999 matches
-
aduse moleculei de cortizol determina apariția unui efect terapeutic antiinflamator. ● testul de vasoconstricție permite clasificarea dermatocorticoizilor în funcție de potenta [1] ● dezvoltarea industriei farmaceutice a condus la apariția a numeroase preparate cortizonice de uz topic, diferite atât că potenta (patru clase de potenta) cât și ca formă de prezentare (soluție, cremă, unguent). Accesibilitatea nelimitată de prescripția dermatologica și efectele imediate spectaculoase au determinat utilizarea abuzivă, nejudicioasă, mai ales a dermatocorticoizilor superpotenți. Pe termen lung consecințele acestei abordări terapeutice s-au dovedit defavorabile prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
principii generale de utilizare a acestei clase de medicamente. ● prezentul ghid are la bază "Consensul național privind utilizarea dermatocorticoizilor" elaborat de liderii de opinie ai dermatologiei românești [2] 2. Clasificarea dermatocorticoizilor (după Societatea Română de Dermatologie) ● clasa I - dermatocorticoizi cu potenta scăzută - hidrocortizon acetat ● clasa ÎI - dermatocorticoizi cu potenta medie - flumetazon pivalat - fluocortolon caproat - triamcinolon acetonid ● clasa III - dermatocorticoizi cu potenta mare - fluocinolon acetonid - halometazon monohidrat - budesonid - betametazon dipropionat - hidrocortizon butirat - fluticazon propionat - metilprednisolon aceponat - mometazon furoat ● clasa IV - dermatocorticoizi superpotenți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
medicamente. ● prezentul ghid are la bază "Consensul național privind utilizarea dermatocorticoizilor" elaborat de liderii de opinie ai dermatologiei românești [2] 2. Clasificarea dermatocorticoizilor (după Societatea Română de Dermatologie) ● clasa I - dermatocorticoizi cu potenta scăzută - hidrocortizon acetat ● clasa ÎI - dermatocorticoizi cu potenta medie - flumetazon pivalat - fluocortolon caproat - triamcinolon acetonid ● clasa III - dermatocorticoizi cu potenta mare - fluocinolon acetonid - halometazon monohidrat - budesonid - betametazon dipropionat - hidrocortizon butirat - fluticazon propionat - metilprednisolon aceponat - mometazon furoat ● clasa IV - dermatocorticoizi superpotenți - clobetazol propionat 3. Dermatocorticoizi cu potenta scăzută (clasa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
de liderii de opinie ai dermatologiei românești [2] 2. Clasificarea dermatocorticoizilor (după Societatea Română de Dermatologie) ● clasa I - dermatocorticoizi cu potenta scăzută - hidrocortizon acetat ● clasa ÎI - dermatocorticoizi cu potenta medie - flumetazon pivalat - fluocortolon caproat - triamcinolon acetonid ● clasa III - dermatocorticoizi cu potenta mare - fluocinolon acetonid - halometazon monohidrat - budesonid - betametazon dipropionat - hidrocortizon butirat - fluticazon propionat - metilprednisolon aceponat - mometazon furoat ● clasa IV - dermatocorticoizi superpotenți - clobetazol propionat 3. Dermatocorticoizi cu potenta scăzută (clasa I) ● indicați în tratamentul afectărilor cutanate cu componentă inflamatorie discretă, pentru aplicații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
dermatocorticoizi cu potenta medie - flumetazon pivalat - fluocortolon caproat - triamcinolon acetonid ● clasa III - dermatocorticoizi cu potenta mare - fluocinolon acetonid - halometazon monohidrat - budesonid - betametazon dipropionat - hidrocortizon butirat - fluticazon propionat - metilprednisolon aceponat - mometazon furoat ● clasa IV - dermatocorticoizi superpotenți - clobetazol propionat 3. Dermatocorticoizi cu potenta scăzută (clasa I) ● indicați în tratamentul afectărilor cutanate cu componentă inflamatorie discretă, pentru aplicații pe zone extrem de sensibile sau pe suprafețe corporale întinse. ● reacțiile adverse sunt minore dar și efectul lor terapeutic este modest. 4. Dermatocorticoizi cu potenta medie (clasa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
