5. 1 ) . Deoarece administrarea concomitentă a chelatorilor de acizi biliari poate reduce biodisponibilitatea
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
4. 3 , 4. 4 și 5. 2 ) . Tratament concomitent Acidul acetilsalicilic nu determină o reducere suplimentară a hiperemiei cutanate tranzitorii după ce aceasta a fost determinată de administrarea Trevaclyn . De aceea , nu este necesar tratamentul cu acid acetilsalicilic pentru ameliorarea simptomelor hiperemiei cutanate tranzitorii ( vezi pct . 5. 1 ) . Deoarece administrarea concomitentă a chelatorilor de acizi biliari poate reduce biodisponibilitatea medicamentelor acide cum este acidul nicotinic , se recomandă ca administrarea Trevaclyn să se facă cu > 1 oră înainte sau la > 4
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
deficit de lactază ( Lapp ) sau sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Utilizarea simultană de alcool etilic sau băuturi fierbinți poate accentua efectele de hiperemie cutanată tranzitorie și de aceea trebuie evitată în apropierea momentului administrării Trevaclyn . Acid nicotinic Efectele acidului nicotinic asupra altor medicamente Tratament antihipertensiv : Acidul nicotinic poate potența efectele ganglioplegicelor și ale medicamentelor vasoactive cum sunt nitrați , blocante ale canalelor de calciu
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
trebuie luat în considerare faptul că a fost raportată apariția amețelilor ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice , la peste 2500 pacienți s- a administrat Trevaclyn în monoterapie sau împreună cu un inhibitor de HMG- CoA reductază . Hiperemie cutanată tranzitorie Hiperemia cutanată tranzitorie este cea mai frecventă reacție adversă a Trevaclyn . Hiperemia cutanată tranzitorie este cel mai ușor vizibilă la nivelul capului , gâtului și toracelui superior . Într- o serie de patru studii clinice controlate cu comparator activ sau
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
considerare faptul că a fost raportată apariția amețelilor ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice , la peste 2500 pacienți s- a administrat Trevaclyn în monoterapie sau împreună cu un inhibitor de HMG- CoA reductază . Hiperemie cutanată tranzitorie Hiperemia cutanată tranzitorie este cea mai frecventă reacție adversă a Trevaclyn . Hiperemia cutanată tranzitorie este cel mai ușor vizibilă la nivelul capului , gâtului și toracelui superior . Într- o serie de patru studii clinice controlate cu comparator activ sau cu placebo ( N
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
8 ) . 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice , la peste 2500 pacienți s- a administrat Trevaclyn în monoterapie sau împreună cu un inhibitor de HMG- CoA reductază . Hiperemie cutanată tranzitorie Hiperemia cutanată tranzitorie este cea mai frecventă reacție adversă a Trevaclyn . Hiperemia cutanată tranzitorie este cel mai ușor vizibilă la nivelul capului , gâtului și toracelui superior . Într- o serie de patru studii clinice controlate cu comparator activ sau cu placebo ( N=2548 ) , apariția hiperemiei cutanate tranzitorii a fost raportată de către investigator ca
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
este cea mai frecventă reacție adversă a Trevaclyn . Hiperemia cutanată tranzitorie este cel mai ușor vizibilă la nivelul capului , gâtului și toracelui superior . Într- o serie de patru studii clinice controlate cu comparator activ sau cu placebo ( N=2548 ) , apariția hiperemiei cutanate tranzitorii a fost raportată de către investigator ca fiind o reacție adversă posibil , probabil sau în mod clar asociată tratamentului la 12, 3 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Trevaclyn . În aceste studii clinice , procentul de pacienți care a
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
pacienții cărora li s- a administrat Trevaclyn . În aceste studii clinice , procentul de pacienți care a utilizat Trevaclyn , acid nicotinic ( forme farmaceutice cu eliberare prelungită cumulate ) sau placebo/ simvastatină cumulat și care au întrerupt tratamentul din cauza oricărui simptom legat de hiperemia cutanată tranzitorie ( roșeață , căldură , prurit și parestezii ) a fost de 7, 2 % , 16, 6 % și , respectiv de 0, 4 % . Întreruperile tratamentului din cauza altor reacții adverse specifice la pacienții cărora li s- a administrat Trevaclyn au fost ocazionale ( < 1 % ) . Totalitatea
