4,169 matches
-
hormonală. In cazul hipofizitei simptomatice trebuie amânată administrarea pembrolizumab până când evenimentul este controlat cu tratament de substituție hormonală. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei. Valorile hormonilor hipofizari trebuie monitorizate pentru a asigura un tratament hormonal de substituție corespunzător. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea hiperglicemiei sau a altor semne şi simptome de diabet zaharat. Pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1, trebuie administrată insulină şi trebuie amânată administrarea pembrolizumab în
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
1. Dacă este necesar, la pacienții cu hipertiroidism de gradul 3 sau 4 care se remite până la gradul 2 sau mai mic, continuarea administrării pembrolizumab poate fi luată în considerare după întreruperea treptată a corticoterapiei. Valorile hormonilor tiroidieni trebuie monitorizate pentru a asigura un tratament de substituție hormonală corespunzător. Alte reacţii adverse mediate imun Următoarele reacţii adverse mediate imun, semnificative din punct de vedere clinic (inclusiv cazurile severe și letale), au fost raportate în studiile clinice sau în timpul experienţei
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
amânată sau întreruptă în cazul insuficienței suprarenale de gradele 3 sau 4 sau în cazul hipofizitei. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei. Funcția hipofizară și valorile hormonilor hipofizari trebuie monitorizate pentru a asigura tratament hormonal de substituție corespunzător. diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea hiperglicemiei sau a altor semne şi simptome de diabet zaharat. Pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1 trebuie administrată insulina
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
fără întreruperea tratamentului și fără utilizarea corticosteroizilor. Hipertiroidismul poate fi gestionat prin administrarea de tratament simptomatic. În cazurile de hipertiroidism de gradul ≥ 3 administrarea pembrolizumab trebuie amânată până la ameliorarea la grad ≤ 1. Funcția tiroidiană și valorile hormonilor tiroidieni trebuie monitorizate pentru a asigura tratament de substituție hormonală corespunzător. Dacă este necesar, la pacienții cu endocrinopatii de gradul 3 sau gradul 4 care s-au ameliorat până la gradul 2 sau mai puțin și care sunt controlate cu tratament de substituție
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
NAN: Număr absolut de neutrofile MONITORIZAREA TRATAMENTULUI SI PRECAUTII: Numărul de leucocite trebuie monitorizat în mod regulat, mai ales la inițierea tratamentului. Orice infecție gravă activă trebuie să fie controlată înainte de inițierea tratamentului cu Midostaurin în monoterapie. Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica semnele și simptomele infecțiilor, inclusiv orice infecții asociate dispozitivelor și, dacă se stabilește un diagnostic de infecție, trebuie instituit prompt tratament adecvat, inclusiv, dacă este necesar, oprirea definitivă a administrării Midostaurin. În cazul pacienților cu risc
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
orice infecții asociate dispozitivelor și, dacă se stabilește un diagnostic de infecție, trebuie instituit prompt tratament adecvat, inclusiv, dacă este necesar, oprirea definitivă a administrării Midostaurin. În cazul pacienților cu risc cardiac, Midostaurin trebuie utilizat cu precauție iar aceștia trebuie monitorizați îndeaproape prin evaluarea FEVS, când este clinic indicat (la momentul inițial și în timpul tratamentului). Trebuie avute în vedere evaluări ale intervalului QT prin intermediul EKG dacă Midostaurin este administrat concomitent cu medicamente care pot prelungi intervalul QT. Pacienții trebuie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
îndeaproape prin evaluarea FEVS, când este clinic indicat (la momentul inițial și în timpul tratamentului). Trebuie avute în vedere evaluări ale intervalului QT prin intermediul EKG dacă Midostaurin este administrat concomitent cu medicamente care pot prelungi intervalul QT. Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica simptomele pulmonare care indică boala pulmonara interstitiala (BPI) sau pneumonită și tratamentul cu Midostaurin trebuie oprit definitiv la pacienții care prezintă simptome pulmonare care indică BPI sau pneumonită de grad ≥3 (NCI CTCAE). Femeile aflate la
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
simptome severe; 4 = simptome cu potențial fatal. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Numarul de limfocite trebuie monitorizat in mod regulat, mai ales la initierea tratamentului. Orice infecție gravă activă trebuie să fie controlată înainte de inițierea tratamentului. Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica semnele și simptomele infecțiilor, inclusiv orice infecții asociate dispozitivelor și, dacă se stabilește un diagnostic de infecție, trebuie instituitprompt tratament adecvat, inclusiv, dacă este necesar, oprirea definitivă a administrării midostaurinului. În cazul pacienților cu risc cardiac
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
