7,191 matches
-
stabilitatea genetică a microorganismului în condițiile de mediu ale utilizării propuse, informațiile privind capacitatea microorganismului de a transfera material genetic altor organisme, precum și informațiile privind stabilitatea trăsăturilor codificate. 2.1.3. Se evaluează cât mai detaliat modul de acțiune al microorganismului. Se evaluează rolul posibil al metaboliților/toxinelor pentru modul de acțiune și, dacă se identifică, se stabilește concentrația minimă efectivă a fiecărui metabolit/toxină activă. Informațiile privind modul de acțiune pot constitui un mijloc foarte valoros în identificarea riscurilor potențiale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
interferența cu virulența unui organism-țintă patogen; (iv) colonizarea rădăcinilor; (v) competiția nișei ecologice (de exemplu, substanțe nutritive, habitate); (vi) parazitarea; (vii) patogenitatea pentru nevertebrate. 2.1.4. Pentru a evalua efectele posibile asupra organismelor-nețintă se evaluează informațiile privind specificitatea gazdei microorganismului, ținându-se seama de caracteristicile prevăzute la lit. a) și b): a) se evaluează capacitatea microorganismului de a fi patogen pentru organismele-nețintă (oameni, animale și alte organisme-nețintă). Se evaluează orice relație cu patogeni cunoscuți ai plantelor, animalelor și oamenilor, care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
nutritive, habitate); (vi) parazitarea; (vii) patogenitatea pentru nevertebrate. 2.1.4. Pentru a evalua efectele posibile asupra organismelor-nețintă se evaluează informațiile privind specificitatea gazdei microorganismului, ținându-se seama de caracteristicile prevăzute la lit. a) și b): a) se evaluează capacitatea microorganismului de a fi patogen pentru organismele-nețintă (oameni, animale și alte organisme-nețintă). Se evaluează orice relație cu patogeni cunoscuți ai plantelor, animalelor și oamenilor, care sunt specii din genul microorganismelor active și/sau contaminante; ... b) patogenitatea, ca și virulența, este strâns
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
caracteristicile prevăzute la lit. a) și b): a) se evaluează capacitatea microorganismului de a fi patogen pentru organismele-nețintă (oameni, animale și alte organisme-nețintă). Se evaluează orice relație cu patogeni cunoscuți ai plantelor, animalelor și oamenilor, care sunt specii din genul microorganismelor active și/sau contaminante; ... b) patogenitatea, ca și virulența, este strâns legată de specia gazdă (de exemplu, este determinată de temperatura corpului, de mediul fiziologic) și de condițiile gazdei (de exemplu, starea sănătății, imunitatea). De exemplu, multiplicarea la oameni depinde
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
sau contaminante; ... b) patogenitatea, ca și virulența, este strâns legată de specia gazdă (de exemplu, este determinată de temperatura corpului, de mediul fiziologic) și de condițiile gazdei (de exemplu, starea sănătății, imunitatea). De exemplu, multiplicarea la oameni depinde de capacitatea microorganismului de a crește la temperatura corpului proprie gazdei. Anumite microorganisme nu pot să crească și să fie metabolic active decât la temperaturi mult mai mici sau mai mari decât temperatura corpului uman și deci nu pot fi patogene pentru oameni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
de specia gazdă (de exemplu, este determinată de temperatura corpului, de mediul fiziologic) și de condițiile gazdei (de exemplu, starea sănătății, imunitatea). De exemplu, multiplicarea la oameni depinde de capacitatea microorganismului de a crește la temperatura corpului proprie gazdei. Anumite microorganisme nu pot să crească și să fie metabolic active decât la temperaturi mult mai mici sau mai mari decât temperatura corpului uman și deci nu pot fi patogene pentru oameni. Totuși, calea de intrare a microorganismului în gazdă (orală, prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
corpului proprie gazdei. Anumite microorganisme nu pot să crească și să fie metabolic active decât la temperaturi mult mai mici sau mai mari decât temperatura corpului uman și deci nu pot fi patogene pentru oameni. Totuși, calea de intrare a microorganismului în gazdă (orală, prin inhalare, piele/rană) poate constitui, de asemenea, factorul critic. De exemplu, o specie microbiană poate cauză o boală după pătrunderea pe cale dermală, printr-o rană, dar nu pe cale orală. ... 2.1.5. Multe microorganisme produc substanțe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
intrare a microorganismului în gazdă (orală, prin inhalare, piele/rană) poate constitui, de asemenea, factorul critic. De exemplu, o specie microbiană poate cauză o boală după pătrunderea pe cale dermală, printr-o rană, dar nu pe cale orală. ... 2.1.5. Multe microorganisme produc substanțe de antibioză care generează interferențe normale în comunitatea microbiană. Se evaluează rezistența la agenții antimicrobieni care prezintă importanță pentru medicina umană și veterinară. Se evaluează posibilitatea de transfer al genelor care codifică rezistența la agenții antimicrobieni. 2.2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
