3,561 matches
-
nu fie administrată mai mult de o doză dintr-un flacon. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hipertensiune arterială Tensiunea arterială trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați pentru hipertensiune arterială conform indicațiilor clinice curente. Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse la medicament raportate la pacienții cărora li s-a administrat luspatercept au fost oboseala, diareea, astenia, greața, amețeala, durerea de spate și cefaleea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
luați în considerare următorii factori de risc: ● prezenta cancerului, ● comorbidități (de exemplu anemie, coagulopatii, infecții), ● fumatul, ● tratamente sistemice concomitente: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitorii angiogenezei ● radioterapie la nivelul capului și gâtului, ● igienă orală precară, ● boală periodontală, ● proteză mobilă ajustată incorect, ● afecțiuni dentare preexistente, ● proceduri dentare invazive (cum ar fi extracțiile dentare). Posibilitatea apariției osteonecrozei canalului auditiv extern trebuie luată în considerare la pacienții tratați cu denosumab care prezintă simptome auriculare, inclusiv infecții cronice la nivelul urechii. ... 7. Prescriptori: Inițierea tratamentului și continuarea acestuia
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cauza reacțiilor adverse ● Absența eficienței Se consideră că tratamentul este eficient dacă se constată : – Scăderea valorii obținute la testul sudorii cu 20 mmol/l sau cu cel puțin 20 % din valoarea inițială sau ... – creșterea FEVi cu cel puțin 5% din valoarea preexistentă la spirometria de la 12 luni ... – Reducerea cu 20% a exacerbărilor pulmonare ... – Îmbunătățirea BMI ... ● Creșteri semnificative ale transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
ALT și AST și ale bilirubinei totale) provenită din datele după punerea pe piață pentru IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. Aceasta a inclus, de asemenea, insuficiență hepatică ce a dus la transplant la un pacient cu ciroză și hipertensiune portală preexistente. Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. ... 6. MONITORIZAREA PACIENȚILOR ÎN CADRUL PROGRAMULUI DE TRATAMENT CU IVACAFTORUM+ TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM La includerea în Programul de tratament cu IVA/TEZ/ELX se va completa Fișa de evaluare clinică inițială (anexa 1) la care
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
folosi dispozitive tehnice pentru a obține fotografii sau înregistrări audio și video. ... 2. Dacă în cazul măsurii prelungirii mandatului de supraveghere continuitatea se poate asigura numai prin păstrarea unui timp comun, respectiv ca noua perioadă să se suprapună peste cea preexistentă (ultima zi/secundă), și nu să înceapă un nou termen, din ziua următoare. ... Dacă sub aspectul celor anterior precizate capătă relevanță data la care a fost formulată solicitarea de prelungire, data la care a fost pronunțată soluția de prelungire ori data
DECIZIA nr. 20 din 13 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255762]
-
tratament: favorabilă staţionară KKKKKKKKKKKKKKKKKKK 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului progresie radiologică a bolii care nu este asociată şi cu deteriorare clinică semnificativă, definită prin: apariţia unor simptome noi sau agravarea celor preexistente alterarea statusului de performanţă timp de mai mult de două săptămâni necesităţii terapiei de urgenţă, de susţinere a funcţiilor vitale. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
complianţei la tratament a pacientului Tratamentul este eficient, conform criteriilor din protocolul terapeutic: Scăderea valorii obţinute la testul sudorii cu 2O mmol/l sau cu cel puţin 2O % din valoarea iniţială sau creşterea FEV l cu cel puţin 5% din valoarea preexistentă la spirometria de la l2 luni Reducerea cu 2O% a exacerbărilor pulmonare Îmbunătăţirea BMI Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă KKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKK 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
excepția de neconstituționalitate, constatând, în esență, că opțiunea legiuitorului de a înființa o structură de parchet corespunde competenței sale constituționale de legiferare în domeniul organizării sistemului judiciar și nu constituie o problemă de constituționalitate faptul că o structură de parchet preexistentă pierde o parte dintre competențele sale legale, atâta vreme cât respectiva structură de parchet nu are o consacrare constituțională (a se vedea Decizia nr. 547 din 7 iulie 2020, paragraful 50, și Decizia nr. 390 din 8 iunie 2021, paragraful
DECIZIA nr. 149 din 17 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256823]
-
