2,067 matches
-
de culoare . 7 . Soluțiile de pemetrexed sunt de unică utilizare . Orice cantitate de produs neutilizată sau deșeu trebuie aruncată în conformitate cu normele locale . Precauții pentru preparare și administrare : Ca și în cazul altor medicamente antineoplazice potențial toxice , manipularea și prepararea soluțiilor perfuzabile de pemetrexed necesită atenție . Se recomandă utilizarea mănușilor . Dacă o soluție de pemetrexed vine în contact cu pielea , se va spăla imediat și abundent pielea cu săpun și apă . Dacă soluțiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele , acestea se
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 290/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20 Septembrie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ALIMTA 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține 500 mg pemetrexed ( sub formă de pemetrexed disodic ) . Fiecare flacon trebuie reconstituit cu 20 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , rezultând o soluție cu concentrația de
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
Volumul corespunzător dozei necesare se extrage din flacon și se diluează în continuare până la 100 ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ( vezi pct . 6. 6 . ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulbere liofilizată albă spre galben deschis sau verde- gălbui . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici . ALIMTA în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al cancerului pulmonar altul decât cel
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
s- au efectuat studii care să evalueze potențialul carcinogen al pemetrexed . 6 . 6. 2 Incompatibilități Pemetrexed este incompatibil fizic cu solvenții care conțin calciu , incluzând soluția Ringer lactat și soluția Ringer . 6. 3 Perioada de valabilitate Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă : Atunci când sunt preparate în conformitate cu instrucțiunile , soluția reconstituită și soluția perfuzabilă de ALIMTA nu conțin conservanți antimicrobieni . Stabilitatea fizică și chimică a soluției reconstituite și soluției perfuzabile de pemetrexed utilizate , au fost demonstrate pentru 24 ore în condiții de refrigerare sau
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
pemetrexed . 6 . 6. 2 Incompatibilități Pemetrexed este incompatibil fizic cu solvenții care conțin calciu , incluzând soluția Ringer lactat și soluția Ringer . 6. 3 Perioada de valabilitate Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă : Atunci când sunt preparate în conformitate cu instrucțiunile , soluția reconstituită și soluția perfuzabilă de ALIMTA nu conțin conservanți antimicrobieni . Stabilitatea fizică și chimică a soluției reconstituite și soluției perfuzabile de pemetrexed utilizate , au fost demonstrate pentru 24 ore în condiții de refrigerare sau la 25°C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
Ringer lactat și soluția Ringer . 6. 3 Perioada de valabilitate Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă : Atunci când sunt preparate în conformitate cu instrucțiunile , soluția reconstituită și soluția perfuzabilă de ALIMTA nu conțin conservanți antimicrobieni . Stabilitatea fizică și chimică a soluției reconstituite și soluției perfuzabile de pemetrexed utilizate , au fost demonstrate pentru 24 ore în condiții de refrigerare sau la 25°C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Este posibil
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
soluție de pemetrexed reconstituită trebuie să fie diluat în continuare la 100 ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , fără conservant și se administrează în perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute . 5 . Soluțiile perfuzabile de pemetrexed preparate în conformitate cu instrucțiunile de mai sus sunt compatibile cu seturile de administrare și pungile de perfuzie din policlorură de vinil căptușite cu poliolefine . 6 . Înainte de administrare , medicamentele parenterale trebuie examinate vizual pentru a se vedea dacă sunt particule
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
de culoare . 7 . Soluțiile de pemetrexed sunt de unică utilizare . Orice cantitate de produs neutilizată sau deșeu trebuie aruncată în conformitate cu normele locale . Precauții pentru preparare și administrare : Ca și în cazul altor medicamente antineoplazice potențial toxice , manipularea și prepararea soluțiilor perfuzabile de pemetrexed necesită atenție . Se recomandă utilizarea mănușilor . Dacă o soluție de pemetrexed vine în contact cu pielea , se va spăla imediat și abundent pielea cu săpun și apă . Dacă soluțiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele , acestea se
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , fiecare flacon conține 25 mg/ ml pemetrexed . Înainte de administrarea intravenoasă este necesară continuarea diluării ( vezi prospectul ) . Manitol , acid clorhidric , hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluare . A se citi prospectul înainte de utilizare . Numai pentru o singură utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 8
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , fiecare flacon conține 25 mg/ ml pemetrexed . Înainte de administrarea intravenoasă este necesară continuarea diluării ( vezi prospectul ) . Manitol , acid clorhidric , hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluare . A se citi prospectul înainte de utilizare . Numai pentru o singură utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 8
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . Lot 5 . 500 mg 6 . 44 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ALIMTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă ALIMTA 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă pemetrexed Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament . - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
MICI 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . Lot 5 . 500 mg 6 . 44 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ALIMTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă ALIMTA 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă pemetrexed Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament . - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă 1
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . 48 A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj . Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare . Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă : Produsul trebuie utilizat imediat . Atunci când este preparat în conformitate cu instrucțiunile , stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituită și a soluției perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate pentru 24 ore la temperatură de refrigerare sau la 25°C . Acest medicament este de
