9,312 matches
-
fie comparate cu cele obținute la speciile țintă de animale cărora le-a fost administrat un produs medicinal veterinar autorizat în Comunitate pentru aceleași indicații de utilizare la aceleași specii țintă sau cărora li s-a administrat un tratament cu placebo sau niciun fel de tratament. Se raportează toate rezultatele obținute, indiferent dacă acestea sunt pozitive sau negative. 1.4. În afara cazului în care se furnizează o justificare a folosirii unor alte principii, la redactarea protocolului, la analiza și evaluarea studiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
cu o clasificare în funcție de specie, rasă, vârstă și sex; ... b) numărul animalelor retrase prematur din studiu și motivele acestei retrageri; ... c) în cazul animalelor de control, dacă acestea: ... (i) nu au primit niciun tratament; sau (ii) le-a fost administrat placebo; sau (iii) le-a fost administrat un alt produs medicinal veterinar autorizat în Comunitate cu aceleași indicații de utilizare la aceeași specie țintă de animale; sau (iv) le-a fost administrată aceeași substanță activă cu cea care face obiectul studiului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
prezentat agenții patogeni specificați și/sau anticorpii specificați, natura și cantitatea oricăror aditivi din hrana animalelor, doza, calea, programul și datele administrării, o descriere și o justificare a metodelor statistice utilizate; ... d) pentru animalele de control, dacă acestea au primit placebo sau nu au primit niciun tratament; ... e) pentru animalele tratate dacă acestora le-a fost administrat produsul testat sau un alt produs medicinal autorizat în Comunitatea Europeană; ... f) toate observațiile generale și individuale și rezultatele obținute, cu abateri medii și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
aparaturii și a materialelor utilizate, detalii privind, de exemplu, calea de administrare, programul de administrare, doza, categoriile de animale, durata observării, răspunsul serologic și alte investigații efectuate pe animale după administrare; ... e) pentru animalele de control, dacă acestea au primit placebo sau nu au primit niciun tratament; ... f) identificarea colectivă sau individuală, după caz, a animalelor tratate și de control, în funcție de specie, rasă sau categorie, vârstă, greutate, sex și stare fiziologică; ... g) o scurtă descriere a metodei de creștere și hrănire
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
studiilor pe termen lung,[390] nu s-a constatat o relație clară doză-răspuns privind riscul hemoragiei gastrointestinale. Incidența hemoragiei gastrointestinale a fost de 2,30% cu aspirina în doze mai mici de 162,5 mg/zi vs 1,45% cu placebo, risc relativ 1,59 (95% CI 1,40-1,81). Riscul relativ în trialuri care utilizau doze mai mari ( 162,5mg/zi) a fost 1,96 (95% CI 1,58 -2,43). În această metaanaliză, studiul larg US Physicians Health Study
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215598_a_216927]
-
gastrointestinale adverse ce se pot produce în timpul terapiei cronice. SPAT a arătat o reducere de 34% a IM sau decesului cardiac, corespunzător unei reduceri absolute a riscului (RAR) de 1%/an, cu aspirina în doza de 75mg/zi comparativ cu placebo la pacienții tratați cu sotalol în angina pectorală stabilă.[47] Tratamentul cu doze mici de aspirină a crescut ușor riscul de hemoragie gastrointestinală majoră (11 vs. 6 cazuri în timpul a mai mult de 4000 pacienți-ani de tratament în fiecare grup
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215598_a_216927]
-
de hemoragie gastrointestinală majoră (11 vs. 6 cazuri în timpul a mai mult de 4000 pacienți-ani de tratament în fiecare grup). Tratamentul a fost intrerupt datorită efectelor adverse la 109 pacienți tratați cu aspirină vs 100 pacienți din grupul tratați cu placebo.[47] Deci, aspirina 75 mg/zi este eficientă și bine tolerate în angina pectorală stabilă. Tratamentul unui subgrup mic de medici cu angină pectorală cu 325 mg aspirină la fiecare două zile (comparativ cu placebo) a determinat o reducere semnificativă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215598_a_216927]
-
pacienți din grupul tratați cu placebo.[47] Deci, aspirina 75 mg/zi este eficientă și bine tolerate în angina pectorală stabilă. Tratamentul unui subgrup mic de medici cu angină pectorală cu 325 mg aspirină la fiecare două zile (comparativ cu placebo) a determinat o reducere semnificativă a IM nonfatal în USPHS.[392] Doze mici de aspirină zilnic (75mg) sunt, deci, preferate în idea de a crește complianța (prin administrarea de rutină, zilnică) și pentru a reduce riscul efectelor adverse și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215598_a_216927]
-