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
parestezii ) a fost de 7, 2 % , 16, 6 % și , respectiv de 0, 4 % . Întreruperile tratamentului din cauza altor reacții adverse specifice la pacienții cărora li s- a administrat Trevaclyn au fost ocazionale ( < 1 % ) . Totalitatea reacțiilor adverse asociate cu Trevaclyn Pe lângă hiperemia cutanată tranzitorie , reacțiile adverse clinice raportate de către investigatori ca fiind posibil , probabil sau sigur asociate administrării Trevaclyn , apărute la ≥ 1 % dintre pacienții tratați cu Trevaclyn în monoterapie ( n=947 ) sau la care s- a administrat concomitent o statină ( n=1601
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
5000 mg/ 100 mg . Toți pacienții s- au recuperat fără sechele . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate de către subiecții care au primit această doză mai mare au fost cele corespunzătoare administrării unei doze mari de acid nicotinic și au inclus : hiperemie cutanată tranzitorie , cefalee , prurit , greață , amețeli , vărsături , diaree , durere/ disconfort epigastric și abdominal și durere lombară . Rezultatele anormale ale analizelor de laborator au inclus amilază și lipază crescute , scăderea hematocritului și hemoragie digestivă ocultă . Acid nicotinic În cazul unui supradozaj
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
proteină din LDL ) , trigliceride ( TG ) și lipoproteină( a ) ( Lp( a ) , o particulă LDL modificată ) și determină creșterea concentrațiilor de lipoproteine cu densitate mare ( HDL- C ) și de apolipoproteină A- I ( apo A- I , principala componentă proteică din HDL ) . Laropiprantul suprimă hiperemia cutanată tranzitorie mediată de PGD2 asociată cu administrarea acidului nicotinic . Laropiprantul nu are niciun efect asupra concentrațiilor lipidelor și nici nu interferă cu efectele acidului nicotinic asupra lipidelor . Acid nicotinic Mecanism de acțiune Mecanismele prin care acidul nicotinic modifică profilul
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
în cele două grupuri la cinci ani , în cadrul unei monitorizări cumulative cu durata de cincisprezece ani , au fost cu 11 % mai puține decese în grupul căruia i s- a administrat acid nicotinic , comparativ cu lotul placebo . Laropiprant Mecanism de acțiune Hiperemia cutanată tranzitorie indusă de acidul nicotinic este mediată în principal de eliberarea prostaglandinei D2 ( PGD2 ) la nivel cutanat . Studiile genetice și farmacologice pe modele animale au demonstrat faptul că PGD2 , acționând prin intermediul DP1 , unul dintre cei doi receptori pentru PGD2
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
nicotinic este mediată în principal de eliberarea prostaglandinei D2 ( PGD2 ) la nivel cutanat . Studiile genetice și farmacologice pe modele animale au demonstrat faptul că PGD2 , acționând prin intermediul DP1 , unul dintre cei doi receptori pentru PGD2 , prezintă un rol principal în hiperemia cutanată tranzitorie indusă de acidul nicotinic . Laropiprantul este un antagonist puternic și selectiv al DP1 . Nu este de așteptat ca laropiprantul să inhibe producerea de prostaglandine . Efecte farmacodinamice S- a demonstrat faptul că laropiprantul este eficace în ceea ce privește reducerea simptomelor de
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
cutanată tranzitorie indusă de acidul nicotinic . Laropiprantul este un antagonist puternic și selectiv al DP1 . Nu este de așteptat ca laropiprantul să inhibe producerea de prostaglandine . Efecte farmacodinamice S- a demonstrat faptul că laropiprantul este eficace în ceea ce privește reducerea simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie induse de acidul nicotinic . Reducerea simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie ( evaluată prin chestionare pentru pacient ) a fost corelată cu o reducere a vasodilatației induse de acidul nicotinic ( evaluată prin măsurarea fluxului sanguin cutanat ) . La subiecții sănătoși care primesc
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