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj . Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare . Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă : Produsul trebuie utilizat imediat . Atunci când este preparat în conformitate cu instrucțiunile , stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituită și a soluției perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate pentru 24 ore la temperatură de refrigerare sau la 25°C . Acest medicament este de unică utilizare și orice soluție rămasă neutilizată în flacon trebuie îndepărtată în conformitate cu reglementările locale . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE ALIMTA 100 mg
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
continuare de către personalul sanitar . Celelalte ingrediente sunt manitol , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . Cum arată ALIMTA și conținutul ambalajului ALIMTA este o pulbere liofilizată albă spre galben deschis sau verde- gălbui . ALIMTA este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă , aflată într- un flacon . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață : Eli Lilly Nederland B. V . , Grootslag 1- 5 , NL- 3991 RA , Houten , Olanda Producător : Lilly France S. A. S . , rue du Colonel Lilly
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
Volumul corespunzător de soluție de pemetrexed reconstituită trebuie diluat în continuare până la 100 ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , fără conservant , și administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute . 5 . Soluțiile perfuzabile de pemetrexed preparate conform instrucțiunilor de mai sus sunt compatibile cu seturile de administrare și sacii de perfuzie din policlorură de vinil capitonați cu poliolefine . 6 . Înainte de administrare , medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule și modificări de culoare . 7
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
modificări de culoare . 7 . Soluțiile de pemetrexed sunt de unică utilizare . Orice produs neutilizat sau orice deșeu trebuie îndepărtat în conformitate cu reglementările locale . Precauții pentru preparare și administrare : Ca și în cazul altor medicamente antineoplazice potențial toxice , manipularea și prepararea soluțiilor perfuzabile de pemetrexed necesită atenție . Se recomandă utilizarea mănușilor . Dacă o soluție de pemetrexed vine în contact cu pielea , se va spăla imediat și abundent pielea cu săpun și apă . Dacă soluțiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele , acestea se
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Evoltra 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . Fiecare ml de concentrat conține 1 mg clofarabină . Fiecare flacon de 20 ml conține 20 mg clofarabină . Excipient : Fiecare flacon de 20 ml conține 180 mg de clorură de sodiu . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă ( concentrat steril
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
pentru soluție perfuzabilă 2 . Fiecare ml de concentrat conține 1 mg clofarabină . Fiecare flacon de 20 ml conține 20 mg clofarabină . Excipient : Fiecare flacon de 20 ml conține 180 mg de clorură de sodiu . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă ( concentrat steril ) . Soluție limpede , practic incoloră , cu un pH de 4, 5 până la 7, 5 și cu o osmolaritate de 270 până la 310 mOsm/ l . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul leucemiei limfoblastice acute ( LLA ) la copii care au suferit
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
3 fenomen de toxicitate invalidant sau care pune viața în pericol ( toxicitate de gradul 4 conform CTC al US NCI ) , tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt definitiv ( vezi pct . 4. 4 ) . Mod de administrare : Evoltra 1 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare ( vezi pct . 6. 6 ) . Doza recomandată trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă , cu toate că în cadrul studiilor clinice aflate în desfășurare a fost administrată prin cateterizare venoasă centrală . Evoltra nu trebuie amestecată cu alte medicamente și nici nu trebuie
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
cutie . Fiecare cutie conține 3 , 4 , 10 sau 20 flacoane . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Evoltra 1 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare . El trebuie filtrat printr- un filtru de seringă steril , cu dimensiunea porilor de 0, 2 microni , apoi diluat cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) pentru perfuzie intravenoasă , pentru a realiza un
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
să monitorizeze aspectele privind boala veno- ocluzivă ( BVO ) după transplantul hematologic cu celule stem ( THCS ) . 19 ANEXA III 20 A . CUTIE CU 3 , 4 , 10 SAU 20 FLACOANE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Evoltra 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă clofarabină 2 . Fiecare flacon a 20 ml conține 20 mg clofarabină . 3 . Clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 3 flacoane x 20 ml 4 flacoane x 20 ml 10
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Evoltra 1 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă clofarabină 2 . Fiecare flacon a 20 ml conține 20 mg clofarabină . 3 . Clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 3 flacoane x 20 ml 4 flacoane x 20 ml 10 flacoane x 20 ml 20 flacoane x 20 ml 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se dilua înainte de utilizare . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . 7
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Evoltra 1 mg/ ml concentrat steril clofarabină Utilizare intravenoasă 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP : 4 . Serie : 5 . 20 ml 6 . Evoltra 1 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă clofarabină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . Păstrați acest prospect . S- ar putea să fie necesar să- l recitiți . Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră . • Acest medicament a
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
24 de ore . 6 . Ce conține Evoltra Substanța activă este clofarabina . Fiecare ml conține 1 mg clofarabină . Celelalte componente sunt clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile . Cum arată Evoltra și conținutul ambalajului Evoltra este un concentrat pentru soluție perfuzabilă ( concentrat steril ) . Este o soluție limpede , aproape incoloră , care este preparată și diluată înainte de utilizare . Este furnizată în flacoane din sticlă a 20 ml . Flacoanele conțin 20 mg clofarabină și sunt ambalate în cutii . Fiecare cutie conține 3 , 4 , 10
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]