997 matches
-
2, dependent de încadrarea germenilor pentru care se fac investigații; ... d) spațiu pentru izolare de virus - condiții de biosecuritate de nivel 2; ... e) spațiu pentru prepararea culturilor de celule și a mediului de întreținere - dacă este cazul; ... f) spațiu pentru inactivarea materialului patologic. ... Articolul 36 Suplimentar condițiilor privind dotarea, prevăzute la art. 16, laboratoarele prevăzute la art. 35 trebuie să dețină aparatura și instrumentarul necesare, în funcție de: a) produsul - proba de investigat; ... b) metodologia aferentă determinărilor de efectuat. ... Articolul 37 Laboratoarele de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251881_a_253210]
-
și de abrogare a deciziilor 97/41/CE, 97/221/CE și 97/222/CE4 stabilește lista țărilor terțe din care statele membre pot să autorizeze importul de produse din carne, precum și sistemele de prelucrare considerate ca fiind eficiente pentru inactivarea agenților patogeni respectivi. Pentru a reduce riscul de transmitere a bolii prin intermediul respectivelor produse, trebuie să se aplice o prelucrare corespunzătoare în funcție de situația sanitară a țării de origine și a speciilor de la care provine carnea. Prin urmare, este necesar să
32005D0758-ro () [Corola-website/Law/293815_a_295144]
-
ale produsului finit 2. Identificarea substanței/substanțelor active 3. Titrul sau potența lotului 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților 5. Identificarea și analiza componentelor excipienților 6. Teste de siguranță 7. Testul de sterilitate și puritate 8. Umiditatea reziduală 9. Inactivarea F. CONSTANȚA LOTURILOR G. TESTE DE STABILITATE H. ALTE INFORMAȚII Partea a III-a TESTE DE SIGURANȚĂ A. INTRODUCERE ȘI CERINȚE GENERALE B. TESTELE DE LABORATOR 1. Siguranța administrării unei singure doze 2. Siguranța administrări unei supradoze 3. Siguranța administrării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
sau fluidele (inclusiv sângele) de origine umană sau animală sau construcțiile celulare biotehnologice, se furnizează o descriere și o documentație privind originea și istoricul acestor materii prime. 1.4.2. Descrierea materiilor prime include strategia de fabricație, procedurile de purificare/inactivare cu validarea acestora și procedurile de control interfazic prevăzute pentru asigurarea calității, a siguranței și a conformității constante a loturilor de produse finite. 1.4.3. Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate la nivelul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
animală sau umană, se descriu m��surile necesare pentru a asigura necontaminarea acestora cu agenți patogeni potențiali. 1.4.6. Dacă prezența unor agenți externi, posibil patogeni, este inevitabilă, materialul se utilizează numai dacă prelucrarea ulterioară asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora și acesta este validat. 1.4.7. Se furnizează documentație în vederea demonstrării faptului că sistemul de loturi de tulpini, celulele, loturile de ser și alte materiale provenite de la speciile de animale relevante pentru transmiterea encefalopatiei spongiforme transmisibile - EST - se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
agenții externi. 2.1.4. Sunt prezentate informații cu privire la toate substanțele de origine biologică întrebuințate în oricare dintre etapele procesului de producție. Aceste informații includ următoarele: a) detalii cu privire la sursa materialelor; ... b) detalii cu privire la toate procesele de prelucrare, purificare și inactivare aplicate, cu informații privind validarea acestor procese și controalele de pe parcursul producției; ... c) detalii privind toate testele de contaminare efectuate pe fiecare lot de substanță. ... 2.1.5. Dacă se constată sau se presupune prezența unor agenți externi, materialul corespunzător
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
efectuate pe fiecare lot de substanță. ... 2.1.5. Dacă se constată sau se presupune prezența unor agenți externi, materialul corespunzător este îndepărtat sau se utilizează, în circumstanțe excepționale, numai dacă prelucrarea ulterioară a produsului medicinal asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora; eliminarea și/sau inactivarea acestor agenți externi trebuie demonstrată. 2.1.6. Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate până la nivelul cel mai înalt de pasare utilizat pentru fabricație. 2.1.7. Pentru vaccinurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
substanță. ... 2.1.5. Dacă se constată sau se presupune prezența unor agenți externi, materialul corespunzător este îndepărtat sau se utilizează, în circumstanțe excepționale, numai dacă prelucrarea ulterioară a produsului medicinal asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora; eliminarea și/sau inactivarea acestor agenți externi trebuie demonstrată. 2.1.6. Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate până la nivelul cel mai înalt de pasare utilizat pentru fabricație. 2.1.7. Pentru vaccinurile atenuate vii, stabilitatea caracteristicilor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
valabilitatea acesteia. ... D. TESTELE DE CONTROL PE PARCURSUL PROCESULUI DE FABRICAȚIE 1. În dosar se includ date privind controalele care sunt efectuate asupra produselor intermediare în vederea verificării constanței procesului de fabricație și a produsului finit. 2. Pentru vaccinurile inactivate sau detoxificate, inactivarea sau detoxifierea se testează în fiecare etapă a producției, cât mai rapid posibil după încheierea procesului de inactivare sau detoxifierea și după neutralizare, dacă aceasta are loc, dar înaintea următoarei etape de producție. E. TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
