2,457 matches
-
o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant considera ca beneficiile depășesc riscurile potențiale iar pacientul a fost informat in detaliu. Tratament Evaluare pre-terapeutică (valabilă pentru ambele indicații): Confirmarea histologică a diagnosticului Evaluare clinică și imagistică (evaluare completa pentru certificarea stadiului afecțiunii si încadrarea intr-una dintre indicații) Evaluare biologica – care va conține analizele recomandate de către medicul curant (in funcție de starea pacientului si de posibilele co-morbidități existente) Doza
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cu infecții active , după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant considera ca beneficiile depășesc riscurile potențiale iar pacientul a fost informat in detaliu. Tratament Evaluare pre-terapeutică: Confirmarea histologică a diagnosticului Evaluare clinică și imagistică (evaluare completa pentru certificarea stadiului afecțiunii) Evaluare biologica – care va conține analizele recomandate de către medicul curant (in funcție de starea pacientului si de posibilele co-morbidități existente) Doza si mod de administrare: Doza recomandată
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pentru certificarea stadiilor metastatic sau recurent nerezecabil - este obligatorie evaluarea imagistică (+/- consult specialitate ORL/chirurgie BMF) înainte de inițierea imunoterapiei. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6 săptămâni anterior inițierii imunoterapiei (sunt permise excepții justificate). Confirmarea histologică a diagnosticului Evaluare biologică: în funcţie de decizia medicului curant Doza Doza recomandată de pembrolizumab la adulți este fie de 200 mg la interval de 3 săptămâni , fie de 400 mg la interval de 6 săptămâni , administrată sub forma unei
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de recidivă a fost definit pe baza unor caracteristici clinice și anatomopatologice: ● fie ≥ 4 ganglioni limfatici axilari pozitivi, ● fie 1 - 3 ganglioni limfatici axilari pozitivi și cel puțin unul dintre criteriile următoare: ( ) dimensiune a tumorii ≥ 5 cm ( ) tumoră de grad histologic 3 (G3) ... 3. Pacienții pot primi un tratament locoregional cu intenție curativă (asociat sau nu cu chimioterapie neoadjuvantă sau adjuvantă), pe care să-l finalizeze înainte de inițierea terapiei cu abemaciclib în combinație cu terapie hormonală și să se fi
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
capabili să înghită întreaga capsulă. *) DA NU ... 2. Diagnostic de neurofibrom plexiform (NP)**) simptomatic sau cu risc de morbiditate importantă***) inoperabil****) din neurofibromatoza de tip 1 (NF1). DA NU NOTA 1: *) Înaintea recomandării medicamentului trebuie efectuat testul de deglutiție. **) Confirmarea histologică nu este necesară în prezența unei bune caracterizări clinice și radiologice a formațiunii, dar oricând există suspiciunea unei degenerări maligne a neurofibromului plexiform ***) Copii cu cel puțin o morbiditate legată de neurofibromul plexiform (durere, deformare, impotență funcțională) SAU copii fără
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
înalt de recidivă a fost definit pe baza unor caracteristici clinice și anatomopatologice: ● fie ≥ 4 ganglioni limfatici axilari pozitivi, ● fie 1-3 ganglioni limfatici axilari pozitivi și cel puțin unul dintre criteriile următoare: ( ) dimensiune a tumorii ≥ 5 cm ( ) tumoră de grad histologic 3 (G3) ... – Pacienții pot primi un tratament locoregional cu intenție curativă (asociat sau nu cu chimioterapie neoadjuvantă sau adjuvantă), pe care să-l finalizeze înainte de inițierea terapiei cu abemaciclib în combinație cu terapie hormonală și să se fi recuperat
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
și suprafața corporală ≥ 0.55 mp care sunt capabili să înghită întreaga capsulă. *) *) Înaintea recomandării medicamentului trebuie efectuat testul de deglutiție. ... – Diagnostic de neurofibrom plexiform (NP)**) simptomatic sau cu risc de morbiditate importantă***) inoperabil****) din neurofibromatoza de tip 1 (NF1). **) Confirmarea histologică nu este necesară în prezența unei bune caracterizări clinice și radiologice a formațiunii, dar oricând există suspiciunea unei degenerări maligne a neurofibromului plexiform ***) Copii cu cel puțin o morbiditate legată de neurofibromul plexiform (durere, deformare, impotență funcțională) SAU copii fără
