3,441 matches
-
studii clinice în legătură cu acea combinație, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesară furnizarea referințelor științifice privind fiecare substanță activă. Articolul 707 După eliberarea autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației poate permite utilizarea documentației farmaceutice, preclinice și clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinării solicitărilor ulterioare în legătură cu alte medicamente având aceeași compoziție calitativa și cantitativa de substanțe active și aceeași formă farmaceutică. Articolul 708 (1) Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: ... 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6.4. precauții speciale pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului și sistemul de farmacovigilența ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile informații noi importante pentru evaluarea calității, siguranței sau eficacității medicamentului în cauză. Agenția Națională a Medicamentului și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 785 Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificării unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant sau deținător al autorizației de punere pe piată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
centralizată înainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplică prevederile alin. (2)-(9). ... (2) Că excepție de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau ��n Uniunea Europeană prin procedura centralizată. ... (3) Solicitantul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
Orice substanță farmacologică, care nu este cuprinsă în una dintre următoarele secțiuni ale Listei și nu are aprobarea curentă a unei autorități guvernamentale de reglementare în domeniul sănătății pentru uzul terapeutic uman (de exemplu, substanțe aflate în curs de dezvoltare preclinică sau clinică sau retrase, substanțe "designer", substanțe aprobate doar pentru uz veterinar), este interzisă permanent. S1. Agenți anabolici Agenții anabolici sunt interziși. 1. Steroizi anabolici androgeni (SAA) a)SAA exogeni*, incluzând: - 1-androstendiol (5alfa-androst-1-en-3beta,17beta-diol); 1-androstendionă (5alfa-androst-1-en-3,17-dionă); 1-testosteron (17beta-hidroxi-5alfa-androst-1-en-3-onă); 4-hidroxitestosteron
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276290_a_277619]
-
trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilența, și că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... Articolul 703 O cererea de autorizare de punere pe piată pentru un generator de radionuclizi trebuie să conțină, pe lângă elementele prevăzute la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
calitative și cantitative ale eluatului sau ale sublimatului. Articolul 704 (1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) și fără a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat de cel putin 8 ani în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
lit. b) sau daca bioechivalenta nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbărilor în substanță/substanțele activă/active, indicațiile terapeutice, concentrația, forma farmaceutică sau calea de administrare, față de medicamentul de referință, este necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice și a studiilor clinice corespunzătoare. ... (4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre procesul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre procesul de fabricație al medicamentului biologic și al medicamentului biologic de referință, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, precum și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicație a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor noncumulativa de un an, dacă au fost efectuate teste preclinice și studii clinice semnificative referitoare la noua indicație. ... (6) Desfășurarea testelor și studiilor necesare în scopul aplicării prevederilor alin. (1), (2), (3) și (4) și cerințele practice care rezultă nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele și certificatele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
privind brevetele și certificatele de protecție suplimentară pentru medicamente. Articolul 705 Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) și fără a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și studiilor clinice dacă poate demonstra că substanțele active ale medicamentului au utilizare medicală bine stabilită în Uniunea Europeană de cel puțin 10 ani, au o eficacitate recunoscută și un nivel de siguranță acceptabil în condițiile stabilite în Normele și protocoalele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
înlocuite de literatură științifică corespunzătoare. Articolul 706 În cazul medicamentelor ce conțin substanțe active care intră în compoziția unor medicamente autorizate, dar care nu au fost încă utilizate într-o combinație în scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice și studii clinice în legătură cu acea combinație, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesară furnizarea referințelor științifice privind fiecare substanță activă. Articolul 707 După eliberarea autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației poate permite utilizarea documentației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
studii clinice în legătură cu acea combinație, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesară furnizarea referințelor științifice privind fiecare substanță activă. Articolul 707 După eliberarea autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației poate permite utilizarea documentației farmaceutice, preclinice și clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinării solicitărilor ulterioare în legătură cu alte medicamente având aceeași compoziție calitativa și cantitativa de substanțe active și aceeași formă farmaceutică. Articolul 708 Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: 1. denumirea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6.4. precauții speciale pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice ale medicamentului în cauză; raportul de evaluare este actualizat ori de câte ori devin disponibile informații noi, importante pentru evaluarea calității, siguranței și eficacității medicamentului în cauză. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale pune fără întârziere la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 785 Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificării unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant sau deținător al autorizației de punere pe piată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
centralizată înainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplică prevederile alin. (2)-(9). ... (2) Că excepție de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. ... (3) Solicitantul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
fie identice cu cele necesare pentru noile produse medicinale și trebuie să dovedească securitatea și eficacitatea combinației. 7. Omiterea totală sau parțială a datelor trebuie explicată. Dacă în timpul studiului se obțin rezultate neașteptate, trebuie realizate alte teste toxicologice și farmacologice preclinice, care trebuie analizate. Dacă produsul medicinal este prevăzut pentru o administrare pe termen lung, se oferă detalii cu privire la orice modificare a acțiunii farmacologice în urma administrării repetate, precum și a stabilirii unui dozaj pe termen lung. D. Farmacologie clinică 1. Farmacodinamică Se
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și măsura acesteia), - distribuția, - metabolismul, - excreția. Se descriu aspectele clinice importante, care includ implicarea datelor cinetice în elaborarea schemei pentru administrarea produsului medicinal, în special pentru pacienții cu risc, și diferențele dintre om și speciile de animale utilizate în studiile preclinice. 3. Interacțiuni Dacă produsul medicinal urmează să fie administrat, în mod normal, concomitent cu alte produse medicinale, se oferă detalii cu privire la testele de administrare comună, efectuate pentru a demonstra modificarea posibilă a acțiunii farmacologice. Dacă există interacțiuni farmacodinamice/farmacocinetice între
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
generală și - în funcție de natura, gravitatea și cauzalitatea efectelor. 8. Se face o evaluare critică a securității relative, luând în considerare reacțiile adverse, referitoare la: - maladia ce urmează să fie tratată, - alte abordări terapeutice, - caracteristicile speciale pentru subgrupa de pacienți, - datele preclinice de toxicologie și farmacologie. 9. Se fac recomandări pentru condițiile de utilizare, cu intenția de a reduce frecvența reacțiilor adverse. G. Documentația pentru cererile în situații excepționale Atunci când, în privința unor indicații terapeutice, solicitantul poate să demonstreze că nu poate să
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilența, și că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... Articolul 703 O cererea de autorizare de punere pe piată pentru un generator de radionuclizi trebuie să conțină, pe lângă elementele prevăzute la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
calitative și cantitative ale eluatului sau ale sublimatului. Articolul 704 (1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) și fără a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat de cel putin 8 ani în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]