32,141 matches
-
Înregistrări 5.12.1. Trebuie menținute înregistrări care să ateste calitatea operațiilor executate. 5.12.2. Înregistrările trebuie să indice identitatea personalului implicat în diferitele faze ale procesului. 5.13. Instruire 5.13.1. Activitățile prin care se pot influența parametrii constructivi, funcționali și de calitate ai vehiculelor rutiere trebuie efectuate de personal angajat, instruit și calificat în mod adecvat. 5.13.2. Agentul economic trebuie să mențină dovezi referitoare la instruirea și calificarea personalului. 5.14. Dotarea minimala a agenților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151668_a_152997]
-
efectuate de personal angajat, instruit și calificat în mod adecvat. 5.13.2. Agentul economic trebuie să mențină dovezi referitoare la instruirea și calificarea personalului. 5.14. Dotarea minimala a agenților economici care desfășoară activități prin care se pot influența parametrii constructivi, funcționali și de calitate ai vehiculelor rutiere În funcție de tipurile de activități (lucrări) desfășurate, pentru care solicită autorizarea, agentul economic va trebui să se doteze cel puțin cu echipamentele indicate în capetele coloanelor corespunzătoare (1-9) ale tabelului 1. Tabelul 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151668_a_152997]
-
24 Prin derogare de la prevederile art. 23 alin. (2), transportatorii comuni au dreptul de a efectua operațiuni comerciale de cumpărare-vânzare a petrolului în condițiile stabilite și în limitele aprobate de autoritatea competentă, strict în vederea asigurării echilibrului fizic și menținerii în parametrii operaționali a sistemului național de transport. Orice astfel de operațiune se comunică autorității competente la momentul executării, iar evidențele contabile privind astfel de operațiuni vor fi ținute distinct de cele privind transportul prin sistemul național de transport. Articolul 25 (1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256940_a_258269]
-
a lungul unei perioade mai îndelungate. Din cauza tasării discurilor intervertebrale spre sfârșitul unei zile, precum și din cauza relaxării ligamentelor inter- si paravertebrale spre seară este de recomandat că măsurarea staturii să se facă în cursul dimineții. Poziția corectă a determinării acestui parametru este următoarea: subiectul se va sprijini cu spatele pe un plan vertical (perete), cu călcâiele, feșele și omoplații lipiți de acest plan posterior, cu vârfurile picioarelor ușor depărtate, dar cu călcâiele apropiate, cu genunchii în extensie, brațele întinse de-a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244853_a_246182]
-
auditiv extern să fie pe aceeași linie orizontală. Cursorul antropometrului în această poziție va atinge capul la nivelul vertexului. Citirea se va face în centimetri și în milimetri. Înainte de măsurare se va verifica cu firul de plumb verticalitatea antropometrului; - greutatea, parametru mai labil la influență factorilor ambientali (alimentație îndeosebi) sau interni (transpirație, boli acute digestive sau febrile etc.), se apreciază cu cântarul de persoane. Cântărirea se face cu subiectul cât mai sumar îmbrăcat (de preferat gol). Înainte de măsurare se va verifica
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244853_a_246182]
-
acestora. Art. 2^3. - Rambursarea împrumuturilor interne prevăzute la art. 2^1 și plata dobânzilor, comisioanelor și a altor costuri aferente acestora se vor efectua din resursele financiare proprii ale operatorilor economici ai autorităților administrației publice locale. Art. 2^4. - Parametrii referitori la tipul împrumuturilor, scadența și perioada de grație a împrumuturilor se stabilesc cu avizul consultativ al Ministerului Finanțelor Publice. Art. 2^5. - Sumele rămase neutilizate din împrumuturile interne prevăzute la art. 2^1 vor putea fi folosite în continuare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/171697_a_173026]
-
