10,288 matches
-
sunt limitate, este recomandată și administrarea următoarelor doze sub supraveghere medicală (vezi capitolul III.a. Doze și mod de admnistrare). ... d. Agenți transmisibili Vaccinarea adecvată (hepatita A și B), trebuie avută în vedere la pacienții care primesc cu regularitate/în mod repetat inhibitori ai proteinazei derivați din plasmă umană. ... e. Fumatul Fumul de tutun este un factor important de risc pentru dezvoltarea și progresia emfizemului. Se recomandă ferm întreruperea fumatului și evitarea fumului de tutun din mediul ambiant. ... f. Conținutul de sodiu - Informații
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
privind interacțiunile. ... h. Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele IA1PU asupra funcției de reproducere, iar siguranța utilizării sale pe durata sarcinii la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o proteină umană endogenă, se consideră puțin probabil ca acesta să aibă un efect nociv asupra fătului atunci când este administrată în dozele recomandate. Cu toate acestea, IA1PU trebuie administrată cu precauție la femeile gravide. Alăptarea Nu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
un efect nociv asupra fătului atunci când este administrată în dozele recomandate. Cu toate acestea, IA1PU trebuie administrată cu precauție la femeile gravide. Alăptarea Nu se cunoaște dacă IA1PU /metaboliții acesteia se excretă în laptele uman. Excreția în lapte a inhibitorului alfa1 proteinazei umane nu a fost studiată la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu IA1PU, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
alfa1 proteinazei umane nu a fost studiată la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu IA1PU, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane pentru femeie. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele IA1PU asupra fertilității, iar efectele sale asupra fertilității la om nu au fost stabilite în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei umane este
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
și beneficiul tratamentului cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane pentru femeie. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele IA1PU asupra fertilității, iar efectele sale asupra fertilității la om nu au fost stabilite în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o proteină umană endogenă, nu se anticipează reacții adverse asupra fertilității atunci când este administrat în dozele recomandate. ... ... VI. Monitorizarea tratamentului La inițierea tratamentului este recomandată o evaluare inițială care să cuprindă HRCT toracic, probe complexe
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
din dosarul pacientului. ... ... Anexa nr. 1 CONSIMȚĂMÂNT INFORMAT AL PACIENTULUI CU DEFICIT DE ALFA-1 ANTITRIPSINĂ Subsemnatul/Subsemnata .......... CNP. . ........ Domiciliat/ă în localitatea .........., Str.........., nr. ..... , bl ..., sc ....., et ....., ap ....., sector/județ ....., telefon .........., având diagnosticul de .......... declar că sunt de acord să urmez tratamentul cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane. Ați fost diagnosticat/diagnosticată de către medicul dumneavoastră curant cu deficit de alfa-1 antitripsină. Aceasta este o boală cronică, genetică, caracterizată prin pierderea precoce a structurii pulmonare, cu apariția degradării precoce, a simptomelor respiratorii (tuse, respirație grea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
eficient • Continuarea administrării tratamentului ar fi nocivă pentru dumneavoastră • Nu respectați instrucțiunile • Rămâneți însărcinată • Programul National este anulat Dacă hotărâți să opriți tratamentul și controalele necesare, trebuie să comunicați acest lucru medicului pneumolog. Tratamentul prescris prin acest program se numește inhibitor al alfa1 proteinazei umane. Denumirea comercială a medicamentul este Respreeza. Medicamentul se regăsește sub formă de pulbere, în flacoane de 1000, 4000 sau 5000 mg pulbere ce urmează să fie reconstituită cu 20 ml solvent. Tratamentul se administrează exclusiv prin
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
medicală. Tratamentul se administrează pe o perioadă nedefinită. În caz de reacții adverse, dacă tratamentul va fi considerat ineficient sau nu va putea fi tolerat, atunci tratamentul se oprește. Se contraindică acest medicament dacă aveți sub 18 ani, hipersensibilitate la inhibitorul alfa1 proteinazei umane, sau la oricare dintre excipienți, precum și la cei cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuți împotriva IgA. Nu veți primi acest medicament decât dacă ați oprit fumatul pentru o perioadă de cel puțin 6 luni și
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