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
1. Pentru diagnosticul de boală Crohn este necesară existența criteriilor clinice (numărul scaunelor/24 h, sensibilitate abdominală, scădere din greutate, febră, tahicardie), biologice (VSH, PCR, calprotectina, lactoferina, anemie, hipoalbuminemie) endoscopice (VCE): (afte, ulcere serpigionoase, aspect de piatră de pavaj, afectarea lumenului) histologice (când este posibilă biopsia) (inflamație trasmurală, granulom inflamator). Evaluarea gravității se poate face complementar și prin calcularea scorului CDAI. ... 2. Pentru diagnosticul de colită ulcerativă - scaune diareice cel mai adesea cu sânge, tahicardie, sensibilitate abdominală, febră, probe inflamatorii (VSH, leucocitoza
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
decizia medicului prescriptor în conformitate cu RCP produs Răspunsul terapeutic va fi apreciat prin încadrarea într-una dintre următoarele categorii: 1. Pentru boala Crohn: – Remisiune clinică (dispariția simptomelor clinice) clinico-biologică (dispariția simptomelor și a alterărilor biologice existente) endoscopică (vindecarea mucosală) histologică (fără elemente inflamatorii) - Fistulele se închid iar scorul CDAI < 150 puncte. ... – Răspuns parțial - ameliorare clinico-biologică (ameliorarea simptomelor, reducerea cu 50% a valorilor probelor biologice față de start) scăderea scorului CDAI cu > 100 puncte scăderea drenajului fistulelor cu > 50% ... – Recădere - pierderea
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
100 puncte scăderea drenajului fistulelor cu > 50% ... – Recădere - pierderea răspunsului: reapariția simptomelor, a modificărilor biologice, endoscopice. Valoare predictivă ridicată: creșterea calprotectinei fecale. ... ... 2. Pentru colita ulcerativă: – Remisiune clinică - dispariția simptomelor, clinico-biologică (fără simptome și probe biologice normale), endoscopică (vindecare mucosală) histologică (fără elemente inflamatorii de tip acut): ... – Răspuns terapeutic: ameliorare clinico-biologică, eventual endoscopică cu persistența eritemului, granulației și ștergerea desenului vascular ... – Recădere - pierderea răspunsului terapeutic: reapariția simptomelor, modificărilor biologice (valoare predictivă calprotectina fecală), endoscopice și histologice. ... – Monitorizare după obținerea remisiunii Din
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
biologice normale), endoscopică (vindecare mucosală) histologică (fără elemente inflamatorii de tip acut): ... – Răspuns terapeutic: ameliorare clinico-biologică, eventual endoscopică cu persistența eritemului, granulației și ștergerea desenului vascular ... – Recădere - pierderea răspunsului terapeutic: reapariția simptomelor, modificărilor biologice (valoare predictivă calprotectina fecală), endoscopice și histologice. ... – Monitorizare după obținerea remisiunii Din 6 luni în 6 luni prin examinare clinică, biochimică, calprotectina fecală, eventual endoscopică/RMN dacă valoarea calprotectinei este crescută. ... – Recăderea sau pierderea secundară a răspunsului la tratament. ... ... Recomandări: – Verificarea complianței la tratament ... – Excluderea unei alte cauze
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
reflux gastroesofagian, cu documentație endoscopică Apt 3. Achalazia, spasm difuz esofagian, stenoze esofagiene și esofagoplastii, cu tulburări funcționale moderate sau accentuate Apt pentru desfășurarea unei munci ușoare/Inapt 4. Fistulă esotraheală Inapt 5. Gastrită cronică, indiferent de etiologie, documentată endoscopic și histologic Apt 6. Ulcer gastric și duodenal acut/cronic, operat sau neoperat, documentat clinic, radiologic și/sau endoscopic, necomplicat Apt/Inapt pentru desfășurarea unei munci în pusee acute sau la apariția complicațiilor 7. Rezecție de intestin subțire sau gros pentru tumori benigne sau leziuni
