4,697 matches
-
deținătorul autorizației de punere pe piață pentru efectuarea activităților descrise în cap. X. ... (9) Inspecțiile trebuie să se efectueze în conformitate cu ghidurile menționate la art. 858. ... (10) ANMDM acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistență de la serie la serie. (11) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), ANMDM trebuie să raporteze dacă entitatea inspectată respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bune
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
privind medicamentul și/sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 706 alin. (4) lit. i). Articolul 861 În scopul implementării prevederilor art. 860, ANMDM poate cere fabricanților de produse imunologice să depună la ANMDM copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 769. Articolul 862 (1) Dacă ANMDM consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru: ... - vaccinuri vii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
depună la ANMDM copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 769. Articolul 862 (1) Dacă ANMDM consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
art. 769. Articolul 862 (1) Dacă ANMDM consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de producție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de producție pentru examinare de către un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
33 va avea următorul cuprins: "Art. 33. - Schimbul de agenți patogeni și de material patologic de origine animală se realizează numai între unități de învățământ superior medical, institute veterinare, laboratoare veterinare, unități și instituții de cercetare, unități ce produc preparate imunologice, kituri și reagenți de diagnostic, ce sunt autorizate de Autoritate pentru a desfășura astfel de activități, în baza cerințelor sanitar-veterinare specifice, prevăzute de normele sanitar-veterinare elaborate de Autoritate și aprobate prin ordin al președintelui." 44. Articolul 34 va avea următorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158589_a_159918]
-
care nu au fost dezinfectate și sterilizate. Boală evoluează sporadic, enzootic, iar în unele zone epizootic, dar formă obișnuită de manifestare este cea cronică, animalele contaminate rămânând purtătoare și excretoare de virus pentru mulți ani. După infecție apar modificări clinice, imunologice (seroconversie, destrucția macrofagelor), hematologice (anemie, diateza hemoragica) și morfologice (infiltrații cu fibroblaste, hiperplazia foliculilor limfoizi, depozite de hemosiderina în organe). Sursă primară de infecție este reprezentată de caii bolnavi, în special anemolatentii, care pot fi purtători și excretori de virus
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172510_a_173839]
-
poziția 3401, cu adaos de substanțe medicamentoase; f) preparatele pe bază de ipsos pentru tehnică dentară (poziția 3407); g) albumina din sânge nepreparată pentru uz terapeutic sau profilactic (poziția 3502). 2. În sensul poziției 3002, se înțelege prin expresia "produse imunologice modificate" numai anticorpii monoclonali (MAK, MAB), fragmentele de anticorpi, conjugatele de anticorpi și conjugatele de fragmente de anticorpi. 3. În sensul pozițiilor 3003 și 3004 și a notei 4 litera (d) din acest capitol, se consideră: a) ca "produse neamestecate
32005R1719-ro () [Corola-website/Law/294373_a_295702]
-
3001 90 10 - - de origine umană ........................................ scutire - - - altele: 3001 90 91 - - - Heparină și sărurile acesteia ..................... scutire - 3001 90 99 - - - altele ........................................................... scutire - 3002 Sânge uman; sânge animal preparat pentru utilizări terapeutice, profilactice sau de diagnosticare; antiseruri, alte fracțiuni ale sângelui, produse imunologice modificate, chiar obținute pe cale biotehnologică; vaccinuri, toxine, culturi de microorganisme (cu excepția drojdiilor) și produse similare: 3002 10 - Antiseruri, alte fracțiuni ale sângelui, produse imunologice modificate, chiar obținute pe cale biotehnologică: 3002 10 10 - - Antiseruri ...................................................... scutire - - - altele: 3002 10 91 - - - Hemoglobină, globuline
32005R1719-ro () [Corola-website/Law/294373_a_295702]
-
sânge animal preparat pentru utilizări terapeutice, profilactice sau de diagnosticare; antiseruri, alte fracțiuni ale sângelui, produse imunologice modificate, chiar obținute pe cale biotehnologică; vaccinuri, toxine, culturi de microorganisme (cu excepția drojdiilor) și produse similare: 3002 10 - Antiseruri, alte fracțiuni ale sângelui, produse imunologice modificate, chiar obținute pe cale biotehnologică: 3002 10 10 - - Antiseruri ...................................................... scutire - - - altele: 3002 10 91 - - - Hemoglobină, globuline din sânge și serum-globuline ................................................ scutire - - - - altele: 3002 10 95 - - - - de origine umană .................................... scutire - 3002 10 99 - - - - altele ......................................................... scutire - 3002 20 00 - Vaccinuri pentru medicina