medicament decât dacă ați oprit fumatul pentru o perioadă de cel puțin 6 luni și dacă veți susține sevrajul fumatului. Reacții adverse posibile: • Hipersensibilitate Pot să apară reacții de hipersensibilitate, inclusiv la pacienții care au tolerat un tratament anterior cu inhibitor al afla1 proteinazei umane. Medicația poate conține urme de IgA. Pacienții cu deficit selectiv sau sever de IgA pot dezvolta anticorpi împotriva IgA și, prin urmare, au un risc mai mare de a dezvolta reacții de hipersensibilitate și anafilactice potențial
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
hepatitei B (VHB) și virusul hepatitei C (VHC), precum și pentru virusurile neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A (VHA) și parvovirusul B19. Vaccinarea adecvată (hepatita A și B), trebuie avută în vedere la pacienții care primesc cu regularitate/în mod repetat inhibitori ai proteinazei derivați din plasmă umană Sarcina Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele inhibitorului alfa1 proteinazei umane asupra funcției de reproducere, iar siguranța utilizării sale pe durata sarcinii la om nu a fost stabilită în studii clinice
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
A (VHA) și parvovirusul B19. Vaccinarea adecvată (hepatita A și B), trebuie avută în vedere la pacienții care primesc cu regularitate/în mod repetat inhibitori ai proteinazei derivați din plasmă umană Sarcina Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele inhibitorului alfa1 proteinazei umane asupra funcției de reproducere, iar siguranța utilizării sale pe durata sarcinii la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o proteină umană endogenă, se consideră puțin probabil ca medicația să
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
derivați din plasmă umană Sarcina Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele inhibitorului alfa1 proteinazei umane asupra funcției de reproducere, iar siguranța utilizării sale pe durata sarcinii la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o proteină umană endogenă, se consideră puțin probabil ca medicația să aibă un efect nociv asupra fătului atunci când este administrată în dozele recomandate. Cu toate acestea, inhibitorul alfa1 proteinazei umane trebuie administrată cu precauție la femeile
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
nu a fost stabilită în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o proteină umană endogenă, se consideră puțin probabil ca medicația să aibă un efect nociv asupra fătului atunci când este administrată în dozele recomandate. Cu toate acestea, inhibitorul alfa1 proteinazei umane trebuie administrată cu precauție la femeile gravide. Alăptarea Nu se cunoaște dacă inhibitorului alfa1 proteinazei umane/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman. Excreția în lapte a inhibitorului alfa1 proteinazei umane nu a fost studiată la animale. Trebuie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
endogenă, se consideră puțin probabil ca medicația să aibă un efect nociv asupra fătului atunci când este administrată în dozele recomandate. Cu toate acestea, inhibitorul alfa1 proteinazei umane trebuie administrată cu precauție la femeile gravide. Alăptarea Nu se cunoaște dacă inhibitorului alfa1 proteinazei umane/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman. Excreția în lapte a inhibitorului alfa1 proteinazei umane nu a fost studiată la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
atunci când este administrată în dozele recomandate. Cu toate acestea, inhibitorul alfa1 proteinazei umane trebuie administrată cu precauție la femeile gravide. Alăptarea Nu se cunoaște dacă inhibitorului alfa1 proteinazei umane/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman. Excreția în lapte a inhibitorului alfa1 proteinazei umane nu a fost studiată la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu inhibitorului alfa1 proteinazei umane, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
umane/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman. Excreția în lapte a inhibitorului alfa1 proteinazei umane nu a fost studiată la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu inhibitorului alfa1 proteinazei umane, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane pentru femeie. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele inhibitorului alfa1 proteinazei umane asupra fertilității, iar efectele sale
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