ORDIN nr. 4.858/C/3.363/2022 () [Corola-llms4eu/Law/261666]
-
funcționale ușoare sau moderate Inapt 13. Osteită, osteoperiostită și osteomielită, în funcție de localizare și tulburări funcționale - cronică secundară sau cronică de la început, fistulizată ori nefistulizată, vindecată sau nevindecată, cu tulburări funcționale accentuate Inapt 14. Echinococoză, confirmată radiologic și histologic, a oaselor lungi și vertebrală (operată și/sau cu răspuns terapeutic favorabil, fără/cu tulburări funcționale ușoare) Inapt 15. Echinococoză, confirmată radiologic și histologic, a oaselor lungi și vertebrală (operată cu tulburări funcționale moderate sau accentuate, recidivată ori inoperabilă) Inapt 16. Cicatrici
ORDIN nr. 4.858/C/3.363/2022 () [Corola-llms4eu/Law/261666]
-
la început, fistulizată ori nefistulizată, vindecată sau nevindecată, cu tulburări funcționale accentuate Inapt 14. Echinococoză, confirmată radiologic și histologic, a oaselor lungi și vertebrală (operată și/sau cu răspuns terapeutic favorabil, fără/cu tulburări funcționale ușoare) Inapt 15. Echinococoză, confirmată radiologic și histologic, a oaselor lungi și vertebrală (operată cu tulburări funcționale moderate sau accentuate, recidivată ori inoperabilă) Inapt 16. Cicatrici cheloide, hernii musculare, rupturi și retracții musculo-aponevrotice, miozite osificante, ce produc tulburări funcționale moderate sau accentuate Inapt 17. Fistule secundare unor intervenții
ORDIN nr. 4.858/C/3.363/2022 () [Corola-llms4eu/Law/261666]
-
greutate, febră, tahicardie) - inclusiv calcularea unui scor de activitate cum ar fi CDAI sau Bradshaw ... 2. criterii biologice (VSH, PCR, calprotectina, lactoferina, anemie, hipoalbuminemie) ... 3. criterii endoscopice (VCE): (afte, ulcere serpigionoase, aspect de piatră de pavaj, afectarea lumenului) ... 4. criterii histologice (când este posibilă biopsia) (inflamație trasmurală, granulom inflamator). ... ... b) Pentru diagnosticul de colită ulcerativă: 1. sindrom diareic, rectoragii, tahicardie, sensibilitate abdominală, febră ... 2. probe inflamatorii (VSH, leucocitoza, PCR; calprotectina, anemie) ... 3. endoscopic sunt prezente parțial sau în totalitate: dispariția desenului
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (evaluare la 12 săptămâni de la inițiere și, ulterior, la fiecare 6 luni) a) Răspuns terapeutic pentru boala Crohn: 1. Remisiune clinică (dispariția simptomelor clinice), clinico-biologică (dispariția simptomelor și a alterărilor biologice existente), endoscopică (vindecarea mucosală), histologică (fără elemente inflamatorii) - Fistulele se închid, iar scorul CDAI < 150 puncte. ... 2. Răspuns parțial - ameliorare clinico-biologică (ameliorarea simptomelor, reducerea cu 50% a valorilor probelor biologice față de start), scăderea scorului CDAI cu > 100 puncte, scăderea drenajului fistulelor cu > 50%. ... 3
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
fistulelor cu > 50%. ... 3. Recădere - pierderea răspunsului: reapariția simptomelor, a modificărilor biologice, endoscopice. Valoare predictivă ridicată: creșterea calprotectinei fecale. ... ... b) Răspuns terapeutic pentru colita ulcerativă: 1. Remisiune clinică - dispariția simptomelor, clinico-biologică (fără simptome și probe biologice normale), endoscopică (vindecare mucosală), histologică (fără elemente inflamatorii de tip acut). ... 2. Răspuns terapeutic: ameliorare clinico-biologică, eventual endoscopică cu persistența eritemului, granulației și ștergerea desenului vascular. ... 3. Recădere - pierderea răspunsului terapeutic: reapariția simptomelor, modificărilor biologice (valoare predictivă calprotectina fecală), endoscopice și histologice. ... 4. Monitorizare după
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
