310 matches
-
săptămâna a 12- a . Într- un studiu controlat cu placebo cu durata de 26 săptămâni , urmat pe o perioadă de prelungire de 74 săptămâni , la pacienții maniacali aflați în remisie după tratament cu aripiprazol în timpul unei faze de stabilizare înainte de randomizare , aripiprazolul a demonstrat superioritate comparativ cu placebo în prevenirea recurenței tulburării bipolare , în principal în prevenirea recurenței maniei , dar a eșuat în a demonstra superioritatea față de placebo în prevenirea recurenței depresiei . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : Aripiprazolul este bine absorbit
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
săptămâna a 12- a . Într- un studiu controlat cu placebo cu durata de 26 săptămâni , urmat pe o perioadă de prelungire de 74 săptămâni , la pacienții maniacali aflați în remisie după tratament cu aripiprazol în timpul unei faze de stabilizare înainte de randomizare , aripiprazolul a demonstrat superioritate comparativ cu placebo în prevenirea recurenței tulburării bipolare , în principal în prevenirea recurenței maniei , dar a eșuat în a demonstra superioritatea față de placebo în prevenirea recurenței depresiei . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : Aripiprazolul este bine absorbit
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
săptămâna a 12- a . Într- un studiu controlat cu placebo cu durata de 26 săptămâni , urmat pe o perioadă de prelungire de 74 săptămâni , la pacienții maniacali aflați în remisie după tratament cu aripiprazol în timpul unei faze de stabilizare înainte de randomizare , aripiprazolul a demonstrat superioritate comparativ cu placebo în prevenirea recurenței tulburării bipolare , în principal în prevenirea recurenței maniei , dar a eșuat în a demonstra superioritatea față de placebo în prevenirea recurenței depresiei . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Comprimatul orodispersabil de aripiprazol este
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
săptămâna a 12- a . Într- un studiu controlat cu placebo cu durata de 26 săptămâni , urmat pe o perioadă de prelungire de 74 săptămâni , la pacienții maniacali aflați în remisie după tratament cu aripiprazol în timpul unei faze de stabilizare înainte de randomizare , aripiprazolul a demonstrat superioritate comparativ cu placebo în prevenirea recurenței tulburării bipolare , în principal în prevenirea recurenței maniei , dar a eșuat în a demonstra superioritatea față de placebo în prevenirea recurenței depresiei . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Comprimatul orodispersabil de aripiprazol este
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
săptămâna a 12- a . Într- un studiu controlat cu placebo cu durata de 26 săptămâni , urmat pe o perioadă de prelungire de 74 săptămâni , la pacienții maniacali aflați în remisie după tratament cu aripiprazol în timpul unei faze de stabilizare înainte de randomizare , aripiprazolul a demonstrat superioritate comparativ cu placebo în prevenirea recurenței tulburării bipolare , în principal în prevenirea recurenței maniei , dar a eșuat în a demonstra superioritatea față de placebo în prevenirea recurenței depresiei . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Comprimatul orodispersabil de aripiprazol este
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
săptămâna a 12- a . Într- un studiu controlat cu placebo cu durata de 26 săptămâni , urmat pe o perioadă de prelungire de 74 săptămâni , la pacienții maniacali aflați în remisie după tratament cu aripiprazol în timpul unei faze de stabilizare înainte de randomizare , aripiprazolul a demonstrat superioritate comparativ cu placebo în prevenirea recurenței tulburării bipolare , în principal în prevenirea recurenței maniei , dar a eșuat în a demonstra superioritatea față de placebo în prevenirea recurenței depresiei . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : Aripiprazolul este bine absorbit
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
săptămâna a 12- a . Într- un studiu controlat cu placebo cu durata de 26 săptămâni , urmat pe o perioadă de prelungire de 74 săptămâni , la pacienții maniacali aflați în remisie după tratament cu aripiprazol în timpul unei faze de stabilizare înainte de randomizare , aripiprazolul a demonstrat superioritate comparativ cu placebo în prevenirea recurenței tulburării bipolare , în principal în prevenirea recurenței maniei , dar a eșuat în a demonstra superioritatea față de placebo în prevenirea recurenței depresiei . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : Aripiprazolul soluție injectabilă administrat
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
medicinal stabilit, cu o valoare terapeutică dovedită, decât cu efectul unui placebo. În măsura în care este posibil, în special în studiile în care efectul produsului nu se poate măsura în mod obiectiv, se iau măsuri pentru evitarea erorilor, care includ metode de randomizare și de testare a produsului nespecificat. 2. Protocolul examenului clinic trebuie să includă o descriere amănunțită a metodelor statistice ce urmează să fie utilizate, numărul și motivele includerii pacienților (inclusiv o estimare a semnificației studiului), importanța acordată și o descriere
