15,392 matches
-
obținute din 3 până la 13 unități de sânge total recoltate. Astfel, este redus riscul aloimunizării HLA, riscul contaminării virale și pot fi tratați, în mod eficient, pacienții deja aloimunizați. Trombocitele obținute prin afereză sunt recoltate și conservate într-un volum plasmatic programabil, conform cu criteriile de conservare care garantează respectarea specificațiilor referitoare la pH. Astfel, este recomandat să se respecte o proporție mai mare de 40 ml pentru fiecare valoare unitară de 60 x 10^9 trombocite. Numărul de trombocite/unitate de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
c) trombocite - mai mic de 50 x 10^9/l. ... Condiții și durata maximă de conservare Condițiile și durata maximă de conservare, transportul, decongelarea sunt analoge cu cele ale plasmei proaspete congelate. 11. Crioprecipitat Descriere Crioprecipitatul reprezintă fracțiunea de proteine plasmatice care rămâne insolubilă după decongelarea lentă, la temperatura de (+) 2°C - (+) 6°C, și ulterior centrifugarea la viteză înaltă, în aceleași condiții de temperatură, a unei unități de plasmă proaspătă congelată obținută dintr-o unitate de sânge total. Condițiile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
după preparare sunt identice cu cele pentru plasma proaspătă congelată. Crioprecipitatul conține cea mai mare parte a Factorului VIII, Factorului von Willebrand, fibrinogenului, Factorului XIII și fibrolectinei, prezente în plasma proaspăt recoltată și separată. Crioprecipitatul este concentrat într-un volum plasmatic final de 30-40 ml și trebuie să conțină: a) Factor VIIIc - mai mare sau egal cu 70 UI/unitate; ... b) fibrinogen - mai mare sau egal cu 140 mg/unitate; ... c) Factor von Willebrand - mai mare sau egal cu 100 UI
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
transfuzie sanguină, proba directă de compatibilitate între serul primitorului și eritrocitele componentului sanguin destinat utilizării terapeutice. Pe eticheta centrului de transfuzie sanguină va fi menționat acest calificativ. 3. Securizat prin carantinare Definiție Securizarea prin carantină constă în stocarea componentelor sanguine plasmatice timp de 6 luni, în condiții specifice de conservare. După acest interval, validarea acestora ca produse securizate este condiționată de rezultatele negative ale controlului biologic obligatoriu al altei donări provenind de la același donator, după un interval de 6 luni. Acest
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
de conservare. După acest interval, validarea acestora ca produse securizate este condiționată de rezultatele negative ale controlului biologic obligatoriu al altei donări provenind de la același donator, după un interval de 6 luni. Acest calificativ se poate aplica tuturor componentelor sanguine plasmatice. Pe eticheta centrului de transfuzie sanguină va fi menționat: "Securizare prin carantină". Articolul 14 (1) Componentele sanguine autologe provin din recoltarea de sânge total sau din recoltarea prin afereză de la o persoană în vederea utilizării terapeutice exclusiv la aceeași persoană, în cadrul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189586_a_190915]
-
alcalină, transaminaze. ... Medicul specialist ortoped are responsabilitatea trimiterii pentru evaluare a pacientei cu fracturi de fragilitate. 2) Diagnosticul osteoporozelor secundare, în funcție de specialitate: - tirotoxicoza: TSH, T3 - hiperparatiroidism primar: parathormon seric, 25OH vitamina D serică - sindrom Cushing endogen: cortizol liber urinar, cortizol plasmatic bazal, teste de supresie - etc. 3) Diagnostic diferențial: - osteomalacie: 25OH vitamina D serică scăzută - boala celiacă: anticorpi antigliadină, antitransglutaminază pozitivi - mielom multiplu: electroforeza proteinelor serice, proteina Bence-Jones în urină - metastaze osoase: scintigrafie osoasă 4) Investigații speciale ale metabolismului osos (pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/229219_a_230548]
-