endoscopică (vindecare mucosală), histologică (fără elemente inflamatorii de tip acut). ... 2. Răspuns terapeutic: ameliorare clinico-biologică, eventual endoscopică cu persistența eritemului, granulației și ștergerea desenului vascular. ... 3. Recădere - pierderea răspunsului terapeutic: reapariția simptomelor, modificărilor biologice (valoare predictivă calprotectina fecală), endoscopice și histologice. ... 4. Monitorizare după obținerea remisiunii Din 6 luni în 6 luni prin examinare clinică, biochimică, calprotectina fecală, eventual endoscopică/RMN dacă valoarea calprotectinei este crescută. ... 5. Recăderea sau pierderea secundară a răspunsului la tratament. ... ... ... C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore ... ● Pentru indicația 1: 2. Pacienți cu vârsta mai mare de 12 ani ... 3. Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic ... 4. Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la distanță (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile avansate de boală ... 5. Status de performanță ECOG 0-2* (*vezi observația de mai jos) ... 6. Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
răspuns favorabil la acest tratament (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab). ... ● Pentru indicația 2 - (pacienți cu indicație de tratament cu intenție adjuvantă): 2. Vârsta mai mare de 18 ani ... 3. Melanom malign stadiul III, confirmat histologic, operat cu intenție de radicalitate (inclusiv îndepărtarea chirurgicală a adenopatiilor regionale) ... 4. Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu pembrolizumab ... 5. Status de performanță ECOG 0-2. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV). ... A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore () Pentru indicația nr. 1: a. vârsta ≥ 18 ani ... b. pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom cu celule renale ... c. pacienții cu carcinom cu celule renale netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil conform IMDC ... d. status de performanță ECOG - 0, 1 sau 2 ... e. funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
risc intermediar sau crescut/nefavorabil conform IMDC ... d. status de performanță ECOG - 0, 1 sau 2 ... e. funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant). ... () Pentru indicația nr. 2: a. vârsta ≥ 18 ani ... b. pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom cu celule renale ● Tratament anterior specific (inclusiv ICI - inhibitorii punctelor de control immune - "imunoterapie"), din care cel puțin o linie reprezentata de TKI anti VEGF ● Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
chimioterapie care conține cisplatină și ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS - Combined Positive Score ≥ 10. ... A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT – Pentru indicația 1: a. Carcinom urotelial avansat local și/sau regional, inoperabil sau metastazat, confirmat histologic și tratat anterior pentru această indicație cu un regim pe bază de săruri de platină. ... b. Sunt eligibili pacienți care beneficiază/au beneficiat de chimioterapie adjuvantă/neoadjuvantă cu un regim pe bază de săruri de platină și care prezintă progresia bolii în
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
un regim pe bază de săruri de platină și care prezintă progresia bolii în timpul acestui tratament sau în primele 12 luni de la finalizarea acestuia. ... ... – Pentru indicația 2: a. Carcinom urotelial avansat local și/sau regional, inoperabil sau metastazat, confirmat histologic și netratat anterior pentru această indicație și care nu sunt eligibili pentru chimioterapie pe bază de cisplatin. ... b. Tumoră urotelială local avansată, nerezecabilă sau metastatică ce exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 10. ... ... – Pentru ambele indicații: a. Declarație de consimțământ pentru
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... II. Criterii de includere ● Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ● Diagnostic de carcinom cu celule renale clare, confirmat histologic, stadiul avansat (sunt eligibile si celelalte tipuri histologice de carcinom renal, cu excepția celor uroteliale) ● Pacienți cu prognostic intermediar/nefavorabil care prezintă cel puțin un criteriu (sau mai multe), din cele 6 criterii stabilite de către Consorțiul Internațional pentru RCC Metastazat, în urma analizei bazei proprii de date (IMDC
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]