puternic și selectiv al DP1 . Nu este de așteptat ca laropiprantul să inhibe producerea de prostaglandine . Efecte farmacodinamice S- a demonstrat faptul că laropiprantul este eficace în ceea ce privește reducerea simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie induse de acidul nicotinic . Reducerea simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie ( evaluată prin chestionare pentru pacient ) a fost corelată cu o reducere a vasodilatației induse de acidul nicotinic ( evaluată prin măsurarea fluxului sanguin cutanat ) . La subiecții sănătoși care primesc Trevaclyn , tratamentul prealabil cu acid acetilsalicilic 325 mg nu a
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
fost corelată cu o reducere a vasodilatației induse de acidul nicotinic ( evaluată prin măsurarea fluxului sanguin cutanat ) . La subiecții sănătoși care primesc Trevaclyn , tratamentul prealabil cu acid acetilsalicilic 325 mg nu a avut efecte benefice suplimentare în ceea ce privește reducerea simptomelor de hiperemie cutanată tranzitorie induse de acidul nicotinic , comparativ cu administrarea Trevaclyn în monoterapie ( vezi pct . 4. 8 ) . De asemenea , laropiprantul prezintă afinitate pentru receptorul de tromboxan A2 ( TP ) ( cu toate că este în mod substanțial mai puțin potent pe TP comparativ cu DP1
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
3 % ) și a scăzut semnificativ valoarea Lp( a ) ( - 19, 8 % și , respectiv , 0, 0 % ) comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie . Eficacitatea și siguranța administrării Trevaclyn în aociere cu simvastatină > 40 mg nu au fost incluse în acest studiu . Hiperemia cutanată tranzitorie În două studii clinice mari , care au evaluat simptomele de hiperemie cutanată tranzitorie raportate de către pacient , pacienții care au utilizat Trevaclyn au prezentat mai puține fenomene de hiperemie cutanată tranzitorie decât cei care au utilizat acid nicotinic ( forme
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
0 % ) comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie . Eficacitatea și siguranța administrării Trevaclyn în aociere cu simvastatină > 40 mg nu au fost incluse în acest studiu . Hiperemia cutanată tranzitorie În două studii clinice mari , care au evaluat simptomele de hiperemie cutanată tranzitorie raportate de către pacient , pacienții care au utilizat Trevaclyn au prezentat mai puține fenomene de hiperemie cutanată tranzitorie decât cei care au utilizat acid nicotinic ( forme farmaceutice cu eliberare prelungită ) . La pacienții care au continuat participarea la primul studiu
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
gt; 40 mg nu au fost incluse în acest studiu . Hiperemia cutanată tranzitorie În două studii clinice mari , care au evaluat simptomele de hiperemie cutanată tranzitorie raportate de către pacient , pacienții care au utilizat Trevaclyn au prezentat mai puține fenomene de hiperemie cutanată tranzitorie decât cei care au utilizat acid nicotinic ( forme farmaceutice cu eliberare prelungită ) . La pacienții care au continuat participarea la primul studiu ( 24 săptămâni ) , frecvența hiperemiei cutanate tranzitorii moderate sau mai mari la pacienții tratați cu Trevaclyn a scăzut
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
de către pacient , pacienții care au utilizat Trevaclyn au prezentat mai puține fenomene de hiperemie cutanată tranzitorie decât cei care au utilizat acid nicotinic ( forme farmaceutice cu eliberare prelungită ) . La pacienții care au continuat participarea la primul studiu ( 24 săptămâni ) , frecvența hiperemiei cutanate tranzitorii moderate sau mai mari la pacienții tratați cu Trevaclyn a scăzut și a fost apropiată de cea a pacienților la care s- a administrat placebo ( vezi Figura 1 ) , în timp ce la pacienții tratați cu acid nicotinic ( forme farmaceutice cu
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
sau mai mari la pacienții tratați cu Trevaclyn a scăzut și a fost apropiată de cea a pacienților la care s- a administrat placebo ( vezi Figura 1 ) , în timp ce la pacienții tratați cu acid nicotinic ( forme farmaceutice cu eliberare prelungită ) frecvența hiperemiei cutanate tranzitorii a rămas constantă ( după Săptămâna 6 ) . 11 Figura 1 . Numărul mediu de zile pe săptămână cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate sau mai mari * în cursul săptămânilor 1- 24 ● Trevaclyn ( 1000 mg/ 20 mg la 2000 mg
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]