5,436 matches
-
o dată la 3 săptămâni în neuropatie grad 2 (interferă cu funcţia, dar nu cu activităţile cotidiene) sau grad 3 (interferă cu activităţile cotidiene); se întrerupe tratamentul în neuropatie senzorială grad 4 care generează handicap sau neuropatie motorie cu risc letal sau care duce la paralizie. Durata tratamentului: Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă La pacienții cu LH netratat anterior se administrează în zilele 1 și 15 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
imun de grad 3 şi în cazul oricărei reacţii adverse mediate imun de grad 4, cu excepţia endocrinopatiilor care sunt controlate cu tratament de substituţie hormonală. Pneumonită mediată-imun În studiile clinice, s-au observat cazuri de pneumonită, inclusiv cazuri letale, în asociere cu atezolizumab. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de pneumonită și ar trebui excluse alte cauze decât pneumonita mediată-imun. Tratamentul cu atezolizumab trebuie amânat în cazul pneumonitei de grad 2 şi trebuie iniţiat tratamentul cu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul diareei sau colitei de grad 4 (pune viaţa în pericol; este indicată intervenţie de urgenţă). Hepatită mediată-imun În studiile clinice, s-au observat cazuri de hepatită, unele dintre acestea cu consecinţe letale, în asociere cu atezolizumab Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de hepatită. Aspartat aminotransferaza (AST), alanin aminotransferaza (ALT) şi bilirubina trebuie monitorizate înainte de începerea tratamentului, periodic pe durata tratamentului cu atezolizumab şi după cum este indicat pe
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu atezolizumab sub monitorizare atentă; poate fi luată în considerare premedicaţia cu antipiretic şi antihistaminice. Alte reactii adverse mediate imun : pancreatită, miocardită, nefrita, miozita, sindrom miastenic/miastenia gravis sau sindrom Guillain-Barré semnificative din punct de vedere clinic, incluzând cazuri severe şi letale. In functie de gradul de severitate al reactiei adverse, administrarea atezolizumab trebuie amanata si administrati corticosteroizi. Tratamentul poate fi reluat când simptomele se ameliorează până la gradul 0 sau gradul 1, într-un interval de 12 săptămâni şi corticoterapia a
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
ca pacienților să li se administreze tratament prealabil cu paracetamol și difenhidramină sau un alt medicament antihistaminic H1 cu aproximativ 30 până la 60 minute înainte de perfuzia tisagenlecleucel. Nu trebuie utilizați corticosteroizi decât în caz de urgență cu potențial letal. Monitorizare după perfuzare Pacienții trebuie monitorizați zilnic, în primele 10 zile de la perfuzare, pentru a se identifica semne și simptome ale unui posibil sindrom de eliberare de citokine, evenimente neurologice și alte toxicități. Trebuie avuta în vedere spitalizarea pacientului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
doză de tocilizumab per pacient trebuie să fie la îndemână și disponibilă pentru administrare înainte de perfuzarea tisagenlecleucel. Centrul de tratament trebuie să aibă acces la doze suplimentare de tocilizumab în maximum 8 ore. În situații de urgență cu potențial letal, se pot administra corticosteroizi. Pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine asociat cu administrarea tisagenlecleucel nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necroză tumorală (TNF). Severitatea sindromului de eliberare de citokine Tratament Sindrom prodromal : Febră de grad scăzut, fatigabilitate, anorexie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
ca pacienților să li se administreze tratament prealabil cu paracetamol și difenhidramină sau un alt medicament antihistaminic H1 cu aproximativ 30 până la 60 minute înainte de perfuzia tisagenlecleucel. Nu trebuie utilizați corticosteroizi decât în caz de urgență cu potențial letal. Monitorizare după perfuzare Pacienții trebuie monitorizați zilnic, în primele 10 zile de la perfuzare, pentru a se identifica semne și simptome ale unui posibil sindrom de eliberare de citokine, evenimente neurologice și alte toxicități. Trebuie avuta în vedere spitalizarea pacientului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
doză de tocilizumab per pacient trebuie să fie la îndemână și disponibilă pentru administrare înainte de perfuzarea tisagenlecleucel. Centrul de tratament trebuie să aibă acces la doze suplimentare de tocilizumab în maximum 8 ore. În situații de urgență cu potențial letal, se pot administra corticosteroizi. Pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine asociat cu administrarea tisagenlecleucel nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necroză tumorală (TNF). Severitatea sindromului de eliberare de citokine Tratament Sindrom prodromal : Febră de grad scăzut, fatigabilitate, anorexie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