sau desființa diverse structuri de parchet și a constatat că, prin legea analizată, legiuitorul a procedat exact în sensul celor stabilite de Curtea Constituțională, desființând o structură de parchet și dispunând preluarea competenței acesteia de o altă structură de parchet preexistentă. Totodată, Curtea a subliniat că modul de organizare a sistemului național de justiție este parte a identității constituționale a statului român. ... 21. În prezenta cauză, Curtea reține că, ulterior sesizării sale cu excepția de neconstituționalitate, prin art. 15 lit. a
DECIZIA nr. 149 din 17 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256823]
-
reglementate prin textul criticat, dar nu pot presta o muncă, întrucât starea de sănătate nu le permite aceasta. Se arată că autorul prezentei excepții de neconstituționalitate nu a putut fi încadrat în muncă, întrucât suferă de un handicap atestat medical, preexistent detenției, precum și de boli dobândite în perioada detenției. ... 6. Tribunalul Brașov - Secția penală opinează că excepția de neconstituționalitate este neîntemeiată. Se arată că art. 59 alin. 1 din Codul penal din 1969 prevedea condițiile ca persoana condamnată să fie
DECIZIA nr. 129 din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257358]
-
de tratament recomandate, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la pacienții cu progresie radiologică a bolii, care nu este asociată și cu deteriorare clinică semnificativă, definită prin: • apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente, • alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni • necesității terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
a tratamentului: • Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu Avelumab în prezența progresiei radiologice la pacienți care nu prezintă deteriorare clinică definită astfel: – apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente, ... – alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni ... – necesității terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. ... • Toxicitate intolerabilă • Decizia medicului sau a pacientului ... IX. Prescriptori Medici din specialitatea oncologie medicală. ... ... B. CANCER RENAL I. Indicație (face
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de tratament recomandate, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la pacienții cu progresie radiologică a bolii, care nu este asociată și cu deteriorare clinică semnificativă, definită prin: • apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente • alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni • necesitatea terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
a tratamentului • Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu avelumab în prezența progresiei radiologice la pacienți care nu prezintă deteriorare clinică definită astfel: – apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente ... – alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni ... – necesitatea terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale ... • Toxicitate intolerabilă • Decizia medicului sau a pacientului ... IX. Prescriptori Medici din specialitatea oncologie medicală. ... ... ... 5. La anexa nr. 1, protocolul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
dozei ... – poate fi necesară administrarea substituției cu produse de sânge și/sau factori de creștere. ... ... D. Evenimente tromboembolice (predominant tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) și evenimente trombotice arteriale (infarct miocardic și accident vascular cerebral): – evaluarea atentă a factorilor de risc preexistenți ai pacientului ... – pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru tromboembolie – incluzând tromboză precedentă – trebuie monitorizați strict ... – scăderea la minim a tuturor factorilor de risc care pot fi modificați (ex: fumat, hipertensiune arterială și hiperlipidemie) ... – se recomandă tratamentul anticoagulant (cu excepția
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
zilele în care se efectuează ședințe de hemodializă, doza de pomalidomidă trebuie administrată după efectuarea hemodializei. ... ... I. Disfuncție cardiacă – s-au raportat evenimente cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă congestivă, edem pulmonar și fibrilație atrială, în principal la pacienți cu boală cardiacă preexistentă sau factori de risc cardiac. ... – precauție adecvată; monitorizare periodică pentru depistarea semnelor sau simptomelor de evenimente cardiace. J. Boală pulmonară interstițială (BPI) – evaluare precaută a pacienților cu debut acut sau cu o agravare inexplicabilă a simptomelor pulmonare, în vederea excluderii
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Se recomandă prudență suplimentară în timpul inițierii tratamentului la pacienții vârstnici și/sau debilitați. • Deoarece administrarea de apomorfină poate provoca hipotensiune arterială, chiar și în cazul în care este administrat tratament prealabil cu domperidonă, se impune atenție la pacienții cu cardiopatie preexistentă sau la pacienții cărora li se administrează medicamente vasoactive, cum sunt antihipertensivele, în special la pacienții cu hipotensiune posturală preexistentă. • Deoarece administrarea de apomorfină, în special la doze mari, poate provoca prelungirea intervalului QT, se impune prudență atunci când se
