3,981 matches
-
când pacientul necesită tratament ambulator sub supravegherea strictă a unui însoțitor. ... ... IV. Afecțiuni de endocrinologie: Afecțiuni endocrinologice forme clinice severe în tratament cronic de substituție și echilibrare metabolică cu complicații cardiovasculare severe, tulburări neuropsihice severe care necesită spitalizare pentru echilibrare hormonală, orice boală endocrină cu complicații, decompensată sau cu comorbidități care îi afectează capacitatea de muncă. ... V. Afecțiuni de diabet zaharat, nutriție și boli metabolice: 1. Primele trei luni (90 de zile) de la debutul diabetului zaharat tip 1 la copil
ORDIN nr. 2.172/3.829/2022 () [Corola-llms4eu/Law/263025]
-
prednison sau echivalent. Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacţii adverse mediată imun de grad 3 și în cazul oricărei reacții adverse mediată imun cu toxicitate de grad 4, cu excepția endocrinopatiilor controlate prin tratament de substituție hormonală. Pneumonită mediată imun Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de pneumonită. Pneumonita suspectată trebuie confirmată prin evaluare radiologică și trebuie exclusă prezența altor cauze. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de gradul ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg/zi metilprednisolon
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
sau 4. Endocrinopatii mediate imun La administrarea tratamentului cu pembrolizumab s-au observat cazuri de endocrinopatii severe, inclusiv hipofizită, diabet zaharat tip 1 inclusiv cetoacidoză diabetică, hipotiroidism și hipertiroidism. În cazul endocrinopatiilor mediate imun poate fi necesar tratament de substituție hormonală pe termen lung. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de hipofizită (inclusiv hipopituitarism și insuficiență secundară a glandelor suprarenale) şi trebuie excluse alte cauze. Pentru tratamentul insuficienței corticosuprarenaliene secundare trebuie administrați corticosteroizi iar în funcţie de starea clinică
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
depistarea semnelor şi simptomelor de hipofizită (inclusiv hipopituitarism și insuficiență secundară a glandelor suprarenale) şi trebuie excluse alte cauze. Pentru tratamentul insuficienței corticosuprarenaliene secundare trebuie administrați corticosteroizi iar în funcţie de starea clinică, un alt tip de tratament de substituție hormonală. In cazul hipofizitei simptomatice trebuie amânată administrarea pembrolizumab până când evenimentul este controlat cu tratament de substituție hormonală. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei. Valorile hormonilor hipofizari trebuie monitorizate
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cauze. Pentru tratamentul insuficienței corticosuprarenaliene secundare trebuie administrați corticosteroizi iar în funcţie de starea clinică, un alt tip de tratament de substituție hormonală. In cazul hipofizitei simptomatice trebuie amânată administrarea pembrolizumab până când evenimentul este controlat cu tratament de substituție hormonală. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei. Valorile hormonilor hipofizari trebuie monitorizate pentru a asigura un tratament hormonal de substituție corespunzător. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea hiperglicemiei sau a altor
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
amânată administrarea pembrolizumab până când evenimentul este controlat cu tratament de substituție hormonală. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei. Valorile hormonilor hipofizari trebuie monitorizate pentru a asigura un tratament hormonal de substituție corespunzător. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea hiperglicemiei sau a altor semne şi simptome de diabet zaharat. Pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1, trebuie administrată insulină şi trebuie amânată administrarea pembrolizumab în cazurile de hiperglicemie grad 3, până
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de gradul 3 sau 4 care se remite până la gradul 2 sau mai mic, continuarea administrării pembrolizumab poate fi luată în considerare după întreruperea treptată a corticoterapiei. Valorile hormonilor tiroidieni trebuie monitorizate pentru a asigura un tratament de substituție hormonală corespunzător. Alte reacţii adverse mediate imun Următoarele reacţii adverse mediate imun, semnificative din punct de vedere clinic (inclusiv cazurile severe și letale), au fost raportate în studiile clinice sau în timpul experienţei după punerea pe piață: uveită, artrită, miozită, miocardită
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Gradul ≥ 3 cu valori creatinina > 3 ori LSVN Se întrerupe definitiv tratamentul Endocrinopatii Insuficienţă suprarenală grad 2 Hipofizită Se amână tratamentul până când este controlat prin substituție hormonală Insuficienţă suprarenală grad 3 sau 4 Hipofizită simptomatică Diabet zaharat de tip 1 asociat cu hiperglicemie de gradul ≥ 3 (glucoză > 250 mg/dl sau > 13,9 mmol/l) sau asociată cu cetoacidoză Hipertiroidism de grad ≥ 3 Se amână administrarea dozei până când reacțiile
