390 matches
-
bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab în monoterapie sau în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ... – Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ● Decizia medicului sau a pacientului Recomandările privind oprirea definitivă sau întreruperea temporară a dozelor, cât și recomandările detaliate privind conduita terapeutică în cazul reacțiilor adverse mediate imun, sunt prezentate și în RCP-urile agenților terapeutici ... VIII. Prescriptori Inițierea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ... – Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ● Decizia medicului sau a pacientului ... VIII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog. ... ... E. CARCINOM SCUAMOS ESOFAGIAN (face obiectul unui contract cost volum) I. Indicații Nivolumab
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ... – Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ● Decizia medicului sau a pacientului ... VIII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog. ... ... ... 5. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 147, cod (L01XC17
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
intravenos - soluție Ringer) - pentru sindrom diareic, antibiotice - pentru pneumonita interstițială, hepato-protectoare - pentru reacția hepatitică, etc. ... – Se va adăuga terapie cu rol imunosupresiv diferită de corticoterapie în cazul în care se constată o agravare sau nu se observă nicio ameliorare în pofida utilizării corticosteroizilor. ... – Conform recomandărilor de mai sus, corticoterapia sistemică și alte terapii imunosupresoare pot fi utilizate după inițierea administrării nivolumab în scopul tratării reacțiilor adverse mediate imun. Rezultatele preliminare arată că utilizarea terapiei imunosupresoare sistemice după inițierea tratamentului cu nivolumab
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
administrarea nivolumab și inițiată corticoterapia în doze echivalente cu 1 mg/kg/zi de metilprednisolon. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. În cazul în care se observă o agravare sau nu se obține nicio ameliorare în pofida inițierii corticoterapiei, trebuie crescută doza de corticosteroid până la doze echivalente cu 2 - 4 mg/kg/zi de metilprednisolon și tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent. ● Colită mediată imun În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri severe de diaree sau
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
nivolumab și inițiată corticoterapia în doză echivalentă cu 1 - 2 mg/kg/zi de metilprednisolon. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. În cazul în care se observă o agravare sau nu se obține nicio ameliorare în pofida inițierii corticoterapiei, tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent. În cazul diareei sau al colitei de grad 2, trebuie amânată administrarea nivolumab. În cazul în care diareea sau colita sunt persistente, se utilizează corticoterapie în doză echivalentă cu 0,5 - 1 mg/kg/zi
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
în doză echivalentă cu 0,5 - 1 mg/kg/zi de metilprednisolon. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei, dacă a fost necesară. În cazul în care se observă o agravare sau nu se obține nicio ameliorare în pofida inițierii corticoterapiei, trebuie crescută doza de corticosteroid până la o doză echivalentă cu 1 - 2 mg/kg/zi de metilprednisolon și tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent. ● Hepatită mediată imun În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri de hepatită severă
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
în doză echivalentă cu 0,5 - 1 mg/kg/zi de metilprednisolon. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei, dacă a fost necesară. În cazul în care se observă o agravare sau nu se obține nicio ameliorare în pofida inițierii corticoterapiei, se cresc dozele de corticosteroid până la doze echivalente cu 1 - 2 mg/kg/zi de metilprednisolon și tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent. ● Nefrită sau disfuncție renală mediată imun În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
și trebuie inițiată corticoterapia în doză echivalentă cu 0,5 - 1 mg/kg/zi de metilprednisolon. După ameliorare, se poate relua administrarea nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei. În cazul în care se observă o agravare sau nu se obține nicio ameliorare în pofida inițierii corticoterapiei, trebuie crescută doza de corticosteroid până la doze echivalente cu 1 - 2 mg/kg/zi de metilprednisolon și tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent. ● Endocrinopatii mediate imun În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat endocrinopatii severe: hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
