6,931 matches
-
medicatiei, viteza de perfuzare trebuie scăzută sau administrarea trebuie oprită, după cum o cere starea clinică a pacientului. Dacă simptomele dispar imediat după oprire, perfuzia poate fi reluată la o viteză mai redusă, confortabilă pentru pacient. ... b. Hipersensibilitate Reacții de hipersensibilitate pot sa apară, inclusiv la pacienții care au tolerat un tratament anterior cu inhibitor al afla1 proteinazei umane. IA1PU poate conține urme de IgA. Pacienții cu deficit selectiv sau sever de IgA pot dezvolta anticorpi împotriva IgA și au un
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
tolerat un tratament anterior cu inhibitor al afla1 proteinazei umane. IA1PU poate conține urme de IgA. Pacienții cu deficit selectiv sau sever de IgA pot dezvolta anticorpi împotriva IgA și au un risc mai mare de a dezvolta reacții de hipersensibilitate și anafilactice severe. Reacțiile de tip alergic sau anafilactic pot necesita întreruperea imediată a perfuziei, în funcție severitatea reacției. În caz de șoc anafilactic trebuie administrat tratamentul medical de urgență. ... c. Tratamentul la domiciliu (auto-administrarea) Informațiile privitoare la utilizarea acestui
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
privitoare la utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu / auto- administrarea sunt limitate. Riscurile potențiale asociate cu tratamentul la domiciliu (auto-administrarea) sunt legate de manipularea și administrarea medicamentului, precum și de tratamentul reacțiilor adverse, în primul rând a celor de hipersensibilitate. Pacienții trebuie informați despre primele semne ale reacțiilor de hipersensibilitate. Decizia dacă un pacient este potrivit pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrare se ia de către medicul curant care va asigura instruirea adecvată. Deoarece utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrarea sunt
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
administrarea sunt limitate. Riscurile potențiale asociate cu tratamentul la domiciliu (auto-administrarea) sunt legate de manipularea și administrarea medicamentului, precum și de tratamentul reacțiilor adverse, în primul rând a celor de hipersensibilitate. Pacienții trebuie informați despre primele semne ale reacțiilor de hipersensibilitate. Decizia dacă un pacient este potrivit pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrare se ia de către medicul curant care va asigura instruirea adecvată. Deoarece utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrarea sunt limitate, este recomandată administrarea sub supraveghere medicală. Deoarece informațiile despre
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
privitoare la utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu/auto- administrarea sunt limitate. Riscurile potențiale asociate cu tratamentul la domiciliu (auto- administrarea) sunt legate de manipularea și administrarea medicamentului, precum și de tratamentul reacțiilor adverse, în primul rând a celor de hipersensibilitate. Deoarece utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrarea sunt limitate, este recomandată administrarea sub supraveghere medicală. Tratamentul se administrează pe o perioadă nedefinită. În caz de reacții adverse, dacă tratamentul va fi considerat ineficient sau nu va putea fi tolerat
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
sub supraveghere medicală. Tratamentul se administrează pe o perioadă nedefinită. În caz de reacții adverse, dacă tratamentul va fi considerat ineficient sau nu va putea fi tolerat, atunci tratamentul se oprește. Se contraindică acest medicament dacă aveți sub 18 ani, hipersensibilitate la inhibitorul alfa1 proteinazei umane, sau la oricare dintre excipienți, precum și la cei cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuți împotriva IgA. Nu veți primi acest medicament decât dacă ați oprit fumatul pentru o perioadă de cel puțin 6
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
precum și la cei cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuți împotriva IgA. Nu veți primi acest medicament decât dacă ați oprit fumatul pentru o perioadă de cel puțin 6 luni și dacă veți susține sevrajul fumatului. Reacții adverse posibile: • Hipersensibilitate Pot să apară reacții de hipersensibilitate, inclusiv la pacienții care au tolerat un tratament anterior cu inhibitor al afla1 proteinazei umane. Medicația poate conține urme de IgA. Pacienții cu deficit selectiv sau sever de IgA pot dezvolta anticorpi împotriva IgA
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
de IgA cu anticorpi cunoscuți împotriva IgA. Nu veți primi acest medicament decât dacă ați oprit fumatul pentru o perioadă de cel puțin 6 luni și dacă veți susține sevrajul fumatului. Reacții adverse posibile: • Hipersensibilitate Pot să apară reacții de hipersensibilitate, inclusiv la pacienții care au tolerat un tratament anterior cu inhibitor al afla1 proteinazei umane. Medicația poate conține urme de IgA. Pacienții cu deficit selectiv sau sever de IgA pot dezvolta anticorpi împotriva IgA și, prin urmare, au un risc
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