32005R1719-ro () [Corola-website/Law/294373_a_295702]
-
aceeași poziție tarifară pot fi folosite în măsura în care valoarea lor nu depășește 20% din prețul franco fabrică al produsului 3002 Sânge uman; sânge animal produs pentru utilizări terapeutice, profilactice sau pentru diagnosticare; antiser și alte fracțiuni din sânge și produse modificate imunologic, obținute sau nu prin procese biotehnologice; vaccinuri, toxine, culturi de micro-organisme (excluzând fermenții) și produse similare: -Produse constând din doi sau mai mulți constituenți care au fost amestecate împreună pentru utilizări terapeutice sau profilactice sau produse neamestecate pentru aceleași utilizări
jrc4151as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89315_a_90102]
-
2, cu următorul cuprins: "2^1. Se supun vaccinării contra turbării, animalele domestice din speciile receptive la turbare de pe teritoriul administrativ al localității unde s-a confirmat rabia la animale. Este obligatorie vaccinarea carnasierelor nevaccinate sau aflate la limita protecției imunologice, prezente în efectiv și în localitatea respectivă. Nu se vaccinează animalele bolnave, mușcate sau suspecte de rabie, care se țin separat de restul efectivului și se supun observațiilor zilnice. 2^2. Costurile manoperei și vaccinului sunt suportate de la bugetul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/190426_a_191755]
-
33 va avea următorul cuprins: "Art. 33. - Schimbul de agenți patogeni și de material patologic de origine animală se realizează numai între unități de învățământ superior medical, institute veterinare, laboratoare veterinare, unități și instituții de cercetare, unități ce produc preparate imunologice, kituri și reagenți de diagnostic, ce sunt autorizate de Autoritate pentru a desfășura astfel de activități, în baza cerințelor sanitar-veterinare specifice, prevăzute de normele sanitar-veterinare elaborate de Autoritate și aprobate prin ordin al președintelui." 44. Articolul 34 va avea următorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259004_a_260333]
-
al bolilor transmisibile; ... f) aducerea unei contribuții esențiale la rezolvarea problemelor de sănătate publică care apar, cu deosebire a unor pandemii și epidemii cu sau fără componentă de bioterorism, prin asigurarea diagnosticului de laborator și dezvoltarea de soluții de tip imunologic; ... ---------- Lit. f) a alin. (1) al art. 2 a fost introdusă de art. VII din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 96 din 8 decembrie 2016 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.009 din 15 decembrie 2016. g) realizarea de microproducții de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277902_a_279231]
-
supravegherii, epizootiologiei și prevenirii maladiei de Newcastle; (h) păstrarea unei expertize asupra virusului maladiei de Newcastle și a altor virusuri relevante pentru realizarea unui diagnostic diferențiat rapid; (i) însușirea de cunoștințe aprofundate în prepararea și utilizarea produselor de medicină veterinară imunologică utilizate pentru eradicarea și controlul maladiei de Newcastle; 2) să contribuie activ la identificarea focarelor maladiei de Newcastle în statele membre prin studierea izolaților de virus care îi sunt trimiși în vederea confirmării diagnosticului, a caracterizării și efectuării studiilor epizootiologice; 3
jrc1935as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87085_a_87872]
-
zonelor de recoltare a moluștelor bivalve ... e) acțiuni profilactice de decontaminare, deratizare și dezinfecție ... f) controlul ecarisării. ... Secțiunea a 8-a Supraveghere toxicologică Obiectiv: supraveghere pasivă prin monitorizarea documentelor și activă prin diagnostic de laborator Secțiunea a 9-a Acțiuni imunologice obligatorii sau de urgență pentru unele boli la animale 1. Antrax 2. Boala de Newcastle 3. Turbarea sau rabia Obiectiv: reducerea presiunii infecțioase și protecția animalelor din speciile receptive Secțiunea a 10-a Activități de elaborare, omologare, evaluare, pregătire profesională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242903_a_244232]
-
50% din punctajul corespunzător aparatelor. Pentru sistemele speciale semiautomate și automate se scad din punctajul acordat câte două puncte pentru fiecare an de vechime în plus a aparatului. Sunt considerate sisteme speciale sistemele bazate pe următoarele metode: ● CLIA - Chemiluminescența (Test Imunologic pe bază de Chemiluminiscenta) ● ECLIA - Electrochemiluminescență (Test Imunologic pe bază de Electrochemiluminiscenta) ● MEIA, EIA - Microparticle Enzyme Immunoassay (Metodă Imunologiga Enzimatica; Metodă Imunologiga Enzimatica pe bază de Microparticule) ● FPIA - Fluorescence Polarization Immunoassay (Metodă Imunologica prin Fluorescenta de Polarizare) ● REA - Radiative Energy
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235922_a_237251]
-