este de 0,5 - 4 mg/kgc, în funcție de tipul efectului secundar și de intensitatea acestuia. ... – Se va adăuga terapie cu rol imunosupresor, diferită de corticoterapie, în cazul în care se constată o agravare sau nu se observă nicio ameliorare în pofida utilizării corticosteroizilor. ... – Rezultatele preliminare arată că utilizarea terapiei imunosupresoare sistemice, după inițierea tratamentului cu nivolumab, nu exclude răspunsul la nivolumab. ... – Va fi necesară adăugarea terapiei specifice fiecărui tip de efect secundar: anti-diareice uzuale (loperamid, Smecta(R)), hidratare intravenoasă, substituție de săruri
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
este de 0,5 - 4 mg/kgc, în funcție de tipul efectului secundar și de intensitatea acestuia. ... – Se va adăuga terapie cu rol imunosupresor, diferită de corticoterapie, în cazul în care se constată o agravare sau nu se observă nicio ameliorare în pofida utilizării corticosteroizilor. ... – Rezultatele preliminare arată că utilizarea terapiei imunosupresoare sistemice, după inițierea tratamentului cu nivolumab, nu exclude răspunsul la nivolumab. ... – Va fi necesară adăugarea terapiei specifice fiecărui tip de efect secundar: anti-diareice uzuale (loperamid, Smecta(R)), hidratare intravenoasă, substituție de săruri
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
TEN) Se întrerupe permanent tratamentul Alte reacții adverse mediate imun Grad 3 (prima apariție) Se întrerupe tratamentul până la remiterea simptomelor Miocardita grad 3 Se întrerupe permanent tratamentul Grad 4 sau grad 3 recurent; persistența grad 2 sau 3 în pofida ajustării tratamentului; imposibilitatea reducerii dozei de corticosteroid la 10 mg de prednison sau echivalent pe zi. Se întrerupe permanent tratamentul Notă: Gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Național de Cancer
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de cel puțin o lună; reducerea rapidă a dozei poate duce la agravarea reacției adverse. ... – Se va adăuga terapie cu rol imunosupresor diferită de corticoterapie în cazul în care se constată o agravare sau nu se observă nicio ameliorare în pofida utilizării corticosteroizilor. ... – Tratamentul cu nivolumab nu trebuie reluat pe durata utilizării imunosupresiei cu corticosteroizi sau cu alte medicamente imunosupresoare. ... – La pacienții la care se administrează terapie imunosupresoare se va utiliza profilaxia cu antibiotice în vederea prevenirii infecțiilor oportuniste. ... – Tratamentul cu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
este de 0,5 - 4 mg/kgc, în funcție de tipul efectului secundar și de intensitatea acestuia. ... – Se va adăuga terapie cu rol imunosupresor, diferită de corticoterapie, în cazul în care se constată o agravare sau nu se observă nicio ameliorare în pofida utilizării corticosteroizilor. ... – Rezultatele preliminare arată că utilizarea terapiei imunosupresoare sistemice, după inițierea tratamentului cu nivolumab, nu exclude răspunsul la nivolumab. ... – Va fi necesară adăugarea terapiei specifice fiecărui tip de efect secundar: anti-diareice uzuale (loperamid, Smecta(R)), hidratare intravenoasă, substituție de săruri
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de 0,5 - 4 mg/kgc, în funcție de tipul efectului secundar și de intensitatea acestuia. ... – Se va adăuga terapie cu rol imunosupresor, diferită de corticoterapie, în cazul în care se constată o agravare sau nu se observă nici o ameliorare în pofida utilizării corticosteroizilor. ... – Rezultatele preliminare arată că utilizarea terapiei imunosupresoare sistemice, după inițierea tratamentului cu nivolumab, nu exclude răspunsul la nivolumab. ... – Va fi necesară adăugarea terapiei specifice fiecărui tip de efect secundar: anti-diareice uzuale (loperamid, Smecta(R)), hidratare intravenoasă, substituție de săruri
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de 0,5 - 4 mg/kgc, în funcție de tipul efectului secundar și de intensitatea acestuia. ... – Se va adăuga terapie cu rol imunosupresor, diferită de corticoterapie, în cazul în care se constată o agravare sau nu se observă nici o ameliorare în pofida utilizării corticosteroizilor. ... – Rezultatele preliminare arată că utilizarea terapiei imunosupresoare sistemice, după inițierea tratamentului cu nivolumab, nu exclude răspunsul la nivolumab. ... – Va fi necesară adăugarea terapiei specifice fiecărui tip de efect secundar: anti-diareice uzuale (loperamid, Smecta(R)), hidratare intravenoasă, substituție de săruri
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ... – Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ● Decizia medicului sau a pacientului ... VIII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog. ... ... 9. CARCINOM SCUAMOS ESOFAGIAN, AVANSAT NEREZECABIL, RECURENT SAU METASTATIC DUPĂ CHIMIOTERAPIE ANTERIOARĂ I.