inclusiv orice infecții asociate dispozitivelor și, dacă se stabilește un diagnostic de infecție, trebuie instituitprompt tratament adecvat, inclusiv, dacă este necesar, oprirea definitivă a administrării midostaurinului. În cazul pacienților cu risc cardiac, midostaurin trebuie utilizat cu precauție, iar aceștia trebuie monitorizați îndeaproape prin evaluarea FEVS, când este clinic indicat (la momentul inițial și în timpul tratamentului). La pacienții care prezintă risc de prelungire a intervalului QTc (de exemplu, din cauza administrării concomitente a altor medicamente și/sau tulburări electrolitice) trebuie luate măsuri
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
din cauza administrării concomitente a altor medicamente și/sau tulburări electrolitice) trebuie luate măsuri de precauţie. Trebuie avute în vedere evaluări ale intervalului QT prin intermediul EKG dacă midostaurin este administrat concomitent cu medicamente care pot prelungi intervalul QT. Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica simptomele pulmonare care indică BPI sau pneumonită și tratamentul cu midostaurin trebuie oprit definitiv la pacienții care prezintă simptome pulmonare care indică BPI sau pneumonită de grad ≥3 (NCI CTCAE). Femeile gravide trebuie informate cu privire
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
tratament prealabil cu paracetamol și difenhidramină sau un alt medicament antihistaminic H1 cu aproximativ 30 până la 60 minute înainte de perfuzia tisagenlecleucel. Nu trebuie utilizați corticosteroizi decât în caz de urgență cu potențial letal. Monitorizare după perfuzare Pacienții trebuie monitorizați zilnic, în primele 10 zile de la perfuzare, pentru a se identifica semne și simptome ale unui posibil sindrom de eliberare de citokine, evenimente neurologice și alte toxicități. Trebuie avuta în vedere spitalizarea pacientului în primele 10 zile după perfuzare
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
se va efectua lunar in primele 6 luni dupa administrare, ulterior la fiecare 3 luni timp de pana la 2 ani si apoi la fiecare 6 luni timp de pana la 5 ani Sindromul de eliberare de citokine Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie, greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
tratament prealabil cu paracetamol și difenhidramină sau un alt medicament antihistaminic H1 cu aproximativ 30 până la 60 minute înainte de perfuzia tisagenlecleucel. Nu trebuie utilizați corticosteroizi decât în caz de urgență cu potențial letal. Monitorizare după perfuzare Pacienții trebuie monitorizați zilnic, în primele 10 zile de la perfuzare, pentru a se identifica semne și simptome ale unui posibil sindrom de eliberare de citokine, evenimente neurologice și alte toxicități. Trebuie avuta în vedere spitalizarea pacientului în primele 10 zile după perfuzare
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
osoasa, evaluarea simptomelor de tip B) se va efectua in ziua 28 apoi in lunile 3, 6, 9,12, 18 si 24 iar ulterior la fiecare 12 luni timp de pana la 5 ani Sindromul de eliberare de citokine Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie,greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
o exacerbare pulmonară și, ca atare, inițierea tratamentului la pacienții care manifestă o exacerbare pulmonară, la acel moment, nu este recomandabilă. Efect asupra tensiunii arteriale S-a observat creșterea tensiunii arteriale la unii pacienți tratați cu lumacaftor/ivacaftor. Tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic, la toți pacienții, pe durata tratamentului. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance creatinină < 30 mL/min) sau cu boală renală în stadiul terminal. Tabel 2. Interacțiuni medicamentoase Medicament Efect asupra LUM/IVA si respectiv a medicamentului Recomandare
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
trebuie redusă la un comprimat pe zi în prima săptămână de tratament atunci când tratamentul este inițiat la pacienții la care se administrează în momentul respectiv aceste antifungice. Utilizarea concomitentă de LUM/IVA cu aceste antifungice nu este recomandată. Pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea eventualelor infecții fungice invazive. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acestor antifungice fluconazol ↔ LUM ↑ IVA ↓ fluconazol Nu se recomandă ajustarea dozei de LUM/IVA atunci când se administrează concomitent cu fluconazol. Poate fi necesară o doză mai mare de fluconazol
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
fost raportate cazuri de insuficienta hepatică gravă și deces în cazul unei frecvențe mai mari de administrare a acidului obeticolic decât cea recomandată in cazul pacienților cu scădere moderată sau severă a funcției hepatice. După inițierea tratamentului, toți pacienții trebuie monitorizați pentru a depista progresia CBP, prin teste de laborator și clinice și se oprește definitiv tratamentul cu acid obeticolic la pacienții care prezintă decompensare hepatică sau progresia la ciroză Child B sau C. Pruritul Cel mai frecvent si relevant clinic