nu a fost studiată la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu inhibitorului alfa1 proteinazei umane, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane pentru femeie. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele inhibitorului alfa1 proteinazei umane asupra fertilității, iar efectele sale asupra fertilității la om nu au fost stabilite în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu inhibitorului alfa1 proteinazei umane, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane pentru femeie. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele inhibitorului alfa1 proteinazei umane asupra fertilității, iar efectele sale asupra fertilității la om nu au fost stabilite în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o proteină umană endogenă, nu se anticipează reacții adverse asupra fertilității atunci când este
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane pentru femeie. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii la animale privind efectele inhibitorului alfa1 proteinazei umane asupra fertilității, iar efectele sale asupra fertilității la om nu au fost stabilite în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o proteină umană endogenă, nu se anticipează reacții adverse asupra fertilității atunci când este administrat în dozele recomandat Monitorizarea pe durata tratamentului se va face cel puțin anual (în cazul în care starea clinică o cere
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
nr. 289 cod (L01EK03): DCI TIVOZANIBUM I. Indicația terapeutică – Carcinom celular renal: TIVOZANIB este indicat în tratamentul de primă linie la pacienții adulți cu carcinom renal (renal cell carcinoma RCC) în stadiu avansat și la pacienții adulți netratați anterior cu inhibitori ai căii VEGFR și mTOR, în caz de progresie a bolii după un tratament anterior cu citokine pentru RCC în stadiu avansat. ... II. Criterii de includere in tratament • vârsta ≥ 18 ani • diagnostic de carcinom renal non-urotelial, confirmat histologic, stadiul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
mTOR ... – dupa tratament anterior cu citokine (interferon și/sau interleukina-2) ... • status de performanță ECOG – 0, 1 sau 2 • funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant) ... III. Criterii de excludere • pacienți cu status de performanță > 2 • tratament anterior cu inhibitori VEGFR sau mTOR • pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) • pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală • hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • insuficienta hepatica severa ... IV. Doza și mod
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
cu vârsta ≥ 65 ani. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți că pacienții vârstnici pot prezenta risc crescut de reacții adverse. Tartrazină Capsulele Fotivda 890 micrograme conțin tartrazină (E102) care poate provoca reacții alergice. Anevrisme și disecții arteriale Utilizarea inhibitorilor căii FCEV la pacienți cu sau fără hipertensiune arterială poate favoriza formarea de anevrisme și/sau disecții arteriale. Înainte de începerea administrării Fotivda, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
mediat de defecte ale activității cascadei complementului. Eculizumab- Molecula Eculizumab-ul este un anticorp monoclonal umanizat, de tipul IgG2/4κ, ce conține o regiune de complementaritate murină inclusă într-un cadru format din lanțuri grele și ușoare umane. Eculizumab este un inhibitor al cascadei complementului prin legarea cu o afinitate crescută de proteina C5, blocarea clivării acesteia în C5a și C5b și prevenirea formării complexului de atac al membranei (C5b-9). La pacienții cu SHUa, activitatea farmacodinamică a eculizumab-ului se corelează direct
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
obstrucția de venă portă și tromboza de vena renala. Eculizumab Eculizumabul este un anticorp monoclonal umanizat, de tipul IgG2/4κ, ce conține o regiune de complementaritate murină înclusă într-un cadru format din lanțuri grele și ușoare umane. Eculizumabul este un inhibitor al cascadei complementului prin legarea cu o afinitate crescută de proteina C5, blocarea clivării acesteia în C5a și C5b și prevenirea formării complexului de atac al membranei (C5b-9). I. Indicația terapeutică (potrivit recomandarilor din raportul HTA) Eculizumab este indicat pentru
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
fluctuațiilor motorii și non-motorii precum și a diskineziilor induse de levodopa. Pentru pacienții cu boala Parkinson în stadiu avansat în care apar fluctuații motorii și/sau non-motorii asociate sau nu cu diskinezii se păstrează asocierea medicamentoasă bazată pe levodopa asociată cu inhibitor de decarboxilază și entacapone, cu agonist dopaminergic, eventual și cu rasagilină sau selegilină și se tentează ajustarea dozelor și ajustarea orarului de administrare a medicamentelor. Chiar în situația în care pacientul are o schemă terapeutică complexă și completă, corect utilizată
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]