20 æg/zi, durata tratamentului 18 luni Reacții adverse: eritem sau edem la locul injecției, greața, cefalea, amețelile, crampele musculare, hipotensiune arterial aortostatică, la primele administrări, creșterile nivelului uricemiei, artralgii, sub tratament cu rhPTH, unele studii au menționat creșterea concentrațiilor plasmatice de calcitriol, creșterea absorbției fracționate a calciului ingerat sau hipercalciurie/hipercalcemie tranzitorie pe perioada tratamentului, apariția de anticorpi antihormon (3%-8% dintre subiecți). Contraindicații: hipercalcemia, insuficiența renală cronică III-V (cl creatininic Recomandarea curentă este că tratamentul cu PTH trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/229219_a_230548]
-
de țesuturi. ... (2) În aplicarea prevederilor alin. (1), prin termenii de mai jos se înțelege: ... a) substanțe terapeutice de origine umană - sânge uman și derivatele sale (sânge uman total, plasma umană uscată, albumina umană și soluții de fixare a proteinelor plasmatice umane, imunoglobulina umană și fibrinogena umană); ... b) reactivi pentru determinarea grupelor sanguine - toți reactivii de origine umană, animală, vegetală sau de altă natură/origine, folosiți pentru determinarea grupelor sanguine și pentru depistarea incompatibilității de sânge; ... c) reactivi pentru determinarea tipurilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/160934_a_162263]
-
reacțiile adverse ● Hemograma trebuie evaluată o dată la 6 luni ● Funcția hepatică trebuie ulterior evaluată o dată la 6 luni. 5. Monitorizarea terapeutică a medicamentului ● Ajustarea dozelor altor antiepileptice utilizate în asociere cu stiripentol - Clobazam: s-au raportat creșteri ale valorilor concentrațiilor plasmatice de aproximativ două până la trei ori pentru clobazam și, respectiv, de cinci ori pentru norclobazam - Valproat: nu este necesară modificarea dozei de valproat când se adaugă stiripentol, exceptând rațiunile de siguranță clinică. În studiile pivot, în cazul apariției de reacții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
pot duce la intensificarea efectelor farmacologice și la amplificarea reacțiilor adverse. Se va acționa cu precauție atunci când circumstanțele clinice impun asocierea cu substanțe metabolizate de CYP2C19 sau CYP3A4 datorită riscului crescut de apariție al reacțiilor adverse. Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice sau a reacțiilor adverse. Poate fi necesară ajustarea dozei. Administrarea concomitentă cu substraturi ale CYP3A4 care au un indice terapeutic îngust trebuie evitată, datorită riscului semnificativ crescut de apariție a reacțiilor adverse severe. ● Datele despre potențialul inhibitor asupra CYP1A2: nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
riscului semnificativ crescut de apariție a reacțiilor adverse severe. ● Datele despre potențialul inhibitor asupra CYP1A2: nu este recomandată (avertisment și pentru alimente și produse nutritive cu conținut semnificativ de cafeină și teofilină). ● Deoarece stiripentol inhibă CYP2D6 în vitro, la concentrațiile plasmatice care se obțin clinic, în cazul substanțelor metabolizate de CYP2D6 poate fi necesară ajustarea dozelor care se va realiza indivdual. ● Asocieri nerecomandate (de evitat, dacă nu sunt strict necesare) - Alcaloizi din secara cornută (ergotamină, dihidroergotamină): Ergotism cu posibilitate de necroză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
Concentrații sanguine crescute ale imunosupresivelor (prin diminuarea metabolizării hepatice). - Statine (atorvastatin, simvastatin, etc): Risc crescut de reacții adverse dependente de doză, ca rabdomioliza (metabolizare hepatică diminuată a agentului de scădere a colesterolului). ● Asocieri care impun prudență - Midazolam, triazolam, alprazolam: concentrații plasmatice crescute ale benzodiazepinelor pot apare prin diminuarea metabolizării hepatice, conducând la sedare excesivă. - Clorpromazină: Stiripentol intensifică efectul depresor central al clorpromazinei. - Efecte asupra altor MAE: se recomandă monitorizarea clinică a concentrațiilor plasmatice ale altor anticonvulsivante, atunci când sunt asociate cu stiripentol
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