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Pentru pacienții cu endocrinopatie de gradul 3 sau gradul 4 care s-a ameliorat până la gradul 2 sau mai puțin și care este controlată cu tratament de substituție hormonală, dacă este indicat, continuarea administrării pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei în cazul în care este necesar. În caz contrar, taratamentul trebuie întrerupt definitiv. Hipotiroidism Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție hormonală, fără
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
substituție hormonală, dacă este indicat, continuarea administrării pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei în cazul în care este necesar. În caz contrar, taratamentul trebuie întrerupt definitiv. Hipotiroidism Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție hormonală, fără a fi necesară întreruperea tratamentului. Hepatită Gradul 2 cu valori ale aspartat aminotransferazei (AST) sau alanin aminotransferazei (ALT) > 3 până la de 5 ori LSVN sau ale bilirubinei totale > 1,5 până la de 3 ori LSVN Se amână administrarea
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
prednison sau echivalent. administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacţii adverse de grad 3, mediată imun, și în cazul oricărei reacții adverse de toxicitate de grad 4, mediată imun, cu excepția endocrinopatiilor controlate prin tratament de substituție hormonală. Pneumonită mediată imun . Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de pneumonită. Pneumonita suspectată trebuie confirmată prin imagistică radiografică și trebuie exclusă prezența altor cauze. Pentru evenimente de gradul ≥ 2 trebuie administrați corticosteroizi (doză inițială de 1-2 mg/kg/zi prednison
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
4. Endocrinopatii mediate imun. La administrarea tratamentului cu pembrolizumab s-au observat cazuri de endocrinopatii severe, inclusiv insuficienţă suprarenală, hipofizită, diabet zaharat tip 1, cetoacidoză diabetică, hipotiroidism și hipertiroidism. În cazul endocrinopatiilor mediate imun poate fi necesar tratament de substituție hormonală pe termen lung. insuficienţă suprarenală (primară și secundară); hipofizită. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă suprarenală și hipofizită (inclusiv hipopituitarism) şi trebuie excluse alte cauze. Pentru tratamentul insuficienței suprarenale trebuie administrați corticosteroizi şi, în funcţie de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă suprarenală și hipofizită (inclusiv hipopituitarism) şi trebuie excluse alte cauze. Pentru tratamentul insuficienței suprarenale trebuie administrați corticosteroizi şi, în funcţie de starea clinică, un alt tip de tratament de substituție hormonală. În cazul insuficienței suprarenale de gradul 2 sau hipofizitei simptomatice trebuie amânată administrarea pembrolizumab până când evenimentul este controlat cu tratament de substituție hormonală. Administrarea pembrolizumab trebuie amânată sau întreruptă în cazul insuficienței suprarenale de gradele 3 sau 4 sau
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
trebuie administrați corticosteroizi şi, în funcţie de starea clinică, un alt tip de tratament de substituție hormonală. În cazul insuficienței suprarenale de gradul 2 sau hipofizitei simptomatice trebuie amânată administrarea pembrolizumab până când evenimentul este controlat cu tratament de substituție hormonală. Administrarea pembrolizumab trebuie amânată sau întreruptă în cazul insuficienței suprarenale de gradele 3 sau 4 sau în cazul hipofizitei. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei. Funcția hipofizară și valorile
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
insuficienței suprarenale de gradele 3 sau 4 sau în cazul hipofizitei. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei. Funcția hipofizară și valorile hormonilor hipofizari trebuie monitorizate pentru a asigura tratament hormonal de substituție corespunzător. diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea hiperglicemiei sau a altor semne şi simptome de diabet zaharat. Pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1 trebuie administrată insulina. Trebuie amânată administrarea pembrolizumab în
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Hipertiroidismul poate fi gestionat prin administrarea de tratament simptomatic. În cazurile de hipertiroidism de gradul ≥ 3 administrarea pembrolizumab trebuie amânată până la ameliorarea la grad ≤ 1. Funcția tiroidiană și valorile hormonilor tiroidieni trebuie monitorizate pentru a asigura tratament de substituție hormonală corespunzător. Dacă este necesar, la pacienții cu endocrinopatii de gradul 3 sau gradul 4 care s-au ameliorat până la gradul 2 sau mai puțin și care sunt controlate cu tratament de substituție hormonală, în cazul în care este indicat
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pentru a asigura tratament de substituție hormonală corespunzător. Dacă este necesar, la pacienții cu endocrinopatii de gradul 3 sau gradul 4 care s-au ameliorat până la gradul 2 sau mai puțin și care sunt controlate cu tratament de substituție hormonală, în cazul în care este indicat, continuarea administrării pembrolizumab poate fi luată în considerare după întreruperea treptată a corticoterapiei. În caz contrar, tratamentul trebuie intrerupt. Reacţii adverse cutanate mediate imun . Pacienții trebuie monitorizaţi pentru depistarea reacţiilor cutanate severe și trebuie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