tratament anterior cu inhibitor al afla1 proteinazei umane. Medicația poate conține urme de IgA. Pacienții cu deficit selectiv sau sever de IgA pot dezvolta anticorpi împotriva IgA și, prin urmare, au un risc mai mare de a dezvolta reacții de hipersensibilitate și anafilactice potențial severe. Reacțiile suspectate de tip alergic sau anafilactic pot necesita întreruperea imediată a perfuziei, în funcție de natura și severitatea reacției. În caz de șoc, trebuie administrat tratamentul medical de urgență. • Reacții adverse frecvente (≥1/100 și <1/10
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
de natura și severitatea reacției. În caz de șoc, trebuie administrat tratamentul medical de urgență. • Reacții adverse frecvente (≥1/100 și <1/10) pot fi: amețeală, durere de cap, respirație grea, greață. • Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) sunt reacțiile de tip hipersensibilitate, erupții cutanate, bufeuri, amorțeli. • Foarte rare (<1/10000) sunt: reacții anafilactice, durere toracică, febră, frison, transpirații excesive, mâncărimi ale pielii. • Cu frecvență necunoscută s-au raportat: umflături la nivelul ochilor, buzelor, feței, durere la nivelul ganglionilor limfatici. Orice reacție adversă suspectată
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
înțeles care sunt beneficiile și riscurile acestui tratament? DA / NU ... 3. Sunteți de acord sa urmați acest tratament? DA / NU ... 4. Ați înțeles ca reacțiile adverse ale acestui tratament (cum ar fi greața, dispneea, amețeala, reacțiile alergice, precum cele de hipersensibilitate, anafilactice, urticarie) pot avea consecințe asupra sănătății dumneavoastră și pot impune oprirea tratamentului? DA / NU ... În cazul în care aveți reacții adverse puteți suna la medicul curant Dr. ........... Tel……………………………. . sau la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Adresa
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
medicului curant) ... III. Criterii de excludere • pacienți cu status de performanță > 2 • tratament anterior cu inhibitori VEGFR sau mTOR • pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) • pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală • hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • insuficienta hepatica severa ... IV. Doza și mod de administrare: Doza recomandată de tivozanib este de 1340 micrograme o dată pe zi, timp de 21 zile, cu o pauză de 7 zile, pentru
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
pentru transplantul de celule stem hematopoietice. ... II. Criterii de includere Pacienții adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) cu boală recidivată sau refractară, după administrarea a cel puțin un regim anterior de chimioterapie sistemică. ... III. Criterii de excludere • Hipersensibilitate la substanta activa sau la excipientii din compozitia produsului; • Infecții active grave; • Polatuzumab vedotin nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă care nu folosesc metode contraceptive decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
grup divers de pneumopatii interstițiale difuze (PID) care au caracteristici similare din punct de vedere genetic, fiziopatologic și clinic și care sunt caracterizate de o evoluție fibrozantă, progresivă. Acest fenotip poate fi observat în numeroase subtipuri de PID: • Pneumonita de hipersensibilitate – forma cronică, fibrozantă; • Pneumopatie interstițială difuză – formă nespecifică idiopatică (iNSIP), fibrozantă; • Pneumopatie interstițială neclasificabilă, fibrozantă; • Pneumopatie interstițială difuză cu fenomene autoimune, fibrozantă; • Sarcoidoza cu afectare interstițială pulmonară fibrozantă, progresivă; • Colagenozele cu afectare interstițială difuză progresivă (de exemplu: poliartrita reumatoidă, boala
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Obiectivarea progresivității fibrozei; ... d. Răspunsul insuficient la tratamentul de primă linie (dacă acesta există sau este aplicabil), de exemplu: – tratamentul cortizonic (singur sau în asociere cu imunosupresoare) în sarcoidoză; ... – evitarea expunerii la agentul etiologic și tratament cortizonic în pneumonita de hipersensibilitate; ... – tratamentul cortizonic/imunosupresor în colagenozele cu afectare interstițială pulmonară. ... ... ... 2. Criterii de excludere: a. Intoleranță la nintedanibum sau excipienți, arahide sau soia ... b. Sarcină în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
dozei precum sau în cazul în care medicul curant consideră că tratamentul nu este eficient. Efecte secundare. Medicul curant este obligat să informeze pacientul asupra potențialelor efecte secundare și de a obține confirmarea în scris a acestei informări. ... IV. Contraindicații: • Hipersensibilitate la nintedanibum, excipienți, arahide sau soia; • Insuficiența hepatică moderată și severă (Clasa Child-Pugh B sau C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N); • Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min); • Afecțiuni congenitale cu risc hemoragic; • Sindroame
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
reacției. Dacă tratamentul cu 100 mg de doua ori pe zi nu poate fi tolerat, atunci tratamentul se oprește. Capsulele trebuie luate cu alimente, înghițite întregi, cu apă si nu trebuie mestecate sau zdrobite. Se contraindică acest medicament daca aveți hipersensibilitate la nintedanib, arahide sau soia. Reacții adverse posibile: • Reacții găsitor-intestinale: greață, vărsături, diaree. Este importantă administrarea medicației împreuna cu alimentația. Personalul medical trebuie anunțat pentru scăderea dozelor sau oprirea momentană a medicației și reintroducerea ei după dispariția simptomelor. • Afectarea funcției