celecoxib a arătat o relație privind creșterea riscului de suferintă cardiovasculară legată de doză, cu HRs de 2,3 (95% CI 0,9-5,5) și 3,4 (1,4-7,8) pentru 200 și, respectiv 400mg celecoxib bid.[397] Un studiu placebo controlat cu parecoxib/valdecoxib (iv + terapie po) pentru tratamentul durerii post-operatorii după By-pass aortocoronarian a arătat o creștere a riscului de evenimente cardiovasculare în numai 10 zile de la tratamentul cu inhibitori cox-2.[398] Deci, există indicații din studii ce au
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215598_a_216927]
-
aspirină cu care a fost comparat (325 mg) ar putea să nu fie cea mai eficientă doză. Studiul CAPRIE nu a inclus pacienți cu intoleranta la aspirină, și nu este cunoscut riscul hemoragiei gastrointestinale în timpul tratamentului cu clopidogrel comparativ cu placebo. Clopidogrelul este mai scump decât aspirina dar poate fi considerat la pacienții cu intoleranta la aspirina și risc semnificativ de tromboză arterială. Intoleranța gastrointestinală poate fi controlată diferit (așa cum vom vedea prezentat mai jos). După stentare coronariană, sindrom coronarian acut
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215598_a_216927]
-
clopidogrel nu este în prezent cunoscută. Terapia antiplachetară la pacienții cu intoleranta gastrointestinală la aspirină Hemoragia gastrointestinală poate avea o frecventa crescută cu orice tratament antiplachetar, dar mărimea acestui efect, cu clopidogrel nu este cunoscută în absența datelor de trialuri placebo - controlate. S-a speculat că tratamentul antiplachetar interfera cu procesul normal de vindecare a plăgilor, interferenta ce limitează progresia eroziunilor gastrice subclinice relativ comune (2% / lună fără nici un tratament), datorită eliberării scăzute a factorilor de creștere plachetari depozitați cum ar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215598_a_216927]
-
gastrointestinale asociate aspirinei. Printre diferitele terapii de reducere a aciditatii disponibile, tratamentul cu inhibitorii pompei de protoni (IPP) a fost cel mai bine documentat. Deci, 30 mg / zi de lanso-prazol a redus recurența complicațiilor ulcerului de la 14,8% în grupul placebo, la 1,6% (P= 0,008) în timpul celor 12 luni de supraveghere a pacienților cu ulcer gastro-duodenal, tratați cu 1000 mg de aspirina, după eradicarea H. pylori. [423] Un studiu recent a arătat că adăugarea unui IPP (esomeprazol 40mg/ zi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215598_a_216927]
-
alte mecanisme decât inhibiția sintezei de colesterol, cum ar fi efecte antiinflamatorii și antitrombotice,[441, 444] pot contribui la reducerea riscului cardiovascular. La pacienții cu angină stabilă s-a arătat că pretratamentul cu atorvastatin timp de 7 zile, comparat cu placebo, înaintea ICP, a redus injuria miocardică procedural, evaluată prin markeri biochimici. [445] Aceasta protecție miocardică asigurată de tratamentul cu atorvastatin în doze mari pe termen scurt, poate fi legată de efectele non-lipidice ale tratamentului cu statine. Beneficii relative similare ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215598_a_216927]
-
când e combinat cu doze moderate de statină. [453,454] În meta-analiza lui Studer și col. [364] terapia cu fibrați nu a fost asociată cu reducerea ratei de deces total. Similar, trialul FIELD publicat recent, care a comparat fenofibratul și placebo în 9795 pacienți cu diabet cu tip 2, nu a găsit un beneficiu privind mortalitatea și nici o reducere semnificativă a endpointului primar combinat din deces coronarian și IM non-fatal. [455] Deci tratamentul cu gemfibrozil poate fi considerat la pacienții cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215598_a_216927]
-
cardiacă. [252,460,461] Studiul HOPE a inclus pacienți cu risc înalt și boală cardiovasculară documentată (coronariană sau non-coronariană) sau diabet zaharat și cel puțin un alt factor de risc asociat, care au fost randomizați pentru tratamentul cu ramipril sau placebo timp de 5 ani.[460] Studiul EUROPA a inclus pacienți cu BCI stabilă cu un spectru larg de factori de risc dar fără insuficienta cardiacă clinic, care au fost randomizați tratamentului cu perindopril sau placebo timp de 4,2 ani
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215598_a_216927]
-
pentru tratamentul cu ramipril sau placebo timp de 5 ani.[460] Studiul EUROPA a inclus pacienți cu BCI stabilă cu un spectru larg de factori de risc dar fără insuficienta cardiacă clinic, care au fost randomizați tratamentului cu perindopril sau placebo timp de 4,2 ani.[461] Studiul PEACE a inclus pacienți cu BCI stabilă, fără insuficienta cardiacă clinic, care au fost tratați cu trandolapril sau placebo timp de 4,8 ani.[252] Așa cum este arătat în Figura 1, rata anuală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215598_a_216927]
-
risc dar fără insuficienta cardiacă clinic, care au fost randomizați tratamentului cu perindopril sau placebo timp de 4,2 ani.[461] Studiul PEACE a inclus pacienți cu BCI stabilă, fără insuficienta cardiacă clinic, care au fost tratați cu trandolapril sau placebo timp de 4,8 ani.[252] Așa cum este arătat în Figura 1, rata anuală a mortalitatii cardiovasculare în grupurile placebo a variat de la 0.8% (PEACE) la 1,6% (HOPE). Inițial, diferențele în riscul cardiovascular au fost asociate diferențelor în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215598_a_216927]