Asocieri care impun prudență - Midazolam, triazolam, alprazolam: concentrații plasmatice crescute ale benzodiazepinelor pot apare prin diminuarea metabolizării hepatice, conducând la sedare excesivă. - Clorpromazină: Stiripentol intensifică efectul depresor central al clorpromazinei. - Efecte asupra altor MAE: se recomandă monitorizarea clinică a concentrațiilor plasmatice ale altor anticonvulsivante, atunci când sunt asociate cu stiripentol, cu posibilitatea de ajustare a dozelor. - Topiramat: necesitatea modificării dozei de topiramat și a schemei de tratament, dacă acesta este administrat concomitent cu stiripentol. - Levetiracetam: nu se anticipează interacțiuni farmacocinetice metabolice medicamentoase
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
adipozității, hipertensiune arterială, facies pletoric, striuri violacei, hirsutism, sindrom hemoragipar, depresie, tulburări menstruale la femei, disfuncție erectilă la bărbați, infertilitate, miopatie proximală, osteoporoză și risc de fracturi de fragilitate, modificări ale homeostatului glicemic, litiaza renala, etc). - Valori crescute ale cortisolului plasmatic/cortisolului liber urinar (cel puțin două măsurători). - Pierderea ritmului circadian de secreție al glucocorticoizilor (verificat prin dozarea de cortizol salivar și/sau seric matinal, 8-9 a.m. și nocturn, ora 23:00). - Testul de inhibiție cu Dexametazonă 1mg overnight sau cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
glucocorticoizilor (verificat prin dozarea de cortizol salivar și/sau seric matinal, 8-9 a.m. și nocturn, ora 23:00). - Testul de inhibiție cu Dexametazonă 1mg overnight sau cu Dexametazonă în doză mică: 2 mg x 2 zile cu lipsa supresiei cortizolului plasmatic sub 1,8 м/dl (50 nmol/l). - Valori ale ACTH-ului plasmatic, recoltat matinal, ora 8-9 a.m., peste limita superioară a normalului. - Testul de inhibiție cu Dexametazonă în doză mare: 8 mg x 2 zile, cu supresia cortizolului plasmatic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
și nocturn, ora 23:00). - Testul de inhibiție cu Dexametazonă 1mg overnight sau cu Dexametazonă în doză mică: 2 mg x 2 zile cu lipsa supresiei cortizolului plasmatic sub 1,8 м/dl (50 nmol/l). - Valori ale ACTH-ului plasmatic, recoltat matinal, ora 8-9 a.m., peste limita superioară a normalului. - Testul de inhibiție cu Dexametazonă în doză mare: 8 mg x 2 zile, cu supresia cortizolului plasmatic peste 50% din valoarea inițială. - La pacienții care au fost supuși hipofizectomiei, examen
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
plasmatic sub 1,8 м/dl (50 nmol/l). - Valori ale ACTH-ului plasmatic, recoltat matinal, ora 8-9 a.m., peste limita superioară a normalului. - Testul de inhibiție cu Dexametazonă în doză mare: 8 mg x 2 zile, cu supresia cortizolului plasmatic peste 50% din valoarea inițială. - La pacienții care au fost supuși hipofizectomiei, examen histopatologic pozitiv pentru adenomul hipofizar corticotrop, secretant de ACTH. - În cazul în care este relevant, se pot efectua înainte de inițierea terapiei cu Pasireotidum și examene imagistice: RMN
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
privind modul de injectare subcutanată a Pasireotidum. VI. Evaluarea răspunsului la tratamentul cu Pasireotidum 1. La două luni de la începerea administrării tratamentului cu Pasireotidum, pacienții trebuie evaluați pentru a se identifica beneficiul terapeutic, prin: - Examen clinic - Măsurarea cortizolului urinar liber/plasmatic. Pacienții care prezintă o reducere semnificativă a concentrațiilor de cortizol liber urinar/plasmatic trebuie să continue administrarea de Pasireotidum atâta timp cât se menține beneficiul terapeutic. Poate fi avută în vedere o creștere a dozei până la 0,9 mg, sc de doua
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
Pasireotidum 1. La două luni de la începerea administrării tratamentului cu Pasireotidum, pacienții trebuie evaluați pentru a se identifica beneficiul terapeutic, prin: - Examen clinic - Măsurarea cortizolului urinar liber/plasmatic. Pacienții care prezintă o reducere semnificativă a concentrațiilor de cortizol liber urinar/plasmatic trebuie să continue administrarea de Pasireotidum atâta timp cât se menține beneficiul terapeutic. Poate fi avută în vedere o creștere a dozei până la 0,9 mg, sc de doua ori pe zi, în funcție de răspunsul la tratament, atâta timp cât doza de 0,6 mg