Dermatocorticoizi cu potenta scăzută (clasa I) ● indicați în tratamentul afectărilor cutanate cu componentă inflamatorie discretă, pentru aplicații pe zone extrem de sensibile sau pe suprafețe corporale întinse. ● reacțiile adverse sunt minore dar și efectul lor terapeutic este modest. 4. Dermatocorticoizi cu potenta medie (clasa ÎI) ● sunt reprezentați în principal de substanțe cu moleculă fluorurata. ● diferența de potenta semnificativă între topicele cortizonice de clasă III și ÎI le face pe acestea din urmă inferioare din punct de vedere al eficacității terapeutice, în condițiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
pentru aplicații pe zone extrem de sensibile sau pe suprafețe corporale întinse. ● reacțiile adverse sunt minore dar și efectul lor terapeutic este modest. 4. Dermatocorticoizi cu potenta medie (clasa ÎI) ● sunt reprezentați în principal de substanțe cu moleculă fluorurata. ● diferența de potenta semnificativă între topicele cortizonice de clasă III și ÎI le face pe acestea din urmă inferioare din punct de vedere al eficacității terapeutice, în condițiile în care prezenta atomilor de fluor determina frecvent reacții adverse locale ireversibile [3], [4]. 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
topicele cortizonice de clasă III și ÎI le face pe acestea din urmă inferioare din punct de vedere al eficacității terapeutice, în condițiile în care prezenta atomilor de fluor determina frecvent reacții adverse locale ireversibile [3], [4]. 5. Dermatocorticoizi cu potenta mare (clasa III) ● reprezintă indicația de elecție în tratamentul majorității dermatozelor inflamatorii. ● pot fi utilizați în monoterapie, chiar de la debutul tratamentului sau în continuarea aplicățiilor de dermatocorticoizi superpotenți. ● este recomandată folosirea preparatelor de clasă III fără moleculă fluorurata (mometazon furoat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
specialitate dermato-venerologie în tratamentul dermatozelor severe doar pe perioade foarte scurte de timp (maxim 10 zile, pe suprafețe corporale relativ reduse și în special pentru zonele recalcitrante la terapie). ● după amorsarea efectelor inflamatorii inițiale este recomandabila folosirea dermatocorticoizilor nefluorurați de potenta III sau I pentru evitarea apariției reacțiilor adverse. ● utilizarea îndelungată, pe suprafețe corporale întinse a dermatocorticoizilor superpotenți determina efecte secundare negative importante, atât sistemice (secundare absorbției transcutanate: supresia glandelor suprarenale, depresia imunitara, afectarea oculara, încetinirea creșterii și favorizarea infecțiilor secundare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
clearance creatinina Pacienții cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară nu este necesară ajustarea dozei. Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scorul Child-Pugh de 7-9) vor fi tratați cu precauție fără a depăși 5 mg o dată pe zi. Inhibitori potenți ai citocromilor P450 3A4 Doză maximă de solifenacinum succinat se limitează la 5 mg pe zi în cazul tratamentului simultan cu ketoconazol sau alți inhibitori potenți ai CYP3A4 în doze terapeutice, de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
vor fi tratați cu precauție fără a depăși 5 mg o dată pe zi. Inhibitori potenți ai citocromilor P450 3A4 Doză maximă de solifenacinum succinat se limitează la 5 mg pe zi în cazul tratamentului simultan cu ketoconazol sau alți inhibitori potenți ai CYP3A4 în doze terapeutice, de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) Efectul maxim al solifenacinum succinat poate fi determinat după cel putin 4 săptămâni. Rezultatele studiilor clinice au arătat un raport favorabil de eficacitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
afecțiunile de mai sus. - Pacienți cu hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului; - Pacienți sub hemodializa; - Pacienți cu insuficiență hepatică severă. Pacienți cu insuficiență renală severă sau cu insuficiență hepatică moderată, aflați în tratament cu un inhibitor potent ai CYP3A4, de exemplu: ketoconazol ● Reacții adverse Ca urmare a efectului farmacologic al solifenacinului, acesta poate produce reacții adverse anticolinergice, în general ușoare până la moderate. Frecvență reacțiilor adverse anticolinergice este dependentă de doză. Cea mai frecventă reacție adversă raportată este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