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ... – Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ● Decizia medicului sau a pacientului ... VIII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog. ... ... 10. CANCER GASTRIC, DE JONCȚIUNE ESO-GASTRICĂ SAU ESOFAGIAN, AVANSAT SAU METASTATIC I. Indicații
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ... – Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ... ● Decizia medicului sau a pacientului ... VIII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog. ... ... ... 6. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 155, cod (L01XC32
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
trombocitopenie cu complicații hemoragice sau care necesită transfuzii de sânge sau de masă trombocitară Nehematologice: Orice reacție adversă de gradul 3 sau 4 în ciclul precedent Reapariția oricărei reacții adverse hematologice sau nehematologice, după cum se specifică mai sus În pofida reducerii dozei la 0,97 mg/mp 0,62 mg/mp În pofida reducerii dozei la 0,62 mg/mp Se ia în considerare întreruperea administrării Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienților de sex masculin trebuie să li se recomande conservarea spermei înaintea tratamentului, deoarece
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sânge sau de masă trombocitară Nehematologice: Orice reacție adversă de gradul 3 sau 4 în ciclul precedent Reapariția oricărei reacții adverse hematologice sau nehematologice, după cum se specifică mai sus În pofida reducerii dozei la 0,97 mg/mp 0,62 mg/mp În pofida reducerii dozei la 0,62 mg/mp Se ia în considerare întreruperea administrării Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pacienților de sex masculin trebuie să li se recomande conservarea spermei înaintea tratamentului, deoarece există posibilitatea infertilității permanente ca urmare a tratamentului cu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
legătură cu efectul toxic observat. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3 ● Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice ● Decizia medicului sau a pacientului ... VIII. Prescriptori Inițierea se face de către medicul specialist oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face, de asemenea, de către medicul specialist oncologie medicală. ... ... 17. La anexa nr. 2, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr.
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
normative concordante cu exigențele impuse de prevederile art. 1 alin. (3) și (5) din Constituție - statu quo legislativ care, de altfel, a condus la declararea neconstituționalității unicei soluții legislative reglementate de prevederile art. 155 alin. (1) din Codul penal -, în pofida evocării orientative a soluției legislative din Codul penal din 1969 în cuprinsul Deciziei Curții Constituționale nr. 297 din 26 aprilie 2018, nu pot fi identificate la nivelul dreptului pozitiv, în niciun moment, de la data intrării în vigoare a noii
DECIZIA nr. 16 din 16 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/292074]
-
găuri din pământ. Exemplare izolate pot rămâne în apă pe tot parcursul anului. Puterea de migrare și colonizare se referă la distanțe de până la 1 km (Kupfer și Kneitz, 2000; Jehle și Arntzen, 2000; Griffiths și Williams, 2000). În pofida dimensiunilor mari, se deplasează repede, atât în mediul acvatic cât și în cel terestru (Cogălniceanu et al., 2000). Reproducere: datorită dimensiunilor mari nu se reproduc în bălți temporare mici, ci doar în cele permanente. Reproducerea are loc în martie-aprilie
PLAN DE MANAGEMENT din 20 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/290038]
-
sarcinii. Interferon beta 1a poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării. Nu se anticipează efecte dăunătoare asupra nou-născuților/sugarilor alăptați. ... – Pentru femeile cu activitate crescută persistentă a bolii, recomandarea generală este de a amâna sarcina. Pentru acele femei, care în pofida acestei recomandări, decid totuși să aibă o sarcină sau au o sarcină neplanificată: ● se poate lua în considerare tratamentul cu natalizumab pe toată durata sarcinii, după o discuție completă privind potențialele implicații ale acestei decizii; ● tratamentul cu alemtuzumab poate fi
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]