va utiliza recomandările în extenso din Ghidul de tratament al poliartritei reumatoide elaborat de Societatea Română de Reumatologie. Hepatitele virale Ţinând cont de riscul crescut al reactivării infecţiilor cu virusuri hepatitice B şi C, care pot îmbrăca forme fulminante, deseori letale, este imperios necesar ca înaintea iniţierii terapiei cu un agent biologic sau sintetic ţintit (tsDMARDs) să se efectueze screeningul infecţiilor cronice cu virusurile hepatitice B şi C. Markerii serologici virali care trebuie obligatoriu solicitaţi alături de transaminaze înainte de iniţierea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tratamentului și monitorizarea clinică ulterioară pentru detectarea apariției unor semne sau simptome neurologice Infecții. La pacienții cărora li s-a administrat blinatomomab, s-au observat infecții grave (sepsis, pneumonie, bacteremie, infecții oportuniste și infecții la nivelul locului de cateter) unele letale; incidența mai mare la pacienții cu status de performanță ECOG ≥ 2. Monitorizarea atentă și tratament prompt Sindromul de eliberare de citokine Evenimentele adverse grave ce pot fi semne ale sindromului de eliberare de cytokine: febră, astenie, cefalee, hipotensiune arterială, creșterea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Pneumonită mediată imun Hepatită mediată imun Colită mediată imun Patologii endocrine mediate imun: Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) Insuficiență suprarenaliană Diabet zaharat de tip 1 Nefrită și disfuncție renală mediate imun Alte reacții severe adverse mediate imun: miocardită care a inclus cazuri letale, miozită, hipopituitarism, uveită, sindrom Guillain-Barré Managementul acestor efecte secundare presupune: amânarea sau întreruperea administrării dozelor de Avelumab (dacă este necesar) consulturi interdisciplinare (endocrinologie, gastroenterologie, pneumologie, neurologie, nefrologie, etc.) corticoterapia - metilprednisolon 1 - 4 mg/kgc este tratamentul de elecție pentru aceste efectele
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
a statusului volemic. Cetoacidoză diabetică În studiile clinice și studiile efectuate după punerea pe piață, la pacienții tratați cu inhibitori ai co- transportorului 2 pentru sodiu-glucoză, incluzând ertugliflozin, au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), incluzând cazuri potențial letale și letale. Nu se cunoaște dacă cetoacidoza diabetică este mai probabil să apară la administrarea unor doze mai mari de ertugliflozin. Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie avut în vedere în caz de simptome nespecifice, cum sunt greața, vărsăturile, anorexia, durerile
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
volemic. Cetoacidoză diabetică În studiile clinice și studiile efectuate după punerea pe piață, la pacienții tratați cu inhibitori ai co- transportorului 2 pentru sodiu-glucoză, incluzând ertugliflozin, au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), incluzând cazuri potențial letale și letale. Nu se cunoaște dacă cetoacidoza diabetică este mai probabil să apară la administrarea unor doze mai mari de ertugliflozin. Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie avut în vedere în caz de simptome nespecifice, cum sunt greața, vărsăturile, anorexia, durerile abdominale, setea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
va utiliza recomandările in extenso din Ghidul de tratament al artropatiei psoriazice elaborat de Societatea Română de Reumatologie. Hepatitele virale Ținând cont de riscul crescut al reactivării infecțiilor cu virusuri hepatitice B și C, care pot îmbrăca forme fulminante, deseori letale, este imperios necesar ca înaintea inițierii terapiei cu un agent biologic să se efectueze screeningul infecțiilor cronice cu virusurile hepatitice B și C. Markerii serologici virali care trebuie obligatoriu solicitați alături de transaminaze înainte de inițierea unei terapii biologice sunt
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
curant va utiliza recomandările in extenso din Ghidul de tratament al SA elaborat de Societatea Română de Reumatologie. Hepatitele virale Ținând cont de riscul crescut al reactivării infecțiilor cu virusuri hepatitice B și C, care pot îmbrăca forme fulminante, deseori letale, este imperios necesar ca înaintea inițierii terapiei cu un agent biologic să se efectueze screeningul infecțiilor cronice cu virusurile hepatitice B și C. Markerii serologici virali care trebuie obligatoriu solicitați alături de transaminaze înainte de inițierea unei terapii biologice sunt
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Centrul CBRN al M.Ap.N., pe programul Național PN III - PTE pentru o lovitură termobarică pentru aruncătorul AG-9. Lovituri cu focoase de proximitate Muniția cu focoase de proximitate are avantajele cunoscute: creșterea substanțială a efectului la țintă prin creșterea suprafeței letale; scăderea costurilor pe ciclul de viață, cantitatea de muniție utilizată fiind de trei ori mai mică; ușurința în utilizare, având în vedere că se pot folosi programatoare balistice cu tablă de tragere și hărti incluse. Pentru realizarea acetor noi tipuri
PLAN din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261367]
-
Ele includ sete, poliurie, greaţă, vărsături, somnolenţă, tegumente uscate şi eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului şi respiraţie cu miros de acetonă. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc în cele din urmă la cetoacidoză diabetică, potenţial letală. Trecerea de la administrarea altor medicamente pe bază de insulină. Schimbarea tipului, a mărcii sau a fabricantului de insulină trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală şi poate duce la necesitatea schimbării dozei. Asocierea dintre pioglitazonă şi medicamente pe bază de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