subvezicală semnificativă clinic; - tulburări obstructive gastro-intestinale; - risc de motilitate gastro-intestinală scăzută; - insuficientă renală severă (clearance al creatininei - insuficientă hepatică moderată (scorul Child-Pugh de 7 la 9), dozele nu vor depăși 5 mg la acești pacienți; - administrarea concomitenta a unui inhibitor potent al CYP3A4, de exemplu ketoconazol; - hernie hiatală/reflux gastroesofagian, pacienți sub tratament cu medicamente care exacerbează esofagita (cum ar fi bifosfonați); - neuropatie autonomă. Siguranță și eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienți cu etiologie neurogenică a hiperactivității detrusorului. Pacienților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
alendronat, risedronat, ibandronat, zoledronat), ranelatul de stronțiu, agenți derivați din parathormon (teriparatide, PTH 1-84). Bifosfonații sunt analogi stabili ai pirofosfatului, cu afinitate puternică pentru apatita. Sunt inhibitori puternici ai resorbției osoase prin scăderea recrutării și activității osteoclastelor și creșterea apoptozei. Potenta bifosfonatilor diferă în funcție de lungimea și structura lanțului lateral. Biodisponibilitatea orală a bifosfonatilor este redusă, intre1-3% din doză ingerata. Profilul de siguranță al bifosfonatilor este favorabil; cei cu administrare orală asociază tulburări gastrointestinale moderate, rar esofagita, iar bifosfonații cu administrare iv
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
apărute în severitatea durerii. (B) 7. Dacă durerea devine mai severă și nu este controlată cu medicația corespunzătoare unei anumite trepte, trebuie prescrisa medicația corespunzătoare treptei următoare pe scara analgezica OMS. Nu se recomandă prescrierea unui alt analgezic de aceeasi potenta (de pe aceeasi treaptă a scării OMS). (B) 8. La toți pacienții cu durere oncologica moderată sau severă, indiferent de etiologie, trebuie încercată analgezia opioidă. (B) 9. Medicația analgezica pentru o durere continuă trebuie prescrisa regulat și profilactic, nu "la nevoie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
exemplu clasic de citoprotecție este limitarea injuriei colangiocitelor și fibrozei hepatice prin administrare de acid ursodeoxicolic în ciroza biliară primitivă. Noi molecule cu efect hepatoprotector au fost evaluate în studii experimentale: factorul de creștere al hepatocitelor (hepatocyte growth factor) - un potent factor mitogen pentru hepatocite, exercită efecte antifibrotice remarcabile în studiile experimentale; inhibitori ai caspazei - agenți anti-apoptotici hepatocitari ce reduc fibroza în modele experimentale. 3. Agenți antiinflamatori Recrutarea celulelor inflamatorii la locul injuriei este un eveniment major în procesul de reparare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227117_a_228446]
-
C.1.1. Specificații și teste de rutină - definiția unui lot de productie - descriere - test de identitate (inclusiv activitate biologică, dacă e cazul) - teste de puritate (pentru celulele gazdă și pentru impuritățile rezultate din procesul de fabricație, microorganisme) - teste de potenta (inclusiv activitate specifică) cu valori limită și limite de încredere II.C.1.2. Date științifice - Nomenclatura - DCI - denumirea din Farmacopeea Europeană - denumirea din Farmacopeea Națională - denumire comună sau descriere chimică - alte denumiri - număr de identificare a tulpinii folosite în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
final, se efectuează un test pentru a se verifică inactivarea. 8. Umiditatea reziduala 8.1. Fiecare lot de produs liofilizat trebuie să fie testat pentru umiditatea reziduala. 9. Asigurarea omogenității pentru fiecare lot 9.1. Pentru a se asigura că potenta produsului este reproductibila de la un lot la altul și pentru a se demonstra conformitatea cu specificațiile, trebuie să fie efectuate teste de eficacitate bazate pe metode în vivo și in vitro, pe produsul finit în vrac sau pe fiecare lot
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