de biodisponibilitate sunt comparative prin natura lor, conținutul următoarelor capitolele se aplică acestor studii cu adaptările necesare în concordanță cu scopul fiecărui studiu specific. ... Articolul 21 (1) Metodologia studiilor de bioechivalență poate fi folosită și pentru a evalua diferențele între parametrii farmacocinetici în studiile de farmacocinetică, de tipul interacțiunilor medicament - medicament sau medicament - aliment sau pentru a evalua diferențele între subgrupurile de populație. ... (2) În acest caz, trebuie urmate alte Ghiduri relevante, iar selecția subiecților, modelul studiului și analizele statistice trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
produsele cu excreție predominant renală, dar trebuie să fie justificată când se folosește pentru estimarea vitezei absorbției. ... (3) Trebuie alese perioadele sau intervalele de recoltare, în așa fel încât să definească, în mod adecvat, profilul timp-concentrație, pentru a permite estimarea parametrilor relevanți. ... Articolul 42 (1) Din rezultatele primare sunt estimate caracteristicile dorite ale biodisponibilității, și anume: ASC(0-t), ASC(0-∞), C(max), t(max), Ae(t), Ae(∞), după caz sau orice alte caracteristici justificate, definite în Anexa 1. ... (2) Metoda
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
de a demonstra că orice diferență semnificativă clinic este improbabilă. III.6.1. Analiza statistică Articolul 58 (1) Metoda statistică de testare a biodisponibilității relative (bioechivalentei), se bazează pe intervalele de încredere 90%, pentru ratele mediilor populaționale (test/referință), ale parametrilor luați în considerare. ... (2) Această metodă este echivalentă cu testul t-dublu unilateral, cu ipoteza nulă a bioechivalentei la un nivel de semnificație de 5%. ... (3) Analizele statistice (de ex. ANOVA), trebuie să țină cont de sursele de variație ce
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
bioechivalentei la un nivel de semnificație de 5%. ... (3) Analizele statistice (de ex. ANOVA), trebuie să țină cont de sursele de variație ce pot afecta un răspuns variabil. ... (4) Un efect secvențial semnificativ statistic trebuie gestionat corespunzător. ... Articolul 59 (1) Parametrii farmacocinetici ce derivă din măsurătorile concentrației, cum ar fi ASC, C(max), trebuie analizați statistic folosind ANOVA; datele trebuie transformate logaritmic înaintea analizării lor. ... (2) Dacă este adecvat, din punct de vedere tehnic, analiza statistică a lui t(max) se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
folosind ANOVA; datele trebuie transformate logaritmic înaintea analizării lor. ... (2) Dacă este adecvat, din punct de vedere tehnic, analiza statistică a lui t(max) se va efectua prin teste non-parametrice și se va aplica datelor netransformate logaritmic. ... (3) Pentru toți parametrii farmacocinetici de interes trebuie efectuată o statistică sumară de tipul minimei, maximei, mediei aritmetice, mediei geometrice, deviației standard și coeficientului de variație; în plus, trebuie calculate intervalele de încredere 90% corespunzătoare pentru compararea celor două forme, precum și a raportului dintre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
aritmetice, mediei geometrice, deviației standard și coeficientului de variație; în plus, trebuie calculate intervalele de încredere 90% corespunzătoare pentru compararea celor două forme, precum și a raportului dintre produsul test și de referință (T/R). ... III.6.2. Limitele acceptate pentru parametrii farmacocinetici Articolul 60 Parametrii farmacocinetici testați, procedeul de testare și limitele acceptate, trebuie prezentate la începutul protocolului. Articolul 61 În studiile de determinare a bioechivalenței medii, intervalele acceptate pentru principalele caracteristici sunt detaliate după cum urmează: a) Raportul privind ASC ... - intervalul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
standard și coeficientului de variație; în plus, trebuie calculate intervalele de încredere 90% corespunzătoare pentru compararea celor două forme, precum și a raportului dintre produsul test și de referință (T/R). ... III.6.2. Limitele acceptate pentru parametrii farmacocinetici Articolul 60 Parametrii farmacocinetici testați, procedeul de testare și limitele acceptate, trebuie prezentate la începutul protocolului. Articolul 61 În studiile de determinare a bioechivalenței medii, intervalele acceptate pentru principalele caracteristici sunt detaliate după cum urmează: a) Raportul privind ASC ... - intervalul de încredere 90% pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