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
descriere amănunțită a metodelor statistice ce urmează să fie utilizate, numărul și motivele includerii pacienților (inclusiv o estimare a semnificației studiului), importanța acordată și o descriere a unității statistice. Se documentează metodele luate pentru evitarea erorilor, în special metodele de randomizare. Nu trebuie să se considere că includerea unui număr mare de subiecți într-un studiu poate înlocui, în mod adecvat, un studiu controlat corespunzător. 3. Constatările clinice referitoare la eficacitatea sau securitatea unui produs medicinal în condiții normale de utilizare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
din alt material chimic inert. Dimensiunile recipientelor trebuie să fie suficient de mari pentru a permite respectarea ratei de încărcare (vezi pct. 1.7.1.2). Se recomandă poziționarea aleatoare a incintelor în laborator. La dispunerea incintelor, o schemă de randomizare a blocurilor de incinte, fiecare tratament fiind reprezentat în fiecare bloc, este preferabila unei scheme de randomizare integrală a incintelor, dacă în laborator există efecte sistematice care pot fi controlate folosind gruparea incintelor. Gruparea în blocuri, dacă se folosește, trebuie
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
ratei de încărcare (vezi pct. 1.7.1.2). Se recomandă poziționarea aleatoare a incintelor în laborator. La dispunerea incintelor, o schemă de randomizare a blocurilor de incinte, fiecare tratament fiind reprezentat în fiecare bloc, este preferabila unei scheme de randomizare integrală a incintelor, dacă în laborator există efecte sistematice care pot fi controlate folosind gruparea incintelor. Gruparea în blocuri, dacă se folosește, trebuie să fie luată în considerare în analiza ulterioară a rezultatelor. Incintele experimentale trebuie protejate de orice perturbare
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
mai întâi datele necesare pentru a se stabili limite. Dacă este posibil, se folosesc materiale de referință certificate (MRC). Materialele de control propuse se analizează în condiții de repetabilitate în cadrul unui ciclu incluzând MRC potrivite, cu repetarea analizelor și cu randomizare. Dacă această abordare nu este posibilă, laboratoarele caută să susțină teste de competență și să stabilească mijloace asupra cărora s-a ajuns la un consens (cu valori stabilite) care pot fi considerate un adevărat mijloc convențional căruia îi poate fi
jrc5187as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90355_a_91142]
-
induse de sepsis ( n=890 ) . În subgrupul de 885 pacienți care la intrarea în studiu primeau deja heparină în scop profilactic , mortalitatea a fost de 26, 9 % în grupul randomizat să continue heparina față de 35, 6 % în grupul a cărui randomizare ( la placebo ) a dus la întreruperea heparinei . Cu toate acestea , cauzele acestor diferențe nu sunt cunoscute și ar putea avea legătură cu alți factori . În plus , nu a existat un risc crescut de sângerare gravă , inclusiv sângerare la nivelul sistemului
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
induse de sepsis ( n=890 ) . În subgrupul de 885 pacienți care la intrarea în studiu primeau deja heparină în scop profilactic , mortalitatea a fost de 26, 9 % în grupul randomizat să continue heparina față de 35, 6 % în grupul a cărui randomizare ( la placebo ) a dus la întreruperea heparinei . Cu toate acestea , cauzele acestor diferențe nu sunt cunoscute și ar putea avea legătură cu alți factori . În plus , nu a existat un risc crescut de sângerare gravă , inclusiv sângerare la nivelul sistemului
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
progresia bolii sau retragerea din studiu dintr- un alt motiv ( 207 pacienți au fost tratați cu SUTENT și la 105 s- a administrat placebo ) . Obiectivul primar de eficacitate al studiului a fost TTP , definit ca fiind durata de timp de la randomizare până la prima documentare progresiei obiective a tumorii . TTP median cu SUTENT a fost de 28, 9 săptămâni ( 95 % IC = 21, 3- 34, 1 săptămâni ) , statistic semnificativ mai lung decât TTP de 5, 1 ( 95 % IC = 4, 4- 10, 1 săptămâni
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
progresia bolii sau retragerea din studiu dintr- un alt motiv ( 207 pacienți au fost tratați cu SUTENT și la 105 s- a administrat placebo ) . Obiectivul primar de eficacitate al studiului a fost TTP , definit ca fiind durata de timp de la randomizare până la prima documentare progresiei obiective a tumorii . TTP median cu SUTENT a fost de 28, 9 săptămâni ( 95 % IC = 21, 3- 34, 1 săptămâni ) , statistic semnificativ mai lung decât TTP de 5, 1 ( 95 % IC = 4, 4- 10, 1 săptămâni
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