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
arterială, chiar și în cazul în care este administrat tratament prealabil cu domperidonă, se impune atenție la pacienții cu cardiopatie preexistentă sau la pacienții cărora li se administrează medicamente vasoactive, cum sunt antihipertensivele, în special la pacienții cu hipotensiune posturală preexistentă. • Deoarece administrarea de apomorfină, în special la doze mari, poate provoca prelungirea intervalului QT, se impune prudență atunci când se tratează pacienți cu risc de aritmie de tipul torsadei vârfurilor. Atunci când se utilizează în asociere cu domperidona, trebuie să
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
atunci când se tratează pacienți cu risc de aritmie de tipul torsadei vârfurilor. Atunci când se utilizează în asociere cu domperidona, trebuie să fie evaluați cu atenție factorii de risc ai fiecărui pacient. Factorii de risc importanți includ afecțiuni cardiace preexistente grave, de exemplu insuficiență cardiacă congestivă, insuficiență hepatică gravă sau dezechilibre electrolitice semnificative. Trebuie evaluate, de asemenea, medicațiile care pot afecta echilibrul electrolitic, metabolismul CYP3A4 sau intervalul QT. Se recomandă monitorizarea pentru decelarea eventualelor efecte asupra intervalului QTc. Pacientului trebuie
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
fost de de 6,5 μmol/l (0,07 mg/dl) și a fost rezolvată sau stabilizată până în luna 6 în condițiile continuării tratamentului lunar cu doza de givosiran 2,5 mg/kg. Progresia insuficienței renale a fost observată la unii pacienți cu boală renală preexistentă. În astfel de cazuri, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale în timpul tratamentului. Prescriptori Medicii din specialitățile hematologie, gastroenterologie, medicina interna, neurologie, cardiologie, dermatologie, genetica medicală, și pediatrie. ... ... 18. La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Trebuie luată în considerare tromboprofilaxia conform liniilor directoare clinice curente la pacienții cu β-talasemie cu risc crescut. Hipertensiune arterială Tensiunea arterială trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați pentru hipertensiune arterială conform indicațiilor clinice curente. Reacții adverse Reacțiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat Luspatercept au fost cefaleea, durerea osoasă și artralgia. Durerea osoasă, astenia, oboseala, amețeala
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
nu fie administrată mai mult de o doză dintr-un flacon. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hipertensiune arterială Tensiunea arterială trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați pentru hipertensiune arterială conform indicațiilor clinice curente. Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse la medicament raportate la pacienții cărora li s-a administrat luspatercept au fost oboseala, diareea, astenia, greața, amețeala, durerea de spate și cefaleea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
luați în considerare următorii factori de risc: • prezenta cancerului, • comorbidități (de exemplu anemie, coagulopatii, infecții), • fumatul, • tratamente sistemice concomitente: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitorii angiogenezei • radioterapie la nivelul capului și gâtului, • igienă orală precară, • boală periodontală, • proteză mobilă ajustată incorect, • afecțiuni dentare preexistente, • proceduri dentare invazive (cum ar fi extracțiile dentare). Posibilitatea apariției osteonecrozei canalului auditiv extern trebuie luată în considerare la pacienții tratați cu denosumab care prezintă simptome auriculare, inclusiv infecții cronice la nivelul urechii. ... 7. Prescriptori: Inițierea tratamentului si continuarea acestuia
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cauza reacțiilor adverse • Absența eficienței Se consideră că tratamentul este eficient dacă se constată : – Scăderea valorii obținute la testul sudorii cu 20 mmol/l sau cu cel puțin 20 % din valoarea inițială sau ... – creșterea FEV1 cu cel puțin 5% din valoarea preexistentă la spirometria de la 12 luni ... – Reducerea cu 20% a exacerbărilor pulmonare ... – Îmbunătățirea BMI ... • Creșteri semnificative ale transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ALT și AST și ale bilirubinei totale) provenită din datele după punerea pe piață pentru IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. Aceasta a inclus, de asemenea, insuficiență hepatică ce a dus la transplant la un pacient cu ciroză și hipertensiune portală preexistente. Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. ... 6. MONITORIZAREA PACIENȚILOR ÎN CADRUL PROGRAMULUI DE TRATAMENT CU IVACAFTORUM+ TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM La includerea în Programul de tratament cu IVA/TEZ/ELX se va completa Fișa de evaluare clinică inițială (anexa 1) la care
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]