în unele cazuri poate fi acceptat un interval mai larg; intervalul mai larg, trebuie definit prospectiv, cum ar fi 75 - 133% și justificat ținându-se cont de considerente de siguranță și eficacitate pentru pacienții care schimbă formulările farmaceutice. c) Alți parametri: ... - evaluarea statistică a lui t(max) este necesară doar dacă există un context clinic relevant pentru o eliberare sau acțiune rapidă sau pentru semne legate de efectele adverse; intervalul de încredere 90% non-parametric pentru această măsură a biodisponibilității relative trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
doar dacă există un context clinic relevant pentru o eliberare sau acțiune rapidă sau pentru semne legate de efectele adverse; intervalul de încredere 90% non-parametric pentru această măsură a biodisponibilității relative trebuie să fie între limitele determinate clinic. - pentru alți parametri farmacocinetici incluși pentru compararea biodisponibilității relative, precizați în art. 41 (de exemplu t(1/2) C(min), fluctuația, etc.), se aplică considerații analoage ca pentru ASC, C(max) sau t(max), ținându-se cont de folosirea datelor transformate logaritmic sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
de folosirea datelor transformate logaritmic sau netransformate. III.6.3. Deviații de la planul studiului Articolul 62 (1) Metoda de analiză trebuie să fie prezentată în protocol. ... (2) Protocolul trebuie să specifice metodele de gestionare a retragerilor și de identificare a parametrilor biologici neconcludenți. ... (3) Excluderea după efectuarea analizei datelor care nu se încadrează în prevederi nu este acceptată; dacă presupunerile făcute în cadrul protocolului (de exemplu pentru extrapolarea ASC la infinit), se dovedesc invalide, trebuie prezentată și discutată o analiză revizuită în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
obținerea autorizației de punere pe piață. Articolul 69 (1) Toate rezultatele trebuie prezentate clar și trebuie să conțină date despre subiecții care s-au retras; toate abandonurile și retragerile subiecților trebuie complet documentate și justificate. ... (2) Metoda folosită pentru obținerea parametrilor farmacocinetici, din datele primare, trebuie specificată. ... (3) Trebuie raportate datele folosite pentru estimarea ASC ... (4) Dacă se folosesc modele farmacocinetice pentru evaluarea parametrilor, trebuie justificate procedeele de calcul și modelele respective. ... (5) Ștergerea datelor trebuie de asemenea justificată. ... Articolul 70
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
au retras; toate abandonurile și retragerile subiecților trebuie complet documentate și justificate. ... (2) Metoda folosită pentru obținerea parametrilor farmacocinetici, din datele primare, trebuie specificată. ... (3) Trebuie raportate datele folosite pentru estimarea ASC ... (4) Dacă se folosesc modele farmacocinetice pentru evaluarea parametrilor, trebuie justificate procedeele de calcul și modelele respective. ... (5) Ștergerea datelor trebuie de asemenea justificată. ... Articolul 70 Trebuie oferite toate datele farmacocinetice individuale ale subiecților și trebuie prezentate curbele individuale concentrație-timp ��n scala linear-linear și log-linear. Articolul 71 (1) Trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
concentrații pentru toate probele standard și de control al calității și toate eșantioanele analizate. Articolul 72 (1) Raportul statistic trebuie să fie suficient de detaliat pentru a permite repetarea analizei statistice, cum ar fi schema de randomizare, datele demografice, valorile parametrilor farmacocinetici pentru fiecare subiect, statisticile descriptive pentru fiecare formulare și perioadă. ... (2) Trebuie incluse și o analiză non-parametrică și/sau ANOVA detaliată, estimare punctuală și intervalele de încredere corespunzătoare, inclusiv metoda de estimare a lor. ... Capitolul IV Aplicații pentru produse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
