KorAP: Find »[drukola/base=multicentric & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...8 9 10 ...38 >

940 matches

Corola-website/Law/155498_a_156827

de utilizare, asupra toleranței, eficacității ��i a oricăror informații referitoare la indicații, contraindicații, doze și durata medie a tratamentului că și asupra oricăror precauții speciale care trebuie luate în timpul tratamentului și simptome clinice ale supradozajului. În raportarea rezultatelor unui studiu multicentric, investigatorul principal va exprima în concluziile sale, o opinie asupra siguranței și eficacității produsului medicamentos investigat în numele tuturor centrelor. 5. În plus, investigatorul va raporta întotdeauna observațiile sale privind: a) orice semn de obișnuință, dependentă sau dificultate în dezobișnuirea pacienților

REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/155498_a_156827]
Corola-website/Law/179755_a_181084

cadru potrivit, în special cel oferit de Conferință Internațională pentru Armonizare. Articolul 8 În cazul desfășurării unui studiu clinic în România, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să dispună de informații privind conținutul, începutul și terminarea studiului; în cazul unui studiu multicentric, este necesar ca toate autoritățile implicate să aibă acces la aceleași informații, cu respectarea regulilor privind confidențialitatea. Articolul 9 (1) Studiile clinice reprezintă o activitate complexă, în general cu o durată de unul sau mai mulți ani, implicând de obicei

ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179755_a_181084]
nr. 95/2006 , în scopul garantării opririi imediate a oricărui studiu clinic care comportă un nivel de risc inacceptabil. Capitolul III Domeniu de aplicare Articolul 17 (1) Prezentele norme stabilesc prevederi specifice referitoare la desfășurarea studiilor clinice, inclusiv a studiilor multicentrice, efectuate pe ființe umane folosindu-se medicamente, așa cum sunt definite la art. 695 din Legea nr. 95/2006 , în special în ceea ce privește aplicarea Regulilor de bună practică în studiul clinic. ... (2) Prezentele norme nu se aplică studiilor noninterventionale. Articolul 18 (1

ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179755_a_181084]
metabolismul și eliminarea unuia ori mai multor medicamente pentru investigație clinică în vederea evaluării siguranței și/sau eficacității lor; sunt incluse studiile clinice realizate într-un centru unic ori în centre multiple, în una sau mai multe țări; ... b) studiu clinic multicentric - studiul clinic efectuat după un singur protocol, dar în mai mult decât un singur centru și deci de către mai mult decât un singur investigator, centrele în care se efectuează studiul putând să se găsească numai în România sau în mai

ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179755_a_181084]
prelungită cu 90 de zile suplimentare în cazul în care se consultă un grup sau un comitet de experți. ... (3) Nu există limitare a termenului de autorizare pentru terapia celulară xenogenica. ... Capitolul IX Opinia unică Articolul 32 Pentru studiile clinice multicentrice limitate la teritoriul României, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să stabilească o procedură care prevede, indiferent de numărul comisiilor de etică, formularea unei opinii unice pentru România. Articolul 33 În cazul unor studii clinice multicentrice efectuate simultan în mai multe

ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179755_a_181084]
Articolul 32 Pentru studiile clinice multicentrice limitate la teritoriul României, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să stabilească o procedură care prevede, indiferent de numărul comisiilor de etică, formularea unei opinii unice pentru România. Articolul 33 În cazul unor studii clinice multicentrice efectuate simultan în mai multe țări, se formulează câte o singură opinie pentru fiecare țară implicată în studiul clinic respectiv. Capitolul X Ghiduri detaliate Articolul 34 (1) Agenția Națională a Medicamentului participa la consultările organizate de Comisia Europeană pentru elaborarea

ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179755_a_181084]
a Medicamentului cere opinia sponsorului și/sau a investigatorului; această opinie trebuie să îi fie transmisă în termen de o săptămână; în acest caz, Agenția Națională a Medicamentului procedează la informarea imediată a celorlalte autorități competențe; în cazul unui studiu multicentric care se desfășoară în mai multe țări, Agenția Națională a Medicamentului va anunța și comisia de etică despre decizia sa de suspendare sau interzicere a studiului, precum și despre motivele deciziei respective. ... Articolul 47 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului are

ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179755_a_181084]
își mai îndeplinește obligațiile în conformitate cu prevederile legale, trebuie să informeze imediat persoană și să indice măsurile pentru a remedia această situație. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să informeze imediat comisia de etică și celelalte autorități competențe, daca studiul este multicentric și se desfășoară în mai multe țări, despre încălcarea prevederilor legale constatate și măsurile de remediere care trebuie luate. ... Capitolul XIV Fabricarea și importul medicamentelor pentru investigație clinică Articolul 48 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să ia toate măsurile

ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179755_a_181084]
Agenția Europeană a Medicamentului. ... Articolul 56 (1) După inspecție trebuie pregătit un raport de inspecție. ... (2) Acest raport trebuie pus la dispoziție sponsorului, asigurându-se protecție elementelor confidențiale; raportul poate fi pus la dispoziție celorlalte țări implicate, daca studiul este multicentric și se desfășoară în mai multe țări, statelor membre ale Uniunii Europene, Agenției Europene a Medicamentului și comisiei de etică, la cererea motivată a acestora. ... Articolul 57 Agenția Națională a Medicamentului trebuie să publice ghiduri detaliate privind documentația referitoare la

ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179755_a_181084]
Corola-website/Law/179756_a_181085

cadru potrivit, în special cel oferit de Conferință Internațională pentru Armonizare. Articolul 8 În cazul desfășurării unui studiu clinic în România, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să dispună de informații privind conținutul, începutul și terminarea studiului; în cazul unui studiu multicentric, este necesar ca toate autoritățile implicate să aibă acces la aceleași informații, cu respectarea regulilor privind confidențialitatea. Articolul 9 (1) Studiile clinice reprezintă o activitate complexă, în general cu o durată de unul sau mai mulți ani, implicând de obicei

NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179756_a_181085]
nr. 95/2006 , în scopul garantării opririi imediate a oricărui studiu clinic care comportă un nivel de risc inacceptabil. Capitolul III Domeniu de aplicare Articolul 17 (1) Prezentele norme stabilesc prevederi specifice referitoare la desfășurarea studiilor clinice, inclusiv a studiilor multicentrice, efectuate pe ființe umane folosindu-se medicamente, așa cum sunt definite la art. 695 din Legea nr. 95/2006 , în special în ceea ce privește aplicarea Regulilor de bună practică în studiul clinic. ... (2) Prezentele norme nu se aplică studiilor noninterventionale. Articolul 18 (1

NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179756_a_181085]
metabolismul și eliminarea unuia ori mai multor medicamente pentru investigație clinică în vederea evaluării siguranței și/sau eficacității lor; sunt incluse studiile clinice realizate într-un centru unic ori în centre multiple, în una sau mai multe țări; ... b) studiu clinic multicentric - studiul clinic efectuat după un singur protocol, dar în mai mult decât un singur centru și deci de către mai mult decât un singur investigator, centrele în care se efectuează studiul putând să se găsească numai în România sau în mai

NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179756_a_181085]
prelungită cu 90 de zile suplimentare în cazul în care se consultă un grup sau un comitet de experți. ... (3) Nu există limitare a termenului de autorizare pentru terapia celulară xenogenica. ... Capitolul IX Opinia unică Articolul 32 Pentru studiile clinice multicentrice limitate la teritoriul României, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să stabilească o procedură care prevede, indiferent de numărul comisiilor de etică, formularea unei opinii unice pentru România. Articolul 33 În cazul unor studii clinice multicentrice efectuate simultan în mai multe

NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179756_a_181085]
Articolul 32 Pentru studiile clinice multicentrice limitate la teritoriul României, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să stabilească o procedură care prevede, indiferent de numărul comisiilor de etică, formularea unei opinii unice pentru România. Articolul 33 În cazul unor studii clinice multicentrice efectuate simultan în mai multe țări, se formulează câte o singură opinie pentru fiecare țară implicată în studiul clinic respectiv. Capitolul X Ghiduri detaliate Articolul 34 (1) Agenția Națională a Medicamentului participa la consultările organizate de Comisia Europeană pentru elaborarea

NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179756_a_181085]
a Medicamentului cere opinia sponsorului și/sau a investigatorului; această opinie trebuie să îi fie transmisă în termen de o săptămână; în acest caz, Agenția Națională a Medicamentului procedează la informarea imediată a celorlalte autorități competențe; în cazul unui studiu multicentric care se desfășoară în mai multe țări, Agenția Națională a Medicamentului va anunța și comisia de etică despre decizia sa de suspendare sau interzicere a studiului, precum și despre motivele deciziei respective. ... Articolul 47 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului are

NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179756_a_181085]
își mai îndeplinește obligațiile în conformitate cu prevederile legale, trebuie să informeze imediat persoană și să indice măsurile pentru a remedia această situație. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să informeze imediat comisia de etică și celelalte autorități competențe, daca studiul este multicentric și se desfășoară în mai multe țări, despre încălcarea prevederilor legale constatate și măsurile de remediere care trebuie luate. ... Capitolul XIV Fabricarea și importul medicamentelor pentru investigație clinică Articolul 48 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să ia toate măsurile

NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179756_a_181085]
Agenția Europeană a Medicamentului. ... Articolul 56 (1) După inspecție trebuie pregătit un raport de inspecție. ... (2) Acest raport trebuie pus la dispoziție sponsorului, asigurându-se protecție elementelor confidențiale; raportul poate fi pus la dispoziție celorlalte țări implicate, daca studiul este multicentric și se desfășoară în mai multe țări, statelor membre ale Uniunii Europene, Agenției Europene a Medicamentului și comisiei de etică, la cererea motivată a acestora. ... Articolul 57 Agenția Națională a Medicamentului trebuie să publice ghiduri detaliate privind documentația referitoare la

NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/179756_a_181085]
Corola-website/Law/191370_a_192699

participanților într-o cercetare biomedicală - discutarea principalelor coduri de etică și convenții internaționale în cercetare, a cadrului legislativ în care se derulează cercetarea pe subiecți umani 3. Populații vulnerabile în contextul cercetării pe subiecți umani 4. Aspecte etice în cercetările multicentrice, multinaționale 5. Comitetele de etică a cercetării 6. Comportamentul științific neadecvat, conflictul de interese în cercetarea științifică 1.4.8.2. Tematica seminariilor (20 ore) I. Ilustrarea prin cazuri particulare a teoriilor și principiilor în bioetică - 2 ore II. Reglementarea

ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/191370_a_192699]
participanților într-o cercetare biomedicală - discutarea principalelor coduri de etică și convenții internaționale în cercetare, a cadrului legislativ în care se derulează cercetarea pe subiecți umani 3. Populații vulnerabile în contextul cercetării pe subiecți umani 4. Aspecte etice în cercetările multicentrice, multinaționale 5. Comitetele de etică a cercetării 6. Comportamentul științific neadecvat, conflictul de interese în cercetarea științifică TEMATICA SEMINARIILOR I. Ilustrarea prin cazuri particulare a teoriilor și principiilor în bioetică - 2 ore II. Reglementarea practicii medicale prin coduri de etică

ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/191370_a_192699]
participanților într-o cercetare biomedicală - discutarea principalelor coduri de etică și convenții internaționale în cercetare, a cadrului legislativ în care se derulează cercetarea pe subiecți umani 3. Populații vulnerabile în contextul cercetării pe subiecți umani 4. Aspecte etice în cercetările multicentrice, multinaționale 5. Comitetele de etică a cercetării 6. Comportamentul științific neadecvat, conflictul de interese în cercetarea științifică TEMATICA SEMINARIILOR I. Ilustrarea prin cazuri particulare a teoriilor și principiilor în bioetică - 2 ore II. Reglementarea practicii medicale prin coduri de etică

ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/191370_a_192699]
participanților într-o cercetare biomedicală - discutarea principalelor coduri de etică și convenții internaționale în cercetare, a cadrului legislativ în care se derulează cercetarea pe subiecți umani. 3. Populații vulnerabile în contextul cercetării pe subiecți umani. 4. Aspecte etice în cercetările multicentrice, multinaționale. 5. Comitetele de etică a cercetării. 6. Comportamentul științific neadecvat, conflictul de interese în cercetarea științifică. 7. Relații medic-companii farmaceutice-furnizori. Baremul activităților practice: I. Ilustrarea valorilor etice ale relației medic - pacient prin cazuri practice - 1 oră 1. Valoarea și

ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/191370_a_192699]
participanților într-o cercetare biomedicală - discutarea principalelor coduri de etică și convenții internaționale în cercetare, a cadrului legislativ în care se derulează cercetarea pe subiecți umani 3. Populații vulnerabile în contextul cercetării pe subiecți umani 4. Aspecte etice în cercetările multicentrice, multinaționale 5. Comitetele de etică a cercetării 6. Comportamentul științific neadecvat, conflictul de interese în cercetarea științifică 1.4.6.2. TEMATICA SEMINARIILOR I. Ilustrarea prin cazuri particulare a teoriilor și principiilor în bioetică - 2 ore II. Reglementarea practicii medicale

ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/191370_a_192699]
participanților într-o cercetare biomedicală - discutarea principalelor coduri de etică și convenții internaționale în cercetare, a cadrului legislativ în care se derulează cercetarea pe subiecți umani. 3. Populații vulnerabile în contextul cercetării pe subiecți umani. 4. Aspecte etice în cercetările multicentrice, multinaționale. 5. Comitetele de etică a cercetării. 6. Comportamentul științific neadecvat, conflictul de interese în cercetarea științifică. TEMATICA SEMINARIILOR I. Ilustrarea prin cazuri particulare a teoriilor și principiilor în bioetică - 2 ore II. Reglementarea practicii medicale prin coduri de etică

ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/191370_a_192699]
participanților într-o cercetare biomedicală- discutarea principalelor coduri de etică și convenții internaționale în cercetare, a cadrului legislativ în care se derulează cercetarea pe subiecți umani 3. Populații vulnerabile în contextul cercetării pe subiecți umani 4. Aspecte etice în cercetările multicentrice, multinaționale 5. Comitetele de etică a cercetării 6. Comportamentul științific neadecvat, conflictul de interese în cercetarea științifică 4.2.3.2.Tematica seminariilor I. Ilustrarea prin cazuri particulare a teoriilor și principiilor în bioetică- 2 ore II. Reglementarea practicii medicale

ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/191370_a_192699]
participanților într-o cercetare biomedicală - discutarea principalelor coduri de etică și convenții internaționale în cercetare, a cadrului legislativ în care se derulează cercetarea pe subiecți umani 3. Populații vulnerabile în contextul cercetării pe subiecți umani 4. Aspecte etice în cercetările multicentrice, multinaționale 5. Comitetele de etică a cercetării 6. Comportamentul științific neadecvat, conflictul de interese în cercetarea științifică TEMATICA SEMINARIILOR I. Ilustrarea prin cazuri particulare a teoriilor și principiilor în bioetică - 2 ore II. Reglementarea practicii medicale prin coduri de etică

ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/191370_a_192699]