6,456 matches
-
angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. ... g. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... h. Sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. ... IV. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și 150 mg. Doza recomandată de olaparib este 300 mg (două comprimate de 150 mg) de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
bolii active cu necesar terapeutic*) • Sarcina și alăptarea *) contraindicații relative (la fel ca la celelalte imunoterapice) plus diabet zaharat, si alte afecțiuni / condiții diverse Criterii de continuare: • Raspuns tumoral obiectiv (parțial/complet sau boală stabilă) documentat imagistic sau clinic. In condițiile progresiei imagistice se poate continua terapie cu condiția unui beneficiu clinic • Menținerea consimțământului pacientului ... IV. Tratament si mod de administrare Doza recomandată Doza recomandata este 350 mg cemiplimab, administrată la interval de 3 săptămâni (Q3W) în perfuzie intravenoasă cu durata de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu administrarea perfuziei*a) Reacție asociată cu administrarea perfuziei Gradul 1 sau 2 Se întrerupe administrarea perfuziei sau se micșorează viteza de administrare a perfuziei Se inițiază tratamentul simptomatic Gradul 3 sau 4 Se întrerupe definitiv tratamentul Durata tratamentului -până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, daca progresia imagistica nu este însoțită de deteriorare clinica si/sau pacientul continua sa aibă beneficiu clinic Monitorizarea tratamentului: Evaluare imagistica periodica (CT sau RMN sau
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
se micșorează viteza de administrare a perfuziei Se inițiază tratamentul simptomatic Gradul 3 sau 4 Se întrerupe definitiv tratamentul Durata tratamentului -până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, daca progresia imagistica nu este însoțită de deteriorare clinica si/sau pacientul continua sa aibă beneficiu clinic Monitorizarea tratamentului: Evaluare imagistica periodica (CT sau RMN sau PET-CT sau in fucntie de situatie, decizia apartinand medicului curant). Interval de evaluare optim 3-6 luni ... V.
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de deteriorare clinica si/sau pacientul continua sa aibă beneficiu clinic Monitorizarea tratamentului: Evaluare imagistica periodica (CT sau RMN sau PET-CT sau in fucntie de situatie, decizia apartinand medicului curant). Interval de evaluare optim 3-6 luni ... V. Criterii pentru intreruperea tratamentului: Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice ș clinice) in absenta beneficiului clinic; tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant si cu acceptul pacientului, daca progresia imagistica nu este însoțită de deteriorare clinica si/sau pacientul continua sa aibă beneficiu clinic – Efecte
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
decizia apartinand medicului curant). Interval de evaluare optim 3-6 luni ... V. Criterii pentru intreruperea tratamentului: Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice ș clinice) in absenta beneficiului clinic; tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant si cu acceptul pacientului, daca progresia imagistica nu este însoțită de deteriorare clinica si/sau pacientul continua sa aibă beneficiu clinic – Efecte secundare (toxice) nerecuperate ... – Decizia medicului ... – Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul ... ... VI. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicala. ... ... 28. La anexa nr. 1, după protocolul
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
I. DEFINIȚIA AFECȚIUNII – Mielomul Multiplu (MM) ... ... II. CRITERII DE INCLUDERE – În monoterapie, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivant sau refractar, care au fost tratați anterior cu un inhibitor de proteazom și un agent imunomodulator și care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament. ... – În asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puțin un tratament anterior. ... – În asociere cu lenalidomidă și dexametazonă pentru tratamentul
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
cel puțin un tratament anterior conținând un inhibitor de proteazom și lenalidomidă și care au fost refractari la lenalidomidă, sau care au primit cel puțin două terapii anterioare care au inclus lenalidomidă și un inhibitor proteazom și care au înregistrat progresia bolii în timpul sau după ultimul tratamen ... – În asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu nou dignosticat și care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem. ... – În asociere cu bortezomib, melfalan și prednison
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
săptămâni) pentru pacienți care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem: Săptămâni Schemă Săptămânile 1 – 6 săptămânal (6 doze în total) Săptămânile 7 – 54*a) la interval de trei săptămâni (16 doze în total) Din săptămâna 55 până la progresia bolii*b) la interval de patru săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval de trei săptămâni se administrează în săptămâna 7. *b) Prima doză din schema de administrare la interval de patru săptămâni se administrează în săptămâna 55
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
cu ciclu de 4 săptămâni) pentru pacienți care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem Săptămâni Schemă Săptămânile 1-8 Săptămânile 9-24*a) săptămânal (8 doze în total) la interval de două săptămâni (8 doze în total) Din săptămâna 25 progresia bolii*b) la interval de patru săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval de două săptămâni se administrează în săptămâna 9 *b) Prima doză din schema de administrare la interval de patru săptămâni se administrează în săptămâna 25
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
sau în asociere cu lenalidomida (regim de tratament cu ciclu de 4 săptămâni): Săptămâni Schemă Săptămânile 1 – 8 săptămânal (8 doze în total) Săptămânile 9 – 24*a) la interval de două săptămâni (8 doze în total) Din săptămâna 25 până la progresia bolii*b) la interval de patru săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval de două săptămâni se administrează în săptămâna 9. *b) Prima doză din schema de administrare la interval de patru săptămâni se administrează în săptămâna 25
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
minute, în conformitate cu următoarea schemă de administrare din tabelul de mai jos Săptămâni Schemă Săptămânile 1 – 8 săptămânal (8 doze în total) Săptămânile 9 – 24*a) la interval de două săptămâni (8 doze în total) Din săptămâna 25 până la progresia bolii*b) la interval de patru săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval de două săptămâni se administrează în săptămâna 9. *b) Prima doză din schema de administrare la interval de patru săptămâni se administrează în săptămâna 25
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Daratumumab în asociere cu bortezomib (regim de tratament cu ciclu de 3 săptămâni): Săptămâni Schemă Săptămânile 1 – 9 săptămânal (9 doze în total) Săptămânile 10 – 24*a) la interval de două săptămâni (5 doze în total) Din săptămâna 25 până la progresia bolii*b) la interval de patru săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval de trei săptămâni se administrează în săptămâna 10. *b) Prima doză din schema de administrare la interval de patru săptămâni se administrează în săptămâna 25