-
461] Studiul PEACE a inclus pacienți cu BCI stabilă, fără insuficienta cardiacă clinic, care au fost tratați cu trandolapril sau placebo timp de 4,8 ani.[252] Așa cum este arătat în Figura 1, rata anuală a mortalitatii cardiovasculare în grupurile placebo a variat de la 0.8% (PEACE) la 1,6% (HOPE). Inițial, diferențele în riscul cardiovascular au fost asociate diferențelor în terapie. Reducerea relativă a riscului pentru endpointul primar compus a fost de 20% în studiul HOPE și EUROPA, în timp ce în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215598_a_216927]
-
la efectele benefice observate în HOPE și EUROPA. În HOPE, tensiunea necontrolată a fost un criteriu de excludere și TA medie la înrolare a fost de 139/79 mmHg.[460] Diferența tensiunii arteriale de 3/2 mmHg între ramipril și placebo[460] ar fi putut fi subestimată datorită dozei de seara de ramipril și masurarea tensiunii arteriale în cabinet în ziua urmatoare. Un substudiu HOPE cu monitorizare ambulatorie 24 de ore a TA, a raportat o diferența a tensiunii arteriale de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215598_a_216927]
-
a tensiunii arteriale, în același studiu.[464] În EUROPA, pacienții cu hipertensiune necontrolată ( 180/100 mmHg) au fost de asemenea excluși, tensiunea arterială medie la debut a fost 137/82 mmHg. Diferența de tensiune arterială între tratamentul cu perindopril și placebo a fost de 5/2 mmHg[461], dar diferențe mai mari se pot întâlni la subgrupuri de pacienți. În orice caz, analiza efectului tratamentului în concordanta cu percentilul 3 sau 4 peste tensiunea arterială sau scăderea tensiunii arteriale sub tratament
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215598_a_216927]
-
boala coronariană stabilă pot fi obținute din trialul CAMELOT. [467] În acest studiu, pacienții cu boală coronariană demonstrată angiografic, deși nu neapărat obstructivă, și cu tensiune arterială normals (media TA 129/78 mmHg) au fost randomizați cu amlodipină, enalapril sau placebo și au fost urmăriți timp de 2 ani. 60% din pacienți au avut hipertensiune și aceștia au fost bine tratați (83% cu statine, 75% cu beta-blocanți, și 95% cu aspirină). Reducerea tensiunii arteriale (5 mm/2 mm) a fost aproape
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215598_a_216927]
-
arteriale până la valori normale sunt maxime la pacienții cu cel mai mare risc, [471] în special la cei cu boală vasculară stabilă, dar nivelul tensiunii arteriale sub care un beneficiu apreciabil clinic poate fi observat. Ramiprilul și perindoprilul comparate cu placebo au realizat scăderea tensiunii arteriale, contribuind astfel probabil la reducerea riscului în studiile HOPE și EUROPA, dar și cardioprotecție.[441] Mai mult, rolul IEC în tratamentul insuficienței cardiace sau disfuncției sistolice de VS, [472] și în tratamentul pacienților diabetici cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215598_a_216927]
-
bolii cardiace ischemice este mai puțin studiat, dar studiul VALIANT a arătat efecte similare ale tratamentului cu valsartan și captopril la pacienții cu insuficienta cardiacă post-infarct.[473] Totuși, studiul CHARM[474] nu a arătat beneficii semnificative ale candesartanului comparat cu placebo la pacienții cu funcție ventriculară prezervată. Astfel, tratamentul cu sartani ar putea fi util în insuficiența cardiacă, hipertensiune sau nefropatia diabetică la pacienți cu angină când IEC sunt indicați dar nu sunt tolerați, dar nu este nici o indicație pentru ARB
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215598_a_216927]
-
altor terapii de prevenție secundară, cum ar fi tratamentul cu statine și IEC, care lasă indoieli privind eficacitatea ca primă terapie a strategiei "moderne" de tratament. Mari studii cu beta-blocante în angina stabilă, APSIS și TIBET, nu au inclus grupuri placebo pentru a nu priva de tratament pacienții simptomatici pe perioade lungi de timp. În trialul APSIS, care a inclus 809 pacienți diagnosticați clinic cu angină pectorală, cu o urmărire medie de 3.4 ani ( 1.400 pacienti-ani de tratament pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215598_a_216927]
-
50 mg), dar asocierea dintre cele două medicamente s-a dovedit a fi avantajoasă. Un studiu mai mic (=300 pacienți-ani) care a inclus pacienți cu boală coronariană și minime sau fără simptome de angină a comparat tratamentul cu atenolol vs placebo (trialul ASIST) și a arătat o incidentă mai crescută a endpointului combinat care a inclus tratament în funcție de simptome în grupul placebo.[484] Aceasta confirms beneficiul antianginos al beta-blocantelor, dar nu arată că acest tratament schimbă prognosticul pacienților cu angină stabilă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215598_a_216927]