L02BX03): DCI ABIRATERONUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 197 cod (L02BX03): DCI ABIRATERONUM Indicaţia terapeutică este indicat în asociere cu prednison sau prednisolon în tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbații adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT) tratamentul adenocarcinomului de prostată în stadiu metastatic rezistent la castrare, labărbaţi adulţi cu simptomatologie absentă sau uşoară
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
puțin 2 dintre următorii 3 factori de risc: scor Gleason ≥ 8 prezența a 3 sau mai multe leziuni pe scintigrafia osoasă prezența unei metastaze viscerale cuantificabile excluzând modificări la nivelul ganglionilor limfatici boală progresivă în timpul sau după finalizarea tratamentului hormonal (indicaţia prechimioterapie, nr 2 de mai sus), respectiv în timpul sau după finalizarea tratamentului cu docetaxel (indicaţia postchimioterapie), definită astfel: criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creşteri consecutive ale valorii PSA şi/sau boală progresivă evidenţiată imagistic la nivelul ţesuturilor
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
poate reduce eficacitatea LUM/IVA. Poate fi necesară o doză mai mare de rifabutină pentru a obține efectul clinic dorit, LUM/IVA poate reduce eficacitatea rifabutinei. midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA ↓ midazolam, triazolam Utilizarea concomitentă LUM/IVA nu este recomandată, reduce eficacitatea acestora Contraceptive hormonale: etinil estradiol, noretindronă și alți progestogeni ↓ etinil estradiol, noretindronă și alți progestogeni Contraceptivele hormonale nu trebuie luate în considerare ca metodă de contracepție eficace atunci când sunt administrate concomitent cu LUM/IVA, deoarece le poate reduce eficacitatea. ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
a obține efectul clinic dorit, LUM/IVA poate reduce eficacitatea rifabutinei. midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA ↓ midazolam, triazolam Utilizarea concomitentă LUM/IVA nu este recomandată, reduce eficacitatea acestora Contraceptive hormonale: etinil estradiol, noretindronă și alți progestogeni ↓ etinil estradiol, noretindronă și alți progestogeni Contraceptivele hormonale nu trebuie luate în considerare ca metodă de contracepție eficace atunci când sunt administrate concomitent cu LUM/IVA, deoarece le poate reduce eficacitatea. ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus (utilizate după transplantul de organe) ↔ LUM, IVA ↓ ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus Utilizarea concomitentă nu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
inclusiv organizații neguvernamentale, în vederea eficientizării și creșterii calității serviciilor furnizate în domeniul sănătății publice în condițiile aprobate prin hotărâre a Guvernului. ... ... 3. La articolul 58, alineatul (10) se modifică și va avea următorul cuprins: (10) Medicamentele imunologice și contraceptivele hormonale prevăzute la alin. (9) se achiziționează conform prevederilor alin. (6), iar contravaloarea acestora se suportă din bugetul alocat pentru implementarea programelor naționale de sănătate publică, la nivelul prețului de achiziție, care nu poate depăși prețul cu ridicata, cu TVA, aprobat
ORDONANȚĂ nr. 21 din 31 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264512]
-
Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 44/2017, cu modificările și completările ulterioare: Cap. II, cap. III și anexele nr. 1 și 2 SMR 6 Directiva Consiliului 96/22/CE din 29 aprilie 1996 privind interzicerea utilizării anumitor substanțe cu efect hormonal sau tireostatic și a substanțelor betaagoniste în creșterea animalelor și de abrogare a Directivelor 81/602/CEE, 88/146/CEE și 88/299/CEE (JO L 125, 23.5.1996, p. 3): art. 3 lit. (a), (b), (d) și (e) și art. 4, 5 și7. Norma sanitar veterinară
ANEXE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265185]
-
Directivelor 81/602/CEE, 88/146/CEE și 88/299/CEE (JO L 125, 23.5.1996, p. 3): art. 3 lit. (a), (b), (d) și (e) și art. 4, 5 și7. Norma sanitar veterinară privind interzicerea utilizării în creșterea animalelor de fermă a unor substanțe cu acțiune hormonală sau tireostatică și a celor betaagoniste, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare: art. 3 lit. a), b), d) și e), art. 4, 5 și 8 și anexele
ANEXE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265185]
-
Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 44/2017, cu modificările și completările ulterioare: Cap. II, cap. III și anexele nr. 1 și 2 SMR 6 Directiva Consiliului 96/22/CE din 29 aprilie 1996 privind interzicerea utilizării anumitor substanțe cu efect hormonal sau tireostatic și a substanțelor betaagoniste în creșterea animalelor și de abrogare a Directivelor 81/602/CEE, 88/146/CEE și 88/299/CEE (JO L 125, 23.5.1996, p. 3): art. 3 lit. (a), (b), (d) și (e) și art. 4, 5 și7. Norma sanitară veterinară
ANEXE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265185]