fi pH, agitare, concentrație ionică, adaosuri tensioactive, vâscozitate, presiune osmotică, deoarece comportamentul substanței solide în vivo, poate fi critic pentru dizolvarea medicamentului, independent de proprietățile fizico-chimice ale substanței active. Poate fi folosit un concept statistic experimental corespunzător pentru a investiga parametrii critici și pentru optimizarea acestor condiții. Sunt acceptate orice metode de demonstrare a similarității profilurilor de dizolvare, cât timp acestea sunt justificate. Similaritatea poate fi comparată prin metode model-independente sau model-dependente, cum ar fi regresia lineară a procentului dizolvat la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
acceptate orice metode de demonstrare a similarității profilurilor de dizolvare, cât timp acestea sunt justificate. Similaritatea poate fi comparată prin metode model-independente sau model-dependente, cum ar fi regresia lineară a procentului dizolvat la un moment specific, prin compararea statistică a parametrilor funcției Weinbull, sau prin calcularea factorului de similaritate, cum ar fi cel definit mai jos: În această ecuație, f(2) este factorul de similaritate, n este numărul timpilor de determinare, R(t) este procentul mediu de substanță activă dizolvată din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
prevăzute în Certificatul oficial de calitate. Dacă materialul respectiv a fost livrat pe baza recepției loco furnizor, în Certificatul de calitate care însoțește materialul se înscrie o mențiune, semnată de cumpărător, din care să rezulte că acesta se încadrează în parametrii de calitate prezentați, iar cantitatea preluată este cea înscrisă; ... b) pașaport fitosanitar eliberat de autoritatea oficială de carantină fitosanitara sau prin aplicarea prevederilor art. 18 alin. (5). ... (2) La livrarea cu amănuntul eticheta oficială ține loc de document de calitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146841_a_148170]
-
6 ani; ... b) distanță minimă de izolare față de cea mai apropiată plantație de vită de vie în funcție de categoria materialului; ... c) modul de conducere și sistemul de tăiere în plantații trebuie să asigure producerea de coarde având o bună maturare și parametrii tehnici corespunzători; ... d) lucrările de întreținere a plantațiilor mama vor viza în principal obținerea de material de înmulțire și în secundar producția de struguri, admisă numai în cadrul categoriei Standard; ... e) în cazul unor plante cu simptome de organisme dăunătoare prezentate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146841_a_148170]
-
repartizarea pe trimestre a subvenției prin document aprobat de ordonatorul principal de credite. ... (3) Pentru facilitățile de călătorie acordate, potrivit legii, pe bază contractuală anumitor categorii de persoane, REGIONAL va primi compensații conform documentelor justificative prezentate de aceasta. ... Articolul 5 Parametrii de performanță ai REGIONAL pe perioada 2012-2015 Indicatorii de cantitate și calitate ai activității de transport feroviar de călători privind funcționarea REGIONAL pentru anul 2012 sunt prezentați în anexa nr. 1. Articolul 6 Lista trenurilor de călători incluse în pachetul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244313_a_245642]
-
c) investițiile efectuate pentru descopertă în vederea valorificării de substanțe minerale utile, precum și pentru lucrările de deschidere și pregătire a extracției în subteran și la suprafață; ... d) investițiile efectuate la mijloacele fixe existente, sub forma cheltuielilor ulterioare realizate în scopul îmbunătățirii parametrilor tehnici inițiali și care conduc la obținerea de beneficii economice viitoare, prin majorarea valorii mijlocului fix; ... e) investițiile efectuate din surse proprii, concretizate în bunuri noi, de natura celor aparținând domeniului public, precum și în dezvoltări și modernizări ale bunurilor aflate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]