de eficacitate bazate pe metode în vivo și in vitro, pe produsul finit în vrac sau pe fiecare lot de produs finit, cu limite de precizie adecvate, incluzandu-se materii de referință corespunzătoare, ori de câte ori sunt disponibile, în cazuri excepționale, testarea potentei poate fi efectuată într-un stadiu intermediar de producție, cât mai aproape de încheierea acestuia. G. TESTE DE STABILITATE 1. Datele și documentele ce însoțesc cererea de autorizare de comercializare, în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit. f) și i) al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
B. CERINȚE GENERALE 1. Testele de siguranță trebuie să fie efectuate pe specii țintă. 2. Doză ce urmează să fie utilizată trebuie să fie acea cantitate de produs ce urmează a fi recomandată pentru utilizare și ce conține titrul sau potenta maximă pentru care este prezentată solicitarea respectivă. 3. Proba utilizată pentru testarea siguranței trebuie să fie prelevata dintr-un lot sau din loturi fabricate în conformitate cu procesul de fabricație descris la solicitarea de autorizare de comercializare. C. TESTE DE LABORATOR 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
fie demonstrat efectul activator sau amplificator sau contribuția produsului la eficacitatea schemei, considerată că un întreg. 6. Doză care urmează să fie utilizată reprezintă acea cantitate de produs ce urmează a fi recomandată pentru utilizare și care conține titrul sau potenta minimă pentru care este prezentată solicitarea. 7. Probele utilizate pentru testele de eficacitate trebuie să fie prelevate dintr-un lot sau din loturi produse în conformitate cu procesul de fabricație descris la solicitarea de autorizare de comercializare. 8. În cazul produselor medicinale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
selecteze numai obiective care sunt urmărite mai eficient la nivelul Comunității cu ajutorul activităților de cercetare realizate la acest nivel; - criterii referitoare la obiective sociale: ● îmbunătățirea situației forței de muncă; ● promovarea calității vieții și sănătății; ● conservarea mediului, în scopul de a potenta mai mult obiectivele sociale ale Comunității, reflectând așteptările și preocupările cetățenilor săi; - criterii legate de dezvoltarea economică și de perspectivele științifice și tehnologice: ● domenii care sunt în expansiune și care creeaza bune perspective de creștere; ● domenii în care comunitatea de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/239396_a_240725]
-
2. nevoia de cooperare transnaționala pentru dezvoltarea rațională și eficiența din punct de vedere al costurilor a infrastructurilor de cercetare. Rolul Comunității ar trebui să fie acela de a asigura valoare adăugată complementar inițiativelor naționale sau multinaționale. Suportul comunitar poate potenta accesul la infrastructuri și va fi asigurat în mod deosebit pentru rețelele de infrastructuri de cercetare, conducând la adâncirea complementarității, combinarea eforturilor și/sau specializarea la nivel european (inclusiv compatibilitatea bazelor de date). 2. Conținutul și organizarea acțiunilor a doua
EUR-Lex () [Corola-website/Law/239396_a_240725]
-
clearance creatinină Pacienții cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară nu este necesară ajustarea dozei. Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scorul Child-Pugh de 7-9) vor fi tratați cu precauție fără a depăși 5 mg o dată pe zi. Inhibitori potenți ai citocromilor P450 3A4 Doza maximă de solifenacinum succinat se limitează la 5 mg pe zi în cazul tratamentului simultan cu ketoconazol sau alți inhibitori potenți ai CYP3A4 în doze terapeutice, de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
vor fi tratați cu precauție fără a depăși 5 mg o dată pe zi. Inhibitori potenți ai citocromilor P450 3A4 Doza maximă de solifenacinum succinat se limitează la 5 mg pe zi în cazul tratamentului simultan cu ketoconazol sau alți inhibitori potenți ai CYP3A4 în doze terapeutice, de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) Efectul maxim al solifenacinum succinat poate fi determinat după cel puțin 4 săptămâni. Rezultatele studiilor clinice au arătat un raport favorabil de eficacitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]