semiautomate și automate se scad din punctajul acordat câte două puncte pentru fiecare an de vechime în plus a aparatului. Sunt considerate sisteme speciale sistemele bazate pe următoarele metode: ● CLIA - Chemiluminescența (Test Imunologic pe bază de Chemiluminiscenta) ● ECLIA - Electrochemiluminescență (Test Imunologic pe bază de Electrochemiluminiscenta) ● MEIA, EIA - Microparticle Enzyme Immunoassay (Metodă Imunologiga Enzimatica; Metodă Imunologiga Enzimatica pe bază de Microparticule) ● FPIA - Fluorescence Polarization Immunoassay (Metodă Imunologica prin Fluorescenta de Polarizare) ● REA - Radiative Energy Attenuation (Atenuare de Energie Radiata) ● CMIA - Chemiluminescent microparticle
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235922_a_237251]
-
bazate pe următoarele metode: ● CLIA - Chemiluminescența (Test Imunologic pe bază de Chemiluminiscenta) ● ECLIA - Electrochemiluminescență (Test Imunologic pe bază de Electrochemiluminiscenta) ● MEIA, EIA - Microparticle Enzyme Immunoassay (Metodă Imunologiga Enzimatica; Metodă Imunologiga Enzimatica pe bază de Microparticule) ● FPIA - Fluorescence Polarization Immunoassay (Metodă Imunologica prin Fluorescenta de Polarizare) ● REA - Radiative Energy Attenuation (Atenuare de Energie Radiata) ● CMIA - Chemiluminescent microparticle immunoassay( Test Imunologic de Chemiluminiscenta pe bază de Microparticule) ● EMIT - Enzyme Multiplied Immunoassay Technique (Metodă Imunologiga Enzimatica Dublă) ● RAST - Radioallergosorbent (Test Radioimunologic prin legarea complexului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235922_a_237251]
-
de Electrochemiluminiscenta) ● MEIA, EIA - Microparticle Enzyme Immunoassay (Metodă Imunologiga Enzimatica; Metodă Imunologiga Enzimatica pe bază de Microparticule) ● FPIA - Fluorescence Polarization Immunoassay (Metodă Imunologica prin Fluorescenta de Polarizare) ● REA - Radiative Energy Attenuation (Atenuare de Energie Radiata) ● CMIA - Chemiluminescent microparticle immunoassay( Test Imunologic de Chemiluminiscenta pe bază de Microparticule) ● EMIT - Enzyme Multiplied Immunoassay Technique (Metodă Imunologiga Enzimatica Dublă) ● RAST - Radioallergosorbent (Test Radioimunologic prin legarea complexului pe suport insolubil) ● RIA - Radioimmunoassay (Metodă Imunologiga pe bază de Radioizotopi) ● IFA - Immunofluorescence (Test Imunologic pe bază de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235922_a_237251]
-
microparticle immunoassay( Test Imunologic de Chemiluminiscenta pe bază de Microparticule) ● EMIT - Enzyme Multiplied Immunoassay Technique (Metodă Imunologiga Enzimatica Dublă) ● RAST - Radioallergosorbent (Test Radioimunologic prin legarea complexului pe suport insolubil) ● RIA - Radioimmunoassay (Metodă Imunologiga pe bază de Radioizotopi) ● IFA - Immunofluorescence (Test Imunologic pe bază de Imunofluorescența) ● ELFA cu detecție în fluorescenta -- Test imunoenzimatic cu emisie de fluorescenta ● TRACE - Emisie amplificata de europium ----------------------------- NOTĂ: test imunologic sau metodă imunologica se referă la o reacție cu formare de complex tip antigen-anticorp 5. Citologie Papanicolau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235922_a_237251]
-
prin legarea complexului pe suport insolubil) ● RIA - Radioimmunoassay (Metodă Imunologiga pe bază de Radioizotopi) ● IFA - Immunofluorescence (Test Imunologic pe bază de Imunofluorescența) ● ELFA cu detecție în fluorescenta -- Test imunoenzimatic cu emisie de fluorescenta ● TRACE - Emisie amplificata de europium ----------------------------- NOTĂ: test imunologic sau metodă imunologica se referă la o reacție cu formare de complex tip antigen-anticorp 5. Citologie Papanicolau 5 puncte. Este obligatoriu a fi efectuată de medici sau de biologi cu specializare în domeniu. 6. Histopatologie 25 puncte. - Sistem automat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235922_a_237251]
-
pe suport insolubil) ● RIA - Radioimmunoassay (Metodă Imunologiga pe bază de Radioizotopi) ● IFA - Immunofluorescence (Test Imunologic pe bază de Imunofluorescența) ● ELFA cu detecție în fluorescenta -- Test imunoenzimatic cu emisie de fluorescenta ● TRACE - Emisie amplificata de europium ----------------------------- NOTĂ: test imunologic sau metodă imunologica se referă la o reacție cu formare de complex tip antigen-anticorp 5. Citologie Papanicolau 5 puncte. Este obligatoriu a fi efectuată de medici sau de biologi cu specializare în domeniu. 6. Histopatologie 25 puncte. - Sistem automat de prelucrare a probelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235922_a_237251]
-
cu următorul cuprins: f) aducerea unei contribuții esențiale la rezolvarea problemelor de sănătate publică care apar, cu deosebire a unor pandemii și epidemii cu sau fără componentă de bioterorism, prin asigurarea diagnosticului de laborator și dezvoltarea de soluții de tip imunologic; g) realizarea de microproducții de vaccinuri cu scop experimental și producții de vaccinuri necesare pentru protejarea stării de sănătate a populației; ... h) îmbunătățirea capabilităților de cercetare-dezvoltare în următoarele domenii: infecții bacteriene, virale și parazitare, lupta împotriva bioterorismului, biologie celulară și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278115_a_279444]