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
este un anticorp monoclonal IgG1қappa care poate fi detectat atât prin testul de electroforeză a proteinelor serice, cât și prin testul de imunofixare folosit pentru monitorizarea clinică a proteinei-M endogenă. Această interferență poate impacta determinarea unui răspuns complet sau progresiei bolii la pacienții cu mielom cu proteină IgG kappa. ... E. Femeile cu potențial fertil/Contracepția Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe parcursul și timp de 3 luni după încetarea tratamentului cu daratumumab. ... F. Sarcina. Daratumumab nu
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
nivolumab și pembrolizumab). ... IV. Tratament Doze Doza recomandată de Avelumab în monoterapie este de 800 mg administrată intravenos în decurs de 60 minute, la interval de 2 săptămâni. Administrarea Avelumab trebuie să continue conform schemei de tratament recomandate, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la pacienții cu progresie radiologică a bolii, care nu este asociată și cu deteriorare clinică semnificativă, definită prin: • apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente, • alterarea statusului de performanță timp
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de 800 mg administrată intravenos în decurs de 60 minute, la interval de 2 săptămâni. Administrarea Avelumab trebuie să continue conform schemei de tratament recomandate, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la pacienții cu progresie radiologică a bolii, care nu este asociată și cu deteriorare clinică semnificativă, definită prin: • apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente, • alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni • necesității terapiei de urgență, de susținere a
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
renală severă sunt insuficiente. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. ... VIII. Criterii de întrerupere a tratamentului: • Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu Avelumab în prezența progresiei radiologice la pacienți care nu prezintă deteriorare clinică definită astfel: – apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente, ... – alterarea statusului
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. ... VIII. Criterii de întrerupere a tratamentului: • Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu Avelumab în prezența progresiei radiologice la pacienți care nu prezintă deteriorare clinică definită astfel: – apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente, ... – alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni ... – necesității terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. ... • Toxicitate intolerabilă
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
intravenos în decurs de 60 minute, la interval de 2 săptămâni și doza recomandată de axitinib este de 5 mg, administrată pe cale orală, de două ori pe zi (la interval de 12 ore), cu sau fără alimente, până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității. Pentru informații privind dozele de axitinib, consultați informațiile referitoare la medicament pentru axitinib. Administrarea avelumab trebuie să continue conform schemei de tratament recomandate, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
cu sau fără alimente, până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității. Pentru informații privind dozele de axitinib, consultați informațiile referitoare la medicament pentru axitinib. Administrarea avelumab trebuie să continue conform schemei de tratament recomandate, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la pacienții cu progresie radiologică a bolii, care nu este asociată și cu deteriorare clinică semnificativă, definită prin: • apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente • alterarea statusului de performanță timp
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
al toxicității. Pentru informații privind dozele de axitinib, consultați informațiile referitoare la medicament pentru axitinib. Administrarea avelumab trebuie să continue conform schemei de tratament recomandate, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul poate fi continuat la pacienții cu progresie radiologică a bolii, care nu este asociată și cu deteriorare clinică semnificativă, definită prin: • apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente • alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni • necesitatea terapiei de urgență, de susținere a
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
alăptează trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze, din cauza potențialului de apariție a unor reacții adverse grave la copiii alăptați. ... VIII. Criterii de întrerupere a tratamentului • Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu avelumab în prezența progresiei radiologice la pacienți care nu prezintă deteriorare clinică definită astfel: – apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente ... – alterarea statusului
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
doze, din cauza potențialului de apariție a unor reacții adverse grave la copiii alăptați. ... VIII. Criterii de întrerupere a tratamentului • Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu avelumab în prezența progresiei radiologice la pacienți care nu prezintă deteriorare clinică definită astfel: – apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente ... – alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni ... – necesitatea terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale ... • Toxicitate intolerabilă
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
de avelumab este de 800 mg administrată intravenos în decurs de 60 minute, la interval de 2 săptămâni. Tratamentul se continuă până la pierderea beneficiului clinic sau toxicitate inacceptabilă. La pacienții stabili clinic, cu date imagistice ce ar putea sugera progresia bolii, se recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea ulterioară a progresiei bolii. În aceste situații, repetarea examenelor imagistice va fi efectuată cât mai devreme posibil (între 1-3 luni), pentru confirmarea/infirmarea progresiei bolii. Modificarea dozei: • Nu se recomandă creșterea sau reducerea
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
60 minute, la interval de 2 săptămâni. Tratamentul se continuă până la pierderea beneficiului clinic sau toxicitate inacceptabilă. La pacienții stabili clinic, cu date imagistice ce ar putea sugera progresia bolii, se recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea ulterioară a progresiei bolii. În aceste situații, repetarea examenelor imagistice va fi efectuată cât mai devreme posibil (între 1-3 luni), pentru confirmarea/infirmarea progresiei bolii. Modificarea dozei: • Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcție
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]