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cu F0-F3 si apoi anual. Pacienții cu risc crescut de decompensare hepatică, inclusiv cei cu rezultate ale testelor de laborator care evidențiază agravarea funcției hepatice și/sau progresia la ciroză sau cei cu ciroza hepatica clasa Child Pugh B/C trebuie monitorizați mai atent la o luna de la initierea terapiei cu OCA timp de 3 luni, apoi la fiecare 3 luni. Întreruperea tratamentului Se oprește tratamentul la pacienții cu CBP și cu ciroza decompensată cărora li se administrează în prezent acid
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
menționate realizează evaluarea cel puțin cu frecvență anuală. (3) Atunci când administratorul investește activele fondului de pensii private în instrumentele prevăzute la art. 12 alin. (1) lit. k) și m): a) depune toate diligențele astfel încât investiția să fie atent monitorizată în privința drepturilor fondului de pensii private și a obligațiilor contrapărții care decurg din documentele semnate între administrator și administratorul fondului de private equity; ... b) monitorizează și evaluează, fără a se limita la, alocarea activelor și investițiile fondului de private
NORMĂ nr. 4 din 3 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265194]
-
la finalul lunii M+2 și cuprinde sinteza indicatorilor care caracterizează componentele pieței de gaze naturale, din punct de vedere al funcționării și evoluției acestora, pe diferite perioade de timp și indicatori calculați și pe categoriile de participanți la piață monitorizați. Raportul public al lunii decembrie a fiecărui an cuprinde și date de sinteză care caracterizează întregul an de analiză. În situații excepționale în care OTS nu poate transmite raportul lunar prevăzut la art. 43 în termenul prevăzut, motivând aceste întârzieri
METODOLOGIE din 16 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266273]
-
Profesioniști și studenți, instruiți pentru efectuarea de evaluări ale pagubelor în situații post-dezastru Creșterea capacității financiare pentru reziliență Evaluarea expunerii financiare pe baza scenariilor de risc · Expunerea financiară a comunității și a fondului construit, exprimând progresul în reducerea riscului seismic, monitorizată Creșterea capacității financiare pentru reziliență la nivelul autorităților și cetățenilor · Numărul de persoane acoperite de asigurarea obligatorie la dezastre, crește constant în timp Tabelul 8.3 Rezultatele acțiunilor pentru Obiectivul 4. Mobilizarea participării și acțiuni incluzive Obiectiv specific Acțiune Rezultate așteptate
STRATEGIA NAȚIONALĂ din 29 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/264655]
-
național și local, alocat · Resurse umane pentru îndrumare de specialitate în comunicare, asigurate · Includerea explicită a comunicării în liniile bugetelor programelor de investiții · Sondaje periodice pentru creșterea nivelului de conștientizare a publicului, realizate și prelucrate · Nivelul de conștientizare a publicului, monitorizat · Date și informații privind acțiunile de reducere a riscului seismic, disponibile părților interesate și publicului · Sesiuni de instruire privind evaluarea tipologico-vizuală rapidă a clădirilor, investigarea de urgență a siguranței post-seism, organizate periodic ... 9. INDICATORI Sistemul de monitorizare pentru implementarea SNRRS
STRATEGIA NAȚIONALĂ din 29 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/264655]
-
componenta de furnizare) prevăzut în condițiile comerciale din contractul de furnizare a energiei electrice, la care se adaugă tarifele reglementate aferente serviciilor de rețea; nu sunt incluse taxa aferentă cogenerării de înaltă eficiență, contravaloarea certificatelor verzi, acciza sau TVA; ... – producător monitorizat PAN - titular al licenței pentru exploatarea capacităților de producere a energiei electrice, cu sau fără instalații de stocare, care are încheiat cu OTS un contract pentru prestarea serviciului de transport al energiei electrice și a serviciului de sistem și căruia
METODOLOGIE din 29 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266556]
-
conținutului, formatelor și a celorlalte cerințe cuprinse în machetele de monitorizare și în instrucțiunile de completare ce însoțesc setul de machete de monitorizare publicate pe site-ul www.anre.ro. Articolul 21 În cazul în care participantul activ la PAM este producător monitorizat PAN, acesta raportează datele lunare privind activitatea de furnizare către clienții finali din portofoliu pe machetele de monitorizare specifice producătorilor (din anexa nr. 1 la metodologia PAN). Articolul 22 Colectarea datelor de la participanții la PAM se face de ANRE
METODOLOGIE din 29 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266556]
-
în instrucțiunile de utilizare sau în materialele sau sloganurile folosite în publicitate sau vânzare și conform specificării de către producător în cadrul evaluării clinic (art. 2 alin. (12) din MDR). *2) Se referă la condiția clinică ce trebuie diagnosticată, prevenită, monitorizată, tratată, ameliorată, compensată, înlocuită, modificată sau controlată de dispozitivul medical. *3) Cod CND este codul atribuit în "Classificazione Nazionale Dispositivi Medici" *4) Durata de viață prevăzută se stabilește în faza de început de proiect prin luarea în considerare a stadiului
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]