KorAP: Find »[drukola/base=investigator & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...8 9 10 ...103 >

2,565 matches

Corola-website/Law/164639_a_165968

ANM pot evalua cererile de autorizare a unui studiu clinic secvențial sau concomitent, în funcție de opțiunea exprimată de solicitant. Articolul 13 Opinia CE poate fi solicitată de sponsor sau de reprezentantul său legal ori de investigatorul principal (pentru studiile multicentrice, de investigatorul coordonator). Capitolul V Formularul și conținutul cererii adresate CE V.1. Documentele prezentate înainte de începerea studiului clinic V.1.1. Cererea adresată în vederea obținerii opiniei CE Articolul 14 (1) Cererea adresată CE trebuie verificată inițial pentru a se stabili dacă

EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
acelasi solicitant, se pot face trimiteri la documentele existente, cu identificarea clară a cererii anterioare). Articolul 17 (1) În cazul unui studiu clinic unicentric, cererea trebuie semnată de către sponsor sau de către reprezentantul legal al sponsorului în România și/sau de investigatorul principal responsabil de conducerea studiului la acel loc de desfășurare a studiului, în acord cu legislația națională. ... (2) În cazul unui studiu multicentric cererea trebuie semnată de către sponsor sau de către reprezentantul legal al sponsorului în România și/sau de investigatorul

EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
investigatorul principal responsabil de conducerea studiului la acel loc de desfășurare a studiului, în acord cu legislația națională. ... (2) În cazul unui studiu multicentric cererea trebuie semnată de către sponsor sau de către reprezentantul legal al sponsorului în România și/sau de investigatorul coordonator, care este responsabil pentru coordonarea investigatorilor din diferitele locuri de desfășurare a studiului. ... Articolul 18 În cazul în care cererea adresată CE și cererea adresată ANM se trimit în paralel, CE și ANM trebuie să își exprime opiniile luând

EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
acel loc de desfășurare a studiului, în acord cu legislația națională. ... (2) În cazul unui studiu multicentric cererea trebuie semnată de către sponsor sau de către reprezentantul legal al sponsorului în România și/sau de investigatorul coordonator, care este responsabil pentru coordonarea investigatorilor din diferitele locuri de desfășurare a studiului. ... Articolul 18 În cazul în care cererea adresată CE și cererea adresată ANM se trimit în paralel, CE și ANM trebuie să își exprime opiniile luând în considerare aceleași versiuni ale documentelor prezentate

EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
aprobarea unor amendamente importante și declararea închiderii unui studiu clinic în România, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1.117/2004 ). ... (2) Formularul cuprinde informații administrative despre studiu, identificarea sponsorului sau a reprezentantului legal al sponsorului în România, precum și identificarea investigatorului principal și a investigatorului coordonator în cazul studiilor multicentrice; sunt incluse, de asemenea, și informații cu privire la produsul/produsele investigat/ investigate. ... Articolul 25 (1) În cazul studiilor multicentrice trebuie prezentată o listă cu investigatorii principali și locurile de desfășurare a studiului

EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
și declararea închiderii unui studiu clinic în România, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1.117/2004 ). ... (2) Formularul cuprinde informații administrative despre studiu, identificarea sponsorului sau a reprezentantului legal al sponsorului în România, precum și identificarea investigatorului principal și a investigatorului coordonator în cazul studiilor multicentrice; sunt incluse, de asemenea, și informații cu privire la produsul/produsele investigat/ investigate. ... Articolul 25 (1) În cazul studiilor multicentrice trebuie prezentată o listă cu investigatorii principali și locurile de desfășurare a studiului care sunt planificate a

EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
legal al sponsorului în România, precum și identificarea investigatorului principal și a investigatorului coordonator în cazul studiilor multicentrice; sunt incluse, de asemenea, și informații cu privire la produsul/produsele investigat/ investigate. ... Articolul 25 (1) În cazul studiilor multicentrice trebuie prezentată o listă cu investigatorii principali și locurile de desfășurare a studiului care sunt planificate a participa în studiu. ... (2) Trebuie prezentate unele informații de bază cu privire la proiectul studiului pentru a facilica o privire de ansamblu asupra acestuia și o evaluare a expertizei necesare CE

EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
conține informațiile necesare pentru a identifica produsul/produsele investigat/investigate, formularea/formulările farmaceutică/ farmaceutice și concentrația/concentrațiile, doză/dozele, modalitatea/modalitățile de administrare și perioada/ perioadele de tratament. Articolul 27 Informațiile despre produsul/produsele investigat/investigate sunt furnizate în broșură investigatorului (BI) care trebuie să conțină toate datele clinice și nonclinice despre produsul/produsele investigat/investigate relevant/relevante pentru studiu și să pună la dispoziție dovezi care să susțină raționamentul pentru studiul clinic propus, precum și folosirea în siguranță a produsului/produselor

EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
clinic propus, precum și folosirea în siguranță a produsului/produselor în studiu. Articolul 28 Dacă produsul investigat are autorizație de punere pe piață în România și produsul va fi folosit în acord cu termenii din autorizația de punere pe piață, broșură investigatorului poate fi substituita prin Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP). V.1.2.3. Protocolul studiului clinic Articolul 29 (1) Protocolul studiului clinic trebuie identificat prin: titlul complet, codul alocat de sponsor protocolului, versiunea și data și, daca este cazul, prin nume

EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
29 (1) Protocolul studiului clinic trebuie identificat prin: titlul complet, codul alocat de sponsor protocolului, versiunea și data și, daca este cazul, prin nume și acronim. ... (2) Protocolul studiului clinic trebuie să fie datat și semnat de către sponsor și de investigatorul principal al centrului de investigație clinică (pentru studiile multicentrice, de investigatorul coordonator). ... Articolul 30 Protocolul studiului clinic trebuie să conțină informațiile prevăzute în Ordinul ministrului sănătății nr. 1.236/2004 . Articolul 31 În protocol trebuie să fie definită închiderea studiului

EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
alocat de sponsor protocolului, versiunea și data și, daca este cazul, prin nume și acronim. ... (2) Protocolul studiului clinic trebuie să fie datat și semnat de către sponsor și de investigatorul principal al centrului de investigație clinică (pentru studiile multicentrice, de investigatorul coordonator). ... Articolul 30 Protocolul studiului clinic trebuie să conțină informațiile prevăzute în Ordinul ministrului sănătății nr. 1.236/2004 . Articolul 31 În protocol trebuie să fie definită închiderea studiului clinic; în cazul în care închiderea studiului clinic nu este reprezentată

EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
care sunt incluși subiecți incapabili de a-și exprima consimțământul în cunoștință de cauză. Articolul 35 (1) Unele informații specifice pentru fiecare centru de investigație clinică pot fi incluse în documente separate. ... (2) De exemplu, înțelegerile financiare dintre sponsor și investigatorul principal sau centrul de investigație clinică, politica de publicare a rezultatelor studiului clinic și accesul investigatorilor la date pot fi descrise în contracte separate de protocol; aceste înțelegeri pot fi incluse în documentele ce însoțesc cererea adresată CE sau pot

EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
1) Unele informații specifice pentru fiecare centru de investigație clinică pot fi incluse în documente separate. ... (2) De exemplu, înțelegerile financiare dintre sponsor și investigatorul principal sau centrul de investigație clinică, politica de publicare a rezultatelor studiului clinic și accesul investigatorilor la date pot fi descrise în contracte separate de protocol; aceste înțelegeri pot fi incluse în documentele ce însoțesc cererea adresată CE sau pot fi solicitate ulterior de către CE. ... V.1.2.4. Modalitățile de recrutare a subiecților Articolul 36

EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
cunoștință de cauză, în cererea adresată către CE trebuie să fie descrise procedurile de obținere a acordului/ consimțământului de la minori sau subiecții incapabili să își exprime consimțământul în cunoștință de cauză, precum și de la părinte sau de la reprezentantul legal. Articolul 47 Investigatorul sau, daca este cazul, investigatorul principal trebuie să evalueze situația în care un minor sau o persoană incapabilă să își exprime consimțământul în cunoștință de cauză, dar care este totuși capabilă de a-si formă o opinie și de a

EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
adresată către CE trebuie să fie descrise procedurile de obținere a acordului/ consimțământului de la minori sau subiecții incapabili să își exprime consimțământul în cunoștință de cauză, precum și de la părinte sau de la reprezentantul legal. Articolul 47 Investigatorul sau, daca este cazul, investigatorul principal trebuie să evalueze situația în care un minor sau o persoană incapabilă să își exprime consimțământul în cunoștință de cauză, dar care este totuși capabilă de a-si formă o opinie și de a evalua informația, refuză să participe

EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
indivizilor care nu sunt capabili să își exprime consimțământul în cunoștință de cauză. ... Articolul 50 În cap. VII sunt date exemple de aspecte care trebuie cuprinse în documentul cu informațiile pentru subiect în funcție de tipul studiului. V.1.2.6. Calificarea investigatorului și calitatea facilităților Articolul 51 Calificarea investigatorului principal trebuie descrisă în curriculum vitae actualizat și/sau în alte documente relevante; trebuie descrise pregătirea anterioară în domeniul regulilor de bună practică în studiul clinic, experiența obținută din participarea la studii clinice

EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
exprime consimțământul în cunoștință de cauză. ... Articolul 50 În cap. VII sunt date exemple de aspecte care trebuie cuprinse în documentul cu informațiile pentru subiect în funcție de tipul studiului. V.1.2.6. Calificarea investigatorului și calitatea facilităților Articolul 51 Calificarea investigatorului principal trebuie descrisă în curriculum vitae actualizat și/sau în alte documente relevante; trebuie descrise pregătirea anterioară în domeniul regulilor de bună practică în studiul clinic, experiența obținută din participarea la studii clinice anterioare, precum și experiența în îngrijirea pacientului. Articolul

EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
în domeniul regulilor de bună practică în studiul clinic, experiența obținută din participarea la studii clinice anterioare, precum și experiența în îngrijirea pacientului. Articolul 52 Trebuie prezentate toate condițiile, inclusiv interesele financiare care ar putea fi suspectate de a influența imparțialitatea investigatorului. Articolul 53 (1) CE trebuie să-și exprime opinia privind calitatea facilităților (inclusiv disponibilitatea resurselor adecvate, a personalului și a facilităților laboratorului). ... (2) Evaluarea calității facilităților poate fi, de exemplu, bazată pe o declarație scrisă a șefului de clinică/instituție

EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
șefului de clinică/instituție, în acord cu legislația națională. ... (3) De asemenea, CE va lua în considerare autorizația de efectuare a studiilor clinice, eliberată de Ministerul Sănătății pentru unitățile care desfășoară studii clinice. ... Articolul 54 CE trebuie să evalueze calificările investigatorului principal și calitatea facilităților pentru fiecare centru de investigație clinică în cazul unui studiu multicentric. V.1.2.7. Asigurarea și compensațiile subiecților Articolul 55 (1) Trebuie descrise în documentele trimise CE prevederile referitoare la despăgubirile și compensațiile acordate subiectului

EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
Articolul 55 (1) Trebuie descrise în documentele trimise CE prevederile referitoare la despăgubirile și compensațiile acordate subiectului studiului în cazul afectării sau morții acestuia. ... (2) Trebuie descrise, de asemenea, asigurările sau aranjamentele de despăgubire pentru a acoperi răspunderea sponsorului și investigatorului. ... V.1.2.8. Înțelegerile financiare Articolul 56 (1) Înțelegerile financiare includ informații despre tranzacțiile financiare și compensațiile pentru subiect; CE poate cere astfel de informații referitoare la investigator/centru de investigație. ... (2) CE este responsabilă pentru evaluarea informațiilor despre

EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
clinică. V.1.2.9. Propunerea de implicare a altor locuri de desfășurare a studiului și/sau a altor țări Articolul 58 (1) În studiile multicentrice trebuie pusă la dispoziția CE o listă cu centrele de investigație, numele și calificarea investigatorilor principali și numărul subiecților planificați a fi incluși în fiecare centru de investigație din România. ... (2) Trebuie furnizate informații despre includerea centrelor de investigație din alte țări membre sau nemembre ale Uniunii Europene. ... Articolul 59 În cazul în care, după

EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
sponsorul decide închiderea prematură sau suspendarea desfășurării studiului. ... (3) Dacă ANM suspenda sau interzice un studiu clinic, CE trebuie să fie informată; procedura care trebuie urmată este descrisă în alte ghiduri relevante. ... Articolul 63 În plus, CE poate să ceară investigatorului și/sau sponsorului să trimită spre evaluare și alte informații necesare pentru a îndeplini cerințele evaluării continue a studiului în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. 1.236/2004 . V.2.1. Amendamente Articolul 64 (1) Conform Ordinului ministrului sănătății nr. 615

EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
respective care nu a primit documentele inițiale. Articolul 69 Amendamentul important trebuie să fie identificabil (codul amendamentului dat de sponsor, versiunea, data) și trebuie să fie semnat de sponsor sau de reprezentantul legal al sponsorului în România și/sau de investigatorul principal în cazul studiilor unicentrice ori de investigatorul coordonator în cazul studiilor multicentrice, în acord cu legislația națională. Articolul 70 (1) Trebuie precizate motivele pentru care a fost făcut amendamentul și trebuie supuse spre aprobare toate documentele actualizate, inclusiv orice

EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
69 Amendamentul important trebuie să fie identificabil (codul amendamentului dat de sponsor, versiunea, data) și trebuie să fie semnat de sponsor sau de reprezentantul legal al sponsorului în România și/sau de investigatorul principal în cazul studiilor unicentrice ori de investigatorul coordonator în cazul studiilor multicentrice, în acord cu legislația națională. Articolul 70 (1) Trebuie precizate motivele pentru care a fost făcut amendamentul și trebuie supuse spre aprobare toate documentele actualizate, inclusiv orice versiune nouă a broșurii investigatorului (și/sau a

EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
unicentrice ori de investigatorul coordonator în cazul studiilor multicentrice, în acord cu legislația națională. Articolul 70 (1) Trebuie precizate motivele pentru care a fost făcut amendamentul și trebuie supuse spre aprobare toate documentele actualizate, inclusiv orice versiune nouă a broșurii investigatorului (și/sau a RCP) și orice nouă analiza risc/beneficiu, daca este cazul. ... (2) Numai documentele noi relevante trebuie retrimise CE, iar pentru cele trimise anterior trebuie să se facă referiri clare. ... (3) Poate fi suficient să se trimită doar

EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]