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
unei mutații a tirozin-kinazei-3 similare FMS (FLT3) (duplicare tandem internă [internal tandem duplication, ITD] sau în domeniul tirozin-kinazei [tyrosine kinase domain, TKD]). Gilteritinib poate fi reluat pentru pacienții în urma unui transplant de celule stem hematopoietice (TCSH). ... III. Contraindicatii: a) Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați. ... b) Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) ... ... IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament): Tratamentul cu Gilteritinib trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
sMAC, complexul de atac al membranei solubil. Adaptat după Brenner&Rector's The Kidney. ... 2. Criterii de excludere/contraindicatii : • ADAMTS13 < 10% • Test scaun pozitiv pentru Escherichia coli (E.coli) enteropatogen • Confirmarea unui tip de microangiopatie trombotica secundara (cauze medicamentoase, boli autoimune/neoplazii, transplant medular, sepsis) • Hipersensibilitate la eculizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții produsului. • Tratamentul cu Eculizumab nu trebuie inițiat la pacienții: – cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis. ... – nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
HPN ca și cauză pentru hemoliza intravasculară • Lipsa criteriilor de anemie semnificativă cu deficit de organ si/sau istoric de transfuzii • Clona majoră HPN sub 10% (evaluată prin imunofenotipare prin citometrie în flux conform ghidurilor internaționale menționate la criteriile de includere) • Hipersensibilitate la Eculizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții produsului. • Refuzul vaccinării împotriva Neisseria meningitidis • Tratamentul cu Eculizumab nu trebuie inițiat la pacienții: – cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis. ... – nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
blocant utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și insuficienței cardiace) și perfenazina (antipsihotic). • Tolperisonul mărește efectul acidului niflumic; de aceea trebuie luată în calcul reducerea dozei de acid niflumic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în cazul administrării concomitente. • Reacții de hipersensibilitate Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent pe parcursul experienței după punerea pe piață a medicamentelor care conțin tolperison au fost reacții de hipersensibilitate. Reacțiile de hipersensibilitate au variat de la reacții ușoare la nivelul pielii la reacții sistemice severe (de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
reducerea dozei de acid niflumic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în cazul administrării concomitente. • Reacții de hipersensibilitate Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent pe parcursul experienței după punerea pe piață a medicamentelor care conțin tolperison au fost reacții de hipersensibilitate. Reacțiile de hipersensibilitate au variat de la reacții ușoare la nivelul pielii la reacții sistemice severe (de exemplu șoc alergic). Se pare că femeile, pacienții mai în vârstă sau cei tratați concomitent cu alte medicamente (în principal cu medicamente antiinflamatoare
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
acid niflumic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în cazul administrării concomitente. • Reacții de hipersensibilitate Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent pe parcursul experienței după punerea pe piață a medicamentelor care conțin tolperison au fost reacții de hipersensibilitate. Reacțiile de hipersensibilitate au variat de la reacții ușoare la nivelul pielii la reacții sistemice severe (de exemplu șoc alergic). Se pare că femeile, pacienții mai în vârstă sau cei tratați concomitent cu alte medicamente (în principal cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene - AINS) prezintă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
la reacții sistemice severe (de exemplu șoc alergic). Se pare că femeile, pacienții mai în vârstă sau cei tratați concomitent cu alte medicamente (în principal cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene - AINS) prezintă un risc mai mare de a prezenta reacții de hipersensibilitate. De asemenea, pacienții cu antecedente de alergie la medicamente, boli sau afecțiuni alergice (cum sunt: atopia, febra fânului, astmul bronșic, dermatita atopică cu nivele mari ale IgE în ser, urticaria) sau cei care suferă în același timp de infecții virale
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
fânului, astmul bronșic, dermatita atopică cu nivele mari ale IgE în ser, urticaria) sau cei care suferă în același timp de infecții virale sunt supuși unui risc mai mare de a prezenta reacție alergică la acest medicament. Primele semne ale hipersensibilității sunt: înroșire a feței, erupție trecătoare pe piele, mâncărime severă la nivelul pielii (cu noduli), respirație șuierătoare, respirație dificilă, cu sau fără umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, dificultate la înghițire, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, scădere
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]