care prezintă importanță pentru medicina umană și veterinară. Se evaluează posibilitatea de transfer al genelor care codifică rezistența la agenții antimicrobieni. 2.2. Proprietățile fizice, chimice și tehnice ale produsului biologic de protecție a plantelor 2.2.1. În funcție de natura microorganismului și de tipul de formulare, se evaluează proprietățile tehnice ale produsului biologic de protecție a plantelor. 2.2.2. Se evaluează perioada de garanție și stabilitatea la depozitare a preparatului, luându-se în considerare posibilele modificări în compoziție, cum ar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
tipul de formulare, se evaluează proprietățile tehnice ale produsului biologic de protecție a plantelor. 2.2.2. Se evaluează perioada de garanție și stabilitatea la depozitare a preparatului, luându-se în considerare posibilele modificări în compoziție, cum ar fi creșterea microorganismului sau a microorganismelor contaminate, producerea metaboliților/toxinelor etc. 2.2.3. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează proprietățile fizice și chimice ale produsului biologic de protecție a plantelor și păstrarea acestor caracteristici după depozitare și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
se evaluează proprietățile tehnice ale produsului biologic de protecție a plantelor. 2.2.2. Se evaluează perioada de garanție și stabilitatea la depozitare a preparatului, luându-se în considerare posibilele modificări în compoziție, cum ar fi creșterea microorganismului sau a microorganismelor contaminate, producerea metaboliților/toxinelor etc. 2.2.3. Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează proprietățile fizice și chimice ale produsului biologic de protecție a plantelor și păstrarea acestor caracteristici după depozitare și ia în considerare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
și chimic în amestecul respectiv. Se demonstrează și compatibilitatea biologică a amestecurilor, adică se demonstrează că fiecare produs de protecție a plantelor din amestec se comportă corespunzător și nu apar antagonisme. 3. Alte informații 3.1. Controlul calității pentru producția microorganismului din produsul biologic de protecție a plantelor Se evaluează criteriile de asigurare a calității propuse pentru producția microorganismului. În criteriile de evaluare privind controlul procesului se iau în considerare buna practică de fabricare, practicile operaționale, fluxurile procesului, practicile de curățare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
de protecție a plantelor din amestec se comportă corespunzător și nu apar antagonisme. 3. Alte informații 3.1. Controlul calității pentru producția microorganismului din produsul biologic de protecție a plantelor Se evaluează criteriile de asigurare a calității propuse pentru producția microorganismului. În criteriile de evaluare privind controlul procesului se iau în considerare buna practică de fabricare, practicile operaționale, fluxurile procesului, practicile de curățare, monitorizare microbiană și condițiile de igienă, pentru a asigura o calitate bună a microorganismului. În sistemul de control
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
calității propuse pentru producția microorganismului. În criteriile de evaluare privind controlul procesului se iau în considerare buna practică de fabricare, practicile operaționale, fluxurile procesului, practicile de curățare, monitorizare microbiană și condițiile de igienă, pentru a asigura o calitate bună a microorganismului. În sistemul de control al calității se iau în considerare calitatea, stabilitatea, puritatea etc. microorganismului. 3.2. Controlul calității produsului biologic de protecție a plantelor Se evaluează criteriile de asigurare a calității propuse. Dacă produsul biologic de protecție a plantelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
considerare buna practică de fabricare, practicile operaționale, fluxurile procesului, practicile de curățare, monitorizare microbiană și condițiile de igienă, pentru a asigura o calitate bună a microorganismului. În sistemul de control al calității se iau în considerare calitatea, stabilitatea, puritatea etc. microorganismului. 3.2. Controlul calității produsului biologic de protecție a plantelor Se evaluează criteriile de asigurare a calității propuse. Dacă produsul biologic de protecție a plantelor conține metaboliți/toxine produse în timpul creșterii și reziduuri din mediul de creștere, acestea se evaluează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
produsului biologic de protecție a plantelor Se evaluează criteriile de asigurare a calității propuse. Dacă produsul biologic de protecție a plantelor conține metaboliți/toxine produse în timpul creșterii și reziduuri din mediul de creștere, acestea se evaluează. Se evaluează posibilitatea apariției microorganismelor contaminante. 4. Eficacitatea 4.1. Dacă utilizarea propusă se referă la combaterea unui organism sau protecția față de acesta, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor studiază posibilitatea ca acest organism să fie dăunător în condițiile agricole, fitosanitare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
în considerare următoarele informații: ... - datele privind eficacitatea; - alte informații relevante privind produsul biologic de protecție a plantelor, cum ar fi: natura acestuia, doza, metoda de aplicare, numărul și eșalonarea tratamentelor, incompatibilitatea cu alte tratamente la cultură; - toate informațiile relevante privind microorganismul, inclusiv proprietățile biologice, de exemplu, modul de acțiune, supraviețuirea, specificitatea gazdei. b) Evaluarea include: ... - natura, frecvența, intensitatea și durata efectelor fitotoxice/fitopatogene observate și condițiile agricole, fitosanitare și de mediu care au influență asupra acestora; - diferențele dintre soiurile principale în ceea ce privește