care sunt efectuate asupra produselor intermediare în vederea verificării constanței procesului de fabricație și a produsului finit. 2. Pentru vaccinurile inactivate sau detoxificate, inactivarea sau detoxifierea se testează în fiecare etapă a producției, cât mai rapid posibil după încheierea procesului de inactivare sau detoxifierea și după neutralizare, dacă aceasta are loc, dar înaintea următoarei etape de producție. E. TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT Pentru toate testele, descrierea tehnicilor de analiză a produsului finit cuprinde detalii suficient de precise pentru evaluarea calității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
o importanță esențială. Trebuie furnizate dovezi conform cărora produsul medicinal veterinar imunologic ar îndeplini cerințele în cazul în care ar fi testat în totalitate în conformitate cu monografia. 8. Umiditatea reziduală Pentru fiecare lot de produs liofilizat, se testează umiditatea reziduală. 9. Inactivarea Pentru vaccinurile inactivate, testul pentru verificarea inactivării se efectuează pe produs în recipientul final al acestuia, cu excepția cazului în care un astfel de test a fost efectuat într-una dintre ultimele etape de fabricație. F. CONSTANȚA LOTURILOR Pentru a asigura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
cărora produsul medicinal veterinar imunologic ar îndeplini cerințele în cazul în care ar fi testat în totalitate în conformitate cu monografia. 8. Umiditatea reziduală Pentru fiecare lot de produs liofilizat, se testează umiditatea reziduală. 9. Inactivarea Pentru vaccinurile inactivate, testul pentru verificarea inactivării se efectuează pe produs în recipientul final al acestuia, cu excepția cazului în care un astfel de test a fost efectuat într-una dintre ultimele etape de fabricație. F. CONSTANȚA LOTURILOR Pentru a asigura o calitate constantă a produsului medicinal de la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
sănătății umane și asupra mediului. 1.2. În scopul evaluării performanțelor echipamentelor de sterilizare termică, documentația tehnică trebuie să conțină referiri la următoarele aspecte: a) cadrul legal; ... b) capacitatea reală de procesare; ... c) tipurile de deșeuri tratate; ... d) eficiența de inactivare microbiologică; ... e) emisiile în mediu și produsele secundare rezultate în urma procesului; ... f) cerințele de amplasare; ... g) utilitățile; ... h) reducerea cantității de deșeuri; ... i) siguranța și protecția angajaților la locul de muncă; ... j) zgomotul; ... k) mirosul; ... l) modul de funcționare; ... m
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170992_a_172321]
-
sub formă de spori, de pe obiectele inerte contaminate; produs steril - produs lipsit de microorganisme viabile sau având probabilitatea teoretică a existenței unei populații microbiologice ... l) inactivitate microbiană - acțiunea de distrugere a microorganismelor patogene de pe obiectele inerte contaminate; ... m) nivel de inactivare microbiologică - gradul de distrugere a unei categorii de populație microbiană (forme vegetative sau spori) de concentrație cunoscută, supusă unui proces de inactivitate. ... 3. Minimizarea cantității de deșeuri 3.1. Separarea deșeurilor medicale pe categorii și, implicit, reducerea cantității de deșeuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170992_a_172321]
-
vegetativă, cât și sub formă de spori. Solicitantul trebuie să ateste că echipamentul respectiv îndeplinește criteriile privind eficiența tratării deșeului medical, conform organizației din Statele Unite ale Americii "Asociația de Stat și Teritorială pentru Tehnologii Alternative de Tratament" (STAATT). Nivelurile de inactivare microbiană (după STAATT) sunt următoarele: a) nivelul I - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor și virusurilor lipofilice printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult; ... b) nivelul II - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170992_a_172321]
-
să ateste că echipamentul respectiv îndeplinește criteriile privind eficiența tratării deșeului medical, conform organizației din Statele Unite ale Americii "Asociația de Stat și Teritorială pentru Tehnologii Alternative de Tratament" (STAATT). Nivelurile de inactivare microbiană (după STAATT) sunt următoarele: a) nivelul I - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor și virusurilor lipofilice printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult; ... b) nivelul II - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților și microbacteriilor printr-o reducere de 6 log(10
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170992_a_172321]
-
Teritorială pentru Tehnologii Alternative de Tratament" (STAATT). Nivelurile de inactivare microbiană (după STAATT) sunt următoarele: a) nivelul I - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor și virusurilor lipofilice printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult; ... b) nivelul II - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților și microbacteriilor printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult; ... c) nivelul III*) - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților și microbacteriilor printr-o reducere de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170992_a_172321]