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
Pacienții care nu au răspuns la administrarea Pasireotidum, după două luni de tratament, trebuie avuți în vedere pentru întreruperea tratamentului. 2. Ulterior răspunsul terapeutic se va evalua la fiecare 3 luni de tratament, prin: - Examen clinic - Determinarea cortizolului liber urinar/plasmatic - Dozarea ACTH - Examene imagistice numai dacă sunt considerate relevante (RMN sau CT) VII. Monitorizarea posibilelor reacții adverse ale terapiei cu Pasireotidum: 1. Monitorizarea metabolismului glucozei: - Monitorizarea glicemiei a jeun și a hemoglobinei A1c în timpul tratamentului trebuie să respecte reguli stricte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
de origine osoasă, va fi luată în considerare valoarea izoenzimelor hepatice 5-nucleotidază sau a gamma-glutamil transpeptidazei (GGT)). - Albumina - 25 g/l. - Alanin aminotransferaza (ALT) și aspartat aminotransferaza (AST) - 2,5 x LSVN - Clearance-ul creatininei - 30 ml/min (în monoterapie), concentrația plasmatică a creatininei - 1,5 mg/dl (- 132,6 мmol/l) sau clearance-ul creatininei - 60 ml/min (tratament asociat) - Creatin fosfokinaza (CPK) - 2,5 x LSVN - Hemoglobina - 9 g/l. TRATAMENT (doze, mod de administrare, ajustarea dozelor, perioada de tratament) Doze
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
În cazul creșterilor de Gradul 3-4 ale valorilor lipazemiei, trebuie reduse dozele la 400 mg o dată pe zi sau trebuie întreruptă administrarea medicamentului. Valorile lipazemiei trebuie testate lunar sau după cum este indicat clinic. Creșteri ale valorilor bilirubinemiei și ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice: În cazul creșterilor de Gradul 3-4 ale bilirubinemiei și transaminazelor hepatice, trebuie reduse dozele la 400 mg o dată pe zi sau trebuie întreruptă administrarea medicamentului. Valorile bilirubinemiei și ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie testate lunar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
ale valorilor bilirubinemiei și ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice: În cazul creșterilor de Gradul 3-4 ale bilirubinemiei și transaminazelor hepatice, trebuie reduse dozele la 400 mg o dată pe zi sau trebuie întreruptă administrarea medicamentului. Valorile bilirubinemiei și ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie testate lunar sau după cum este indicat clinic. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) Răspuns hematologic: la intervale de 2 săptămâni până în momentul obținerii și confirmării răspunsului hematologic complet apoi la intervale de 3 luni Valori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
kilograme, iar înălțimea (h) în centimetri: SC = (W^0,425 x H^0,725) x 0,007184 ● Doza trebuie crescută treptat pentru a atinge concentrațiile de 5 până la 15 ng/ml; Doza poate fi crescută pentru a obține o concentrație plasmatică mai mare în limita intervalului-țintă, pentru a se obține eficacitatea optimă, în funcție de tolerabilitate; Odată ce s-a obținut o doză stabilă, trebuie să se monitorizeze concentrațiile plasmatice la intervale de 3 până la 6 luni la pacienții cu suprafață corporală în schimbare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]
-
5 până la 15 ng/ml; Doza poate fi crescută pentru a obține o concentrație plasmatică mai mare în limita intervalului-țintă, pentru a se obține eficacitatea optimă, în funcție de tolerabilitate; Odată ce s-a obținut o doză stabilă, trebuie să se monitorizeze concentrațiile plasmatice la intervale de 3 până la 6 luni la pacienții cu suprafață corporală în schimbare sau la intervale de 6 până la 12 luni la pacienți cu suprafață corporală stabilă. ● Trecerea de la o formă farmaceutică la alta: doza trebuie ajustată pentru a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262908_a_264237]