considerare după întreruperea treptată a corticoterapiei. Valorile hormonilor tiroidieni trebuie monitorizate pentru a asigura un tratament de substituție hormonală corespunzător. Alte reacţii adverse mediate imun Următoarele reacţii adverse mediate imun, semnificative din punct de vedere clinic (inclusiv cazurile severe și letale), au fost raportate în studiile clinice sau în timpul experienţei după punerea pe piață: uveită, artrită, miozită, miocardită, pancreatită, sindrom Guillain-Barré, sindrom miastenic, anemie hemolitică și crize convulsive parțiale apărute la pacienții cu focare inflamatorii în parenchimul cerebral. În funcție
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
ale TCSH și a riscului posibil crescut de complicații asociate transplantului trebuie efectuată pentru fiecare caz în parte. TCSH alogen înaintea tratamentului cu pembrolizumab La pacienții cu TCSH alogen în antecedente, a fost raportată apariția BGcG acută, inclusiv a cazurilor letale de BGcG, după tratamentul cu pembrolizumab. Pacienții care au prezentat BGcG după procedura de transplant pot prezenta un risc crescut de apariție a BGcG după tratamentul cu pembrolizumab. La pacienții cu TCSH alogen în antecedente, trebuie luat în considerare beneficiul
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
întrerupe definitiv administrarea Midostaurin dacă numărul de trombocite redus persistă timp de >21 zile și se suspicionează că acest fapt este asociat cu administrarea Midostaurin. Valoarea hemoglobinei sub 8 g/dl atribuită Midostaurin la pacienții fără LCM sau anemie cu potențial letal, atribuită Midostaurin la pacienții cu valoare inițială a hemoglobinei de 8-10 g/dl Se întrerupe administrarea Midostaurin până când valoarea hemoglobinei este mai mare sau egală cu 8g/dl, apoi se reia administrarea Midostaurin la o doză de 50mg de două ori
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
ca pacienților să li se administreze tratament prealabil cu paracetamol și difenhidramină sau un alt medicament antihistaminic H1 cu aproximativ 30 până la 60 minute înainte de perfuzia tisagenlecleucel. Nu trebuie utilizați corticosteroizi decât în caz de urgență cu potențial letal. Monitorizare după perfuzare Pacienții trebuie monitorizați zilnic, în primele 10 zile de la perfuzare, pentru a se identifica semne și simptome ale unui posibil sindrom de eliberare de citokine, evenimente neurologice și alte toxicități. Trebuie avuta în vedere spitalizarea pacientului
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
tocilizumab nu este disponibil din cauza lipsei medicamentului de pe piață, documentată în catalogul Agenției Europene pentru Medicamente, anterior perfuzării trebuie să fie disponibile alte măsuri adecvate pentru tratarea CRS în loc de tocilizumab. În situații de urgență cu potențial letal, se pot administra corticosteroizi. Pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine asociat cu administrarea tisagenlecleucel nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necrozătumorală (TNF). ” - Severitatea sindromului de eliberare de citokine - Tratament - Se observă pacientul; se exclude diagnosticul de infecție; se
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
ca pacienților să li se administreze tratament prealabil cu paracetamol și difenhidramină sau un alt medicament antihistaminic H1 cu aproximativ 30 până la 60 minute înainte de perfuzia tisagenlecleucel. Nu trebuie utilizați corticosteroizi decât în caz de urgență cu potențial letal. Monitorizare după perfuzare Pacienții trebuie monitorizați zilnic, în primele 10 zile de la perfuzare, pentru a se identifica semne și simptome ale unui posibil sindrom de eliberare de citokine, evenimente neurologice și alte toxicități. Trebuie avuta în vedere spitalizarea pacientului
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
tocilizumab nu este disponibil din cauza lipsei medicamentului de pe piață, documentată în catalogul Agenției Europene pentru Medicamente, anterior perfuzării trebuie să fie disponibile alte măsuri adecvate pentru tratarea CRS în loc de tocilizumab. În situații de urgență cu potențial letal, se pot administra corticosteroizi. Pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine asociat cu administrarea tisagenlecleucel nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necroză tumorală (TNF). - Severitatea sindromului de eliberare de citokine - Tratament - Se observă pacientul; se exclude diagnosticul de infecție
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
întâmplării, ci despre unul produs de o problemă de siguranță a scării pentru care societatea era responsabilă. ... 21. Curtea observă că, dacă funcționarea scărilor rulante nu este în mod obișnuit o activitate periculoasă, accidentele utilizatorilor pot fi foarte grave sau letale. Pentru a le garanta securitatea, puterile publice au adoptat Legea nr. 64/2008 care prevede măsuri specifice, mai cu seamă obligația ca deținătorii să obțină un certificat de conformitate care garantează utilizarea scărilor în condiții de siguranță, să asigure întreținerea acestor
HOTĂRÂREA din 16 noiembrie 2021 () [Corola-llms4eu/Law/264519]