-
virusurilor lipofilice printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult; ... b) nivelul II - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților și microbacteriilor printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult; ... c) nivelul III*) - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților și microbacteriilor printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult și inactivarea sporilor de Bacillus stearothermophilus și a sporilor de Bacillus subtilis printr-o reducere de 4 log(10
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170992_a_172321]
-
hidrofilice, paraziților și microbacteriilor printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult; ... c) nivelul III*) - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților și microbacteriilor printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult și inactivarea sporilor de Bacillus stearothermophilus și a sporilor de Bacillus subtilis printr-o reducere de 4 log(10) sau mai mult; ... ---------- *) Nivelul III a fost selectat ca un criteriu minim recomandat de către STAATT pentru echipamentele de tratare a deșeurilor medicale periculoase
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170992_a_172321]
-
stearothermophilus și a sporilor de Bacillus subtilis printr-o reducere de 4 log(10) sau mai mult; ... ---------- *) Nivelul III a fost selectat ca un criteriu minim recomandat de către STAATT pentru echipamentele de tratare a deșeurilor medicale periculoase. d) nivelul IV - inactivarea formelor vegetative ale bacteriilor, fungilor, virusurilor lipofilice/hidrofilice, paraziților, microbacteriilor și sporilor de Bacillus stearothermophilus printr-o reducere de 6 log(10) sau mai mult. ... 7.3.2. O reducere de 6 log(10) (sau o distrugere de 10^6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170992_a_172321]
-
probabilitate de supraviețuire de 1/ 1.000.000 dintr-o populație microbiană sau o reducere de 99,9999% din microorganismul inițial ca un rezultat al procesului de tratare. 7.3.3. În validarea și controlul eficienței microbiologice a procesului de inactivare a deșeurilor medicale se utilizează indicatori biologici certificați pentru specie, populație, valoarea-D, valoarea-Z, conform standardelor CEN și ISO sau oricărui standard care prin aplicare conduce la obținerea acelorași rezultate științifice. 7.3.4. Microorganismele bioindicatoare recomandate de STAATT pentru validarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170992_a_172321]
-
sau oricărui standard care prin aplicare conduce la obținerea acelorași rezultate științifice. 7.3.4. Microorganismele bioindicatoare recomandate de STAATT pentru validarea și controlul procesului de decontaminare cu căldura umedă sau uscată sunt: sporii de Bacillus stearothermophilus, respectiv Bacillus subtilis. Inactivarea sporilor bacterieni în urma procesului de decontaminare cu un agent termic este suficientă pentru a demonstra distrugerea tuturor microorganismelor patogene menționate mai sus (bacterii, virusuri, paraziți, microbacterii). 7.3.5. Solicitantul trebuie să ateste faptul că echipamentul respectiv determină un proces
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170992_a_172321]
-
este suficientă pentru a demonstra distrugerea tuturor microorganismelor patogene menționate mai sus (bacterii, virusuri, paraziți, microbacterii). 7.3.5. Solicitantul trebuie să ateste faptul că echipamentul respectiv determină un proces sigur de tratare, adică îndeplinește cel puțin nivelul III de inactivare microbiologică a deșeului medical procesat. 7.3.6. Solicitantul trebuie să monitorizeze ciclul de funcționare al echipamentului din punct de vedere al eficienței microbiologice, după cum urmează: a) în primele 6 luni de la punerea în funcțiune - săptămânal; ... b) în următoarele 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170992_a_172321]
-
au făcut obiectul unor restricții din motive sanitar-veterinare; sau ... b) au făcut obiectul unor restricții din motive sanitar-veterinare, dar care: ... - au fost marcate cu o marca speciala în acest sens; - au fost tratate sau procesate printr-o metoda adecvată pentru inactivarea sau distrugerea agentului cauzal. --------------- Art. 30 a fost modificat de pct. 39 al art. I din LEGEA nr. 215 din 27 mai 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 531 din 14 iunie 2004. Articolul 31 (1) Mișcarea internă, importul, tranzitul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155459_a_156788]
-
nepericuloase, cu eliminarea riscului intersectării acestora. Instalațiile de sterilizare termică ce vor fi achiziționate de beneficiarii ajutorului de stat trebuie să îndeplinească următoarele cerințe: - sterilizarea deșeurilor să se efectueze prin procedee termice, fără adaos de alte substanțe; - să realizeze o inactivare a germenilor până la gradul III. Activitățile operatorilor economici care au ca obiect de activitate incinerarea și sterilizarea deșeurilor periculoase se vor desfășura în conformitate cu prevederile actelor normative în vigoare, adoptate în concordanță cu directivele care reglementează domeniul. Capitolul IV Formă de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/173803_a_175132]