progresia bolii sau retragerea din studiu dintr- un alt motiv ( 207 pacienți au fost tratați cu SUTENT și la 105 s- a administrat placebo ) . Obiectivul primar de eficacitate al studiului a fost TTP , definit ca fiind durata de timp de la randomizare până la prima documentare progresiei obiective a tumorii . TTP median cu SUTENT a fost de 28, 9 săptămâni ( 95 % IC = 21, 3- 34, 1 săptămâni ) , statistic semnificativ mai lung decât TTP de 5, 1 ( 95 % IC = 4, 4- 10, 1 săptămâni
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
gestionată cu modificarea dozei . Criteriul principal final de evaluare a fost RCyM la 12 săptămâni . Sunt disponibile rezultatele pentru 150 pacienți : 101 au fost randomizați pe dasatinib și 49 pe imatinib ( toți rezistenți la imatinib ) . Timpul median de la diagnostic la randomizare a fost de 64 de luni pentru grupul pe dasatinib și 52 luni pentru cel pe imatinib . Toți subiecții au fost pre- tratați intensiv . Răspunsul hematologic complet anterior ( RHC ) la imatinib a fost atins în 93 % din întreaga populație de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
gestionată cu modificarea dozei . Criteriul principal final de evaluare a fost RCyM la 12 săptămâni . Sunt disponibile rezultatele pentru 150 pacienți : 101 au fost randomizați pe dasatinib și 49 pe imatinib ( toți rezistenți la imatinib ) . Timpul median de la diagnostic la randomizare a fost de 64 de luni pentru grupul pe dasatinib și 52 luni pentru cel pe imatinib . Toți subiecții au fost pre- tratați intensiv . Răspunsul hematologic complet anterior ( RHC ) la imatinib a fost atins în 93 % din întreaga populație de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
gestionată cu modificarea dozei . Criteriul principal final de evaluare a fost RCyM la 12 săptămâni . Sunt disponibile rezultatele pentru 150 pacienți : 101 au fost randomizați pe dasatinib și 49 pe imatinib ( toți rezistenți la imatinib ) . Timpul median de la diagnostic la randomizare a fost de 64 de luni pentru grupul pe dasatinib și 52 luni pentru cel pe imatinib . Toți subiecții au fost pre- tratați intensiv . Răspunsul hematologic complet anterior ( RHC ) la imatinib a fost atins în 93 % din întreaga populație de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
gestionată cu modificarea dozei . Criteriul principal final de evaluare a fost RCyM la 12 săptămâni . Sunt disponibile rezultatele pentru 150 pacienți : 101 au fost randomizați pe dasatinib și 49 pe imatinib ( toți rezistenți la imatinib ) . Timpul median de la diagnostic la randomizare a fost de 64 de luni pentru grupul pe dasatinib și 52 luni pentru cel pe imatinib . Toți subiecții au fost pre- tratați intensiv . Răspunsul hematologic complet anterior ( RHC ) la imatinib a fost atins în 93 % din întreaga populație de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
n = 179 ) a fost comparată cu regimurile de asistență convențională ( RAC ) . RAC au cuprins numai CMBTS ( n = 105 ) , citarabină în doză mică în asociere cu CMBTS ( n = 49 ) sau chimioterapie de inducție standard în asociere cu CMBTS ( n = 25 ) . Înaintea randomizării , pacienții au fost preselectați de către medic pentru unul dintre cele 3 RAC . Pacienților li s- a administrat regimul pentru care au fost preselectați dacă nu au fost randomizați pentru Vidaza . Din criteriile de includere a făcut parte solicitarea ca pacienții
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
26, 2 % la pacienții cărora li s- a administrat RAC ( p < 0, 0001 ) . Testul log- rank p = 0, 0001 RR 0, 58 [ IÎ 95 % : 0, 43- 0, 77 ] Decese : AZA = 82 , RAC = 113 Procent de supraviețuire Timpul ( luni ) pentru randomizare # la risc CHEIE : AZA = azacitidină ; RAC = regimuri de asistență convențională ; IÎ = interval de încredere ; RR = rata riscului 9 Beneficiile Vidaza în privința supraviețuirii au fost consistente , indiferent de opțiunea terapeutică RAC ( numai CMBTS , citarabină în doză mică în asociere cu CMBTS
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
de faza III , multicentric , randomizat , efectuat la pacienții cu cancer de colon stadiul III ( Duke C ) susțin utilizarea Xeloda în tratamentul adjuvant al pacienților cu cancer de colon ( studiul XACT ; M66001 ) . În acest studiu , 1987 pacienți au fost repartizați prin randomizare pentru tratamentul cu Xeloda ( 1250 mg/ m de două ori pe zi timp de 2 săptămâni urmate de 1 săptămână de pauză și administrate în cicluri de trei săptămâni , timp de 24 săptămâni ) sau 5- FU și leucovorin ( schema Mayo
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
Cox multivariabilă , pre- planificată , a fost demonstrată superioritatea Xeloda comparativ cu 5- FU/ LV administrat în bolus . Următorii factori au fost pre- specificați în planul de analiză statistică pentru includerea în model : vârsta , perioada de timp de la intervenția chirurgicală până la randomizare , sex , valorile inițiale CEA , prezența inițială a ganglionilor limfatici și țara . S- a demonstrat că Xeloda este superioară față de 5- FU/ LV în ceea ce privește supraviețuirea fără manifestări de boală , în toată populația randomizată ( rata de risc 0, 849 ; IÎ 95 % 0
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]