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
vegetale tratate care prezintă efecte fitotoxice/fitopatogene; - impactul negativ asupra plantelor sau produselor vegetale tratate, care urmează să fie folosite ca material săditor, în ceea ce privește viabilitatea, germinația, încolțirea, înrădăcinarea și stabilirea culturii; - impactul negativ asupra culturilor limitrofe, în cazul în care microorganismele sunt diseminate. 4.6. Dacă eticheta produsului impune folosirea acestuia în amestec cu alte produse de protecție a plantelor și/sau cu adjuvanți, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor supune evaluărilor prevăzute la pct. 4.3-4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
în amestec cu alte produse de protecție a plantelor și/sau cu adjuvanți, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor estimează oportunitatea amestecului și a condițiilor sale de utilizare. 4.7. Dacă din datele disponibile rezultă că microorganismul sau metaboliții/toxinele ori produsele de reacție și de degradare semnificative persistă în cantități semnificative în sol și/sau în/pe substanțele vegetale după aplicarea produsului biologic de protecție a plantelor, cu respectarea condițiilor de utilizare propuse, Comisia Națională de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
a plantelor 5.1.1. Componente neviabile Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează metodele de analiză pentru identificarea și determinarea cantitativă a componentelor neviabile semnificative din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic și ecologic, rezultate din microorganism și/sau prezente ca impurități sau coformulanți (inclusiv produși de descompunere și/sau de reacție care ar putea să rezulte din acestea). Această evaluare ia în considerare informațiile privind metodele de analiză prevăzute în anexa nr. 1 partea B și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
determinarea reziduurilor 5.2.1. Reziduuri neviabile Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează metodele de analiză pentru identificarea și determinarea cantitativă a reziduurilor neviabile semnificative din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic și ecologic, rezultate din microorganism (inclusiv produși de descompunere și/sau de reacție, care ar putea să rezulte din acestea). Această evaluare ia în considerare informațiile privind metodele de analiză prevăzute în anexa nr. 1 partea B și în anexa nr. 2 partea B la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
măsurabilitatea metodelor propuse. 6. Impactul asupra sănătății oamenilor sau animalelor Se evaluează impactul asupra sănătății oamenilor sau animalelor. În special, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor trebuie să țină seama de următoarele principii: a) datorită capacității microorganismului de a se reproduce, există o diferență clară între produsele chimice și microorganismele utilizate ca produse de protecția plantelor. Pericolele pe care le presupun nu sunt neapărat de aceeași natură ca cele pe care le reprezintă produsele chimice, în special
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
asupra sănătății oamenilor sau animalelor. În special, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor trebuie să țină seama de următoarele principii: a) datorită capacității microorganismului de a se reproduce, există o diferență clară între produsele chimice și microorganismele utilizate ca produse de protecția plantelor. Pericolele pe care le presupun nu sunt neapărat de aceeași natură ca cele pe care le reprezintă produsele chimice, în special în ceea ce privește capacitatea microorganismului de a persista și de a se înmulți în medii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
se reproduce, există o diferență clară între produsele chimice și microorganismele utilizate ca produse de protecția plantelor. Pericolele pe care le presupun nu sunt neapărat de aceeași natură ca cele pe care le reprezintă produsele chimice, în special în ceea ce privește capacitatea microorganismului de a persista și de a se înmulți în medii diferite; ... b) patogenitatea microorganismului pentru oameni și animale-nețintă, capacitatea de infectare a acestuia, capacitatea de a forma colonii, toxicitatea metaboliților/toxinelor, precum și toxicitatea mediului de creștere rezidual, a contaminanților și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
de protecția plantelor. Pericolele pe care le presupun nu sunt neapărat de aceeași natură ca cele pe care le reprezintă produsele chimice, în special în ceea ce privește capacitatea microorganismului de a persista și de a se înmulți în medii diferite; ... b) patogenitatea microorganismului pentru oameni și animale-nețintă, capacitatea de infectare a acestuia, capacitatea de a forma colonii, toxicitatea metaboliților/toxinelor, precum și toxicitatea mediului de creștere rezidual, a contaminanților și a coformulanților constituie puncte finale importante în evaluarea efectelor adverse ale produsului biologic de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]